药物临床试验项目立项评估表
临床试验立项流程
临床试验立项流程一、立项申请1.准备研究方案：确定试验的目的、设计、方法、人员、预算等内容。
2.编写研究计划书：撰写详细的研究计划书，包括试验的背景、目的、研究问题、方法、样本大小计算、数据分析方法等内容。
3.申请组成专家评审委员会：向相关机构申请组成专家评审委员会，准备提交研究计划书进行评审。
二、专家评审2.审核结果反馈：评审委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
三、伦理审查1.伦理委员会申请：向相关伦理委员会提交伦理审查申请，包括研究计划书、知情同意书、研究者承诺书等相关文件。
2.伦理审查：伦理委员会对试验计划进行伦理审查，评估试验的道德合理性和保护试验对象的权益的措施等。
3.审核结果反馈：伦理委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
四、药物管理审查（如适用）1.药物管理部门申请：如试验涉及药物的使用，需向相关药物管理部门提交药物管理审查申请。
2.药物管理审查：药物管理部门对试验中涉及的药物管理方案进行审查，评估药物的使用合理性、安全性等。
3.审核结果反馈：药物管理部门向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
五、其他法规性审查（如适用）根据具体的试验性质和涉及的法规要求，可能还需要进行其他法规性审查，如国家药监局审批、生物安全审查等。
六、立项审批1.联合会议或委员会审批：根据各级机构的规定，举行联合会议或专门委员会审议试验的立项申请，评估试验的科学性、伦理合规性、药物管理合规性等。
2.审批结果反馈：审批机构向申请人反馈审批结果，可能会提出修改意见或建议。
七、立项公告和备案1.立项公告：根据相关规定，由立项审批机构发布试验立项公告，公布试验项目的基本信息。
2.备案登记：按照规定，将试验项目的立项登记备案，报送相关机构。
以上是一个常见的临床试验立项流程的概述，具体流程会根据不同国家、地区和机构的规定有所差异。
当然，在实际操作过程中还需要根据具体情况进行调整和补充，以确保试验的科学性、合规性和安全性。
临床试验中的机构项目立项
临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的 CRA ，或者经过漫长的 start up 准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。
PM 在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是 CRA 需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。
机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解释，觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。
机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。
除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章 ( 临床试验中的人类遗传资源优化流程(史上最全)第二版 ) CRC 管理（关于临床协调员（CRC）职责疑问的思考（第一季））受试者招募（临床试验的受试者招募SAE 上报（【精品】遇到 SAE 别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。
临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、 IVD 等。
所以不统一审查，是因为各IP 的特点及涉及面不一样。
新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。
器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD 产品种类多，质量要求目前不太明确，目前 IVD 是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的 AI 影像项目也有点类似。
临床试验标准操作规程
首都医科大学附属北京胸科医院第四版20150116临床试验标准操作规程附件目录附件1：临床试验机构形式审查记录表附件2：临床试验项目委托书附件3：临床试验申请表附件4：临床试验项目机构审核结果通知附件5：临床试验项目课题组人员信息表附件6：临床试验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9：研究者简历附件10：临床试验检验及检查明细统计附件11：临床试验协议/合同模板附件12：临床试验启动会会议记录附件13：知情同意书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完成试验受试者编码目录附件17：药物接收表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床试验SAE报告登记表附件20：临床试验结题报告表附件21：临床试验机构归档资料清单附件1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO: PI:*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。
注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。
纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。
纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。
并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至*********************,*********************。
初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。
2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。
3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。
4请确保资料完整后再递交。
5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。
药物临床试验项目经验分享
药物临床试验项目经验分享一、项目背景与目标药物临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，旨在评估药物在人体内的安全性和有效性。
我们团队负责了一项针对治疗某罕见疾病的创新药物的临床试验项目。
该项目旨在验证新药在治疗该疾病方面的疗效及安全性，为药物上市提供科学依据。
二、项目执行过程1. 立项与研究设计在立项阶段，我们对市场上的竞品进行了深入调研，明确了研究目标。
根据目标，我们制定了详细的研究方案，包括试验设计、样本量计算、随机分组、给药方案等。
同时，我们还建立了数据采集、整理和分析的标准化操作流程。
2. 招募受试者招募受试者是临床试验的关键环节。
我们通过医院、社区和在线平台等多渠道进行广泛招募。
在招募过程中，我们向受试者充分解释了试验目的、风险与获益，并签订知情同意书。
3. 试验实施在试验实施阶段，我们严格按照试验方案进行操作，确保数据的准确性和可靠性。
同时，我们还建立了安全监测机制，密切关注受试者的不良反应情况，及时调整给药方案。
4. 数据管理与统计分析我们采用了电子数据采集系统，确保数据的质量和完整性。
在统计分析阶段，我们采用了多种统计方法对数据进行分析，评估新药的疗效和安全性。
三、项目成果与经验总结1. 试验结果经过严谨的试验设计和实施，我们得到了丰富的数据。
分析结果显示，新药在治疗该罕见疾病方面取得了显著疗效，且未发生严重不良反应。
这一结果为新药的上市提供了有力支持。
2. 经验总结通过本次临床试验项目，我们总结了以下经验：a. 充分的前期调研和方案设计至关重要；b. 招募受试者需要多渠道、多角度宣传；c. 严格遵守试验方案和规范操作是保证数据质量的关键；d. 数据管理与统计分析的标准化流程有助于得出准确结论；e. 与受试者保持良好的沟通与互动可以提高试验的依从性。
3. 未来展望尽管本次临床试验取得了成功，但仍需继续开展后续研究，以进一步验证新药在更大范围人群中的疗效和安全性。
同时，我们也将关注该疾病的最新研究进展，以便及时调整治疗方案，为更多患者带来福音。
项目立项评估表(新)
项目立项评估表(新)
项目背景
项目名称：[项目名称]
项目编号：[项目编号]
立项日期：[立项日期]
项目描述
[请在此处简要描述项目的背景和目标]
项目评估
目标评估
- 项目目标是否明确？
- 项目目标是否与组织战略一致？
- 项目目标是否可衡量和可达成？
资源评估
- 项目所需资源是否明确？
- 项目所需资源是否可得到和管理？
- 项目资源是否足够支持项目的实施？
风险评估
- 项目可能面临的风险有哪些？
- 这些风险对项目实施的影响有多大？
- 是否制定了相应的风险应对策略？
财务评估
- 项目的预算是否符合财务要求？
- 项目的收益是否能够覆盖成本？
- 项目的财务可行性如何？
时间评估
- 项目的实施周期是否合理？
- 项目计划是否详细和可操作？
- 是否考虑了不可控因素对项目进度的影响？
结论
综合以上评估结果，项目立项的建议为：[建议内容，如“建议立项”或“建议暂缓立项”]
备注
[在此处提供任何额外的备注或相关信息]
以上为项目立项评估表(新)内容。
---
_请注意，本文档仅作为项目立项评估的参考，请在具体实施前向相关方面咨询和确认。
_。
(完整版)药物临床试验项目立项评估表
项目名称
申办者
申办方联系人
申办方联系方式
承担科室
专业科室主要研究者评估
目标研究人群的招募
预期能按进度完成□
有难度□很困难□
是否具备研究所需的理化检查的条件
是□否□
是否具备预期SAE抢救的设备条件
是□否□
主要研究者是否有充足时间参加研究
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
主要研究者（签字）/日期
专业科室负责人评估
评估意见
同意立项□不同意立项□
专业科室负责人（签字）/日期
申办者评估
研究项目是否专业对口
是□否□
承担科室在研临床试验项目数
（）项
与试验药物目标疾病相同的在研项目
有□无□
是否同时承担不同申办者的相同品种药物
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
申办者（签字）/日期
机构办公室审核
审核意见
同意立项□不同意立项□
机构办公室主任（Βιβλιοθήκη 字）/日期
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1.立项准备1.1 特殊项目:本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。
1.2 常规项目：•意向沟通。
申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。
•反馈初步意见。
机构办公室将向申办方/CRO反馈初步意见。
如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。
•研究团队的组建。
PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。
[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。
]•研究者会议的召开/参与。
若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
机构办公室视情况派人参会。
•立项资料的提交。
申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。
已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。
•资料的形式审查。
机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
药物临床试验伦理审查申请表
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口
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机构办公室主任（签字）/日期
专业科室负责人评估
评估意见
同意立项□不同意立项□
专业科室负责人（签字）/日期
申办者评估
研究项目是否专业对口是□源自□承担科室在研临床试验项目数
（）项
与试验药物目标疾病相同的在研项目
有□无□
是否同时承担不同申办者的相同品种药物
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
申办者（签字）/日期
机构办公室审核
审核意见
药物临床试验项目立项评估表
项目名称
申办者
申办方联系人
申办方联系方式
承担科室
专业科室主要研究者评估
目标研究人群的招募
预期能按进度完成□
有难度□很困难□
是否具备研究所需的理化检查的条件
是□否□
是否具备预期SAE抢救的设备条件
是□否□
主要研究者是否有充足时间参加研究
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
主要研究者（签字）/日期