药物临床试验项目申请立项指南
药物临床实验项目申请立项指南项目名称：
申办方：
、提交材料注意事项：
✧立项完成后由机构下达《批准立项通知函》，方可进入伦理审查流程
✧备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定
✧如有其他资料请另附目录
✧提交份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章
✧电子版简要材料发送到，主要包括：批件、临床实验方案或摘要、知情
同意书
✧所有纸质材料需用纸打印，并用牛皮纸档案盒装文件，立项标签请按
照以下模版打印贴好
、其他注意事项：
✧实验完成时请向药物临床实验机构办公室提交“临床实验分中心小结”
✧以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床实
验机构办公室提交“年度进展报告”
✧待结题项目需填写“药物临床实验结题签认表”
✧方案违背与需报告机构
✧合同审核请发送合同模版至
✧药房管理费：元年；资料管理费：五年以后元年；服务费：公司服务费
的
✧账户名：南昌大学第二附属医院账号：开户行：江西银行迎宾大道支
行
、联系我们：
办公地点：综合楼十楼机构办公室
电话＆传真号：邮箱：
联系人：袁钊。
药物临床试验项目申请立项指南
药物临床试验项目申请立项指南
1、提交材料注意事项:
令机构立项完成后，方可进入伦理审查流程
今备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定
令如有其他资料请另附目录
令提交1份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章
令电子版材料发送到XX,主要包括：CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书
令所有纸质材料需用A4纸打印，并用活页文件夹装文件，张贴标签。
2、其他注意事项:
令试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结”
令以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告”
今待结题项目需填写“临床试验结题签认表”
令重大方案违背与SAE/SUSAR需报告机构
令合同审核请发送合同模版至XX
令药房管理费：*******元/年；资料管理费：五年以后****元/年；CRC服务费：SMO公司服务费的**%,机构管理费****元/年，请与机构联系，按合同定。
账户名: ********账号: 开户行: 开具增值税普通发票联系人：XX 3、联系我们:
附件1:
药物临床试验立项申请表
（表中所有红色字体仅为示例，填写时请删除）
立项编号：由机构办公室填写小由机构办公室填写
组长单位
如无，填写NA
附件2
主要研究者履历表
附件3
专业组项目研究团队说明
项目分工：1.项目负责人/主要研究者2.研究者3.质控员4.试验药物管理员5.其他，请描述。
药物项目立项流程
药物项目立项流程1.申请立项前，需要对项目进行充分的市场调研和技术咨询。
Before applying for project approval, thorough market research and technical consultations are needed.2.申请立项需提交详细的项目计划书和预算报告。
A detailed project proposal and budget report must be submitted for project approval.3.项目立项申请需要经过评审委员会严格审查。
The project approval application needs to undergo strict review by the evaluation committee.4.评审委员会将根据项目的可行性和风险评估来决定是否通过立项申请。
The evaluation committee will decide whether to approve the project application based on its feasibility and risk assessment.5.审查通过后，立项通知书将发给项目负责人。
After the review is approved, a project approval notice will be issued to the project leader.6.项目立项后，需要组建项目团队并制定详细的工作计划。
After project approval, it is necessary to form a project team and develop a detailed work plan.7.项目团队应该按照工作计划分工合作，确保项目进展顺利。
The project team should collaborate according to the work plan to ensure smooth project progress.8.项目团队需定期汇报项目进展，以便监督与评估。
药物临床试验立项申请书
药物临床试验立项申请书
项目名称：
申请专业：
主要研究者（签名）：职务职称：
具体负责人（签名）：电话
试验范围：国内□国际□其他：
试验药物类别：新药类期或其他
申办单位：联系人及电话：
C R O : 联系人及电话：
填写日期：年月日
一、该药物的临床试验批准机关：
批准文件号:
（欲）登记注册网址：
登记注册编号：
二、试验目的：
三、组长单位：是□否□
主要参加单位：（1）负责人
（2）负责人
（3）负责人
（4）负责人
（5）负责人
四、受试者是否需要签署知情同意：是□否□
您认为其内容是否完整：是□否□
五、试验样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、试验药剂量用法疗程
剂量用法疗程
六、对照样品
名称剂型及规格批号有效期对照组剂量用法疗程
七、适应症：
八、禁忌症（注意事项）：
九、可能出现的不良反应：
1、4、
2、5、
3、6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、有□无□未考虑□
2、有□无□未考虑□
3、有□无□未考虑□。
试验设计指南立项申请书
一、项目名称《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》二、项目背景急性支气管炎是儿科常见的呼吸系统疾病，严重影响儿童的健康和生长发育。
中药在治疗儿童急性支气管炎方面具有独特优势，但中药临床试验设计与评价技术尚存在不足。
为规范中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验，提高临床试验质量，特提出《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》立项申请。
三、项目目标1. 规范中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计，提高临床试验质量。
2. 建立一套适用于中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验评价体系。
3. 促进中药治疗儿童急性支气管炎的规范化、科学化发展。
四、项目内容1. 文献综述：系统检索国内外关于中药治疗儿童急性支气管炎的文献，总结已有临床试验的设计与评价方法，为指南编写提供依据。
2. 专家咨询：邀请国内外知名专家，就中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计与评价技术进行研讨，形成共识。
3. 指南编写：根据文献综述和专家咨询结果，结合我国中医药特点，编写《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》。
4. 指南推广与应用：通过学术会议、培训等方式，推广《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》的应用。
五、项目预期成果1. 形成一套适用于中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计与评价技术指南。
2. 提高中药治疗儿童急性支气管炎临床试验的质量，为中药新药研发提供有力支持。
3. 推动中药治疗儿童急性支气管炎的规范化、科学化发展。
六、项目进度安排1. 第一阶段（1-3个月）：完成文献综述和专家咨询。
2. 第二阶段（4-6个月）：编写《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》。
3. 第三阶段（7-9个月）：推广与应用指南。
4. 第四阶段（10-12个月）：项目总结与评估。
七、项目经费预算1. 文献检索费：10万元2. 专家咨询费：15万元3. 指南编写费：20万元4. 推广与应用费：15万元5. 项目管理费：5万元合计：65万元八、项目承担单位天津中医药大学第一附属医院九、项目负责人（项目负责人姓名）十、申请单位意见（申请单位盖章）十一、主管部门意见（主管部门盖章）申请日期：____年__月__日。
临床试验立项流程说明
临床试验立项流程说明
1、申办方或合同研究组织授权的CRA注册登录医院临床试验信息管理系统，系统网址：浙江省立同德医院。
注册所需材料（电子版）：CRA授权函、简历、GCP证书、身份证，注册后等待机构办秘书审核通过。
2、审核通过后CRA根据“临床试验立项文件清单”准备资料，一份纸质版，一份电子版。
相关表格可参考机构系统“下载中心”模板，也可采用申办方统一模板。
3、资料齐全，审核无误后在系统上提交电子版立项，立项后等待主要研究者初审，机构办秘书和机构办主任审核。
审核通过后“临床试验立项申请表”和项目临床试验方案等纸质版资料加盖药物临床试验机构专用章，存放于研究者文件夹中。
4、纸质版资料建议使用蓝色塑料档案盒装订，档案盒侧标注明××项目+申办方名称+CRO名称+PI，第一页为文件目录，每项文件之间可以用数字标识分隔。
5、临床试验信息系统“下载中心”里的参考表格/模板说明：
1）临床试验立项申请表、伦理申请相关表格请使用本院表格；
2）其他表格供选用参考，可以根据项目情况做适当调整。
如果申办者有项目统一用表格，而且设计合理，优先使用申办者的表格；
3）1字开头为试验开始前使用或需要准备好的，2字开头为试验开始后使用，3字开头为试验结束阶段用。
第 1 页共 1 页。
药物临床试验申办流程意向立项、立项新修订
药物临床试验申办流程（意向立项、立项新修订）
曲靖市第一人民医院临床药物试验申办说明
各位申办者：
附件中：《附件1曲靖市第一人民医院临床试验机构运行管理工作流程图》给您作为参考；分别填好《附件2药物临床试验意向立项申请表（申办者）》、《附件3药物临床试验立项申请表（研究者）》，按《附件4药物临床试验意向立项审查资料目录》的要求准备相关资料，经机构办意向立项审查通过后，填写《附件5药物临床试验立项申请表（申办者）》，按《附件6药物临床试验立项资料审查目录》的要求准备相关资料，若您还准备了目录表上没有的资料，可在该表中增加目录，所有意向立项、立项资料需加盖申办者红章，按《附件4意向立项、附件6立项资料目录》顺序装订，使用活页文件夹装订，文件夹侧标签详见《附件7意向立项、立项资料盒侧标签》。
待收到资料后，机构办将于一周内进行形式审查，资料不全的，会通知申办方补齐。
曲靖市第一人民医院GCP办公室
2022年01月04日。
内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构立项流程及说明【模板】
**大学附属医院药物临床试验机构立项流程及说明立项流程：立项说明：为保证在我院开展的药物临床试验研究过程规范、真实、试验结果科学、可靠，对在我院进行研究的项目立项做如下要求：1、立项前要阅读立项流程。
2、立项前要阅读立项说明。
3、递交立项资料前要在机构网站的在线预约栏目里填写临床试验立项登记表、临床试验立项申请表，临床试验立项回执后上传至网站在线预约，同时纸质版临床试验申请表主要研究者签字后随纸质版立项资料递交2份。
4、立项所需项目资料2套，立项文件目录要按照机构提供的立项资料目录顺序整理，所有纸质资料必须正反面打印，比较厚的资料用装订夹装订或胶装成册（例如EDC、研究手册等），一般较薄资料用十一孔文件保护袋装订，放在蓝色档案盒里（7.5cm或5cm 档案盒，根据资料的厚度选择档案盒），封面盖申办方的公章,加盖骑缝章，若有CRO公司，封面要加盖CRO公司的公章，由CRA/CRC递交至本中心（本中心不接收资料邮寄）。
其中一套资料加盖机构资料备案专用章。
5、立项文件目录表里备注中标注为必备则为立项时必须准备的资料，为避免无效工作，请严格按要求执行，备注中标注为如有必备则根据试验具体情况此项文件如有则准备，没有则可以不备，同时请在机构网站上自行下载打印更新目录，按照目录顺序整理更新资料，根据试验情况修改目录，无项删除后下一项自行补位，增加项自行顺延，谢谢配合!6、立项资料审核期为15个工作日，审核完成后给予立项资料审核书面回执，更新资料准备好后递交机构，资料齐全后准备立项会。
7、立项会所需立项审议表、立项批件、从机构网站在线预约栏目填写上传。
8、立项费需要在立项会前将费用打至医院账户上。
打款凭证同方案PPT、立项委员简历标注好项目名称立项会前发送至微信********。
医院账户：开户名：**大学附属医院开户银行：农行呼和浩特新华桥支行账号：********9、立项PPT简明扼要，时间尽量控制在10min内，与PI确定主讲人姓名、职称，将PPT发送至主讲人。
新药I期临床试验申请技术指南
新药I期临床试验申请技术指南一、背景与目的：新药I期临床试验是新药研发的第一个阶段，目的是评估药物的药代动力学特性、药效学特性和耐受性，以确定药物的合理剂量和给药方案，并初步评估其治疗效果和安全性。
本技术指南旨在提供新药I期临床试验申请的相关技术要求和指导。
二、申请材料：1.临床试验药物信息：包括药物的命名、化学结构、物理化学性质、质量规格等；2.临床试验计划书：详细描述试验设计、纳入标准、排除标准、剂量选择、给药方案、随访计划等；3.试验药物处方信息：根据相关法规和规定提供试验药物的处方格式，包括药物名称、规格、用法、用量等；4.试验药物生产、质量控制和储存情况：提供药物的生产过程、质量控制标准和方法，以及药物的储存条件和期限；5.试验计划实施能力：提供研究者团队的相关资格证明和研究设施的评估报告；6.试验受试者招募和知情同意：提供试验受试者招募计划和知情同意书的样本；7.预期试验结果和安全性评价：提供预期试验结果和安全性的评价，包括预计的不良事件和副作用，并提供监测和报告计划。
三、技术要求：1.试验设计：明确试验的目标、纳入和排除标准、随机方法、对照组设计等，确保试验结果的可靠性和可比性；2.试验药物剂量选择和给药方案：根据预期的药效学特性和药代动力学特性，选择合适的剂量范围和给药途径，并制定详细的给药方案；3.试验受试者安全保障：确保参与试验的受试者的安全和福利，包括对不良事件的监测和评估，以及适时的疾病治疗；4.试验过程控制：确保试验过程的准确性和可追溯性，包括试验药物使用记录、试验数据的收集和管理，以及试验所需设备和设施的质量控制；5.试验结果分析和解释：对试验结果进行合理的统计分析和解释，确保结果的真实可靠性和科学性；6.试验报告和沟通：根据临床试验的相关法规和规定编写试验报告，并与相关部门和机构进行有效的沟通，诚信地提交试验结果和相关数据。
四、其他注意事项：1.临床试验应遵守当地和国际相关法规和伦理准则，确保试验的科学性、伦理性和安全性；2.临床试验应严格保护试验受试者的隐私和个人信息，确保试验过程的合法性和合规性；3.临床试验应进行充分的试验前准备工作，包括研究者的培训和试验设施的准备；4.临床试验的相关数据应进行严格的质量控制和管理，确保数据的准确性和可靠性；5.临床试验应建立有效的监管和审核机制，确保试验过程和结果的合规性和安全性；6.相关研究机构和人员应具备相关的执业资质和研究能力，确保试验的科学性和可靠性；7.临床试验结果应及时向相关部门和机构进行报告和沟通，确保试验结果的公正和透明。
药物临床试验实施过程 立项审批流程
药物临床试验实施过程立项审批流程药物临床试验实施过程的立项审批流程是确保试验安全和伦理合规性的重要步骤。
以下是该流程的详细描述：1. 研究提案提交：研究者或研究团队需要编写一份完整的研究提案，并提交给相关的监管机构或伦理委员会。
提案应包含研究目的、研究设计、样本规模、预期结果等信息。
2. 初步评估：监管机构或伦理委员会会对提交的研究提案进行初步评估，以确定其是否符合伦理、法律和科学要求。
他们可能会要求进一步提供文档或提供特定的解释。
3. 伦理审查：伦理委员会会对研究提案进行伦理审查，以确保试验涉及的风险最小化，并保护受试者的权益。
他们会评估试验的风险与利益平衡、保密性和隐私保护、知情同意程序等。
4. 法规审查：监管机构将对研究提案进行法规审查，以确保试验符合当地和国家的法律法规。
他们会关注安全措施、试验数据和记录的准确性、治疗药物的注册情况等方面。
5. 专家评审：在通过初步评估、伦理审查和法规审查之后，研究提案通常会被分配给一组专家进行评审。
专家会对提案的科学可行性、方法论、样本规模等进行评估，并提出改进建议。
6. 最终决策：根据伦理委员会、监管机构和专家评审的意见，决定是否批准该研究提案。
如果通过，研究团队可以开始准备实施试验的具体细节，如研究协议、实施计划、研究中心招募等。
7. 监督和审查：在试验实施过程中，监管机构和伦理委员会会进行定期的监督和审查，以确保试验的安全性和合规性。
他们还会监控试验数据的准确性和完整性，并针对可能存在的风险或违规情况采取行动。
总结而言，药物临床试验实施过程中的立项审批流程包括研究提案提交、初步评估、伦理审查、法规审查、专家评审和最终决策等环节。
这个流程旨在确保试验的安全性、伦理合规性和科学性，以保护受试者的权益和确保研究的可靠性。
新药I期临床试验申请技术指南
新药I期临床试验申请技术指南一、概述新药的临床试验是保证其安全性和有效性的重要环节，I期临床试验是指在人体体内进行的首次试验，主要目的是确定药物的安全性和耐受性，并初步了解药物的药代动力学特征。
本技术指南旨在指导申请人提交I期临床试验申请，确保试验的科学性和合规性。
二、申请材料1.申请书：包括试验目的、设计、试验计划、样本分析方法等内容。
2.药物化学和药物制剂方面的相关资料：包括药物化学实验室和制剂实验室合格报告、药物品质状况评估等。
3.动物试验数据：包括毒性实验、药动学、药效学等数据。
4.质量控制和生产情况：包括制剂质量控制、生产工艺和质量控制规范等。
5.试验人员相关信息：包括相关专业背景、从业资格及经验等。
三、试验设计1.受试者选择：要求合适的受试者特征，如年龄、性别、健康状况等。
2.样本量确定：要求基于科学统计方法确定样本量，以保证试验结果的统计学意义。
3.随机分组和盲法：要求采用随机分组和双盲方法，以减少实验结果的偏倚。
4.试验组和对照组：要求明确区分试验组和对照组，对照组使用安慰剂或基线治疗。
5.试验方案和观察指标：要求明确试验方案和观察指标，包括药物给予剂量、给药途径、给药频率、观测时间点等。
四、试验过程1.试验药物管理：要求严格按照试验方案给予药物，并记录药物给予情况和不良事件。
2.试验数据记录和统计：要求记录试验数据和不良事件，保证数据的可靠性和一致性。
3.药物浓度测定：要求采用准确的分析方法测定药物浓度，确保药物浓度的准确性。
4.不良事件的处理：要求及时记录不良事件，并采取适当的处理措施。
如有需要，应停止试验并报告监管部门。
5.试验完结和总结：要求试验完结后进行数据总结和分析，并撰写试验报告。
五、伦理与合规1.受试者知情同意：要求征得受试者的知情同意，并确保其随时可以终止试验。
2.试验伦理审查：要求按照相关法规进行伦理审查，确保试验符合伦理原则和道德要求。
3.守信承诺和保密：要求申请人保证试验数据的保密性和互相守信，防止数据泄露和误用。