药品临床试验基地申请所需资料
临床试验前准备资料
一、研究中心的初选、（1）初选单位的专业特长（2）初选单位的研究资质（3）初选单位的人员组成结构（4）初选单位的任职行医资格（5）初选单位的相关临床试验检查和检测设备（6）参研人员的的资质证明（7）参研人员的GCP培训情况（8）临床试验组长单位（9）与临床试验组长单位协商后的临床参加单位（10）草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》（11）草拟临床试验的《临床试验参加单位初选报告》。
二、临床试验文件的准备和修订、（1）申办者与研究者签署的试验方案（2）起草CRF（3）起草知情同意书（4）起草研究者手册（5）起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》（6）起草《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》（7）起草《药品临床试验研究者履历表》（8）起草《药品临床试验筹备会议签到表》（9）起草《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》（10）起草《受试者用药记录卡》（11）起草《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》（12）成立数据检查委员会（13）起草《CRF填写指南》根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》试验文件的整理。
⑴国家食品药品监督管理局的新药研究批文。
⑵临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。
⑶经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。
⑷伦理委员会组成及联络表。
⑸临床试验参加单位初选报告。
⑹研究者履历表、分工及职责。
⑺多中心协调委员会联络表。
⑻各中心随机化编码表（密封代码信封）。
⑼药品设盲试验的揭盲程序。
⑽设盲记录及相关证明。
⑾受试者临床用药记录卡。
⑿临床试验的标准操作规程（SOPs）。
⒀盲底和应急信件。
⒁申办者与各参研单位之间签订的研究协议。
⒂临床试验用实验室检查正常值范围表。
⒃试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。
三、临床试验筹备会议召开和会议纪要（一）申办者准备临床筹备会议1.、筹备会议的地点、时间在征求各研究中心统一的前提下，由申办者确定2、参会人员（1）申办者与临床试验组长单位共同商定（2）参会人员要求：包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等3、临床试验筹备会议的文件准备。
临床试验申请材料
临床试验申请材料
一、试验申请书
1.试验申请书应包括以下内容：试验目的、试验设计、试验方案、试验药物或器械的研发情况、试验过程中的监测和评价指标、实验室检测方法、试验人员的资质和研究经历等。
2.试验申请书应具备学术性、可行性和合理性，能够证明试验的科学价值和临床意义。
3.试验申请书需要经过科研伦理委员会审查和批准，确保试验符合伦理标准和法律法规。
二、药物或器械使用申请材料
1.需提供药物或器械的注册证明、生产许可证、质量标准和质量控制文件等。
2.提供药物或器械的临床试验使用批件和使用说明书。
3.提供药物或器械的质量检验报告和生产工艺文件。
三、研究人员资质证明
1.提供研究团队成员的学历证明、职称证明和执业证书。
2.提供研究团队成员的研究经历和临床试验经验。
3.提供研究团队成员的伦理委员会批件和研究诚信承诺书。
四、受试者知情同意书
1.提供受试者知情同意书的模板和填写指南。
2.提供受试者知情同意书的审查和批准文件。
3.提供受试者知情同意书的签署记录和保密措施。
以上是临床试验申请材料的基本要求，申请人应仔细准备，确保材料齐全、准确和合规，以便顺利通过审批并开展临床试验。
试题：
1.请列举试验申请书应包括的内容。
2.试验申请书需要经过哪些审批？
3.请列举药物或器械使用申请材料中应提供的文件。
4.研究人员资质证明应提供哪些证明文件？。
药物临床试验备案资料
药物临床试验备案资料一、资料封面（封面格式可参考附件1）1.标题：临床试验项目名称2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章二、资料目录1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件3.临床试验参加单位及研究者信息4.伦理委员会审查批件/意见5.知情同意书样本6.已确定的试验方案三、资料内容（编页码或做插页）1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者，a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。
3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）：a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室；b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。
4.伦理委员会审查批件/意见：如有分中心伦理审查意见需一并报送。
5.知情同意书样本（包括签字页）：如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。
6.已确定的试验方案：a)需提供申办者和研究者签名页；b)国际多中心试验：需提供中、英文版本；c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。
附件1：申请事项分类：药物临床试验备案试验药物名称：*****药物临床试验批件号：2011L00001药物临床试验方案号：CH 2011 001药物临床试验试验编号：CA2011 001***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究备案联系人：**联系电话：手机号码：138********所属部门及职务：医学部肿瘤药物组项目经理邮编：210001传真：地址：市**区**路**号备案单位：******公司（加盖公章）备案时间：附件2药物临床试验参加单位及研究者信息表注：“/”不需填写。
药品临床试验基地申请所需资料
一、项目名称：药物临床试验机构资格认定二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）三、设定的实施许可的法律依据：《药品管理法》四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交资料目录：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；2、省级卫生行政部门审核意见；3、省级食品药品监督管理部门审核意见；4、医疗机构执业许可证复印件；5、医疗机构概况；6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；9、申请资格认定的专业科室及人员情况；10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；12、机构主要仪器设备情况；13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；14、其他有关资料。
七、对申报资料的要求：（一）对申报资料的一般要求：1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。
（二）对申报资料的具体要求：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；2、医疗机构执业许可证应在有效期内；3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。
（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。
（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。
（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。
申报新药临床资料及流程
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
药物临床试验提供资料目录清单
药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖申办者红
章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物Sc）P）
13.申办者资质证明（三证、CRo公司营业执照，复印件加盖红章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（P1签名）
18.其他相关文件。
药物临床试验立项材料清单
监查员委托书（盖公章）
18
CRO公司代理合同（如适用）
19
技术转让合同（如适用）
20
其他：项目获资助批文、重要背景材料
（公司质量管理体系简介、首次合作公司简介等）
药物临床试验审计资料清单
项目名称：
申办单位：
负责科室：
序号
文件
份数
有
无（原因）
1
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
药物临床试验立项材料清单
序号
文件
有
无（原因）
1
药物临床试验立项申请表
2
药物临床试验立项备案表
3
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
4
研究者手册
5
临床试验方案
6
知情同意书
(含子知情同意书、基因、药代单独知情同意书（如适用)
7
病例报告表
8
试验药及对照药药检报告
1
1
2
伦理委员会批件
1
3申办者资质证明文件（营源自执照、生产许可证、GMP证书等）1
4
技术转让合同（批件获得方给执行单位的技术转让合同或委托书）
1
5
申办方给CRO委托书
1
6
申办方或CRC给本机构临床试验委托函（盖公章原件）
1
7
试验药及对照药的药检报告
1
8
纸质版合同（申办方签字盖章、PI签字）
4
9
其它相关文件（如：中心实验室资质、委托生产等）
9
不良事件应急处置预案
药物临床试验项目需要递交的资料目录
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
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一、项目名称：药物临床试验机构资格认定
二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）
三、设定的实施许可的法律依据：
《药品管理法》
四、收费：不收费
五、许可数量：本许可事项无数量限制
六、申请人提交资料目录：
1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；
2、省级卫生行政部门审核意见；
3、省级食品药品监督管理部门审核意见；
4、医疗机构执业许可证复印件；
5、医疗机构概况；
6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；
7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；
8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；
9、申请资格认定的专业科室及人员情况；
10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；
11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；
12、机构主要仪器设备情况；
13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；
14、其他有关资料。
七、对申报资料的要求：
（一）对申报资料的一般要求：
1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；
2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。
（二）对申报资料的具体要求：
1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；
2、医疗机构执业许可证应在有效期内；
3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；
4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；
5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；
6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范
（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。
（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。
（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。
（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知
申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。
（二）现场检查：
国家食品药品监督管理局对申报资料受理审查符合要求的，会同卫生部组成检查组实施现场检查。
现场检查结束时，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。
（三）审核：
国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。
（四）送达：
国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。
十、承诺时限：
（一）受理：国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查的工作时限为5个工作日。
（二）现场检查：国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组现场检查的工作时限为30个工作日，检查组提出检察意见的工作时限为20日。
（三）审核：国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核并给出书面通知的工作时限为25个工作日。
（四）送达：国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书的工作时限为10个工作日。
十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、许可证件有效期限：3年。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。