药物临床试验申请表
药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否
药物临床试验伦理审查申请表
送审文件清单项目名称：初次审查（药物临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.药物临床试验伦理审查申请表（申请人签字及日期）3.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”4.申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）；7.临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）8.知情同意书（注明版本号和日期）9.招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有10.病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）11.研究者手册（IB）（注明版本号和日期）12.研究者简历（含GCP证书复印件、职称证书复印件）13.组长单位伦理委员会批件14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定15.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）16.保险证明-如果有17.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）初次审查（医疗器械临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.初始审查申请（申请者签名并注明日期）3.国家食品药品监管管理总局临床研究批件，如果有4.申办方资质证明5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.临床研究方案（注明版本号/版本日期）研究者签字，申办方写明意见并盖章7.知情同情书（注明版本号/版本日期）申办者盖章8.招募受试者的材料9.病例报告表10.研究者手册11.医疗器械说明书12.注册产品标准或相应的国家、行业标准13.自检报告和产品注册检验报告14.医疗器械动物实验报告15.研究者专业履历（含培训证书复印件、职称证书复印件）16.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述17.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明18.组长单位伦理委员会批件19.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定20.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）21.保险证明22.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）23.其它跟踪审查1．修正案审查申请1)修正案审查申请2)临床研究方案修正说明页3)修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)4)修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)5)修正的招募材料（注明版本号／版本日期）6)其它2．研究进展报告1)研究进展报告2)多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（组长单位）3)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4)其它3．严重不良事件报告1)严重不良事件报告2)其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.违背方案报告1)违背方案报告5.暂停／终止研究报告2)暂停／终止研究报告3)研究总结报告或分中心小结（如有）6．结题报告1)结题报告2)研究总结报告或分中心小结复审1.复审申请2.修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)3.修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)4.修正的招募材料(注明版本号／版本日期)5.其它。
药物临床试验申请表【模板】
□中心化检测□标本出口
数据处理单位
机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署研究协议为准）
专业负责人及主要研究者意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
机构办公室意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
承接情况
未承接□承接□通过伦理审查，签署研究协议后请填写下方内容
研究项目本中心编号YYSYDT _ _ _ _ _ _ _
附件1：药物临床试验申请表
机构受理号：填表日期：年月日
试验项目名称
药物类别
□化学药品
□中药、天然药物
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
CFDA批件号
药品注册分类
药物名称及剂型
试验方案编号
试验设计总例数
本机构计划承担例数
是否进口药
□是□否
是否国际多中心临床试验
□是□否
组长单位
组长单位主要研究者
本机构参与专业
本机构主要研究者（PI）
申办者
CRO
联系人
联系方式（电话/邮箱）
临床试验适应症
试验用药品
规格及用法用量
试验设计
□对照□单盲□随机□平行□开放□非劣性
□非对照□双盲□非随机□交叉□优效性□等效性□其它：__________
试验类型
□I期□II期III期□IV期□生物等效性试验□其它：__________
研究协议签署时间
院内启动会时间
长沙市第三医院药物临床试验伦理审查初始审查申请表
类别：口I类口∏类
口in类口体外诊断试剂
研究形式
药物：口11期口ΠI期口IV期口其他
器械：口临床试用口临床验证
其他：口调查口流行病学口观察口遗传研究
招募人群特征口健康者口患者□弱势群体口孕妇口年龄范围（）
弱势群体（选择弱势群体，请填写此项）
□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人口精神疾病
长沙市第三医院药物临床试验伦理审查初始审查申请表
项目名称
方案版本号及日期
知情同意书版本号及日期
组长单位
组长单位主要研究者
我院研究者信息
主要研究者/科室
联系电话
主要研究者指定联系人
联系电话
主要研究者负责的在研项目数
项
与本项目的目标疾病相同的项目数项
申办者/CRO信息
申办方/CRO
申办方联系人
联系电话
临床监查员姓名
联系电话
研究信息
数据与安全监察委员会
其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定（如有请提国内多中心口本院
研究方式
口创伤性口非创伤性
本中心招募受试者人数/总人数/中心数
预期试验期限
研究类别
□注册药物临床试验药物口国产口进口
SFDA批件号：药物类别：
□其他药物临床试验
免除知情同意
口研究病例/生物标本的二次利用
口利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究
免除知情同意签字
口签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就上来自于受试者身份或隐私的泄露。
口研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签书面知情同意。如访谈研究、邮件/电话调查。
药物临床试验申请表
药物临床试验申请表北京协和医院临床药理研究中心/药物临床试验伦理委员会：现有新项目向我院提出临床研究申请，信息如下：药物名称NMPA批件/受理号安全性检测的样本是否外送 是 否人类遗传办申请无需备案审批申请事项 国产药品注册国产药品注册+国际多中心 进口药品注册进口药品注册+国际多中心 国际多中心补充申请标本检测数据处理一致性评价注册分类亚类别方案名称方案编号申请期别（药物）I期 II期 III期IV期 其他适应证参加情况 组长 参加 独家是否是十三五重大专项资助品种是 否专业组主要研究者试验总设计例数专业组拟承担例数组长单位组长单位PICRO公司CRO公司联系人及电话SMO公司CRC联系人及电话申办方申办方类型中资中外合资外商独资港澳台申办方联系人申办方联系人电话申办方注册地址（省）是否为创新品种1类创新药物1类生物制品北京科技计划项目支持的创新药物治疗罕见病品种优先审评审批的儿童用药品种目录鼓励研发申报儿童药品清单主要研究者正在开展和已经完成的临床试验项目在研______项完成_____项目填表说明1.药物名称应严格按照NMPA批件/申报的名称填写。
2.方案编号、方案名称及适应证按照PI签字确认过的方案填写。
3.注册分类、申请事项、批件号/受理号及申请人按照NMPA批件/申报的内容填写（如申请人已变更，可按转让协议填写）。
现送上有关文件，请予以审批。
主要研究者：_____________________年_______月_______日。
药物临床试验申请表药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
药物临床试验申请表
试验分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否□是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
数据统计单位：
数据统计软件：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
中文药名：
英文药名：
商品名：
药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年月日
本机构计划试验完成Hale Waihona Puke 间：年月日试验用药物数量：
是否赠送：□是□否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给CFDA。
药品临床实验室申请
药品临床实验室申请尊敬的药品临床实验室管理部门：我代表[公司/机构名称]，现向贵实验室提交申请，希望能获得批准，在贵实验室进行药品临床实验。
本申请中，我将详细介绍我们所需的实验要求、资质及相关信息，以便贵实验室全面了解我们的需求，并作出明智的决策。
1. 实验项目概述我们计划进行一项新药品的临床实验研究。
该药品经过长期的研发与优化，已通过了动物实验的初步验证，并获得了合法的药品生产批准。
为了进一步评估该药物在人体内的疗效、副作用以及安全性，我们希望能在贵实验室进行相关的临床实验。
2. 实验目的我们的实验目的主要包括以下几个方面：- 评估药物在人体内的疗效和安全性；- 检测药物在不同剂量下的药代动力学特性；- 观察药物在患者群体中的副作用及耐受性。
3. 实验计划为了保证实验的准确性和可靠性，我们将严格按照以下步骤进行：3.1 选取合适的受试者我们将根据药物的适应症及临床试验设计要求，选择符合条件的受试者。
我们将遵循伦理委员会的要求，确保受试者的知情同意并尊重其个人权益。
3.2 药物给药及监测根据实验设计，对受试者进行药物的给药及剂量调整，并密切监测受试者的体征、生理指标及药物血药浓度等。
我们将严格遵守良好临床实验规范（Good Clinical Practice, GCP），确保实验数据的准确性和完整性。
3.3 数据收集与分析我们将收集并记录受试者的相关数据，包括临床数据、实验结果及副作用等，并进行统计分析，得出科学准确的结论。
4. 实验安全与伦理保障为保护受试者的权益和安全，我们将严格遵守《药物临床实验质量管理规范》和相关法律法规的要求，确保实验过程的安全性和规范性。
同时，我们承诺将依法保护受试者个人隐私及研究数据的机密性，任何使用与公开数据将经过受试者知情同意并遵循伦理审查程序。
5. 资质与要求[公司/机构名称]具备以下资质和条件：- 优秀的科研团队和专业技术人员；- 充足的经费支持和实验设备设施；- 严格的质量控制管理体系和流程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□ 方案摘要（如适用）
□临床试验方案（版本号：；日期：）
□ 研究者手册（版本号：；日期：）
□知情同意书（版本号：；日期：）
□ 受试者招募广告和其他招募材料(如采用）
□ 保险和赔偿措施或相关文件
□临床前实验室资料
□ 原始病历（如适用）版本号：；日期：）
□病例报告表（样表）（版本号：；日期：）
□ （组长单位）□ 监查计划
□ 研究者履历及相关文件
□ 研究者保证所提供资料真实性的声明
□ 试验用药品标签（复印件）
□提供给受试者的文件，如调查问卷病、受试者日记卡等（如适用）
□无需办理“人类遗传资源审批申请书”承诺书（如适用）
□其他
（详见附件）
药物临床试验申请表
申请编号：
一、药物临床试验概况
项目名称
项目简称
试验目的
药监部门批件号
申办者
联系人： 联系电话：
CRO
联系人： 联系电话：
监查员
姓名： 联系电话：
本机构参加形式
□独立 □负责 □参加
若为参加单位，请填写组长单位：
承担专业
专业负责人
主要研究者
试验药物基本情况（含对照药）
中文名： 英文名：
商品名：
新药类别/注册分类
□化药类 □中药、天然药物类
□治疗用生物制品类 □预防用生物制品类
□其他
药物剂型
药物规格
药物批号
有效期
试验用药物数量
是否免费
□是 □ 否
是否进口注册
□是，进口许可证批号：□否
临床分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他
研究所需病例数
试验组例
对照组例
我院承担病例数
试验设计
□开放□单盲□双盲□双盲双模拟
二、递交资料
□递交文件清单目录
□临床试验申请表
□申办方委托书
□申办方/CRO资质证明（如营业执照复印件、GMP证书或相关证明）
□ 申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
□申办方/CRO对CRA的委托书
□ CRA的身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证书等
□国家药品监督管理局临床试验批件（适用于新药）
□平行设计□交叉设计
□对照□非对照
□随机□非随机
□优效性 □非劣性 □等效性
□国际多中心□国内多中心□单中心
对照药物设计
□阳性□安慰剂□空白□自身□其他
数据统计人员
□委托专业医学统计人员统计
□由经过统计培训的研究者统计
数据统计单位
数据统计软件
本机构预计起始时间
计划试验开始时间： 年 月 日
计划试验完成时间： 年 月 日
浅显易懂 □是 □不是
3.研究小组成员
成员具有承担试验的资质□是 □不是
成员具有承担试验的工作能力和工作时间□是 □不是
4.组长单位伦理委员会批件（如适用）□有效□无效
5.其他
四、主要研究者意见：
根据申办者申请，我已审阅所有临床试验相关资料，经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行“药物临床试验质量管理规范”，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料，按要求完成临床试验任务。
三、主要研究者审阅意见
1.临床试验方案
方案合理可行□是 □不是
潜在风险大于受益□是 □不是
双方或多方职责分工明确□是 □不是
重要试验参数和指标选择正确□是 □不是
入选/排除标准能够满足试验的科学性需要□是 □不是
2.知情同意书包括患者须知
符合本院《知情同意书的设计规范》 □是 □不是
能够充分保障受试者的知情权和权益 □是 □不是
签名： 年 月 日
五、研究者所在科室意见 ：
支持该项临床试验在我科室开展，提供人员和场地及仪器设备等保障。
签 名： 年 月 日
五、机构办公室审查意见：
已审阅临床试验相关资料，综合专业科室意见，同意进行该临床试验立项。
签名：年 月 日
六、机构负责人审批意见：
签名：年 月 日