临床试验药品的管理
医疗器械临床试验急救药品管理制度
医疗器械临床试验急救药品管理制度1目的：规范急救药品的管理，保障医疗器械临床试验中急救药品随时保持应急状态，发生应急事件及时应用。
2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验专业的急救药品。
3内容：3.1 开展医疗器械临床试验的专业科室应按照《急救车药品、物品基本配置目录》的要求配备急救药品，包括：3.1.1 肾上腺素针Img∕1m1∕支χ5支3.1.2 去甲肾上腺素针2019/51/支、5支3.1.3 异丙肾上腺素针Img∕2m1∕支χ5支3.1.4 多巴胺针20mg/2m1/支χ5支3.1.5 阿托品针O.5旭9/11111/支*5支3.1.6 地塞米松针5^19/1^1/支、5支3.1.7 西地兰针O.4mg/2m1/支χ5支3.1.8 氨茶碱针O.25g/IOmI/支χ5支3.1.9 尼可刹米针（可拉明）0.375g/2m1/支x5支3.1.10 洛贝林针30^/。
1/支、5支3.1.11 吠塞米（速尿）针20019/2011/支、5支3.1.12 利多卡因针IOOmg/5m1/支x5支3.1.13 5%碳酸氢钠注射液250m1/瓶X1瓶（或IOm1/支χ1θ支）3.1.14 10%葡萄糖酸钙针Im1/支X5支3.1.15 50%葡萄糖针20m1/支χ5支3.1.16 20%甘露醇注射液250m1/瓶χ1瓶3.1.17 硝酸甘油片剂0.5mg∕片χ1θ片3.1.18 5%葡萄糖注射液250m1/瓶X1瓶（配好网套）3.1.19 0.9%氯化钠注射液250m1/瓶X1瓶（配好网套）3.2 除以上急救药品外，专业科室还可根据专业特点对上述目录进行补充，上报机构审核通过后配备。
3.3 急救药品须配有药品卡，方便对照核查及时补充。
3.4 急救药品须有专人负责管理，专用急救车或专柜存放，其他人员不得接触。
3.5 急救药品遵循近效期先用的原则，按照效期顺序摆放，药品管理员应定期检查急救药品的数量、批号、效期等信息。
药物临床试验管理制度范文
药物临床试验管理制度范文药物临床试验管理制度范文第一章总则第一条为了加强药物临床试验的管理，确保试验者的安全和试验数据的真实可靠，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在本单位进行的药物临床试验工作，包括试验计划、试验申报、试验组织、试验实施、试验监察等各个环节。
第三条药物临床试验应严格遵守伦理要求，充分尊重和保护试验者的权益，确保试验的合法、公正和科学。
第四条药物临床试验应按照国内外相关规定进行，试验设计应合理、合法、可行，并经过伦理委员会审查批准。
第五条药物临床试验应当保障试验者的知情同意权限，试验者应在明确知晓试验目的、方法、风险、利益等信息后自愿参与试验，并有权拒绝参与或随时退出试验。
第六条试验药物应当经过充分的实验室和临床前研究，确保其安全性和有效性，试验期间禁止未经批准的任何改变。
第二章试验计划第七条药物临床试验应当制定试验计划，包括试验目的、方法、样本大小、观察指标、药物剂量等内容，并提交给伦理委员会审查批准。
第八条试验计划应当科学合理，试验方案应当明确说明试验流程、研究范围、招募标准、随机化方法、试验期限等重要内容。
第九条试验计划应当明确试验负责人和试验团队的职责，试验负责人应具有丰富的临床试验经验和相关专业知识。
第十条试验计划应当编制试验药物管理规范，包括试验药物的储存、运输、配制、使用、处置等规范要求。
第十一条试验计划审查通过后，应进行试验申报，并向监管部门提交试验报告表和相关资料。
第三章试验组织第十二条药物临床试验的招募、筛选、随机、分组应严格按照试验计划进行，并记录试验者的基本信息和签署知情同意书。
第十三条试验过程中，应及时记录试验数据，包括试验者的基本信息、治疗效果、不良反应等，确保数据真实可靠。
第十四条试验者应按照试验方案的要求完成试验，并遵守临床试验相关规定，如禁止使用其他药物、禁酒等。
第十五条试验药物的配制和使用必须由经过专门培训的人员进行，并记录使用情况和剩余量。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验管理制度和流程
➢ 如受试者在当地医疗机构，经过电话与接诊医生取得联络， 再次核实不良事件程度并给予处理意见：
普通不良事件：可赴当地医院初步诊治，并通知亲密续观事 件转归；
主要不良事件：提议返院接收诊治或赴当地医院接收诊治， 并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定专业才能开展
要有充分科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体 生物医学研究国际道德指南》要求标准 申办者必须出具国家食品药品监督管理局批件及药 检部门检测汇报
申办者，是否有意向接收委托
药物临床试验管理制度和流程
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步骤三：研究前准备
确定研究项目所在临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同约定PI人选 PI提出研究小组组员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核
验资料归档到机构办公室
药物临床试验管理制度和流程
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人员培训制度
➢每项临床试验开启前，机构办公室组织参加临床 试验全部相关人员进GCP培训
➢受训人员接收培训后可取得培训证实 ➢培训结束后，组织受训人进行培训内容考评。考
评合格才得与正式参加该项临床试验 ➢机构办公室建立临床试验人员培训档案
药物临床试验管理制度和流程
药物临床试验管理制度和流程
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步骤五：伦理委员会审核
➢本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全 后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批 意见”交机构办公室秘书存档。
临床试验用药品的管理
临床试验用药品的管理
第一条临床试验用药品不得销售。
第二条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第三条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第四条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
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GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
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创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范(试行)为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。
药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。
凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或者生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。
进行药品临床试验必须有充分的理由。
准备在人体进行一种药品的试验前，必须精密考试该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。
预期的受益应超过预期的危害。
选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
药品临床试验必须遵循道德原则。
所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言 (附录)和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
进行任何临床试验者都必须充分了解并遵循这些原则。
临床试验中试验用药由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，为该药品的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
申办者还应提供该药品的处方组成、创造工艺和质量检验结果，以证明该药品可用于临床研究。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求。
申办者还应提供已完成的和其他地区正在进行的临床试验中获得的有关该试验药品的疗效和安全性的资料，对于临床试验的设计和实施具有重要的参考意义。
开展药品临床试验的单位和研究者必须具备一定的条件。
每一个研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。
临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为卫生部指定的临床药理基地，至少负责研究者所在单位应为临床药理基地。
药物临床试验质量管理
药物临床试验质量管理1 什么是药物临床试验质量管理？药物临床试验质量管理（Clinical Trial Quality Management，CTQM）是指在药物临床试验的整个过程中，进行规范化管理、监督和评价，以确保试验过程符合法律法规要求、伦理道德要求和科学规范，试验结果可靠，保证试验数据的可信度、可靠性和准确性，以及保障受试者的安全和权益。
2 药物临床试验质量管理的重要性药物临床试验是新药研发的重要环节，其质量的高低直接影响到新药的研发进程和研究成果的可靠性和有效性。
一个高质量的临床试验应该包括试验设计的合理性、样本选择的合适性、数据管理的科学规范、统计分析的准确性和结果报告的完整性和透明性。
因此，药物临床试验质量管理是确保临床试验质量的重要保证。
3 药物临床试验质量管理的原则药物临床试验质量管理应该遵守以下原则：①遵守法律法规要求和伦理道德标准，尊重受试者的自主权和利益；②保持试验数据的完整性和准确性，确保数据的可信度和可靠性；③建立科学的试验设计和样本选择，确保数据分析和结果评价具有客观性和可重复性；④通过有效的质量控制和质量评估，保证试验过程和结果的科学规范和规范化管理；⑤及时发现和解决试验过程中的问题和风险，确保试验进度和可控性。
4 药物临床试验质量管理的主要内容药物临床试验质量管理的主要内容包括：试验协议的起草和审核、试验中心的选址和审核、受试者的选择和招募、试验药物的质量控制、病历记录的管理和质量控制、数据管理和质量控制、试验结果的统计分析和报告，以及试验监察和质量评估等。
同时，药物临床试验质量管理的实施需要建立科学的管理体系和流程，对试验人员进行专业的培训和教育，加强试验管理的监督和评价，确保试验过程的规范化和标准化。
5 结论药物临床试验质量管理是保障试验质量和保护受试者权益的重要保证，需要建立科学的管理体系和流程，遵守法律法规要求和伦理道德标准，加强质量控制和质量评估，提高试验管理的水平，确保试验数据的可信度、可靠性和准确性。
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临床试验药品的管理
一、政策背景
为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了《药物临床试验质量管理规范》200年6月4日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。
《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
二、管理要点
1.管理目标
（1）保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者。
（2）保证试验药物在合格条件下储存、分配及使用。
2.管理组织临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
3.管理制度包括临床试验药物管理制度、临床试验药物管理规
程、温湿度记录表、试验药物接收记录表、试验药物发放记录表、未发放试验药物退还记录表、临床试验结束药物统计表、药物储存位置记录表等。
三、操作要点
1.临床试验用药物不得销售。
2.申办者负责对临床试验用药物做适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
4.试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者。
上述过程需由专人负责并记录在案，验用药物需有专人管理。
研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
5.试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
6.试验药物的接收
（1）研究者和临床试验药房及监查员共同协调，根据库存数、储藏空间和临床试验用药需要，及时要求申办者发送试验药物。
（2）临床试验药房根据药物清单，核对名称、剂型、规格、有效期、批号、数量；核对情况如有差异立即通知申办者。
（3）临床试验药房按照试验药物接收记录表所列项目验收药物和记录，将药物摆放在相应的储藏位置，专账登记。
如质检单（复印件）忘记装箱，应通知监查员补齐，其他数据不得缺项。
（4）临床试验药房接收装有温度计的冷藏药物时，按申办者要求操作和记录。
7.试验药物的储藏和保管
（1）药物保管于临床试验药房，房间专用，空调独立，专人管理，专用账卡，每月盘存1次。
（2）临床试验药房保证药物的适宜储藏条件和安全性。
（3）临床试验药房配备数字化温度监控系统，工作人员手机短信报警监控，每月打印每个监测点的月报表，发现设施与条件达不到储藏要求的，及时报告和维护，同时每天手工记录温湿度。
8.试验药物的发放
（1）主要研究者所授权人员负责开处方并盖章，处方应包括该项目编号、患者姓名编号、诊断等，需按药包号发放的，应在处方上列出。
（2）严格按照主要研究者所授权人员处方上的内容，包括剂量、给药途径、用药间隔等发放试验药物；填写试验药物发放记录表，核对日期、药物名称和数量、受试者信息、领药人签名，发药人核对无误后签名发药并留存粘贴处方。
（3）部分试验药物需要在药瓶上填写部分信息的，应认真填写。
9.试验药物的归还和销毁
（1）研究结束后确保未发放的试验药物或受试者应用后剩余的口服药片、未开瓶注射药物归还申办者。
（2）申办者委托销毁的开瓶应用后的注射途径试验药物，按《医疗废物处理制度》处理。
（3）开瓶应用后的注射途径试验药物原则上不得回收，申办者另有申请的，按照申办者与机构协调制订的方案执行。
（4）对于需要回收的药物和包装袋，及时记录回收信息和药物的损失等情况。
（5）未发放的剩余试验药物和回收的应用后剩余药物退还申办者并记录。
（6）剩余药物不得发给非临床试验受试者，不得销售，未经允许不得用于动物实验。
10.剩余药物的回收和退还规定
（1）剩余药物包括未开瓶的试验用药物和应用后剩余的试验药物。
（2）根据《医疗废物管理条例》和《医疗废物分类目录》通过注射途径应用的抗肿瘤药物，开瓶应用后，剩余药物及药瓶原则上不回收，应作药物性废物进行处理，申办者需要保留外包装纸盒的，可交由临床试验药房暂存。
（3）申办者有特殊原因要求回收应用后的注射途径的抗肿瘤药物和药瓶，应向本院药物临床试验机构提出申请，并和机构通过协调，按有关环保法规的具体回收流程，申办者应在2天之内取走所回收的
药物。
四、词语释义
1.临床试验（ clinical trial）指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.申办者（sponsor）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
3.研究者（ investigator）实施临床试验并对临床试验的质量及受试者的安全和权益负责者。
研究者必须经过资格审查，有临床试验的专业特长、资格和能力。
4.监查员（ monitor）由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
5.试验用药品（investigational product）用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。