临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范随着科学技术的进步与医药领域的发展，临床试验成为新药研发的必经之路。
而为了保证临床试验的科学性与可信度，国际上制定了一系列的管理规范，其中最重要的莫过于GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范。
一、引言GCP临床试验管理规范是为了确保临床试验过程中的数据完整性、研究参与者的权益以及试验结果的准确性而制定的一套标准。
本文旨在介绍GCP临床试验管理规范的重要性和基本要求。
二、试验设计与伦理审批在开始临床试验前，研究者必须制定详细的试验设计方案，并提交给伦理委员会进行审批。
试验设计方案应包括研究目标、研究方法、样本容量计算以及试验的预期结果等内容。
伦理审批的目的是确保试验符合伦理原则，并保护研究参与者的权益。
三、试验中的参与者权益保护研究参与者在试验过程中享有诸多权益，包括知情同意权、自主选择权、隐私与数据保护权等。
研究者应当向参与者提供充分的试验信息，确保其明确了解试验的目的、方法、风险与利益，并自主选择是否参与。
同时，研究者还需严格保护参与者的隐私，对其个人信息和数据进行保密处理。
四、试验数据的管理与记录试验数据的科学性和完整性对于试验结果的有效性至关重要。
研究者应建立完善的数据管理制度，确保数据的准确采集、记录和存储。
试验数据应及时整理并进行统计分析，确保取得准确的结果并保持数据的可追溯性。
五、试验药物和设备的管理临床试验中使用的药物和设备应符合质量管理要求，并按照相关规定进行标识、存储和使用。
研究者应建立药物和设备管理制度，确保其在试验过程中的正确使用和追溯。
六、试验报告与数据发布试验结束后，研究者应及时编制试验报告，将试验结果进行统计分析和综合解读。
试验报告应详细记录试验设计、方法、结果和结论等内容，并进行全面客观的呈现。
研究者还应根据相关要求将试验数据提交给医药监管部门，并主动分享试验结果，以促进科学研究和新药开发的进步。
七、试验监督与审计为了确保临床试验的科学性和合规性，试验过程需要定期进行监督和审计。
临床试验管理规范
临床试验管理规范临床试验是评估新药或新治疗方法有效性和安全性的关键步骤，对保障患者权益和提高医疗水平起到至关重要的作用。
为了确保试验过程的科学性、可靠性和伦理合规性，临床试验必须按照规范进行管理。
本文将介绍临床试验管理的规范要求，包括试验设计、伦理审查、试验实施、数据管理和结果报告等方面。
一、试验设计1. 研究目标和假设：试验前必须明确研究目标和假设，确保科学性和可行性。
2. 研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性研究等，并制定详细的研究方案。
3. 样本大小计算：根据预期效应和统计学原理计算所需样本大小，力求保证试验结果具有统计学意义。
二、伦理审查1. 伦理委员会审查：试验前必须向相关伦理委员会提交申请，接受伦理审查，确保试验符合伦理标准和法律法规的要求。
2. 受试者知情同意：试验前必须向受试者提供充分信息，确保他们理解试验目的、风险和利益，并自愿参与并签署知情同意书。
三、试验实施1. 受试者招募：按照招募标准和样本大小计算结果，通过合适的途径招募受试者，并记录招募过程。
2. 随机化和盲法：对于随机对照试验，必须采用严格的随机化方法，并根据需要进行盲法，以减少实验结果的偏倚。
3. 数据收集：建立完善的试验数据收集系统，确保数据的准确性和完整性。
4. 治疗方案和操作规范：按照试验方案和操作规范进行严格控制，确保试验操作的一致性和可比性。
5. 安全监测：建立安全监测机制，定期对试验过程中的不良事件进行收集、分析和汇报，确保试验的安全性。
四、数据管理1. 数据录入和清洗：建立严格的数据录入流程和清洗规范，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储和保密：建立安全的数据存储系统，确保试验数据的保密性和安全性。
3. 数据分析和统计：按照预定的分析方案进行数据分析，并使用适当的统计方法对试验结果进行解释和推断。
五、结果报告1. 实时监管和中期分析：建立实时监管机制，及时评估试验进展情况，并进行中期分析，以便及时调整试验策略。
临床试验管理制度
临床试验管理制度
第一章总则
第一条为规范本单位临床试验活动，提升临床试验质量，保障受试者的权益，制定本管理制度。
第二章试验前准备
第二条临床试验前应进行试验设计，明确试验目的、方法、程序和计划。
根据试验设计，起草研究方案并报请医学伦理委员会审核。
研究方案应包括试验的科学性、安全性、可行性和合理性，明确试验的组织机构、管理措施和负责人。
医学伦理委员会应当对研究方案进行审查，审查合格后方可进行临床试验。
同时，应进行医疗机构的信息备案。
第三章试验过程管理
第三条临床试验需从受试者诊断符合试验纳入标准的人群中选择，形成试验人群。
第四条试验过程中，试验者应遵守临床试验操作规程，定期检查观察受试者的情况，对于受试者的不良反应及时记录和处理，并随时保持与受试者的联系，及时传送试验结果。
第四章试验结果分析
第五条试验完成后，应进行试验结果分析。
分析过程应严谨、科学、全面。
根据分析结果，撰写结论性报告并报请医学伦理委员会审核。
报告内容应当真实、准确、清晰、客观。
第五章其他条款
第六条医疗机构应当定期进行管理制度的自我评估，提高临床试验的质量。
第七条临床试验中实验物品的进出库，应当实行“两人制”。
实验物品应当保存完好，不得出现破损或过期现象。
第八条临床试验记录不得随意擅自篡改，如有更改应当注明原因并进行签署。
临床试验管理规范指导原则
临床试验管理规范指导原则临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方法和医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验结果的科学性和可靠性，临床试验管理规范指导原则应被严格遵守。
本文将详细探讨临床试验的管理规范指导原则。
一、试验设计和伦理审查试验设计是临床试验的基础，要遵循科学性、倫理性和可行性的原则。
试验的目的、方法、样本大小等关键因素必须事先明确，并应进行伦理审查。
伦理审查委员会应在试验开始前审查试验方案，评估试验的科学性、安全性和伦理合规性。
试验方案必须遵守临床试验伦理原则，保护试验参与者的权益和福祉。
二、试验参与者的选择和知情同意试验参与者的选择要满足科学要求，并充分保护其权益。
试验参与者应是目标人群的代表，具备适当的意识、判断和决策能力。
在征得参与者的知情同意后，方可开始试验。
知情同意过程应注重信息的透明度和完整性，保证参与者充分理解试验的目的、设计、预期效果和潜在风险，并自愿选择是否参与试验。
三、试验过程中的监测和控制试验过程中需要对试验数据、药物使用和试验参与者进行监测和控制。
数据监测委员会应负责监督试验数据的真实性和准确性。
药物使用的合理性和安全性应得到严格控制，必要时应选择盲法或对照组设计来消除偏倚。
试验参与者的安全需要得到重视，研究者应密切关注试验过程中可能出现的不良反应或意外事件，并采取相应措施保证参与者的安全。
四、试验数据的收集和分析试验数据的准确收集和科学分析对评估新药物、治疗方法和医疗器械的效果至关重要。
试验数据的收集应遵循严格的操作规程，确保数据的完整性和可靠性。
试验结果的分析应采用适当的统计方法，以确保结果的科学性和可靠性。
与试验有关的数据和材料应予保留，以备评估机构和监管部门的审查。
五、试验结果的报告和发布试验结果的报告应遵循规范的标准和要求。
研究者应及时准确地向评估机构和监管部门报告试验结果，并按科学伦理原则选择适当的科学期刊进行发布。
试验结果的发布应充分、明确、客观和准确，不得歪曲事实或篡改数据。
gcp临床试验管理规范1
gcp临床试验管理规范1临床试验是评估医药产品疗效和安全性的重要手段，而规范的临床试验管理是保证试验结果可靠性和有效性的关键。
为此，国际上制定了《Good Clinical Practice（GCP）临床试验管理规范》，以确保试验的质量和人体试验的伦理性。
本文将介绍GCP临床试验管理规范的主要内容和相关要求。
一、试验计划与设计试验计划与设计是临床试验的基础，它直接决定了试验的科学性和可行性。
根据GCP规范，试验计划与设计应包括以下主要内容：1. 研究目的和假设：明确试验的目的和研究假设，指导试验的进行和结果的解释。
2. 参试者招募和选择：明确参试者的招募标准，并进行公正且无歧视的参试者选择。
3. 试验方案：描述试验中使用的干预措施、观察指标和评估方法等。
4. 样本大小与统计分析：确定试验所需的参试者样本大小，并明确统计分析的方法和假设。
二、试验行为与研究人员1. 试验行为的道德性：试验应符合伦理原则和国家法律法规的要求，确保参试者的权益和安全。
2. 研究人员资格和责任：研究人员应具备相应的资质和经验，并承担保证试验可行性和数据质量的责任。
3. 研究人员行为准则：研究人员应遵守诚信、独立和保密的原则，确保试验数据的真实性和保密性。
三、试验药物和设备管理1. 试验药物和设备的质量：试验药物和设备应符合相关标准和规定，确保研究数据的可靠性。
2. 药物和设备管理和分发：试验药物和设备的管理和分发应遵循严格的程序和记录，确保可追溯性和数据的完整性。
3. 不良事件和副作用的监测与报告：对试验中出现的不良事件和不良反应应及时监测和记录，并根据规定进行报告。
四、数据收集和管理1. 试验数据的完整性和准确性：试验数据应完整、准确地记录、收集和管理，并有审查和验证的程序。
2. 数据监控和审核：试验数据应定期进行监控和审核，确保数据的一致性和质量。
3. 数据保存和保密：试验数据应妥善保存和保密，确保试验结果的可追溯性和保密性。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它涉及到人类的生命健康。
为确保试验数据的可靠性和试验过程的安全性，国际上制定了一系列的临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称 GCP）。
本文将介绍 GCP 的基本原则和规范要求。
一、GCP 的基本原则1. 伦理原则：临床试验应符合伦理原则，尊重试验参与者的权益和尊严。
试验前需征得参与者或其法定监护人的知情同意，并保障其隐私和隐密性。
2. 试验设计和执行原则：试验设计应合理，并进行权威的数据分析和结果解读。
试验执行过程中要确保试验设施、设备和人员具备适当的资质和能力。
3. 监督原则：对临床试验过程进行监督，确保试验的质量和完整性。
监督机构应独立、中立，并与试验人员保持适当的合作关系。
4. 数据和文档管理原则：试验数据应准确、完整地记录，并及时进行验证和分析。
试验过程中产生的文档应妥善保存，并保护其机密性和一致性。
5. 报告原则：试验结果应根据规定的格式进行报告，信息准确、完整、及时地传达给相关利益相关者。
试验结果应经过审计，并公开发布，以促进知识共享和进一步研究。
二、GCP 的规范要求1. 试验计划：试验计划应包括试验目的、假设、方法、入选标准、排除标准、样本量计算等内容。
试验计划应得到伦理委员会和相关监管机构的批准。
2. 试验设施和设备：试验设施应具备相应的设施和设备，以确保试验的安全和有效进行。
设备应定期检验和维护，并有相应的记录。
3. 试验人员：试验人员应具备相关专业背景和资质，且接受适当的培训。
试验人员应遵守伦理和法律要求，保护试验参与者的权益。
4. 试验数据管理：试验数据应准确地记录并存储，保护数据的完整性和机密性。
数据应有明确的来源和时间戳，且能进行必要的验证和核查。
5. 安全监测：试验期间应进行适当的安全监测，及时评估试验干预措施和不良事件的风险和利益，保障试验参与者的安全。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范临床试验是一项重要的研究活动，为了保证试验的科学性、可靠性和伦理性，需要遵循一定的管理规范。
GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范是国际上被广泛接受和采用的一套指南，旨在确保试验的安全性和有效性。
本文将就GCP临床试验管理规范进行详细介绍。
一、试验设计阶段在试验设计阶段，需要明确研究目的、试验方案、目标人群、随机分组和盲法原则等内容。
同时，应将试验方案和研究目的提交给伦理委员会进行审查和批准。
在试验草案的准备和修改过程中，应充分考虑试验草案的可行性、合理性和科学性。
所有试验相关人员都应参与讨论并达成共识。
二、试验实施阶段1. 受试者招募和入组在受试者招募和入组过程中，所有试验相关人员需要遵守一定的伦理规范。
首先，必须保护受试者的权益，并经过知情同意之后方可进行试验。
其次，需要确保受试者的随机分组和盲法原则的执行。
同时，还需要进行合理的筛选和排除标准的制定，以确保受试者的安全性和试验结果的可靠性。
2. 数据收集和记录数据收集和记录是试验中的重要环节，需要严格按照试验方案和相应的数据采集工具进行操作。
所有数据应及时、准确地记录，并保存在试验记录表中。
在数据收集和记录过程中，需要确保数据的保密性和完整性，防止数据的篡改和丢失。
3. 药物管理和使用药物管理和使用是试验中的关键环节，应按照GCP的要求进行管理和操作。
所有药物必须经过合法途径获取，并在试验过程中进行有效控制。
对于受试者的药物给予，应根据试验方案和适用法律法规进行操作。
同时，对药物的存储、运输和处置也要按照相应的规范进行管理。
三、试验结果分析与报告试验结果分析与报告是试验的最终目的，需要对试验数据进行统计分析，并编写试验报告和论文。
在试验结果分析和报告编写过程中，应充分考虑数据的真实性和可靠性，合理使用统计学方法进行分析，并遵守学术规范和伦理要求。
四、试验结束与总结试验结束后，需要对试验过程和结果进行总结和评价。
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临床试验管理规范目录前言1.术语2.ICH GCP 的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验对象的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案的修改6.1概要资料6.2背景资料6.3试验的目标和目的6.4试验设计6.5对象的选择和退出6.6对象的治疗6.7有效性评价6.8安全性评价6.9统计6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险6.15结果发表办法6.16补充7.研究者手册7.1前言7.2一般考虑7.3研究者手册的内容7.4附录17.5附录28.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。
在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。
本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。
1.术语1.1药品不良反应（ADR）在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。
该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。
对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.2不良事件（AE）在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。
因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.3修改（试验方案）见试验方案修改1.4适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。
1.5批准（机构审评委员会）IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。
1.6稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。
1.7稽查证书稽查员确认已进行稽查的声明。
1.8稽查报告申办者方稽查关于稽查结果的书面评价。
1.9稽查轨迹允许重复出现事件过程的文件。
1.10设盲一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。
单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。
1.11病例报告表（CRF）设计用来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的或电子的文件。
1.12临床试验/研究在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。
术语临床试验和临床研究同义。
1.13临床试验/研究报告在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。
临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。
1.14 对照（药物）临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
1.15依从性（关于试验的）遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（GCP）要求和适用的管理要求。
1.16保密性不得向未经授权的个人泄漏申办者所有的资料或对象的身份。
1.17 合同在两个或几个有关方之间的一份书面的、有日期和签字的协议，其中陈述了关于工作和责任和分派的安排，以及关于财务问题的安排。
试验方案可以作为合同的基础。
1.18 协调委员会申办者组织的协调实施多中心试验的委员会。
1.19 合同研究机构（CRO）与申办者订立契约完成一个或多个有关申办者方的试验任务和功能的个人或组织（商业性的，学术的或其他）。
1.21 直接访问允许监察、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录和报告。
直接访问的任何一方（如国内和国外的管理当局，申办者方的监察员和稽查员）应当受适用管理要求的缺书，采取一切合理的预防措施维护对象身份和申办者资料的保密性。
1.22 文件描述或记录试验的方法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式的记录（包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图）。
1.23 必需文件指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件（见8.实施临床试验的必需文件）。
1.24 临床试验管理规范（GCP）是临床试验设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，它为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保证，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。
1.25 独立的数据监察委员会（IDMC）（数据和安全监察委员会，监察委员会，数据监察委员会）由申办者设立一个独立的数据监察委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。
1.26 公平的见证人独立与临床试验、不受与试验有关人员的不公正影响的个人。
如果对象或对象的合法接受代表人不能阅读，他/她将参与知情同意过程，并向对象阅读提供给她们的知情同意书和其他书面资料。
1.27 独立的伦理委员会（IEC）一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构（研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会），其职责是保证参加试验对象的权益、安全性和健康；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。
在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不用，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。
1.28 知情同意一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后，资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。
知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。
1.29 视察管理当局在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为何时的其他机构对其认为与临床试验有关的文件、设备、记录和其他资源进行的官方审查的活动。
1.30 （医学）研究机构实施临床试验任何或私人的实体、代理机构、医学或齿科设施。
1.31 机构审评委员会（IRB）由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康得到保护。
1.32 临床试验/研究中期报告根据试验进行过程中所做的分析写出的中期结果和评价的报告1.33 试验用药品一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。
包括一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
1.34 研究者负责在一个试验单位实施临床试验的人。
如果在一个试验单位是由一组人员实施试验，研究者指这个组的负责人，也称为主要研究者。
见次级研究人员。
1.35 研究者/研究机构表示“符合适用管理要求的研究者和/或研究机构”1.36 研究者手册与试验药品在人类对象中的研究有关的临床和非临床资料的汇编（见7.研究者手册）1.37 法律上可接受的代表在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他机关。
1.38 监察监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。
1.39 监察报告监察员在每一次现场访问和/或其他与试验有关的交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。
1.40 多中心试验按照一个试验方案，在一个以上试验单位实施，因此由一名以上研究者完成的临床试验。
1.41 非临床试验不是在人类对象进行的生物医学研究。
1.42 意见（与独立的伦理委员会相关）由独立的伦理委员会（IEC）给出的评价和/或建议1.43 原始医学记录见源文件1.44 试验方案一个阐明试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织的文件。
试验方案通常也给出试验的背景和理论基础，但者这可以写在与方案有关的其他参考文件中。
在ICH指导原则中，试验方案这一术语指试验方案和方案的修改。
1.45 试验方案的修改对试验方案的改变或澄清的书面描述。
1.46 质量保证（QA）为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范（GCP）和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。
1.47 质量控制（QC）在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。
1.48 随机化为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照组的过程。