药品临床试验管理规范
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范药品临床试验是新药开发的重要环节之一，它对确保新药的安全性和有效性起着至关重要的作用。
为了规范药品临床试验的进行，各国纷纷制定了各自的药品临床试验管理规范。
本文将就药品临床试验管理规范进行详细讨论。
一、试验计划的编制药品临床试验计划是试验进行的指导文件，它应当包括试验目的、试验设计、入选标准、排除标准、试验方法、试验分组、样本容量计算等内容。
试验计划的编制应当遵循科学性、规范性和合理性的原则。
在编制试验计划时，应当有充分的文献和临床数据支持，并按照国家相关法律法规的要求进行。
二、试验主体的选择和合规试验主体是药品临床试验的重要组成部分，包括试验参与者和临床试验中心。
试验参与者应当符合入选标准，并在试验过程中严格按照试验要求进行操作和记录；临床试验中心应当具备一定的科研实力和相关设施设备，并且有足够的研究人员参与试验。
在选择试验主体时，应当根据试验计划和科学性原则进行，尽量排除可能对试验结果产生干扰的因素。
同时，试验主体的参与应当遵循自愿、知情和付费的原则，确保试验的合规性。
三、试验过程的管理和监督试验过程的管理和监督是确保试验结果的准确性和可靠性的重要环节。
试验过程中应当建立严格的数据管理和药品配送制度，保证试验数据的完整性和一致性。
同时，应当建立独立的数据监管机构，对试验数据进行审核和监督，确保试验数据的真实性和可信度。
四、试验结果的统计和分析试验结果的统计和分析是药品临床试验的最终目标和核心内容。
试验结果的统计和分析应当遵循科学性和客观性的原则，采用合适的统计方法和分析工具，对试验数据进行合理的处理和解读。
试验结果的分析应当结合试验计划和研究目的，得出科学、可靠的结论。
五、试验报告的编写和发布试验报告是药品临床试验的最终成果，它应当包括试验目的、试验方法、试验结果、讨论和结论等内容。
试验报告应当根据试验计划和实际情况编写，确保报告的准确性和完整性。
同时，试验报告应当由独立的专家组织进行审查和评估，确保报告的科学性和可信度。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范药品临床试验是一项重要的医学研究活动，其目的是评估药品在人体内的安全性、药效和适应症，为药品上市提供科学依据。
随着我国医药行业不断发展，药品临床试验管理规范也越来越重要。
本文将详细介绍药品临床试验管理规范的内容和要求，以及相关的法律法规。
一、药品临床试验管理规范的基本要求1.试验药品必须符合国家现行的药品注册要求，具有良好的品质、安全性和有效性。
2.试验必须得到主试验医生和受试者的知情同意，未成年人或者无民事行为能力人的知情同意应当得到其法定代理人的签署。
3.试验必须遵循临床试验伦理规范，保证试验过程中受试者的安全和权益，尊重受试者的意愿和隐私。
4.试验必须严格按照试验计划进行，保证试验过程的科学性、严密性和可靠性。
试验计划应当包括试验设计、研究对象、试验方法、药品剂量、观察指标、数据采集和数据分析等方面的内容。
5.试验结果必须真实、准确、完整、可靠。
未经主试验医生或授权机构同意，试验结果不得公开或泄露。
6.试验人员必须具备相关知识和技能，遵守临床试验操作程序，严格按照试验计划操作和观察。
7.试验机构必须具备相应的设备、设施和技术条件，以及保障试验过程的必要支持。
试验机构应当符合国家相关规定，取得试验资质，并接受相关的质量监管和监督检查。
8.试验过程必须记录完整、规范、清晰，包括试验计划、试验操作流程、数据采集和管理、试验人员和受试者的身份和征兆等信息。
9.试验必须进行监督和质量审核，确保试验过程的合法性、规范性和严密性。
10.试验结果应当及时、全面、真实地报告到主试验医生和授权机构，以便进行数据分析和研究报告编写。
二、药品临床试验管理规范的实施机构1.国家卫生计生委和其他有关部门是药品临床试验管理规范的实施机构。
2.国家卫生计生委对药品临床试验进行监督和管理，主要职责包括：审查试验计划、资料和研究报告；负责临床试验伦理审查和监督；制定和完善临床试验管理规范。
3.药品审评中心对药品临床试验的数据分析和研究报告进行审评，审核药品注册申请，以及药品的批准和备案。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
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临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
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确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
药物临床试验质量管理规范【最新版】
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
1 2 3
创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
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北京大学临床药理研究所 吕媛
介绍内容
一. GCP的概念、目的、范围 二. GCP产生的背景、起源与现状 三. SDA关于GCP的文件
1. 药品临床试验管理规范
2. 药品研究和申报注册违规处理办法 3. 药品临床试验的若干规定 4. 药品研究实验记录暂行规定
❖ WHO发表 人用药物评价指导原则 ❖ 1981. 美国FDA在食品、药品、化妆品管理法规中明确
规定了有关保护受试者权益；研究者与申办者的职责； 研究方案需经IRB审批以及IND申请的要求等。
❖ 1987． 法国进行生物医学研究保护受试者指导原则。
第二个时期：
❖1989． 日本药物临床试验管理规范 ❖1989． 加拿大以人体为对象的研究的指导原则 ❖1989. 北欧临床试验管理规范指导原则 ❖1990. 欧共体医学临床试验管理规范 ❖1993. 澳大利亚临床研究管理规范指导原则 ❖1993. 新西兰临床试验研究管理规范指导原则
❖ 1965年：《药品新产品管理暂行规定》由卫生部、化 工部制定。这是我国第一个新药管理办法。
❖ 1978年：《药政管理条例》由国务院批准颁发。该条 例对新药临床验证和审批做了规定。
❖ 1979年：《新药管理办法》 ❖ 卫生部根据1978年《药政管理条例》制定颁布。 ❖ 1985年：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大
ICH－GCP(续4)
• 5.19 监察(Audit) • 5.19.1 目的 • 5.19.2 监察人员的选择与资格 • 5.19.3 监察程序
• 5.20 缺乏依从性 • 5.21 提前终止或试验暂停 • 5.22 临床试验/研究报告 • 5.23 多中心临床试验
ICH－GCP(续5)
• 6. 临床试验方案与方案的修正 • 6.1 一般资料信息 • 6.2 背景资料信息 • 6.3 试验目的与本项试验目的 • 6.4 试验设计 • 6.5 受试者的选择与剔除 • 6.6 受试者的治疗 • 6.7 疗效评价 • 6.8 安全性评价 • 6.9 统计分析
❖目前，药品临床试验管理规范已在世界很多国家 作为法规颁布执行，成为各国政府及药品监督管 理部门的重要责任之一。
世界药品临床试验管理发展的历史 大致分三个时期：
第一个时期(20世纪初到60年代）：
药品临床试验和管理体系从无到逐 步形成的时期
第一个时期：
❖ 美国：磺胺药的 diethylene glycol溶剂 引起肾功能衰竭死亡。
常务委员会通过后颁布。该法对新药的管理和审批作 了法制性的规定。
我国新药管理与GCP的发展概况：
❖
1985年：《新药审批办法》卫生部根据《中华人民
共和国药品管理法》制定颁布。
----从此，我国的新药管理审批进入了法制化时期。
❖ 1988年《关于新药审批管理若干补充规定》卫生部颁 发，并同时颁发了15类药物的临床试验指导原则。
第二个时期（70年代）：
药品临床试验规范化 和法制化管理形成时期
第二个时期：
❖ 赋予药品监督管理部门进行新药审评的权利。
❖ 药面存在问题。
❖ 国际医学科学组织理事会在1964.7. 在芬兰赫尔辛基 召开的第18届国际医学大会上通过了对医生进行人体 医学研究的指导性建议――赫尔辛基宣言。
ICH－GCP(续8)
• 8． 进行一项临床试验所需的主要文件 • 8.1 简介 • 8.2 试验起始，开始临床试验前 • 8.3 试验进行中 • 8.4 试验完成或终止后
我国新药管理与GCP的发展概况：
❖ 1963年：《关于药政管理的若干规定》。由卫生部、 化工部、商业部联合制定。该规定对新药的定义、新 药的报批程序、新药的临床试验、新药生产的审批、 设立药品审定委员会，以及哪些类药品属卫生部审批， 均有明确的规定。
ICH－GCP(续3)
• 5.14 研究中药品的供应与管理 • 5.15 记录通路 • 5.16 安全性情报 • 5.17 药物不良反应报告 • 5.18 监视(Monitoring) • 5.18.1 目的 • 5.18.2 监视员的选择与资格 • 5.18.3 监视范围与性质 • 5.18.4 监视员职责 • 5.18.5 监视程序 • 5.18.6 监视报告
ICH－GCP(续6)
• 6.10 原始资料/文件的直接通路 • 6.11 质量控制与确保质量的程序 • 6.12 伦理考虑 • 6.13 数据处理与记录保管 • 6.14 经费与保险 • 6.15 发表政策 • 6.16 增补
ICH－GCP(续7)
• 7. 研究者手册 • 7.1 简介 • 7.2一般考虑: • 7.2.1 标题页; 7.2.2 保密说明 • 7.3研究者手册内容: • 7.3.1 目录; 7.3.2 提要; 7.3.3 前言 • 7.3.4 物理、化学、药学性能与制剂 • 7.3.5 临床前研究 • 7.3.6 人体内疗效 • 7.3.7 数据提要与研究者的指导原则 • 7.4 附件1 • 7.5 附件2
❖ 美国FDA、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工 业协会、日本厚生省和日本制药工业协会这6个成员在 1991年在比利时的布鲁塞尔举行了国际协调会议(人用药 物注册技术要求国际协调会议)第一次会议，以后每两年 召开一次。
❖ 制定关于人用药物注册技术各个方面的标准和指导原则， 其中包括ICH的药品临床试验管理规范、快速报告的定义 和标准，临床试验报告的内容和格式等。
❖ ICH也受到了世界各国的关注与响应。后来WHO也参与各 个方面的标准和指导原则的制定。ICH业鼓励非ICH成员 国接受并合理采用这些原则。
ICH-GCP的基本原则 (The Principles of ICH-GCP)
• 1. 临床试验应按照伦理原则进行，该原则起始于 赫尔辛基宣言，并与临床试验规范(GCP)及相应的 规章要求相一致。
第三个时期（90年代） ：
药品临床试验管理规范 国际统一标准逐步形成时期
第三个时期：
❖ 1993. WHO药品临床试验管理规范指导原则 ❖ 1990. 人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议
（ICH）指导委员会成立 ❖ 1990. 人用药物注册技术要求国际协调会议第一
次 会 议 (ICH. International Conference on Harmonization) ❖ 1998. 中华人民共和国«药品临床试验管理规范» (试行) ❖ 1999.9.1正式实施。
❖ 1992年《关于药品审批管理若干问题的通知》卫生部 颁发，同时对中药和生物制品也分别作了补充规定。
❖ 1992年：我国派员参加世界卫生组织GCPP定稿会并酝 酿起草我国GCP。
ICH－GCP(续1)
• 4．研究者 • 4.1 研究者的资格与认同 • 4.2 适当的研究条件 • 4.3 对受试者的医疗责任 • 4.4 与IRB/IEC对话 • 4.5 对试验方案的依从性 • 4.6 试验药品 • 4.7 随机化步骤或试验中失盲 • 4.8 受试者知情同意书 • 4.9 记录与报告 • 4.10 进展报告 • 4.11 安全性报告 • 4.12 提前终止试验与试验暂停 • 4.13 试验研究者的总结报告
FDA没有强制停止生产，又导致107人死亡。 1938年美国国会通过了药品及化妆品的有 关方案，由FDA强制实施。其中规定药品上 市前必须进行安全性临床试验，并通过新 药审批程序提交安全性临床试验的结果证 明。
❖ 60年代反应停
欧洲各国和一些其他国家对药品临床试验 没有严格的要求和管理 20多个国家上万 个畸形儿出生。在美国，该药在FDA监督管 理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出 生。
• 2. 开始一项临床试验前，对受试者个人与社会可 预见的危害与不方便应与预期的利益进行评估， 只有在预期利益大于危害时，一项试验才应开始。
• 3. 受试者的权益、安全与良好生存是最重要的需 加以考虑的，并应优先于对科学的兴趣与对社会 的考虑。
4. 对一种研究中新药所获得的非临床与临床资料， 应足以支持 对该药拟开展的临床试验。
ICH－GCP(续2)
• 5．申办者 • 5.1 确保质量与质量控制 • 5.2 合同研究组织(CRO) • 5.3 医学专长 • 5.4 试验设计 • 5.5 试验管理、数据处理与记录保管 • 5.6 试验研究者选择 • 5.7 现有与试验有关的责任与功能的分配 • 5.8 对受试者与研究者的补偿 • 5.9 试验费用 • 5.10 向管理当局的报告/提交书 • 5.11 IRB/IEC审批件 • 5.12 有关研究中药品的信息资料 • 5.13 研究中药品的制造、包装、标签与编码
❖GCP定义：是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析 总结和报告。
❖GCP的目的： (1)以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究，确保 受试者(病人)的权益与隐私得到保护，不受损害。 (2)确保新药临床试验研究结果数据准确，结果可信，对新 药安全有效性作出科学评价，确保人民用药安全有效。
9. 能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• 内容目录 • 前言 • 1． 专业术语名词解释 • 2． ICH－GCP基本原则 • 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 • 3.1 职责 • 3.2 组成，功能与操作 • 3.3 工作程序 • 3.4 记录
International Conference on Harmanization Of Technical Requirments for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
(ICH. 人用药物注册技术要求国际协调会议)
ICH-人用药物注册技术要求国际协调会议