药品临床试验管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP)药品临床试验管理规范(GCP)国家药品监督管理局令(第13号)一九九九年九月一日发布第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
临床实验gcp管理规范
临床实验gcp管理规范临床实验是药物研发过程中至关重要的一环，为了保障实验的科学性、可靠性和伦理性，国际上制定了一系列管理规范，其中最重要的之一便是临床实验GCP（Good Clinical Practice）管理规范。
本文将就临床实验GCP管理规范进行详细介绍。
一、背景和目的临床实验GCP管理规范的背景可以追溯到上世纪20年代，当时一系列因临床实验导致的伦理问题引起了国际社会的关注。
为了保护实验对象的权益，确保实验数据的可靠性，各国纷纷开始制定相应的管理规范。
GCP管理规范的目的是确保临床实验符合科学及伦理要求，确保实验对象的权益得以保护。
二、GCP管理原则临床实验GCP管理规范遵循以下基本原则：1. 伦理原则：实验对象的权益应得到保护，实验应符合伦理标准，并经过伦理委员会的审查和批准。
2. 科学原则：实验设计应科学合理，研究问题明确，数据分析方法准确可靠。
3. 数据原则：实验数据应真实可信，实验记录应完整，准确，并得到良好的保存和管理。
4. 人员资格：实验人员应具备相应的专业知识和技能，且接受过充分的培训。
5. 报告原则：实验结果应及时、准确地向有关人员报告，包括研究者、监管机构等。
三、GCP管理要求临床实验GCP管理规范具体要求如下：1. 实验设计：根据研究目的和科学原则，明确实验的设计方案和实施步骤。
包括实验对象的招募标准、分组方法、样本量计算等。
2. 伦理审查：实验应经过独立的伦理委员会审查和批准，并取得实验对象的知情同意以及随时撤回同意的权利。
3. 试验药物管理：试验药物的生产、储存、分发和使用应符合严格的质量控制要求和标准操作规程。
4. 实验数据管理：实验数据的记录、管理和保存应符合一定的标准，包括数据的来源、真实性、完整性等。
5. 实验质量监控：应建立实验质量监控体系，包括实地访视、数据核查、相片复核等，确保实验过程和数据的准确性。
6. 不良事件报告：应及时、准确地报告实验中的不良事件、副作用等相关信息，并采取相应的纠正措施。
新版GCP精选全文
可编辑修改精选全文完整版新版GCP药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
1 2 3
创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
药物临床试验质量管理规范
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
7.参加试验的个人资料均属保密。 （5）不良事件在给药后再现
试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服； 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 （九）实验资料的保存 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 药物临床试验质量管理规范
（四）盲法设计
1.
括（等1）效随和机优的效目。的1是.使根两组均据衡，药排除物偏移。的功能主治，剂型，试验期等，采
（七）不同数据集的定义
用单，双盲法。 严重不良事件的报告程序
SDA（国家食品药品监督管理局）批件
（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制
（1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
药物临床试验质量管理规范
（优选）药物临床试验质量管 理规范
GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临 床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验 管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床 试验质量管理规范》。
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药品临床试验管理规范(GCP)
赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。
一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。
人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。
2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。
医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。
”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。
5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。
6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认
识。
即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。
7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。
8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。
有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。
要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。
对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。
9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。
任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。
12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批
准。
该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。
该委员会应当遵守试验所在国的法律和制度。
委员会有权监督进行中的试验。
研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。
研究人员还应当向委员会提交其它资料以备审批，包括有关资金、申办者、附属研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14. 研究方案必须有关于伦理考虑的说明，并指出该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15. 人体医学研究应当由专业上有资格的人员进行，并接受有关临床医学方面专家的指导监督。
必须始终依靠一名医学上有资格的人员对受试者负责，而不是由受试者负责，即使受试者已经同意参加该项研究。
16. 每项人体医学研究开始之前，首先应当为受试者或其他人员对可预见的风险和负担与预期的受益相比较并作出认真评价。
这并不排除健康受试者参加的医学研究。
所有研究的设计都应当可以公开得到。
17. 医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并且能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。
如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18. 人体医学研究只有在试验目的的重要性超过受试者本身的风险和负担时才可进行。
这对受试者是健康志愿者时尤其重要。
19. 医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能够进行。
20. 受试
者必须是自愿参加并且对研究项目有充分了解。
21. 必须始终尊重受试者保护自身的权利。
应当随时注意尊重受试者的隐私，为病人资料保密，并且将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22. 在任何人体研究中都应向每位受试候选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者附属机构、预期的受益和潜在的风险以及研究中可能出现的不适。
应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时候退出试验并且不会受到任何惩罚。
当确信受试者了解了这项试验之后，医生应当获得受试者自愿给予的知情同意，以书面形式为好。
如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23. 在取得知情同意书时，医生应特别注意受试者与其是否有从属关系或是否被迫同意。
在这种情况下，获得知情同意应当由不参加此研究且与此研究完全无关但对这项研究很了解的医生来进行。
24. 对于某项研究中受试者在法律上没有资格，身体或精神状况不能作出决定或是法律规定不能作出决定的未成年人时，研究者必须在当地法规制度规定下从法定授权代表人处得到知情同意。
这些人群本不应当作为受试者参加研究，只有当该研究确实是为了促进这一人群的健康并且该研究的受试者不能被法定能力人所替代的时候才能进行。
25. 当受试者是法定无资格人时，比如未成年儿童，能够作出参加研究的决定，研究者
除得到本人同意外，还必须得到法定授权代表人的同意。
26. 有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个研究人群的必要特征时这项研究才可进行。
因受试者状况不能作出知情同意的这一特殊原因应当在试验方案中说明，并提交伦理委员会审查和批准。
方案中还应声明未得到的同意应当尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到。
27. 作者和出版商都要承担伦理责任。
在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。
阴性以及阳性结果都应当发表或以其它形式公开。
资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突都应当在刊物中予以声明。
研究报告与本宣言原则不符时不能发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则28．医生可以将医学研究与医疗相结合，但仅限于该研究已被证明有潜在的预防、诊断和治疗价值时才可进行。
当医学研究与医疗相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例的保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有的最好的预防、诊断和治疗方法作对比。
这并不排除在有些研究中，因没有已被证明有效的预防、诊断和治疗方法使用安慰剂或无治疗为作对照。
30．在研究的结束时，每个入组病人都应当确保得到研究中已被证明的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人治疗的哪一方面与研究有关。
病人拒绝参加研究绝不该影响病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，如果没有已被证明有效的预防、诊断和治疗方法，医生在得到病人的知情同意后应当不受限制地使用未经证实或新的预防、诊断和治疗方法，如果医生判定这种方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦。
如果可能，这些方法应当作为研究题目进行设计，以评价其安全性和有效性。
无论任何情况下均应记录新资料，适当时可以发表。
同时要遵守本宣言的其它相关原则。
医科院肿瘤医院GCP中心李树婷译
第二外国语学院陈茂新校。