药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范（GCP）为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了本规范。
本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
所有进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须按照本规范执行。
所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
临床试验前的准备与必要条件进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
受试者的权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向XXX备案。
药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案
单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 .单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A .研究者B .协调研究者C .申办者D .监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A .协调研究者B .监查员C .研究者D .申办者3 ．伦理委员会应成立在A .申办者单位B .医疗机构C .卫生行政管理部门D .监督检查部4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A .临床试验研究者B .临床试验药品管理者C .临床试验实验室人员D .非临床试验人员5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 2003.96 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A .试验用药品B .该药临床研究资料C .该药的质量检验结果D .该药的稳定性试验结果7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A .承担该项临床试验的专业特长B .承担该项临床试验的资格C .承担该项临床试验的所需的人员配备D .承担该项临床试验的组织能力8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A .临床试验B .临床前试验C .伦理委员会D .不良事件9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A .须写明试验目的B .须使用受试者能理解的语言C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D .须写明可能的风险和受益10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A .不良事件B .严重不良事件C .药品不良反应D .病例报告表11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A .稽查B .监查C .视察D .质量控制12 ．下列哪项不是受试者的权利？A .自愿参加临床试验B .自愿退出临床试验C .选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验13 ．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
药物临床试验质量管理规范
• 利用信息技术，提高药物临床试验数据的管理和分析效率 • 利用人工智能，提高药物临床试验的设计和实施质量
药物临床试验质量管理规范的挑战与机遇
药物临床试验质量管理规范的挑战
• 面对临床试验数量增加和质量要求提高的压力 • 面对伦理问题和数据安全问题的挑战
药物临床试验质量管理规范的机遇
药物临床试验质量管理规范的提升
• 提高药物临床试验的质量和效率，促进药物研发和医学 进步 • 保护受试者的权益和安全，维护临床试验的伦理和合规 性
CREATE TOGETHER
DOCS
谢谢观看
THANK YOU FOR WATCHING
药物临床试验质量管理规范的重要性
促进药物研发的创新和发展
• 为药物上市许可提供科学依据 • 提高药物研发的效率和质量
保证药物临床试验的科学性和可靠性
• 规范临床试验的设计、实施和监控 • 保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性
保护受试者的权益和安全
• 遵循伦理原则，确保受试者的知情同意 • 严格实施风险管理，确保临床试验的安全性
• 利用新技术，提高药物临床试验的质量和效率 • 加强国际合作，提高药物临床试验的国际竞争力
药物临床试验质量管理规范的持续改进与提升
药物临床试验质量管理规范的持续改进
• 根据临床试验实践和科技发展，不断修订和完善药物临 床试验质量管理规范 • 加强临床试验培训和教育，提高临床试验人员的质量和 素质
04
药物临床试验的数据分析与统计
药物临床试验数据的质量与完整性
药物临床试验数据的质量
• 保证数据的真实性、准确性和完整性 • 符合统计学和临床分析的要求
药物临床试验数据的完整性
药物临床试验质量管理规范ppt课件
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
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临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
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问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
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问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
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临床试验文件管理和质量控制
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计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
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确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
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原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件
研究者应当遵守 试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同 意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
03
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
04
究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
07
受试者或者其监护人，以及执行知情同 意的研究者应当在知情同意书上分别签 名并注明日期，如非受试者本人签署， 应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则， 并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人 见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人 详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人 口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证 人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护 人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了 相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和 注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临 床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的 负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已 经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或 者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或 者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全
药物临床试验质量管理规范(GCP)
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临床试验前的准备与必要条件
SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安 全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的 专业特长、资格和能力，并经过培训。
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临床试验前的准备与必要条件
申请机构 退 审 SFDA 发 放 证 书
认证中心
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药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任 秘书 内 分 泌
检验科
肿 瘤
心 血 管
呼 吸
消 化
泌 尿
感 染
精 神
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
适用范围：
进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度 或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
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实施GCP的依据
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
9
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1995年，我国成立5位临床药理专家组成的 GCP起草小组 1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验 管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布 《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理 局《药物临床试验质量管理规范》
临床试验用药物生产质量管理规范
附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。
第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。
放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物的生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。
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