药物临床试验数据核查表
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
《药物临床试验源数据管理【范本模板】
药物临床试验源数据管理·广东共识(2018）（广东省药学会2018年9月18日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。
数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。
在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。
临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异.自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确.目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。
基于源数据质量的重要性,广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》,以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存,以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。
本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例,且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。
共识撰写小组 2018年8月31日1 源数据定义源数据(Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件(核证副本）上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录［1］.在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录（如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中）,为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”(见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2)及对研究者进行培训和沟通.2 源文件的定义及类别2.1源文件的定义源文件（Source Documents）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据.源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片,及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。
临床试验现场核查要点
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
药物临床试验总结表专业组名称
专业组名称:
项目名称：
方案编号：
CFDA临床试验批件号/NMPA临床试验通知书编号：
批准日期：
申办者：CRO：
试验药名：药品类别：
参加项目研究者：
试验启动日期：年月日首例受试者知情同意日期：
年月—日
首例受试者入组日期：年月日末例受试者出组日期：
年月—日
项目完成情况：合同签订入组例，筛选例，入组例，完成例，脱落例，
剔除例，严重不良事件例，不良事件例。
研究团队意见：
试验资料完整：是口否口数据真实可靠：是口否口
费用是否到账并开具发票：是口
P1签名/日期：/年—月—日研究者签名/日期：—
/年月日
CRA签名/日期：/年—月—日CRA联系方式：—
—
机构办意见：
1.已对项目进行检查，符合要求。签名/日期：
1年—月—日
2.研究费用均已结清。签名/日期：
1年—月—日
3.资料完整，符合存档要求。签名/日期：
1年—月—日
同意关中心。
药物临床试验机构办公室主任审核签名/日期：
/年—月—日
临床试验专业组自查制度
临床试验专业组自查制度1.目的保证临床试验数据的准确性、科学性和可信性，强化过程管理、不断提高临床试验质量，提高研究水平。
2.范围适用于所有临床研究项目。
3.规程3.1机构办公室秘书负责根据项目启动时间制订临床试验项目专业组质控计划，提前1月通知相关专业组和项目负责人（主要研究者）进行专业组质控检查。
3.2临床试验专业组质控检查由专业组负责人安排专业组秘书和相关人员实施。
3.3依据《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定指导》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械检验机构资质认定条件》机构管理制度和标准操作规程等，对临床试验项目进行核查。
研究期限不足1年的临床试验项目专业组至少自查1次（归档前）；研究间期超过1年的临床试验项目至少每年1次，项目结束归档前必须进行专业组质量控制核查。
3.4专业组质量控制检查结束，认真填写““药物临床试验数据核查表（浙大一院）”或“医疗器械临床试验现场检查要点对照表（浙大一院）”，并在检查结束后一周内上交至机构办公室。
3.5专业组质控要求：对100％研究资料进行检查。
3.6质控检查内容•审核临床研究相关文件是否齐全（文件包括：伦理委员会批件（复印件）、临床试验协议（复印件）、研究者手册、临床试验方案、启动会记录、研究者履历、任务分配表、监查记录、相关资料交接清单等）。
•根据方案和合同规定，判断试验进度是否与事先设定的一致。
•审核获取知情同意书的方法是否适当，知情同意签署时间、填写等是否规范。
•审核每一入选病例是否符合纳入标准，不在排除标准范围内。
•审核检验检查、试验用药或器械、合并用药、疗效判定等是否按照方案规定执行。
•审核试验用药的交接、领取、分发、回收记录是否与中央药房的记录一致；审核器械的交接、领取、分发、回收记录是否有记录并与实际一致。
•审核每一例受试者的随访时间。
•审核受试者的门诊或住院病历是否记录受试者参加临床试验的相关内容。
临床试验项目结题数据核查表
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的ICF数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有ICF签署的内容完整、规范
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
药物I期临床试验研究问卷调查表
附件1：
药物I期临床试验研究问卷调查表
填表单位：
所在地：（省、自治区、直辖市）填表日期：年月日
填表说明
一、I期临床试验研究室由I期病房和I期药物分析研究室两个部分组成，可以由医疗机构单独申请资格认定，也可以由医疗机构和药物分析研究单位联合申请。
单独申请的，调查表由医疗机构填写，盖本单位公章；联合申请的，由两个单位共同填写，并盖两个单位的公章。
二、调查表内容的填写应真实、准确、完整，字迹清晰。
三、调查表共包括表格8份，其中表4中I期临床试验研究室工作人员情况表由I期临床试验研究室的全体工作人员填写，每人一份。
四、表格空间不够，可另加附页。
五、请同时提交表格的书面和电子版本各一份。
表1 I期临床试验研究室基本情况表
表2 I期病房基本情况表
表3 I期药物分析研究室基本情况表
表4 I期临床试验研究室工作人员情况表
表5 I期病房抢救设备清单
表6 I期药物分析研究室分析设备清单
表7 承担I期临床试验项目清单（2005年1月－2007年12月）
9
表8 对I期临床试验研究室资格认定工作的意见和建议1.您认为是否应对I期病房和I期药物分析研究室分别进行认定，并
说明理由。
2.您认为I期病房应设置的最低病床数是多少，并说明理由。
3.请列出I期药物分析研究室必备的分析测试仪器。
4.对资格认定工作的其他建议。
药物临床试验数据现场核查要点说明
2.4
CRF中违背方案和严重不良事门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
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2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
请核对确认有无上述情况
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1试验过程中知情同意书的修订情况
记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、本中心启动会时间
1.2
伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1试验过程的所有伦理审查活动，包括初始审查、加快审查、持续审查等。
请列出清单
1.2.2核对伦理审查时相应提交资料的完整性。
资料是否完整？包括伦理提交函和伦床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
逐例逐项检查，有违反入排标准的要详细记录
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
核对受试者鉴认代码表有研究者或受试者的签名，以确认信息的准确性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
记录实际筛选、入选、完成的病例数，与中心小结及总结报告逐一核对。不一致的一定要记录清楚，并追查例数修改的环节
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。
请提供知情同意书修订清单，包括版本号、修订日期以及伦理通过日期等。
2.2.2已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选病例数一致。
请如实记录
2.2.3所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
请如实记录
2.2.4知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数；修订的知情同意书应要求处在试验阶段的受试者再次签署。
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
有无专业组资质？实验室质控证明文件，请列出清单？
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
有无CFDA批件？记录批件号及批准时间
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
请如实记录
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
请如实记录
2.3.7* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。
请如实记录
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
请如实记录
2.4
CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：
2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
请如实记录
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
请如实记录
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
请如实记录
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
药物临床试验数据核查表（浙大一院）
药物名称：注册分类：
申办者及联系方式：
CRO及联系方式：
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
提供合同经费及财务说明、资料保存年限
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
请列出监查或稽查清单，核对有无监查或稽查记录
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
请如实记录
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
请如实记录
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
请如实记录
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
请如实记录
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
请如实记录
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
请根据知情同意书修订情况，详细记录每例受试者知情同意书签署情况。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
注意核对与住院病人HIS系统中授权委托书签署的一致性。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。