药物临床试验数据核查方案和要点
Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项
汇报人：XX
CONTENTS
• Ⅰ期临床试验概述 • Ⅰ期临床试验要点 • 现场核查流程与内容 • 相关注意事项 • 案例分析与经验分享
01
Ⅰ期临床试验概述
定义与目的
定义
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理 学及人体安全性评价试验，主要 观察人体对于新药的耐受程度和 药代动力学。
现场核查实施
01
02
03
现场检查
对试验机构的设施、设备 、人员资质等进行现场检 查，确保其符合相关规定 。
数据核查
对试验数据进行详细核查 ，包括数据的真实性、完 整性、一致性等。
访谈与问询
与试验相关人员进行访谈 和问询，了解试验的实施 过程和存在的问题。
核查结果评价与报告
结果评价
对核查结果进行评价，判 断其是否符合相关法规和 指导原则的要求。
与其他相关方协作
与药品监督管理部门、伦理委员会等相关方保持密切协作，确保试 验的顺利进行和结果的准确评价。
05
案例分析与经验分享
成功案例介绍
案例一
某生物科技公司在进行Ⅰ期临床试验时，严格遵守相关法规和指导原则，精心 组织并实施了试验，最终获得了可靠的数据和结论，成功推进了药物研发进程 。
案例二
某大型医药企业在Ⅰ期临床试验中，注重受试者的权益保护，制定了详细的试 验方案和风险控制措施，确保了试验的安全性和伦理性，赢得了广泛的认可和 赞誉。
试验药物管理
药物供应与储存
确保试验药物来源可靠，储存条件符合规 定，防止药物变质或失效。
药物使用记录
详细记录药物的接收、储存、领用、使用 及回收情况，确保药物使用可追溯。
药物盲态管理
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是一种重要的医学研究活动，它对药物的安全性和有效性进行评估，为新药上市提供数据支持。
而临床试验机构的监督检查是确保试验过程的合规性和结果的可靠性的重要环节。
本文将从监督检查的要点和判定原则两个方面进行阐述，并分别进行详细的讲解。
一、要点1.试验计划的合规性试验计划是临床试验的重要文件，包括了试验的总体设计、研究目的、入选标准、排除标准、样本量计算、研究方法等内容。
监督检查时，需要对试验计划的合规性进行评估，包括了是否符合伦理要求、法规要求，是否合理、科学、可行等。
2.试验对象的合规性试验对象是临床试验的参与者，他们的身体健康状况、疾病情况、服药史等对试验结果具有重要影响。
监督检查要关注试验对象的纳入和排除标准的执行情况，确保试验对象的选择合乎规定，同时监督试验对象的知情同意情况、试验过程中的安全保障等。
3.试验过程的合规性试验过程包括了试验药物的给药、数据的采集、监测频率、试验过程的记录、过程控制等内容。
监督检查时，需要关注试验过程的合规性，包括是否按照试验计划执行，是否符合药物管理法规、临床试验标准操作规程，过程的记录是否完整、真实、准确等。
4.试验数据的可靠性试验数据是临床试验结果的基础，其可靠性关系到试验结果的准确性和可信度。
监督检查要关注试验数据的采集、存储、处理和使用，确保数据的真实性、准确性、完整性和一致性。
5.试验结果的合理性试验结果是临床试验的最终成果，其合理性对于新药上市决策具有重要意义。
监督检查要关注试验结果的合理性，包括了结果的统计分析方法、合理性、结果的解释等方面，确保结果的可靠性和科学性。
二、判定原则1.依法依规监督检查的判定原则是依法依规，即根据相关法律法规和规范性文件，对临床试验机构的合规性进行评估。
要求检查人员熟悉临床试验管理相关法规，明确监督检查的依据和要求，按照法律法规的要求进行评估和判定。
2.依据试验计划临床试验计划是试验的设计蓝本，是试验进行的依据和规范。
临床试验现场核查要点
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
临床试验现场核查要点
临床试验现场核查要点
1.试验人员资质核查：核查试验人员的职业背景和相关工作经验，确
保其具备开展临床试验所需的专业知识和技能。
2.试验设施核查：核查试验所使用的设施是否符合试验要求，包括试
验室设备、临床试验中心的设施、药物和设备的存储条件等。
3.试验程序核查：核查试验方案、病例选择标准、随机分配过程等试
验程序的合规性，以及试验是否按照规定的流程进行。
4.试验数据核查：核查试验数据的完整性、准确性和一致性，并确保
数据收集和记录的过程符合试验方案的要求。
5.试验药物管理核查：核查试验药物的购买、存储、分发和使用等过
程是否符合监管要求，以确保试验药物的质量和安全性。
6.试验安全性核查：核查试验期间有无不良事件和严重不良事件的报告，并评估试验备案和监测机制的有效性。
7.参与者知情同意核查：核查试验参与者是否已经知情同意参与试验，并评估知情同意过程的合规性和透明度。
8.试验监督核查：核查试验监督机构和实施监督的流程，确保试验监
督的有效性和独立性。
9.试验结果报告核查：核查试验结果的报告准确和完整性，确认试验
结果是否与试验目标和设计一致。
10.试验文件和记录核查：核查试验过程中的文件和记录，包括试验
方案、数据收集表、知情同意书等，确保其存在并符合要求。
在进行临床试验现场核查时，应根据试验类型和监管标准的要求，制
定详细的核查计划，并根据现场实际情况进行核查。
核查结果应详细记录，并及时进行整改和改进措施。
通过临床试验现场核查，可以提高试验的质
量和可信度，保护试验参与者的权益，促进临床试验的科学发展。
ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项
建立完善的数据记录和保存制度，确保数据可追溯和可验证。
统计分析
采用适当的统计方法对数据进行分析，确保结果的科学性和可靠 性。
与监管机构沟通
遵守法规要求
确保临床试验严格遵守国家和地方相关法规和指导原则。
及时报告
发现任何可能影响受试者安全或试验结果的重大问题，应立即向监 管机构报告。
保持沟通
给药方案
给药途径
给药时间
根据药物的性质和试验目的，选择合 适的给药途径，如口服、注射等。
明确给药的起始时间、持续时间以及 可能的停药时间。
给药剂量
根据前期研究结果和临床试验方案， 确定合适的给药剂量和给药频次。
安全性评估
不良事件记录
详细记录试验过程中出现的不良事件，包括其发生时间、严重程 度、持续时间等。
包括核查过程、核查结果、存 在的问题和解决方案等。
相关注意事项
包括试验过程中的注意事项、 数据分析和解读的注意事项等
。
02
ⅰ期临床试验要点
试验设计
01
02
03
试验目的
明确试验的主要目的和次 要目的，以及试验设计的 类型（如随机、双盲、安 慰剂对照等）。
试验样本量
根据统计学原理和试验目 的，合理确定试验所需的 样本量。
与监管机构保持密切沟通，及时提交必要的文件和资料，确保试验过 程符合监管要求。
05
案例分析
成功案例分享
案例一
某生物科技公司成功完成ⅰ期临床试验。其成功的关键在于充分准备，包括制 定详细的研究计划、确保充足的试验资金和人员配备，以及严格遵循相关法规 和伦理要求。
案例二
某大型制药公司的ⅰ期临床试验取得显著成果。其成功因素包括优秀的研究设 计、高质量的试验数据收集和处理，以及有效的风险管理和安全监控措施。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是评价药物在人体内药代动力学、药效学、毒性学等方面表现的重要手段，也是药物研发过程中不可或缺的环节。
在进行临床试验时，为了保障试验对象的权益和试验结果的可靠性，需要进行临床试验机构监督检查。
本文将重点讨论临床试验机构监督检查的要点和判定原则。
一、临床试验机构监督检查要点1.试验相关文件的完整性和准确性：监督检查人员应当对临床试验机构的试验相关文件进行全面、系统的检查，确保文件的完整性和准确性。
试验相关文件包括研究计划、伦理委员会批准文件、知情同意书、试验药品使用记录、试验数据记录等。
2.试验过程的合规性：监督检查人员应当对临床试验机构的试验过程进行全面、细致的检查，确保试验过程的合规性。
试验过程包括受试者的招募、筛选和入组，试验药品的使用和管理，试验数据的采集和记录，不良事件的报告和处理等。
3.试验设施和设备的合规性：监督检查人员应当对临床试验机构的试验设施和设备进行全面、细致的检查，确保试验设施和设备的合规性。
试验设施包括病房、实验室、药房等；试验设备包括实验仪器、药品冷链设备等。
4.试验人员的资质和行为：监督检查人员应当对临床试验机构的试验人员进行全面、细致的检查，确保试验人员具有必要的资质和行为符合规定。
试验人员包括主要研究者、副研究者、临床协调员、实验室人员等。
5.受试者的权益和安全：监督检查人员应当对临床试验机构的受试者进行全面、细致的检查，确保受试者的权益和安全得到充分保障。
包括知情同意过程的合规性、不良事件的报告和处理、试验药品使用的安全性等。
二、临床试验机构监督检查判定原则1.符合《临床试验质量管理规范》的要求：监督检查人员应当根据《临床试验质量管理规范》的要求，判定临床试验机构是否符合规范的要求。
《临床试验质量管理规范》是对临床试验质量管理的基本要求和规定，包括试验计划、试验数据、试验人员、试验设备、试验文件等方面的要求。
2.符合国家相关法律法规的要求：监督检查人员应当根据国家相关法律法规的要求，判定临床试验机构是否符合法律法规的要求。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则是保证试验的安全和可靠性，保护受试者的权益，同时确保试验结果的科学性和可信度。
以下是药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则。
1.药物临床试验机构的资质：监督检查要点包括机构的注册资质、实施临床试验资质以及机构内部的合规性和管理制度的健全性等。
2.试验方案的科学性：监督检查要点包括试验方案的设计是否科学合理，符合伦理原则和法规要求，并确保试验目标的明确性、样本量计算的准确性以及试验中可能出现的风险的评估和控制等。
3.受试者的保护和知情同意：监督检查要点包括受试者的招募和入组标准是否符合要求、受试者知情同意的程序和文书是否规范完整、受试者权益的保护措施是否到位等。
4.药物的临床试验过程管理：监督检查要点包括药物临床试验的过程管理是否规范、试验过程中相关数据的记录和保存是否完整、试验相关文书和记录的可追溯性和可靠性等。
5.不良事件的管理和报告：监督检查要点包括不良事件的管理机制是否健全、不良事件的及时报告和统计分析是否合规、对发生的严重不良事件的追踪和处理是否妥善等。
6.试验结果的科学性和可信度：监督检查要点包括试验数据的真实性和完整性，试验结果的可信性和科学性，试验中可能出现的偏倚和干扰因素的控制等。
7.监督检查的执行和结果：监督检查要点包括监督检查的执行程序和方式是否符合要求、检查结果的反馈和整改要求的执行情况、监督检查的记录和报告是否完整准确等。
在判定药物临床试验机构监督检查结果时，主要遵循以下原则：1.法律合规原则：根据国家法律和相关法规的规定，对机构的违法违规行为予以处罚。
2.伦理审查原则：根据伦理委员会的审查意见和要求，对试验机构的违反伦理原则的行为予以处罚。
3.德行处分原则：对试验机构和相关人员的职业道德和行为不端行为进行惩罚，如涉嫌数据伪造、造假等。
4.整改监督原则：对监督检查中发现的问题和不足，要求试验机构进行整改，并进行后续的监督检查，确保问题得到解决和整改。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)2023年版
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
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BE/PK试验核查标准
• • • • • • • • • • • • • • • 3. 生物样本检测部分 3.1实验室检测设备应符合要求 3.1.1实验室检测设备与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等与申报资料 一致； 3.1.2分析实验关键设备、仪器有相关维护记录 3.2是否开启检测工作站的稽查系统？计算机和工作站是否有个人账户设置。 3.3生物样本接收、保存、处理、测试留存、销毁原始记录完整。 3.4生物样本分析方法学确证合理，并采用本方法进行生物样本分析。 3.5图谱的一致性 3.5.1*纸质图谱包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致 3.5.2*数据库中电子图谱应与临床试验总结报告一致 3.6*随行标准曲线样品、QC样品、未知生物样品的进样时间/(或采集时间)应与试验时 间、仪器使用时间一致。 3.7手动积分应有记录及分析说明。 3.8未知生物样本重新测试的数量，并有记录及分析说明。 3.9图谱记录的测试样品编号与相应受试者血标本编号记录的对应关系可追溯。 3.10必要时核查对照品发票与试验时间、使用量是否一致。
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临床试验核查标准
•
• • • •
2.临床试验部分
2.1受试者筛选入组情况 2.1.1*入组时间应晚于伦理批准时间；入组时间早于伦理批准时间的例数； 2.1.2受试者筛选表等资料应涵盖受试者身份鉴别信息。 2.2 知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，对受试者进行电话核实，以了解其是否参加过该项临床试验，是否知情等情况）。Biblioteka • • • • • • • •
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临床试验核查标准
• • • • • • • • • • • • • • • • • 1. 临床试验条件 1.1* 临床试验单位及相关专业具备承担药物临床试验的资格。 1.1.1所开展试验品种必须与资格认定专业相符； 1.1.2同一研究团队不得在同一时间承担不同申办者相同品种的试验； 1.1.3机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目； 1.1.4临床试验专业整改期间不得承接新的项目。 1.2 具有《药物临床试验批件》，核对项目开始实施时间与CFDA批准件时间相符性 （项目实施时间以伦理批准时间为准）。 1.3伦理审查情况 1.3.1具有伦理委员会批件 1.3.2伦理审批件的内容与执行一致（方案和知情同意书）。 1.3.3应具有出席伦理审查会议人员签到名单、委员讨论意见的会议记录 1.3.4委员表决票数及审查结论应准确并保存完整。 1.4 临床试验设备 1.4.1临床试验关键设备、仪器与试验项目相适应并有相关维护记录； 1.4.2临床检验项目需具备室间质评证书。 1.5 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支。 1.6 申办者/CRO按照合同承担了相应职责。
• • • • • • • • • • • • •
• • • • • • • • • • • • • • • •
2.3* 知情同意书签署 2.3.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致 2.3.2所有知情同意书签署的内容完整（研究者的电话号码，签署日期与入组时间的相符）。 2.4 试验用药品的批号与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料一致。 2.5 试验用药品来源和检验具有合法性。 2.6* 试验用药品的接收、发放、使用、回收有原始记录，其数量一致。 2.7试验药物管理 2.7.1 试验用药物保存条件符合试验方案要求; 2.7.2 药品保存条件发生温湿度异常后应有报告和处理记录。 2.8* 药物发放必须遵循随机，破坏随机应有报告和处理记录。记录未随机例数。 2.9 受试者用药应有记录，如受试者日记或医嘱等。 2.10 CRF记录 2.10.1* CRF记录的数据与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一 致。 2.10.2如采用 E-CRF系统有稽查轨迹、验证记录。 2.11* 受试者门诊/住院病历中应有临床试验相关记录（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。 2.12* AE /SAE记录及报告 2.12.1临床试验过程中对发生的不良事件(AE)、应进行与试验药物相关性判断及记录，并纳入统计分析；AE漏报例数； 2.12.2对发生的严重不良事件（SAE）应有处理和报告记录，与临床总结报告一致；SAE漏报例数。 2.13 CRF合并用药记录应与门诊/住院病历的记载一致。 2.14 合并用药 2.14.1* 违背方案的合并用药例数。 2.14.2 合并用药记录不全的例数 2.15* 偏离和/或违背方案情况 2.15.1偏离和/或违背方案应有相关记录和处理措施，应与统计分析报告和总结报告相一致； 2.15.2偏离和/或违背方案的实际发生例数； 2.15.3 偏离和/或违背方案是否直接影响疗效和安全性评价。 2.16 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数一致。 2.17* 数据库中的数据与总结报告一致；数据锁定后的修改应有记录并解释。 2.18 统计分析报告与临床试验总结报告一致。
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临床试验机构的抽查原则
多中心临床试验抽查2-3个临床试验机构： 1.有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果 的临床试验中心； 2.安全性数据（不良事件、预期的严重不良事件）明显 低于/高于其它中心或者同类临床试验结果的临床试 验中心； 3. 试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心； 4. 试验筛选成功率明显高于常规的临床试验中心； 5. 试验脱落率明显高于常规的临床试验中心； 6. 试验入组人数最多的临床试验中心； 7. 担任组长单位的临床试验中心。
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核查标准概述
• BE/PK试验核查标准：
5个部分，46个小项，其中有12个关键项
• 临床试验核查标准： 4个部分，57个小项，其中有12个关键 项
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BE/PK试验核查标准
• • • • •
• • • • •
1.临床试验条件 1.1*临床试验单位具备承担药物临床试验的资格。 1.1.1临床试验部分必须在具有药物临床试验机构资格的医院进行。 1.1.2机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目。 1.2具有《药物临床试验批件》，核对项目开始实施时间与CFDA批件 时间相符性（项目开始实施时间以伦理批准时间为准）。 1.3试验人员从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间与 原始记录一致。 1.4.临床试验关键设备、仪器与试验项目相适应并有相关维护记录 1.5临床检验项目需具备室间质评证书。 1.6临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支。 1.7申办者/CRO按照试验合同承担了相应职责。
药物临床试验数据核查 方案和要点
2015年8月25日 上海
1
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主要内容
一、核查工作准备情况 二、核查品种筛选原则和程序 三、核查工作组织和具体实施 四、核查标准和核查要点 五、下一步工作安排和有关事项
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核查工作总要求和目标
1、总要求：
- 食品药品监管“四个最严”； - 严把药品从试验室到医院的每一道防线。 2、工作目标 - 自查：申办者主动发现问题，撤回一批 - 核查：发现存在的真实性问题，打击一批 - 长效机制：自查-核查-审评机制，保证临床数 据真实可靠。
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BE/PK试验核查标准
•
• • • • • • • • • • • • • • • • • • •
2. 临床试验部分
2.1*不得将不同申办者的相同品种采用同一参比制剂进行多周期交叉BE试验。 2.2*受试者在规定时间内不得重复参加临床试验； 2.3*筛选、体检等记录涵盖受试者身份鉴别信息，与受试者信息登记库（表）一致。 2.4*知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，对受试者进行电话核实，以了解其是否参加过该项临床试验，是 否知情等情况）。 2.5已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。 2.6*应按方案执行入排标准。 2.7*对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。 2.8试验用药品的批号与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料一致。 2.9试验药物及参比制剂的来源和检验具有合法性。 2.10试验用药物保存条件符合试验方案要求。 2.11试验用药品的接收、发放和回收有原始记录。 2.12试验用药品的接收、发放、使用、回收有原始记录，其数量一致。 2.13试验用药品及参比制剂进行留样和保存。 2.14试验用药品的用法用量及使用总量与受试者用药原始记录、临床试验报告一致。 2.15*生物样本采集、预处理、保存、转运原始记录完整。 2.16申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数一致。 2.17原始资料中的临床检查数据能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核 实临床检查数据的真实性。 2.18临床试验过程中对发生的不良事件(AE)、应进行与试验药物相关性判断及记录，并纳入统计分析；AE漏报例数；对发生的 严重不良事件（SAE）应有处理和报告记录，与临床总结报告一致；SAE漏报例数。 2.19病例报告表（CRF）应与原始资料以及申报资料一致。
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BE/PK试验核查标准
• • 4.委托研究 4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证 明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被 委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行 现场核查，以确证其研究条件和研究情况。 5.其他 5.1*出现下列情况，视为拒绝或逃避检查： 5.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查 时间的 5.1.2无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、 电子数据等材料的 5.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 5.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； 5.1.5其他不配合检查的情形 5.2其他需要说明的问题