临床试验数据核查指导原则
临床试验数据格式 指导原则
临床试验数据格式指导原则一、数据标准临床试验数据的采集、存储、处理和报告等应遵循一定的标准。
这些标准应符合国内外相关的法律法规和伦理要求，同时也要考虑到数据的可读性、可重复性和可扩展性。
数据标准应包括数据格式、数据元、数据精度、数据单位等方面的规定。
二、数据采集数据采集是临床试验数据管理的关键环节之一。
采集的数据应真实、准确、完整，并能够满足临床试验的需求。
采集的数据应包括受试者的基本信息、病历记录、用药情况、检查指标等方面，且要按照试验方案的规定进行采集，以确保数据的可追溯性和可信度。
三、数据存储临床试验数据的存储应遵循安全、可靠、保密的原则。
存储的数据应能够长期保存，并能够随时被检索和调用。
存储介质应具有良好的稳定性和可靠性，并能够进行备份和恢复。
同时，存储的数据应进行加密处理，以确保数据的安全和隐私保护。
四、数据质量临床试验数据的质量是数据管理的核心。
为了保证数据的质量，应对数据进行清洗、整理和校验，确保数据的准确性和完整性。
同时，应对数据进行统计分析，以评估数据的代表性和可靠性。
对于异常数据，应及时进行调查和处理，并记录在案。
五、数据审计为了确保临床试验数据的真实性和可靠性，应对数据进行审计。
审计应包括对数据的采集、存储、处理等方面的审查，并应对数据的来源和去向进行追踪。
审计结果应及时反馈给相关人员，并记录在案。
六、数据共享为了促进临床试验数据的交流和利用，应建立数据共享机制。
共享的数据应遵守相关的法律法规和伦理要求，同时也要保护受试者的隐私和权益。
共享的数据应进行脱敏处理，以保护受试者的个人隐私和信息安全。
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则1. 国际准则的接受：根据国际准则，如国际卫生组织的《良好临床实践指南》（Good Clinical Practice, GCP）和国际药物相关品质管理体系标准（Good Manufacturing Practice, GMP），制定适当的技术指导原则。
2.国内相关法规和准则的要求：确保药品境外临床试验数据的接受符合国内的法律法规和准则要求。
这包括医疗伦理准则、药物管理法规和标准等。
3.试验设计和实施的合理性：对境外临床试验的设计和实施进行审查，确保其符合科学和伦理要求。
审查内容包括样本量计算、试验方案、纳入排除标准、随机化等方面。
4.试验数据的合规性：确保从境外临床试验中获得的数据的完整性、准确性和一致性。
这包括原始数据的收集、存储、管理和分析等方面的要求。
5.审查和核查：建立相应的审查和核查机制，对境外临床试验的数据进行审查，确保数据的真实性和有效性。
这可以通过监察、监督、现场访视和数据完整性检查等方式实现。
6.技术专家的参与：吸纳来自多学科的专家，特别是有相关临床试验和药物审评经验的专家，进行数据的科学评价和统计分析。
这些专家可以参与评估临床试验的设计、数据收集和分析方法等。
7.信息共享和透明度：支持境外临床试验数据的充分共享和透明度，特别是与相关国际组织和机构的数据共享和交流。
这有助于有效利用全球各地的研究成果和经验，提高药品审评的效率和质量。
8.国际合作和经验借鉴：积极参与国际合作，利用国际合作机制和平台，借鉴其他国家的经验，共同促进药品临床试验数据的互认和接受。
总之，接受药品境外临床试验数据的技术指导原则应当兼顾科学性、严谨性和可操作性，确保药品的安全性、有效性和可靠性，并促进国际合作和信息共享。
这些原则的贯彻实施将有助于推动全球药品研发和审评的进程，从而更好地满足人民群众对药物的需求。
临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年9月目录一、引言 (3)二、DMC的职责和任务 (4)（一）安全性监查 (5)（二）有效性监查 (5)（三）试验质量监查 (6)（四）试验设计调整建议 (6)（五）多区域临床试验的区域疗效评估 (7)三、DMC的建立 (8)（一）DMC的组成 (8)（二）DMC的独立性 (9)（三）规避利益冲突 (10)四、DMC操作规范 (11)（一）制定DMC章程 (11)（二）DMC会议 (12)（三）提出建议 (14)（四）会议记录 (16)五、DMC运作中的统计学考虑 (16)（一）期中分析计划 (16)（二）统计师在DMC中的角色 (17)六、DMC与相关方的互动 (19)（一）DMC与申办方的必要交流 (19)（二）DMC与独立统计团队的互动 (20)（三）DMC与监管机构的互动 (20)参考文献 (22)词汇表 (23)中英文词汇对照 (25)临床试验数据监查委员会指导原则12一、引言3临床试验中，出于伦理等因素考虑，应避免试验中受试者承担不必要的4风险。
另一方面，保证试验不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十5分重要。
因此，临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会（Data 6Monitoring Committee，DMC）来承担这些任务。
数据监查委员会是一个独7立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在8开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性，继续试9验的合理性及科学价值。
数据监查委员会又称数据安全监查委员会或独立数10据监查委员会。
为统一起见，本指导原则一律称为数据监查委员会，简称11DMC。
12本指导原则主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成，以及13DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利14益冲突的规避原则，旨在为临床试验提供DMC建立与实施的指导性建议，15以确保DMC的规范运作和顺利实施。
仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审- 1 -过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
临床试验数据核查指导原则
临床试验数据核查指导原则1.试验设计的合理性核查：在开始数据核查之前，需要对试验设计进行评估，确保设计的合理性和可行性。
这包括试验目的的明确性、样本量的计算、随机分组的合理性以及掩盖方法的使用。
2.数据完整性核查：检查试验数据的完整性，确认所有主要变量和次要变量的数据是否都齐全。
数据缺失可能会导致结果的误差，因此需要进行数据缺失的分析，并采取合适的方法进行处理。
3.数据准确性核查：确保试验数据的准确性是数据核查的关键任务。
这需要仔细核对原始数据录入文件和试验记录表之间的一致性，比对数字是否正确、数值是否落在预期范围内、数据格式是否正确等。
4.数据源的核查：5.数据分析的合理性核查：对试验数据的分析方法进行核查，确保数据分析的科学性和合理性。
核查数据的统计方法是否正确，是否包括所有的变量，并确保基本统计信息的准确性。
6.数据异常值的核查：核查试验数据中是否存在异常值。
异常值可能会对结果的解释和推断造成错误的影响，因此需要识别和检查异常值，并对其进行合理解释和处理。
7.数据的时间一致性核查：确保试验数据的时间一致性，检查数据收集和记录的时间是否与试验计划一致，并核实试验进展的时间记录是否正确。
8.文件和记录的完整性核查：核查试验数据文件和记录的完整性，确认试验记录是否完整且无缺失。
此外，需要核查数据的保留和存储方式是否符合相关的规定。
9.数据安全和保密性核查：核查试验数据的安全性和保密性，确保试验数据的存储和传输是安全的，并且仅有授权人员可以访问这些数据。
10.数据核查报告的制作：制作详尽的数据核查报告，记录数据核查的过程、方法和结果，并提供相应的建议和改进措施。
这有助于确保数据核查的可追溯性和可验证性。
总之，临床试验数据核查是确保试验数据的准确性和可靠性的重要步骤。
以上指导原则旨在确保数据的完整性、准确性和一致性，并提供相应的数据核查报告，以保证试验结果的可靠性和有效性。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床- 25 -读万卷书行万里路试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查读万卷书行万里路- 28 -申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
临床试验数据核查指导原则
附件 3仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅对于展开仿造药质量和疗效一致性评论的建议》（国办发〔2016〕8 号），进一步规范仿造药质量和疗效一致性评论（以下简称一致性评论）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，拟订本指导原则。
一、目的一致性评论临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据展开核查，确认其真切性、规范性和完好性。
二、组织（一）国家食品药品监察管理总局负责全国一致性评论临床试验数据核查的兼顾和监察管理。
（二）国家食品药品监察管理总局食品药品审察检验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评论临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿造药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对入口仿造药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对入口仿造药品的外国临床试验数据进行抽查；负责对一致性评论办公室、国家食品药品监察管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题展开有因核查。
（三）省级食品药品监察管理部门负责组织对所受理的国内仿造药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿造药品1.省级食品药品监察管理部门对一致性评论资料和增补申请资料进行接收、受理和形式审察。
一般在形式审察后 30 日内组织临床试验数据核查。
2.省级食品药品监察管理部门联合申请人提交的一致性评论申报资料、《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据核查申报表》（附 1）拟订核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～ 4 名核查员构成，核查组依照核查方案展开核查，并达成《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查发现问题》（附 2）、《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3.省级食品药品监察管理部门对《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查报告》进行审察。
4.核查中心依照各省一致性评论临床试验现场核查进展状况，按期拟订抽查计划，展开监察检查工作。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
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附件 3
仿制药质量和疗效一致性评价
临床试验数据核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核
查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
（二）进口仿制药品
1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。
2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30
（三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性
1.真实性
开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。
2.可靠性
应确保申报资料与原始数据一致。
应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，
并且采取必要的措施确保数据完整性。
3.合规性
一致性评价中涉及的临床试验过程应当符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关指导原则的要求。
五、核查要点
（一）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、临床有效性试验——通用内容
的真实性。
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性
2.2.4 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源
2.3.3 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4 CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5 试验用药品的管理过程与记录
2.5.1 试验用药品的来源和药检具有合法性。
(如有
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
5. 出现下列情况，视为拒绝或逃避核查
5.1 拖延、限制、拒绝核查人员进入被核查场所或者区域的，或者限制核查时间的；
5.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、
电子数据等材料的；
5.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避核查的；
5.4 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
5.5 其他不配合核查的情形。
（二）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验——专有内容
6. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）
6.1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件
整的信息。
6.4.3 核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱，并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性；记录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。
6.4.4 核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性；追踪和记录所有不一致的数据。
6.4.5 纸质图谱数据与总结报告一致性，记录不一致数量。
6.5 核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
6.6 复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
6.7 血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现，且与总结报告一致。
六、判定原则
（一）对临床研究过程中原始记录、数据进行现场核查，发现以下情形之一的，核查结论判定为“不通过”：
1. 发现真实性问题；
附1
仿制药质量和疗效一致性评价
临床试验数据核查申报表
（适用于生物等效性试验）
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表
（适用于临床有效性性试验）
仿制药质量和疗效一致性评价
注：本表一式三/四份，核查派出机构、注册申请人、被核查单位、观察员(如适用)各一份。
仿制药质量和疗效一致性评价。