参考新药临床试验数据管理研究
中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。
二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。
三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
临床试验管理规范
临床试验管理规范临床试验是评估新药或新治疗方法有效性和安全性的关键步骤，对保障患者权益和提高医疗水平起到至关重要的作用。
为了确保试验过程的科学性、可靠性和伦理合规性，临床试验必须按照规范进行管理。
本文将介绍临床试验管理的规范要求，包括试验设计、伦理审查、试验实施、数据管理和结果报告等方面。
一、试验设计1. 研究目标和假设：试验前必须明确研究目标和假设，确保科学性和可行性。
2. 研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性研究等，并制定详细的研究方案。
3. 样本大小计算：根据预期效应和统计学原理计算所需样本大小，力求保证试验结果具有统计学意义。
二、伦理审查1. 伦理委员会审查：试验前必须向相关伦理委员会提交申请，接受伦理审查，确保试验符合伦理标准和法律法规的要求。
2. 受试者知情同意：试验前必须向受试者提供充分信息，确保他们理解试验目的、风险和利益，并自愿参与并签署知情同意书。
三、试验实施1. 受试者招募：按照招募标准和样本大小计算结果，通过合适的途径招募受试者，并记录招募过程。
2. 随机化和盲法：对于随机对照试验，必须采用严格的随机化方法，并根据需要进行盲法，以减少实验结果的偏倚。
3. 数据收集：建立完善的试验数据收集系统，确保数据的准确性和完整性。
4. 治疗方案和操作规范：按照试验方案和操作规范进行严格控制，确保试验操作的一致性和可比性。
5. 安全监测：建立安全监测机制，定期对试验过程中的不良事件进行收集、分析和汇报，确保试验的安全性。
四、数据管理1. 数据录入和清洗：建立严格的数据录入流程和清洗规范，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储和保密：建立安全的数据存储系统，确保试验数据的保密性和安全性。
3. 数据分析和统计：按照预定的分析方案进行数据分析，并使用适当的统计方法对试验结果进行解释和推断。
五、结果报告1. 实时监管和中期分析：建立实时监管机制，及时评估试验进展情况，并进行中期分析，以便及时调整试验策略。
临床试验数据管理工作技术指南（2016年第112号）
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状（Good Clinical Practice，我国的《药物临床试验质量管理规范》GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
临床试验数据管理工作技术指南51577
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
临床试验数据管理系统讲解
临床试验数据管理系统讲解简介临床试验是新药开发过程中的重要环节，而数据的管理是临床试验的关键。
临床试验数据管理系统是一个专门用于管理、存储和分析临床试验数据的软件系统。
本文将详细介绍临床试验数据管理系统的主要功能和优势。
功能数据录入临床试验数据管理系统提供了丰富的数据录入功能，可以根据试验设计的要求定义不同的数据项，并通过界面形式方便地录入试验数据。
系统支持多种数据类型，如数字、文本、日期等，以满足不同数据的录入需求。
同时，系统还具备数据验证功能，可以对录入的数据进行合法性校验，以确保数据的准确性和完整性。
数据管理临床试验数据管理系统支持数据的存储、查询和修改。
数据存储采用数据库技术，可以有效地管理大量的试验数据。
系统提供了强大的查询功能，可以根据各种条件对数据进行快速检索，以便进行数据分析。
同时，系统还支持数据的修改和删除，以便及时纠正错误数据。
数据分析临床试验数据管理系统提供了丰富的数据分析功能，可以对试验数据进行统计和分析。
系统可以生成各种报表和图表，以直观地展示试验结果。
系统还支持数据的导出，可以将试验数据导出为Excel或其他格式，以便进一步分析和共享。
数据安全临床试验数据管理系统注重数据安全性。
系统采取了严格的权限控制机制，只有经过授权的人员才能访问和修改试验数据。
系统还提供了数据备份和恢复功能，以防止数据丢失。
此外，系统还支持数据加密和日志记录，以保护试验数据的机密性和完整性。
优势提高数据管理效率临床试验数据管理系统通过自动化的数据录入和管理功能，能够极大地提高数据管理的效率。
与传统的手工录入和管理方式相比，系统能够减少重复劳动和人为错误，节省大量时间和人力资源。
提升数据质量临床试验数据管理系统具备严格的数据验证和校验功能，可以有效地提升数据质量。
系统可以自动检测数据的合法性和完整性，并及时发现和处理错误数据，避免数据的混乱和不准确。
加强数据安全性临床试验数据管理系统通过权限控制、数据加密和日志记录等安全机制，能够加强数据的安全性。
药物临床试验中的数据管理与质量控制
目前临床试验受试者很多是门诊患者，鉴于我国很多医院门诊病历多由患者自带， 电子病历又未普及的情况，为完整保存临床试验的原始资料，可以设计“研究病历”。
研究病历作为临床试验受试者的源文件（ｓｏｕｒｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ）应保存于各临床试验机构。 设计时，应避免研究病历与病例报告表（ｃａｓｅ
ｒｅｐｏｒｔ
药物临床试验中的数据管理与质量控制
张锡玮张君 （辽宁中医药大学附属医院 沈阳 １１００３２）
［摘要］新药临床试验中数据管理与质量控制贯穿于整个临床研究过程。本文从临床试验 准备、临床试验观察期间、临床观察结束三个阶段阐述了数据管理的基本内容、步骤， 以及相关研究人员进行质量控制的职责。 ［关键词］临床试验；数据管理；质量控制
３．２数据库建立与数据录入
数据管理员在进行数据录入前，要了解病例报告表中各项目的内容及编码情况，将 编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找，用适当的程序保
证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序口１，保证其正确、完全和保 密。数据库建立后应试运行，以保证其可靠性。数据管理员应根据拟定的统计分析计划
间的逻辑关系，防止研究者的疏忽造成数据偏失，确保数据质量的真实、科学。经核查
准确无误后，监查员需逐份病例填写“监查员审核页”，并完成“数据一致性检查报告”。
３．临床观察结束阶段此阶段数据管理员和统计分析人员负主要责任ｏ
３．１数据移交
经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管 理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记 录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。
３。
由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员在揭盲前，对数 据库内容进行盲态核查，其内容包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选／排除标 准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、 不良事件等数据检查。盲态审核后对数据库进行锁定。锁定后的数据文件原则上不可再 做改动。如数据库锁定之后发现问题，经确认后可在统计分析中进行修正，并作记录和 说明。至此，锁定后的数据用于统计分析，并最终得出统计报告。 我院药物临床试验机构成立了“专家指导委员会”和“临床试验质量监察委员会”．
中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨
中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例，简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块，以及将其转换到研究数据表格模型（SDTM）的过程，探讨临床数据交换标准协会（CDISC）临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。
Abstract：In this article，a new TCM clinical trial of phase Ⅲwas served as an example of application of Clinical Data Interchange Standards Consortium （CDISC）. It briefly introduced seven data acquisition modules commonly used in clinical research of new traditional Chinese medicine，namely demographics，subject characteristic，clinical event，medical history，questionnaire，laboratory inspection and adverse event. It also introduced the process of transferring the above modules to Study Data Tabulation Models （STDM），and discussed the feasibility and some issues that required attention of CDISC application in clinical research of new traditional Chinese medicine.Key words：clinical research of new traditional Chinese medicine；clinical data interchange standards；data management临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）是一个全球性的、开放的、多学科的、非盈利性组织，通过建立一系列临床研究数据的标准，如临床数据采集标准（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH）、实验室数据模型（Laboratory Model，LAB）、操作数据模型（Operational Data Model，ODM）、研究数据表格模型（Study Data Tabulation Model，SDTM）、分析数据库模型（Analysis Dataset Model，ADaM）等，来支持临床研究数据与元数据的采集、交换、递交和储存，以优化研究实施、数据交流、统计分析及最后向管理部门递交资料的流程，大大缩短研究周期、节省费用[1]。
新药临床试验数据管理制度
新药临床试验数据管理制度随着医学科技的不断发展和人们对健康问题的日益关注，新药的研发和试验逐渐成为制药行业的重要环节。
而在新药的临床试验过程中，准确、严谨、完整地管理试验数据变得尤为重要。
本文将就新药临床试验数据管理制度展开论述。
一、新药临床试验数据管理的重要性新药的临床试验是确保新药安全性与有效性的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接决定了新药的研发进程以及进一步的上市审批。
良好的数据管理制度能够保证试验数据的完整性、真实性和可读性，对于减少试验数据的错误以及提高数据分析的可靠性具有重要作用。
二、新药临床试验数据管理的原则1. 完整性试验数据管理必须确保数据的完整性，即所有相关数据应当得到收集和记录，不得出现遗漏或遗失的情况。
所有试验数据的生成和整理工作应当在试验结束之前完成，确保所有数据得到妥善管理。
2. 准确性试验数据的准确性是数据管理的核心原则。
所有涉及到数据的操作，包括数据录入、数据核查、数据验证等，都必须严格按照试验方案和操作规范进行，以减少数据的误差和干扰，保证数据的准确性和可靠性。
3. 保密性试验数据的保密性是新药临床试验数据管理的重要考虑因素之一。
试验数据只能由授权人员进行查看和分析，未经允许，不得将数据用于其他目的或透露给未经授权的人员。
同时，应当采取必要的安全措施，防止试验数据的泄露和非法篡改。
4. 时效性试验数据的时效性要求试验数据的记录和整理工作要按照事先规定的时间节点和要求进行，确保数据的及时性。
及时统计和整理试验数据能够提供药物研发的决策依据，以及进一步的数据分析和报告编制。
只有通过及时整理和归档试验数据，才能有效推进新药研发的进程。
三、新药临床试验数据管理的工作流程1. 数据收集与录入试验数据的收集与录入是整个数据管理流程中的重要环节。
在试验过程中，试验人员应当按照试验方案和操作规范收集试验数据，并将数据按照要求录入到指定的数据库或系统中。
在录入过程中，还需要进行数据的验证和核查，确保录入的数据准确无误。
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新药临床试验数据管理研究摘要新药临床试验数据管理作为新药研发的重要组成部分，在整个新药研发的工作中起着至关重要的作用。
高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据，更是规范化高质量临床试验的重要标志。
为了提高国内的临床数据规范化管理水平，尽快与国际的GCP（Good Clinical Practice）规范和先进的临床数据管理规范接轨，真正能够获取高质量的数据进行了本次研究。
本文分析了临床试验数据管理的研究现状，阐述了临床试验数据管理的具体内容、特征和临床试验数据产生全过程，综述了临床数据管理计划以及新药临床试验数据管理规范体系。
回顾了国内外新药临床数据管理的发展历程，分析了国内传统“纸质”临床试验数据管理中存在的不足，探讨了目前临床试验数据管理的电子化系统包括电子数据采集、电子病例报告表的应用，提出在我国电子化临床试验数据管理的必要性和重要性，构建了电子化临床试验数据管理的设想，为提高新药临床试验数据管理的质量、效率和低研究成本开展了有益的尝试。
关键字临床试验数据管理临床试验数据管理临床试验数据管理计划临床试验数据管理电子化The research of new drug clinical trial data managementAbstract Clinical trial data management is the important component of clinical trial, which plays crucial role in the whole process in the clinical trial. Now not only true evaluation of the safety and effectiveness of new drug, but also high qualified clinical arises from the clean and high quality data. In order to improve the domestic standardized management level of clinical data, join the international GCP standards and advanced clinical data management, can make the high quality of data.This article discusses the background of the clinical trial data management, the contents of the clinical trial data management and the generation of clinical trial data, explains the clinical data management plan and the clinical data management standard system. Then it review s the development and current status of clinical data management home and abroad and analysis the deficiencies of domestic traditional "paper- based clinical trial data management. It discusses the current clinical trial data management system including the electronic data acquisition, electronic case reports, the application of electronic signature, etc. At last, it Analysis of the opportunities and challenges faced by the domestic new drug clinical trial data management.Key words C linical Trial Data Management Clinical Trial Data Management Clinical Data Management Plan Clinical Trial Data Management Electronic System.目录第一章绪论 (4)1.1研究背景 (4)1.2 研究现状 (5)1.3研究主要内容 (6)第二章新药临床试验数据管理综述 (7)2.1新药临床试验数据管理 (7)2.2新药临床试验概述 (7)2.3新药临床试验数据管理具体内容 (9)2.3.1新药临床试验数据的产生 (9)2.3.2 新药临床数据管理计划 (10)2.3.3临床试验数据管理的规范化 (12)第三章新药临床试验数据现状分析 (14)3.1 新药临床数据管理现状-以A公司为例 (14)3.2 A公司新药临床试验数据存在问题 (15)第四章 A公司新药临床试验数据管理的优化 (17)4.1 A公司新药临床试验数据管理完善的方案 (17)第五章结论 (19)致谢 (20)参考文献 (21)2、图 (46)4、公式 (47)第一章绪论1.1研究背景临床试验是探索新药、新技术、新疗法安全性和有效性、提高医学科学技术发展水平的重要手段，为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，为了实现临床数据的规范管理，一方面需要相关法规政策的规范和指导以及相关政府机构的监督检查；另一方面，必须依靠临床数据管理的电子化来实现高效规范的新药临床试验数据管理。
目前在临床研究中，越来越强调研究项目的科学性、合理性、可行性和质量可控性，以保证研究过程的顺利完成。
其中，前三者决定于项目的设计水平，而质量可控性则与研究过程的数据管理密不可分。
数据管理中关键要强调质量控制，其目的是保证研究过程科学严谨，资料收集真实可靠，资料存放安全有序，最终把研究对象的资料（数据）及时、完整、准确地记录于研究报告表或数据库中，数据经统计分析，最终得到真实可信的研究结论。
因此数据管理是体现研究质量的主要环节。
在临床试验里，临床数据管理(CDM)是一个很广义的词。
它包括了在临床研究地点收集数据和对这些数据在收集的时候以及呈交给管理中心后的质量控制等步骤。
临床试验数据的获取和管理需要临床研究者本着认真、负责的精神、采取科学、合理的方法去处理。
及时、准确和完整的临床试验数据收集和科学合理的数据管理，是为了获取和保证临床试验资料的真实性。
为了保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，世界各国都致力于药品临床试验的规范化和法制化管理，发展至今，很多国家都制定了本国的药品临床试验管理规范(GCP，Good Clinical Practice)。
国际协调化会议(ICH，International Conference Harmonization)将 GCP 定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监视、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准保证了试验结果的准确、可靠，并保证了受试者的权利、整体性和隐私受到保护。
”我国对GCP的定义也与此基本相同。
目前在全世界各国的临床试验，特别是多国多中心的药品临床试验，均以WHO和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了国际统一标准的时期。
参照这些国际规范，我国国家食品药品监督管理局也于 2003年9月正式颁布了我国的《药物临床试验质量管理规范》，标志着我国开始施行对新药临床试验的 GCP管理[1]。
随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在临床试验领域的渗透，临床试验的数据管理也在不断进步。
传统的CRF 正逐步的为e-CRF（电子病例报告表）所取代，传统的申报模式也在逐渐的向电子申报转化，各类临床试验设计与数据管理软件系统发展迅速。
临床数据管理系统是临床数据规范化管理的重要工具，系统规范程度的高低决定着整个临床数据规范化管理的水平。
目前国际上已经有了临床数据管理系统的相关标准和许多较为成熟的临床数据管理软件（例如 Oracle Clinical Software），其大部分价格十分昂贵，且由于语言问题在国内推广不易。
目前国内的临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，整体的数据管理电子化和规范化程度相对较低。
本文通过对国内外临床数据管理分析和研究，探索出适合我国现状的临床数据管理规范化，希望对临床试验数据管理具有借鉴和指导意义。
临床数据管理的规范化是国内临床试验的发展趋势，加大临床试验数据管理规范化和电子化的研究力度，对国内临床试验水平的提高并走向国际竞争将有着极为重要的现实意义。
本文中提到的临床试验数据管理或临床数据管理特指新药临床试验数据管理。
1.2 研究现状临床试验数据管理是一个发展的、不断完善的动态过程，因此在临床试验数据管理相对领先的欧美国家，有较为深入的研究。
他们认为临床试验数据管理最主要的是严格按照临床研究协议进行数据管理，并且数据是临床数据管理最关键的环节，对数据的存储、处理和分析能力对整个研究过程都至关重要。
针对数据管理的具体过程，他们不仅开发了一系列的临床试验数据管理系统，而且根据各自的研究方向，根据实际的需要来实现不同的系统功能，使临床试验数据管理系统能满足不同的需求。
在国内，虽然关于临床试验数据管理研究相对落后，但也取得了一定的成果。
孙亚林,贺佳,曹阳认为国际的临床数据管理正日益地走向规范化, 相应的临床数据管理软件系统也在不断发展和更新。
[2]目前国内的临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段, 整体的数据管理也仍处于传统的纸张型数据管理模式阶段, 电子化和规范化程度都较低。
因此, 积极的引入国外的临床数据管理经验和工具, 对于借鉴学习、自主开发和规范提高有着重要的意义。
强调了我们可以通过学习国外先进的临床数据管理来加快自身的发展。
在不断向国外学习的同时，王海南[3]等强调了临床数据管理是药物临床研究中的重要内容，数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价。
随着计算机与网络技术的发展，国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式，数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表，而是以电子的形式收集数据，并通过EDC系统实现了临床试验全程信息管理的自动化，极大地提高了临床研究效率，节省了时间和成本，更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。