用户需求(URS)及购置管理规程附件
纯水设备用户需求文件URS2
纯水设备用户需求文件（URS）URS-纯水设备-001用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草产业建设指挥部杨之建年月日年月日项目部门或职务姓名签名签署日期审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目部门或职务姓名签名签署日期批准年月日文件变更控制版本号修订内容生效日期0011.项目概述：1.1. 项目简介本次需购买的纯化水设备用于四川禾邦实业集团公司沱东工业园综合制剂车间纯化水制备系统。
设备生产能力6M3／H，原水为资阳城市生活自来水，纯水水质满足《中华人民共和国药典》2010 年版要求，设备主材为SUS304L不锈钢。
拟定的纯水制备工艺流程为：原水→原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线灭菌器→出水。
（见附图一《纯水制备工艺流程图》）制备工艺说明：1、多介质过滤器水流自上而下通过逐渐精细的介质层，通常情况下介质床的孔隙率应允许去除微粒的尺寸最小为10～40μm，介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒、县浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度和SDI值。
可通过反向冲洗操作来去除沉积的微粒。
2、活性炭过滤器主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。
过滤介质通常由颗粒活性炭构成的固定层。
经过处理后的出水余氯应小于0.1ppm。
由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等，是细菌滋生的温床。
因此，可以采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。
其反洗同多介质过滤器。
3、反渗透系统反渗透系统承担了纯水制备系统脱盐任务，主要包括反渗透给水泵、阻垢剂加药装置、PH调节加药装置、5μm 精密过滤器、反渗透清洗装置等。
精密过滤器又称保安过滤器，其作用主要是防止部分微粒带入反渗透系统，以确保反渗透系统进水水质，延长反渗透膜使用寿命。
用户需求说明（URS）编写及管理规程
⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。
4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。
5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。
5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。
5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。
层流车URS用户需求标准
Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。
用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
设备用户需求说明URS编制管理规程
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
URS(用户需求说明)
用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
URS管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
URS管理规程
文件编号SMP-SB-034-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
注：此页无正文
目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。
责任者：工程设备部及采购部门和人员。
内容：
1 用户需求说明（URS）的作用
1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。
1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。
1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。
2 用户需求说明（URS）
需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。
要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。
用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：
2.1工艺需求；
2.2清洁、消毒、灭菌；
2.3安装需求；
2.4操作和功能需求；
2.5维修和维护需求
2.6GMP相关需求；
2.7环境健康安全（EHS）相关需求；
2.8材质要求；
2.9文件和证书需求；
2.10验证需求；
2.11培训需求和技术支持；
2.12其他需求。
变更历史。
URS管理规程附件(设备)
附件1用户需求书User Requirement Specification（设备名称）（英文对照）（部门名称）（英文对照）日期：年月Date：用户需求书审批Approval of the user requirements specification 编号Document No.名称Name版本号Version No.部门/职务Departments/Title 01（开始）姓名Name生效日期Effective Date签字Signature日期Date起草（使用部门）Prepared by(User departments)工程Engineering技术支持T echnology Support生产审核Manufacture Reviewed by验证V alidation质量QA安全环保EHS质量受权人批准Qualified Person Approved by项目总监Project Director分发范围Issued a document range 引用文件部门Departments文件编号File Number数量Quantity部门Departments文件名File Name数量QuantityReferences说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
历史修订记录和原因History records and the reasons for revisionVersion No.Revision Date 版本修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人01新制定5 56 67 789 9 10目录Table of Contents1 总则 general Principles .................................................................2 适用的法规和指南 Applicable Regulations and Codes Referred.................................3 缩写和定义 Abbreviation and Definition ..................................................4 设备系统描述 Equipment System Descriptions..............................................5 技术要求 technical Requirements .........................................................6 总体要求 General requirement............................................................7 文件和培训 Documentation and trainning Requirements ..................................... 8 参考条件 Assumption ..................................................................... 9 相关系统 Interfaces......................................................................10 附件 Accessories.......................................................................1总则general Principles1.1目的本URS所列技术要求适用于XX车间XX（设备）的采购。
用户需求标准管理规程
目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
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公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-1）*******公司文件编号：
项目名称项目编号
填表人审批人
概述：
文件内容摘要
参考文献
摆放位置
最终使用者
目的
作用范围
功能要求
运行条件
系统描述和介质特性
功能要求和质量标准
自动控制系统
危险情况运行紧急制动：□有□否误差处理：□有□否报警：□有□否
其他：
技术规范
材质要求
加工工艺要求
机械结构要求
噪音水平校准要求
公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-2）*******公司文件编号：项目名称项目编号
配件、售后服务
配件
维护保养服务期限：服务内容：
服务时限：其他：
培训
法规和标准
确认和再确认要求及其他控制和测试
验证需求
□需要□不需要
测试需求
□需要□不需要
特别为确认设计某些功能：□需要□不需要
文件
文件清单：□图纸清单□数据清单□备品备件清单□使用和维护手册清单□验证方案和验证报告清单□证明文件清单
其他：
提供时间
填表时间：年月日
工艺设备用户需求（URS）(3-1) ******公司文件编号：项目名称项目编号
填表人审批人
概述
情况介绍目的：功能：用途：环境：其他：
文件范围和目的
参考和引用文件
产品概况供货范围
工艺过程
主要特点
工艺方面的用户需求
工艺过程流程图
产量规格型号工作环境
机械方面的用户需求
机械部分系统图可附表
配套公用设施
材质要求清洁要求表面处理
工艺设备用户需求（URS）(3-2) ********公司文件编号：项目名称项目编号
填表人审批人
电器设备/设施布局图可附表
工艺设备接口
交货范围
自动控制方面用户需求综述
安全报警
□需要□不需要
运行参数
技术系统要求□可编程控制器□人机界面□贮存□打印其他：
功能要求和质量标准
性能需求
质量标准
技术规范要求
法律法规
备品备件
易耗品
计量仪器噪音水平
工艺设备文件要求
文件清单：□图纸清单□数据清单□备品备件清单□使用和维护手册清单□验
证方案和验证报告清单□证明文件清单
其他：
工艺设备用户需求（URS）(3-3) ********公司文件编号：项目名称项目编号
填表人审批人
供货、现场安装及售后服务要求
资料档案
测试需求□需要□不需要测试项目：
验证文件□设计确认□安装确认□运行确认□其他方案和记录
培训要求
清洗消毒要求
购置合同的信息要求
□工艺流程图/安装操作图□设备部件规格□标有设备部件位置和主要尺寸的布局图□材料的标准和处理标准□主要部件的尺寸和重量□交货时间□测试时间□操作培训□电源和其它配套公用设施参数□其他
附件
文件历史修订
修订号修订原因修订日期
填表时间：年月日
实验仪器用户需求（URS）（2-1）*********公司文件编号：
项目名称项目编号
填表人审批人
概述
参考文献
安装位置
用途
最终使用者
目的与用途
功能要求与质量标准
测定范围重复性
回收率检测限
额定电压外型体积
危险情况运行说明
危险情况下
的运行要求
包含地线的三线电源线□是□否
自动报警□是□否
技术规范
配套或配置要求
规格型号
自动化程度
噪音水平
温度湿度
校准要求
实验仪器用户需求（URS）（2-2）********公司文件编号：项目名称项目编号
填表人审批人
维护、配件和培训
维护保养项目
维护保养要求
配件要求数量：
规格：
其他：
验证
设备文档□出厂质量测试记录□系统中文安装手册□使用清洁SOP □维护手册□验证指南
其他：
功能说明
SOP 标准
文件要求
应交付的文件□用户手册□设备系统□电路图□装箱单□备品备件单其他：
培训要求
技术支持
现场支持：
预防性维护系统的有效改进措施：
服务应答：
附件
文件历史修订
修订号修订原因修订日期
填表时间：年月日
单一设备和仪器用户需求（URS）
********公司文件编号：
项目名称项目编号
填表人审批人
概述
情况介绍
参考和引用文件
功能需求和质量标准
配套设备设施
材质要求清洁要求
表面处理
运行参数
性能需求
质量标准
技术规范要求
法律法规
备品备件
易耗品
计量仪器噪音水平
工艺设备文件要求
文件清单：□图纸清单□数据清单□备品备件清单□使用和维护手册清单□证
明文件清单
其他：
测试需求□需要□不需要测试项目：
培训要求
填表时间：年月日。