洗瓶机用户需求书URS
洗瓶机用户需求书User Requirement Specification
文件变更控制
目录
1、背景介绍
2、目的和范围（URS文件的）
3、法规和国家标准（该设备必须符合的）
3.1、GMP法规
3.2、国家及行业标准
3.3、公司管理要求
4、项目介绍
4.1、项目描述
4.2、工艺/流程描述
4.3、涉及的产品（物料）介绍
5、用户及系统要求
包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求
6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍
我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。
因此，我公司计划购买洗瓶机。
该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。
2 目的和范围
本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。
本URS适用于洗瓶机。
需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3 法规和国家标准
该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
3.1 GMP法规
中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）
3.2 国家及行业标准
国家相关消防安全法律法规要求
3.3 公司管理要求
《设备管理程序》、《质量风险管理程序》
4 项目介绍
4.1 项目描述
依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述
设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍
新购设备主要用于玻瓶的清洗。
其产品信息如下：
5、用户及系统要求
URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。
反馈表应加盖供应商的公章。
CIP清洗系统URS
第 1 页共 10 页 ********有限公司*****车间CIP清洗系统URS用户需求（URS）标准变更控制记录1 概述********有限公司****车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。
本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。
这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。
设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。
2 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。
3 范围该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的CIP清洗系统用户需求文件。
4 参考文件《药品生产质量管理规范》 2010版《工程设计规范》GEP《药品GMP指南》2010版“厂房设施与设备”《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2002《钢制压力容器》GB150-1998《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-19925 设备介绍5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。
5.2 工艺描述：生产中设备使用后需要就地清洗，清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作，全自动CIP系统能够实现就地清洗，并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。
sIPV洗板机用户需求说明(URS)
sIPV洗板机用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1目的..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2范围..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3参考文件............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5系统描述............................................................................................................................. 错误!未定义书签。
GMP瓶装生产线用户需求(URS)
文件编码：文件名称：瓶装生产线用户要求生产部新购瓶装生产线用户要求1.目的为我公司和供应商提供瓶装生产线的设计、制造、采购、验收和确认依据。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围及职责本URS适用于瓶装生产线。
需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.项目介绍3.1 项目描述根据********公司固体制剂生产要求，********生技部需新购1条瓶装生产线，用于固体制剂车间片剂产品的内包装及封口贴标操作。
3.2 工艺或流程描述瓶装生产线在固体制剂车间片剂产品生产工艺流程中用于产品的内包装及封口贴标工序。
4.法规标准该设备用于固体制剂车间及栓剂车间药品生产的粉碎工序，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
4.1 GMP法规●《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号）4.2国家及行业标准●JB20004-2004瓶装生产线●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB－12265－90机械防护安全要求4.3公司管理要求●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》5.技术要求URS4电气自控要求URS7清洗消毒要求选型与购置1.原则设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。
使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
2．设备购置由使用部门提出申请，交工程部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。
12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。
所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗，后再用带有压力的纯化水进行漂洗，清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站，HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
大输液洗瓶机设备验证用户需求
制药厂精洗瓶机用户需求方案（URS）起草：湖北百科亨迪药业有限公司时间：2012年9月用户需求方案目录1.概述2.目的3.范围4.人员与职责5. URS要求6.用户需求确认的结论与评价7.附件用户需求方案审批与批准部门姓名签名日期起草制药厂QA验证主管审核生产部经理注册部经理质控部经理质保部经理批准生产副总经理质量副总经理制药厂精洗瓶机用户需求方案1 概述制药厂在建厂以来，精洗瓶岗位一直使用的是xxxx箱式超声波洗瓶机，2010版GMP颁发后，要求无菌制剂需按照新版GMP重新进行GMP认证，经过公司自检，xxxx箱式超声波洗瓶机部分结构构造不符合新版GMP要求规定，经公司决定新购1台精洗瓶机用于制药厂洗瓶岗位的精洗瓶工序。
从制药厂实际产量的需求、新版GMP要求、设备材质要求及国内各个精洗瓶机供应商的产品报价、售后服务等各方面综合考虑，选取最适合我方要求的设备。
2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求方案所列技术要求适用于制药厂精洗瓶岗位的超声波精洗瓶设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求和制药厂生产要求。
西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
10.IBC清洗机用户需求说明URS
IBC清洗机用户需求标准批 准 执 行签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.设备功能配置要求6.1.总体要求6.2.机械部分需求6.3.进风系统6.4控制需求7.GMP要求7.1.混淆、差错控制要求7.2.校准要求7.3操作维护要求7.4文件要求8.EHS要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对IBC清洗机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在IBC清洗机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
制药机械URS的概念与要素用户需求说明书
制药机械 URS 的概念与要素1、制药机械URS 的概念 (2)1.1URS 与制药机械URS 的定义1.2制药机械URS 在验证中的关系1.3制药机械URS 建立的目的2、制药机械URS 的要素2.1制药机械URS 的前提2.2制药机械URS 的目的2.3制药机械URS 中技术参数与性能的要素2.3.1技术参数2.3.2产品性能 (3)2.3.2.1产品的结构和制造方面2.3.2.2电气和控制方面2.3.2.3环境和公用配套方面2.3.3其他方面2.3.4提供的文件2.4制药机械URS 中技术规格的要素2.4.1制药机械URS 中技术规格内容2.4.1.1总述方面2.4.1.2各部件的技术规格内容2.4.2制药机械URS 中技术描写 (4)2.4.3制药机械URS 中相关服务2.4.3.1工厂验收（FAT）2.4.3.2设备吊装2.4.3.3客户验收（SAT）和培训2.4.4费用分担2.4.5文件确认2.4.5.1设计安装确认2.4.5.2运行确认2.4.6提供文件 (5)2.4.7备品备件2.4.8打包2.4.9商务3、结语用户需要标准 URS（User Requirement Specification）这个词位在 FDA 的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS 也有较多的论述，可见 URS 在现代制药生产中的重要性。
然而，国内对URS 这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对 URS 不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。
本文将从 URS 的概念出现，阐述了制药生产中众多 URS 之一的制药机械 URS 的要素。
1、制药机械 URS 的概念1.1URS 与制药机械 URS 的定义（1）URS 是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。
(1)全自动超声波洗瓶机URS技术文件
垫圈，密封板和O型圈应该用食物级别聚合材料。
YesNo
连接软管选用：能承受高温高压、不氧化分解的材料，符合制药标准。
金属与非金属材料，具有耐酸耐碱、防止氧化不易分解材料。
YesNo
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级的无毒的润滑油。使用的润滑油不能和产品相接触或污染产品。
YesNo
系统安全访问
操作者需输入密码才可进行相应的参数设置及运行、具有四级密码保护措施。
YesNo
希望卖方提供以下文件（包括但不限于这些文件）的英文或中文复印件和可编辑电子版
a)功能设计说明包括
设备描述
设备操作步骤
有屏幕启动的HMI功能（可选择）
故障显示清单
互锁清单和区图表，有功能和警报
主要部件的关键清单，设备和仪器及它们的特殊功能，规格数据单
YesNo
b)卖方将支持验证组织实施所有的验证
YesNo
c)卖方将提供确认草案，在验证组织批准草案的基础上实施验证
YesNo
d)应该证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产速度和配置
YesNo
e)设备在操作范围内工艺参数控制应稳定并可靠
YesNo
设备外表面应该用304级不锈钢造；外表面< 1.2 µm抛光；其它零部件材料为钢或非金属材料。
YesNo
有与产品接触的材料，选用316L不锈钢和卫生级材料制造，内表面<0.5µm抛光。
YesNo
非金属材料应该是非纤维的，聚甲醛、聚氨酯、有机玻璃或金属烤漆处理等。
YesNo
所有的焊接将磨光到< 1.2 µm Ra并且合适的钝化
YesNo
隔膜阀与气动隔膜阀采用进口品牌，用快速连接夹子；管路为不锈钢316L，内外抛光处理；均符合制药标准。