外包输送带 用户需求标准(URS)
用户需求URS
审核部门签名日期批准部门签名日期为规范公司内各种URS的文件与执行，特制订本标准操作规程。
2适用范围适用于公司内所有的设备，设施，厂房的用户需求与验证管理。
3参考3.1 中国药品生产质量管理规范3.2 美国药品生产质量管理规范3.3 欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1 URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2 FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1由使用部门负责起草URS，各部门主管应确保本部门的关于设备设施，厂房的用户需求，验收管理按本标准操作规程进行。
5.2 各相关部门主管负责审核URS文件，并由QA主管批准。
6程序6.1URS文件格式、类型、编号与版本号原则6.1.1URS文件格式，照文件格式执行。
6.1.2URS文件在文件页眉中的文件类型：用户需求URS。
6.1.3URS文件编号由两部分组成，第一部分由URS字母组成，第二部门由5位数字组成，前两位数字代表年号，后三位数字代表流水号。
文件第一版版本号由00开始，修订后版本号变为01，以此类推。
6.1.4举例：URS11001，表示2011年第一份URS文件。
6.2URS所需资料列表，一般需包含但不仅限于以下内容：6.2.1项目介绍简要介绍项目情况，以及这个项目涉及的工艺（过程中产生有毒有害、易燃易爆物质理化特性等），产品情况。
用户需求(URS)编写及管理规程
文件内容1 范围 22 参考标准 23 目的 24 定义 25 管理机构及职责 36 URS与确认的关系 47 管理流程 58 前提条件 89 URS编制 810 相关文件及记录 2411 变更登记 24发放范围：质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。
2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（2010版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。
4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
净化工程用户需求标准(URS)
用户需求标准目录1、目的 (3)2、围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (9)（6）.洁净管道系统 (15)（7）.生产设备系统 (19)（8）.配电和照明系统 (20)（9）.厂房验收验证 (21)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (22)(11).备注(URS277 □是□否) (22)（12）.其他事项 (23)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在围）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
15-装盒机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
装盒机用户需求1、工艺描述装盒机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝板的装盒。
经过泡罩包装机包装后的铝塑或铝铝板通过输送带输送到装盒机上，按要求进行装盒、装说明书、压印批号，生产日期，有效期，热熔胶封合得到符合要求的小盒，得到的成品通过输送装置进入到称重装置，进行称重检测，不合格品自动剔除。
该系统的配套设备包括模具，洁净压缩空气，说明书折叠装置，批号、有效期、生产日期打印装置，HMI（人机界面）的控制系统。
装盒机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的装盒，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
URS配料系统用户需求
配液系统用户需求说明来源：起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：总经理[√] 总经理助理 [ ] 临床前研究部 [ ] 生产部[√]工艺开发部 [ ] 质量保证部[√] 临床研究部 [ ] 综合办[ ]申报注册部 [ ] 工程设备部[√] 质量标准研究及质量检验部 [ ]修订历史记录：目录一、标书编号 (2)二、招标项目名称 (2)三、项目概况： (3)四、应符合的相关技术规范： (3)五、招标技术要求： (4)六、技术要求： (6)6.1、总体工艺设计要求： (6)、详细工艺设计要求： (6)七、安装材料技术要求： (9)八、文件要求 (12)九、验证/确认要求 (14)十、其他要求： (14)十一、综合说明： (15)十二、推荐供应商品牌： (16)十三、改版信息 (17)十四、附件 (18)附件1 URS符合性确认表格 (18)附件2 元器件制造商清单 (18)附件3 配液系统产品清单 (18)附件4 配液系统安装位置图 (18)一、标书编号标书编号：二、招标项目名称招标项目名称：年产万瓶小容量注射剂技改项目配液系统三、项目概况：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP符合性、设备质量、安全等各方面需求。
它是构建本项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。
卖方应在规定的时间内完成项目并达到用户需求的目标和可接受的质量标准。
供应商收到此URS，将表明本文所有的需求应在其投标技术文件中体现，并注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置，如有偏离项目应单独以书面方式向买方提出，并由买方确认。
本文件的要求应作为设备的设计与制造数据的补充，若与设备的标准设计或制造中的技术参数矛盾，以最终双方书面协商认可的条款为准。
符合本URS要求并不等于免除卖方对所提供的设备要做正确设计以满足特定的行业规范、操作要求的责任。
包装贴签机客户需求URS
ww w.c hi na pa t.c om公司名部门Department ：部非固体车间页数Page ：共 页 图标文件编号Documentation Number ： URS-生产线名 -001作者Author ：用 户 要 求 文 件Use Requirement Specification贴签机用户要求Labelling machine’s URSww w.c hi na pa t.c om审核及批准REVIEW AND APPROVAL我已阅读本文并确认本方案内容准确无误I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate.审核 Reviewedby审核 Reviewedby审核 Reviewed by审核 Reviewedby 审核 Reviewed by批准 Approved by部门 Department姓名 Name文件变更控制Version Change History版号 Version No.修订章节 Updated Section修订简述Reversion Description001 无 新文件ww w.c hi na pa t.c om目 录1. 背景介绍BACKGROUND.............................................................................................4 2. 目的PURPOSE...............................................................................................................4 3. 范围SCOPE.....................................................................................................................4 4. 法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE.................4 4.1 C GMP 法规 (4)4.2 行业标准....................................................................................................................4 4.3 国家标准....................................................................................................................5 4.4购买公司的管理要求 (5)5. 项目介绍PROJECT INTRODUCTION.......................................................................6 5.1 项目描述....................................................................................................................6 5.2 工艺/流程描述...........................................................................................................6 5.3产品介绍 (6)6. 用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION (6)6.1 URS 要求 (7)7. 缩略词附件 (14)8. 附件 (14)ww w.c hi na pa t.c om1. 背景介绍Background根据公司―――― 项目计划，将在――生产线增加一台包装贴签机。
贴标机URS
不干胶贴签机用户需求1. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2. 范围该文件为不干胶贴标机及配套设备项目的用户要求文件。
3. 法规和国家标准3.1cGMP 法规该设备用于药品的包装生产，因此必需符合cGMP的要求，主要包括：•中国GMP（2010年修订）及其附录•中国药品生产验证指南（2003版）•GEP良好工程管理规范3.2行业标准•TJ36-79工业企业设计卫生标准3.3国家标准•GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件•GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求•GB-12265-90 机械防护安全要求4. 招标内容5. URS一、技术要求、、、5、安全要求二、服务要求7、培训要求需求编号需求必需/期望URS049 应对车间相关人员进行现场培训或专门培训，内容应包括设备原理、结构、操作方法、故障判断及处理方法，使操作人员应达到懂原理，懂结构，会使用，会维护，会检查，会排除故障必需8、保修要求需求编号需求必需/期望URS050 应提供一年免费维保服务必需。
外包输送带用户需求标准URS
用户需求标准
名称：固体制剂车间外包输送带用户需求
文件编码:
1.目的:
用于固体制剂车间在线喷码的技改2.系统描述：
使用于固体制剂车间外包间在线喷码后道工序中连接喷码机糊收缩包装机
.设备类型：
辅助设施
.设施设备名称：输送带
.设施设备规格：1.2M
.产品工艺技术对设备设施技术参数、材质、数量的要求：主要描述产品工艺技术对设备设施技术参数的要求。
对设备设施主机和零配件材质要求
对设备设施主机和配置数量、产地要求
对设备设施零配件数量要求。
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防护挡板
毫米
高度为20;左右前后上下均可调节
3
输送带带宽、厚度
毫米
宽度、厚度分别为130、2;末端以250mm处为中心预留50*50*40（深）mm凹槽
4
输送带转速
转/分钟
10-120
5
整机线速
米
1-20
6
主机供电
伏特
AC220
6.2对设备/设施主机和零配件材质要求
序号
设备/设施主机和零配件名称
材质
3.设备类型：
辅助设施
4.设施/设备名称：输送带
5.设施/设备规格：1.2M
6.产品工艺技术对设备/设施技术参数、材质、数量的要求：
6.1主要描述产品工艺技术对设备/设施技术参数的要求。
参数序号
参数名称
参数单位
参数标准值（或范围）
备注
1
主体尺寸
毫米
长*宽*高为1200*210*750固定高度为750，可调节高度为150
备注
1
整体主机
不锈钢304
壁厚≥1mm
边缘部分可采用型材
2
输送带
PVC
绿色
3
防护挡板
不锈钢304
/
4
过渡板
不锈钢304
/
6.3对设备/设施主机和配置数量、产地要求
序号
设备/设施主机、配置件名称
数量（单位）
产地
备注
1
整体主机
1
/
国内知名品牌
2
输送带
1
/
/
3
防护挡板
1
/
/
4
过渡板
1
/
/
5
变频器
1
/
三菱品牌
用户需求标准
名 称：固体制剂车间外包输送带用户需求
文件编码：
项目
姓名
部门
签名
日期
起 草
王秋成
机修车间
审 核
戚鸭圣
机修车间
审 核
曹文明
制 造 部
审 核
张榆若
Q A
批 准
尚志清
生产指挥中心
1.目的：
用于固体制剂车间在线喷码的技改
2.系统描述：
使用于固体制剂车间外包间在线喷码后道工序中连接喷码机和热收缩包装机
6.4对设备/设施零配件数量要求
序号
设备/设施的零配件名称
数量（单位）
产地
/
/
/
/
3
/
/
/
/
-
/
/
/
/
-
/
/
/
/
7.对设备/设施零配件FAT要求：不需要到供货厂家进行FAT
8.对设备/设施零配件预计使用时间要求：2011年7月15日
9.用户通用需求
9.1供方资质：/
9.2节能环保安全：/
/
2
设备/设施系统安装平面布置图
/
9.3零配件通用性：零配件、紧固件统一规格，无需使用专用工具拆卸。
9.4易拆卸易清洁：护板拆卸方便。
9.5自配计量装置校验：/
9.6符合欧洲和中国GMP要求：符合GMP2010版得要求。
9.7质量保证金：参照公司有关要求执行。
9.8文件资料：
序号
文件名称
数量
备注
1
设备/设施系统设计流程（工艺流程）图