在线粒子监测系统用户需求(URS)
自动进出料系统URS
自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)目录1.综述 (1)1.1 背景： (1)1.2 目的： (1)1.3 范围： (1)1.4 责任： (1)1.5 工艺描述： (1)2.法规标准 (1)3.技术要求 (2)3.1机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6 清洁要求 (4)3.7 控制系统要求 (4)4.设备功能要求和设计标准 (7)5.设备安装要求 (7)6.公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)8.文件和证书要求： (8)9.合同和采购单 (10)10.术语说明 (10)11.修订历史 (10)1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。
本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。
采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。
采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。
因此选用自动进出料系统。
1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。
1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。
1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
HVAC系统URS模板
用户需求书起草审核批准修订历史纪录目录1. 概述 (5)2. 参考法规和指南 (5)3. 缩写和定义 (5)4. 设备系统描述 (6)4.1 基本描述 (6)4.2 工艺描述 (6)5. 技术要求 (7)5.1 总体要求 (7)5.2生产和控制要求 (8)5.3 环境、健康和安全要求 (8)6. 文件和培训 (9)6.1 文件要求 (9)6.2 培训要求 (9)7. 参考条件 (9)8. 相关系统 (9)1. 概述1.1本用户需求书所列技术要求适用于**********车间HVAC系统。
该车间主要生产：**********产品。
主要的生产操作房间有：**********。
1.2本URS描述了该生产线HVAC系统的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国及FDA、欧盟GMP法规要求及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制有更高的设计与制造标准1.4 HVAC系统工程包括如下主要工程内容；1.4.1 生产线送风、回风、排风风管制作安装施工；1.4.2 生产线风管阀门安装工程；1.4.3生产线单向层流系统的安装；1.4.4生产线的高效过滤器安装；1.4.5生产线风管保温材料施工；2. 参考法规和指南以下为在本用户需求书中涉及的参考规范、标准：1. GB50300《建筑工程施工质量验收统一标准》2. GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》3. GB50243《通风与空调工程施工质量验收规范》4. GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》5.GEP《良好工程管理规范》6. ISO-14644 《洁净室标准》；7. ISO-14698《生物污染控制》；8. GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》；9.GBT16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》；10.GBT16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》；11. GB50231-2009《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；12. 中国GMP：《药品生产质量管理规范及指南》；13. US GMP：美国《药品生产质量管理规范及指南》。
URS模板
生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。
2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。
3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。
4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。
4.2设备采购部门负责执行此文件。
5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。
用户需求(URS)编写及管理规程
文件内容1 范围 22 参考标准 23 目的 24 定义 25 管理机构及职责 36 URS与确认的关系 47 管理流程 58 前提条件 89 URS编制 810 相关文件及记录 2411 变更登记 24发放范围：质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。
2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（2010版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。
4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
化验室URS
药厂实验室URS（用户需求书）年月起草、审核与批准净化施工单位确认签收版本历史目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 适用的法规和指南 (4)4. 定义和缩写 (5)5. 化验室改造工程描述 (5)6. 相关时间规定 (7)7. 化验室改造工程内容 (7)8. 系统URS描述 (7)9. 验证要求 (16)10. 文件方面的要求 (16)11. 质保期和售后服务 (17)12. 附件 (18)附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。
具体设计详见设计图及其它设计文件。
承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。
在线监测系统要求
THE PHARMACEUTICAL AND HEALTHCARE SCIENCES SOCIETYBEST PRACTICE FORPARTICLE MONITORINGINPHARMACEUTICALFACILITIESTechnical Monograph No. 16CONTENTS PAGE目录1 Foreword 1、前言2 Acknowledgments 6 2、确认3 Introduction 73、介绍4 Air particle monitoring to EU GMP Annex 1:2008 84、欧盟GMP中关于空气粒子监测的附件5 System design 145、系统设计6 Operations 256、操作7 Maintenance and Cleaning 307、保养和清洁8 Disaster Recovery and Data Back-up 328、容灾恢复和数据备份9 Training 339、培训10 Appendix A - Worked example of monitoring system layout . . . 3410、附件A：监控系统布局的成功案例11 Appendix B - Manifold and remote particle monitoringsystems 3611、附件B：集成和远程粒子监控系统的案例12 Appendix C - Examples of particle loss in transport tubing 3912、附件C：管道输送中粒子损失的案例13 Appendix D - Isokinetic probes 4213、附件D：等动力采样头14 Appendix E - Validation and risk assessment standards and guidelines 4314、附件E：验证和风险评估的标准与指导方针1FOREWORD前言The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society (PHSS) exists as a science based forum for individuals active in the fields of Pharmaceutical and Healthcare Sciences. The society evolved from the former Parenteral Society, which was primarily focused on sterile injectable and implantable drugs and devices, to meet the needs of a wider community and broaden its horizons and membership, with the change of name effective from 1 March 2006.制药科学和保健学会（PHSS）是研究制药和保健学科，由活跃在制药和保健行业的专家组成的以科学为依据的社会团体。
URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
空调自控系统URS
(SFDA) Good Manufacturing Practice
(SFDA) GMP
EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines
EudraLex-卷4 GMP指南
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice 5)
冬季：采暖室外计算干球温度: -1℃
通风室外计算干球温度: 4℃
空调室外计算相对温度: -4℃
空调室外计算相对湿度: 77%
平均风速：2.3m/s
极端最低温度：-9.60℃
夏季：通风室外计算干球温度: 33℃
空调室外计算干球温度: 35.7℃
空调日平均温度: 31.5℃
空调室外计算湿球温度: 28.5℃
YesNo
2、所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图
YesNo
3、设备具有接地线和中性线YeNo4、低压电气控制系统元件采用国际知名品牌施耐德或ABB
YesNo
5、所有的线路应密闭在接线槽内。
YesNo
6、所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记
YesNo
7、所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特
空调系统的送风机与排风机连锁关系为：运行启动时先开送风机，后开排风机；停止关闭时先关排风机，后关送风机。
YesNo
7.0用户及系统要求
7.1设备能力和主要工艺要求
1、保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠
YesNo
2、洁净区温度要求20-26℃，湿度要求50~60%
YesNo
7.2电气要求
1、甲方提供3相5线制电源，220/380V，50 Hz
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
在线粒子监测系统用户需求
（URS)
湖南某某制药有限公司
在线粒子监测系统
1、综述
本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。
1.1 用途
该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。
1.2 目的
该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。
该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。
1.3 范围
该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。
应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。
2、基本要求
湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。
因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。
2.1 法规、指南
2.1.1 与GMP相关的法规要求
⏹中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）；
同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范；
2.1.2 与工程相关的法规要求
⏹机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；
2.2法规分类
该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：
3 、资质需求
4 、技术规范
4.1 设备概述
该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。
以期达到生产过程的安全、有效和可控。
4.2 总体要求
4.3 具体技术要求
尘埃粒子
根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十条要求：应当对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
在关键操作全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
第十二条要求：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
操作规程中应当详细说明结果超标时采取的纠偏措施。
浮游菌
根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十一条要求：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
第十二条要求：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
操作规程中应当详细说明结果超标是时采取的纠偏措施。
中央真空泵
据FDA及CGMP要求为了保证在线监系统中在线尘埃粒子检测及浮游菌检测的需求，生产线上会有多个采样点，为了节省成本，特采用一套真空系统去满足在线采样系统的采样流量需求。
软件
报警装置
5 、设备测试
5.1 工厂验收测试
6、运输与安装6.1 运输与包装
6.2 现场安装
7、确认与验证
8、质量控制计划
9、质量保证和责任
10、培训及售后服务
11 文件。