消防系统用户需求(URS)
净化工程用户需求标准(URS)【范本模板】
用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。
2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
大家一起学文件系列-URS篇
� 运行条件：阐述系统、设施、设备的公共介质条件，如：水、 电、气、汽、真空、空压，设备运行的空间位置条件，以便设 计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系 统、设施、设备； � 系统描述和介质特性：对于工艺设备、系统，应进行简单的系 统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、 大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境， 在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。 � � 功能要求和质量标准：阐述期望系统、设施、设备实现的功能 首先对需求对象的整体功能进行综述。 并采用文字说明、 图表、 图纸等形式。 � � � 将每一个功能单元进行详细描述。 每一功能都要对应有质量标准。 安全情况：考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、 危险、异常状况，并描述与应急措施要求。报警、停机…… � 技术规范：详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范 应包括材质要求、表面要求、机械结构要求、产能、用途、噪 音水平、校准要求等方面。 � 材质要求：对材质的适用性、耐用性进行描述，耐受清洗、消 毒、灭菌、产品相容性。 � 加工要求：提出表面加工工艺要求，与产品直接接触的表面、 与产品不直接接触的表面、外表面分别阐述，考虑焊接、抛光、 钝化等工艺要求。 � � � � � 机械结构要求：考虑部件的功能，阐述部件的机械结构。 驱动系统应与操作区域完全隔离，驱动机械结构应易于维护。 噪音水平 校准要求 维护：提出需求对象可维护性的要求，要求供应商应提供的维 护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等） 。
URS 用于设计、招标、采购的依据，它是项目的开始。 石头 968 2012 年 05 月 24 日
6
大家一起学文件——URS 篇
一、 什么是 URS 1、 2、 3、 URS： 即 User Requirements Specification， 用户需求说明， 缩写为 URS。 URS 文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。 这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、
用户需求(URS)编写及管理规程
文件内容1 范围 22 参考标准 23 目的 24 定义 25 管理机构及职责 36 URS与确认的关系 47 管理流程 58 前提条件 89 URS编制 810 相关文件及记录 2411 变更登记 24发放范围：质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。
2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（2010版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。
4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
消防系统用户需求(URS)
消防系统改造工程用户需求起草日期审核日期批准日期执行日期URS 消防系统改造工程用户需求目录1. 目的2.职责与人员3.概述4.范围5.内容6.附件本 URS 需求文件旨在从项目和系统的角度阐述记录和证明向施工方提出的关于厂区消防系统改造项目的用户需求的具体内容，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对消防系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在消防系统的设计、施工、调试、验收等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。
消防系统设计、安装、调试、验收等按现行版消防法的要求执行，并通过主管消防部门的验收。
2.职责与人员2.1负责对消防系统改造工程提出整体改造质量要求。
2.2 工程施工方负责根据相关消防规范及消防安全法规对的消防系统进行设计、施工。
负责提供消防安全专篇，负责组织相关消防部门对整个消防系统进行验收，并必须负责确保整体消防系统顺利通过相关消防管理部门验收。
3.概述由于原来的消防系统部份已损坏被拆除，其中生产车间、仓库、办公楼、化验室、动力车间的各消防报警系统路线已被拆除，消防控制中心已被拆除，而原有的消防供水管道系统及消防水泵保持完好。
本项目为改造工程项目，依据国家消防法律法规要求，公司需要对整个消防系统进行改造修复。
4.范围本 URS 合用于消防系统改造工程用户需求文件。
施工方须严格按照本 URS 所明确的要求进行施工，并确保完成相关验收工作。
5.内容5.1 法规标准除本 URS 特殊要求外，须满足如下法规：建造设计消防防火规范 GB50016-2022。
消防设计与施工验收规范 GB50016-2022。
中华人民共和国安全消防法。
5.2 项目介绍5.2．1 改造项目采用原有的消防供水系统及消防水泵系统，对原来的仓库、动力车间、办公楼及化验室的各消防报警系统进行设计与安装(感烟报警系统、手动报警系统、光感报警系统及粉尘报警系统)；对新建的生产车间各消防系统进行设计与安装；将整个厂区的消防系统进行联动由消防控制中心统一控制；将消防控制中心安装在保安值班室。
设备用户需求说明URS编制管理规程
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
URS编制
项目：说明其建设目的、规模、结构、功 能、实施计划等； 系统和设备则说明其目的、功能、结构、性 能、原理、材质、安装地点等。
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URS的内容要点
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工艺描述 工艺过程的输入（固体、液体、气体） 工艺步骤 工艺过程的输出（固体、液体、气体） 项目URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它 的相关信息（包括自动化系统的功能和数据采集系统） 设备URS要说明：工艺流程、工作原理、控制功能等。
需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等 环境条件的控制 能源供应 确认和批准 规范的方法，科学合理的操作程序 GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角 （符合3D原则）等等。
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安装方法
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URS的内容要点
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安装过程质量控制
安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法 QA的充分的参与，形成完整的数据记录和质量保证文件
URS的内容要点
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软件： 人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、屏幕显示、 趋势图、报告等。 数据备份和系统恢复。 与其它系统间的信号交换规则和要求（例如HVAC的控制系 统和DCS系统）。 电子记录和电子签名（CFR211 PART 11） 为防止未授权的修改而采取的安全措施。 控制菜单
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工艺需求 关键质量属性和关键工艺参数 为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清 楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范 围和误差
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例如：
批量。 原料的加入数量（或比例）和质量特征。 操作的顺序。
URS的内容要点
� � � � �
关键质量属性和关键工艺参数。 时间、温度、压力、pH、转速等等 加热/冷却速度 对特殊设备的需求 这些值的确定可以是基于产品的生产工艺，也可以是 基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未 来预留功能的考虑。
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如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期
对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差，应填写包括以下一些内容的偏差报告：
偏差号
偏差描述和发现人签字及日期
必要纠偏措施
纠偏措施批准人签字和日期
偏差解决的日期
偏差解决后的重新检查的结果
必需
URS04
消防供水管道：
采用原来的消防供水管道。进入生产车间的消防供水管道主管采用DN100的镀锌钢管，支管采用DN75的镀锌钢管。必需来自5.3.2序号
要求
必需或期望
URS05
消防水池：
配置自动补水系统
必需
URS06
消火栓灭火系统：
厂区主管采用原来的消防供水管道。
新增的消防供水管道主管采用DN100的镀锌钢管，支管采用DN75的镀锌钢管。
文件编号
URS
文件名称
消防系统改造工程用户需求
文件类别
URS文件
消防系统改造工程
用户需求
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
1.目的
2.职责与人员
3.概述
4.范围
5.内容
6.附件
1.目的
本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述记录和证明向施工方提出的关于厂区消防系统改造项目的用户需求的具体内容，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对消防系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在消防系统的设计、施工、调试、验收等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。消防系统设计、安装、调试、验收等按现行版消防法的要求执行，并通过主管消防部门的验收。
5.3
消防系统应符合以下规定，但并不限于
5.3.1
序号
要求
必需或期望
URS01
厂区分为五个区域:办公楼、化验室、仓库、动力车间及生产车间。
必需
URS02
消防供水泵：
56.9KW消防水泵两台，压力储水罐一个。
必需
URS03
施工方应根据现场及海南慧谷药业有限公司的消防设计图纸进行对消防系统改造工程进行设计、安装。
防火阀均采用耐280℃的防火阀，各排烟口均采用板式排烟口。
必需
URS14
消防控制中心：
消防控制器为报警联动一体机，壁挂式500点以下。
消防控制中心应具备消防广播控制系统、消防电话系统、液晶显示系统、在线打印系统、计算机软件系统、楼层显示系统及隔离模块、输入模块、输出模块等控制系统。
必需
URS15
消防控制系统：
1.消防供水管道系统管道内必须保持有一定的水压（根据设计要求设定），当管道系统压力低于设定压力时，消防水泵自动启动，管道系统压力达到设定压力时，消防水泵自动停止。
2.当消防系统发生消防报警时，控制中心应自动启动相应的消防水泵或消防排烟系统，同时启动声光报警器。
3.消防控制系统应具备报警复位功能。
必需
5.3.3
序号
要求
必需或期望
URS16
竣工时提交消防系统调试报告文件，提交消防系统验收报告。
必需
URS17
进行记录测试数据工作的通用标准：
保证每一份文件是可追溯的，应有标题。
文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。
每次测试须遵循以下原则：
附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期
2.职责与人员
2.1
负责对消防系统改造工程提出整体改造质量要求。
2.2工程施工方
负责根据相关消防规范及消防安全法规对的消防系统进行设计、施工。负责提供消防安全专篇，负责组织相关消防部门对整个消防系统进行验收，并必须负责确保整体消防系统顺利通过相关消防管理部门验收。
3.概述
由于原来的消防系统部分已损坏被拆除，其中生产车间、仓库、办公楼、化验室、动力车间的各消防报警系统线路已被拆除，消防控制中心已被拆除，而原有的消防供水管道系统及消防水泵保持完好。本项目为改造工程项目，依据国家消防法律法规要求，公司需要对整个消防系统进行改造修复。
各管道连接采用螺纹连接，并进行密封处理。
管道阀门采用蝶阀型阀门。
各供水管道、消防栓表面内层刷防锈漆两道，外层刷调和漆两道。
必需
URS07
消火栓箱：
应根据规范及设计要求布置相应的消火栓箱。
每个消火栓箱供水管道必须安装阀门。
每个消火栓箱必须配备相应的手动报警器（带电话插孔）。
消火栓箱尺寸：1600*700*240
至少包括以下资料：
由承包商编写的完整材料及安装技术规范书、施工安全责任书
5.2．1改造项目采用原有的消防供水系统及消防水泵系统，对原来的仓库、动力车间、办公楼及化验室的各消防报警系统进行设计与安装（感烟报警系统、手动报警系统、光感报警系统及粉尘报警系统）；对新建的生产车间各消防系统进行设计与安装；将整个厂区的消防系统进行联动由消防控制中心统一控制；将消防控制中心安装在保安值班室。
必需
URS08
灭火器材：
根据规范及设计要求每个区域应配备相应的干粉灭火器（MF／ABC4）。
必需
URS09
感烟探头：
应根据规范及设计要求在各个房间及区域配备相应的感烟探头。
一般区域采用普通型感烟探头，防爆区域采用防爆型感烟或感尘探头、防爆型可燃气体探测器。
产尘房间安装感尘报警探头。
必需
URS10
声光报警器：
应根据规范及设计要求，在相应的区域安装声光报警器。
必需
URS11
根据规范及设计要求配备相应的电气火灾报警探测器。
必需
URS12
根据规范及设计要求配备相应的电子设备防雷接地装置。
必需
URS13
消防排烟系统：
动力车间及仓库采用原来的消防排烟风机，控制系统应与消防控制中心联动。
根据设计要求，在生产车间及预留车间配备相应的消防排烟风机（HTF-I-5.5KW 2台、HTF-I-4KW 1台）。
必需
URS18
消防系统调试验收：
设计图纸文件确认
消防系统改造工程施工的确认
消防排烟系统确认
消防水泵自动启动确认
消防报警消防水泵自动启动确认
手动报警系统确认
声光报警系统确认
感烟探测系统确认
电气火灾报警系统确认
可燃气体报警系统确认
火灾报警系统联动系统确认
必需
5.3.4
序号
要求
必需或期望
URS19
原始技术资料：
4.范围
本URS适用于消防系统改造工程用户需求文件。
施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并确保完成相关验收工作。
5.内容
5.1
除本URS特殊要求外，须满足如下法规：
建筑设计消防防火规范GB50016-2013。
消防设计与施工验收规范GB50016-2011。
中华人民共和国安全消防法。
5.2