药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
药物临床试验登记填写指南(V2
药物临床试验登记填写指南（V2.0版）国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月目录1一、简要说明 (4)2二、登记表填写指南 (6)3（一）题目和背景信息 (7)41．登记号（不可更新项、公示项） (7)52．相关登记号（可更新项、公示项） (7)63．药物名称*（不可更新项、选择公示项） (7)74．曾用名（可更新项、选择公示项） (7)85．药物类型*（不可更新项、公示项） (8)96．受理号/备案号*（不可更新项、选择公示项） (8)107．批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）*（不可更11新项、不公示项） (8)128．适应症*（不可更新项、公示项） (8)139．试验专业题目*（不可更新项、公示项） (9)1410．试验通俗题目*（可更新项、公示项） (9)1511．试验方案编号*（不可更新项、公示项） (9)1612．试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） (9)1713．方案最新版本号*（可更新项、公示项） (9)1814．版本日期*（可更新项、公示项） (10)1915．是否联合用药*（不可更新项、公示项） (10)2016．联合用药受理号和联合用药批准证明*（不可更新项、不公示项）21 (10)22（二）申请人信息 (10)231．申请人名称（不可更新项、公示项） (10)242．联系人姓名*（可更新项、公示项） (10)253．联系人座机*（可更新项、公示项） (11)264．联系人手机号（可更新项、公示项） (11)275．联系人Email*（可更新项、公示项） (11)286．联系人邮政地址*（可更新项、公示项） (11)297．联系人邮编*（可更新项、公示项） (11)308．经费来源*（可更新项、不公示项） (11)31（三）临床试验信息 (12)321.试验目的*（不可更新项、公示项） (12)332.试验设计* (12)343.受试者信息 (15)354.试验分组 (15)365.终点指标 (17)376.数据安全监查委员会（DMC）*（可更新项、公示项） (18)387.为受试者购买试验伤害保险*（可更新项、公示项） (18)39（四）研究者信息 (19)401.主要研究者信息（可更新项、公示项） (19)412.各参加机构信息（可更新项、公示项） (20)42（五）伦理委员会信息*（不可更新项、公示项） (20)43（六）试验状态信息 (21)441.试验状态*（可更新项、公示项） (21)452.试验人数 (23)463.受试者招募及试验完成日期（不可更新项、公示项） (24)47（七）临床试验方案*（不可更新项、不公示项） (24)48（八）临床试验结果摘要（不可更新项、公示项） (25)49（九）其他附件（不可更新项、不公示项） (25)50（十）登记人及其联系方式 (25)515253一、简要说明54本指南是根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（国家市场监督55管理总局令第27号）关于药物临床试验登记与信息公示的要求和药品审评中心56（以下简称“药审中心”）《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》57（以下简称“登记规范”）的要求以及对“药物临床试验登记与信息公示平台”(以58下简称“登记平台”)的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
《药物临床试验机构工作总结报告填报指南》
.列表说明备案专业/试验现场的变更情况，列出新增、取消或变更地址的专业/试验现场；对新增专业/试验现场 的自评估情况进行概述。
.列表说明主要研究者的变更情况，分专业列出主要研究者的新增或取消的情况；说明新增主要研究者参加3个 药物临床试验的情况。
口无口有变更如有变更，请填下表:
注：类别包括制度、S。P,填写变更前和变更后的文件名称，如变更前和变更后文件名称相同，可填写版本号及 版本日期以示区别。
.其他情况说明
四、质量控制实施情况
.质控实施数量统计
质控实施项目数：一个
质控实施项目数占总项目数的百分比：—
质控实施总次数：次
.说明机构对主要研究者的临床试验管理效能与其承担试验项目类型和数量、参加研究人员数量和经验、受试者 人群类型和数量等进行匹配度分析的情况（如采取的评估方式、评估结果等），以及机构相应的质量管理措施
I.接受国内药品监管部门检查情况
口否口是接受国内药品监管部门检查次数:次如接受过国内药品监管部门检查，请填下表：
注：检查类型包括首次监督检查、日常监督检查、有因检查、药品注册核查、其他检查等。
2.接受境外药品监管部门检查情况
口否口是接受境外药品监管部门检查次数:次如接受过境外药品监管部门检查，请填下表：
.应通过表格的方式总结上一年度开展的药物临床试验项目情况（包括上一年度启动和完成项目，以及其他在研 项目），收集数据截止时间为上一年的12月31日，主要内容如下：
明确试验基本信息，包括品种名称、注册申请人、药品注册分类、机构类型（明确本机构为组长单位或参加单 位）、药物临床试验登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验备案号、试验方案名称、试验 方案编号；
国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号――关于药物临床试验信息平台的公告
国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号――关于药物临床试验信息平台的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.09.06•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号•【施行日期】2013.09.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局公告（2013年第28号）关于药物临床试验信息平台的公告为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。
现将有关事项公告如下：一、药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。
登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料以及其他用于社会公示与监督管理的信息，分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。
一个临床试验对应一个临床试验方案编号，进行相应试验信息登记。
二、药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。
获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。
对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。
药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。
临床试验常见问题问答
临床试验常见问题问答第一部分常见问题问答1.研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。
方案的编号是固定不变的。
研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。
根据申办方习惯编吗。
由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。
通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。
工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。
这样编排非常容易造成混淆，需要避免。
3.审查伦理审查材料递交有何要求？答：①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。
注意：①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；②研究方案等只给出该版本的版本号与日期，杜绝同时列出旧的版本号等内容。
4.方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？答：对。
我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。
伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。
在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。
绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。
药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析_黄钦
《赫尔 辛 基 宣 言 》是 人 体 医 学 研 究 的 国 际 伦 理 准则，其要求临床试验信息必须在首例受试者入组 前对公众公示，还要求不论阳性或阴性的试验结果 均须公示［1］。通过对试验研究信息的公示，有助于 药物研发人员了解整个行业的研发动态，了解和借 鉴他人的研发理念和技术方法。此外，对临床试验 进行登记和信息公示也是研究人员和监管部门对社
［关键词］ 药物； 临床试验； 登记； 公示 ［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］ 1003 － 3734（ 2014） 23 － 2721 － 04
Introducing the platform for registry and publicity of drug clinical trials and analyzing the common questions in trial registry
2721 中国新药杂志 2014 年第 23 卷第 23 期
Chinese Journal of New Drugs 2014，23（ 23）
这项工作开展以来，我们发现登记人在平台登 记和信息填写的具体操作中，存在一些常见的共性 问题，为此有必要对平台的设计思路和搭建过程予 以介绍，同时针对广大登记人遇到的常见问题进行 答复说明，希望帮助相关人员更好地理解和做好这 项工作。 1 平台搭建的设计思路和简要过程
子账户对其下创建试验的管理功能与主账户的 相同。但是，子账户只能对其下创建的试验进行管 理，不能查看主账户中的其他信息，包括主账户的企 业信息、联系人信息以及其他试验信息等。另外，每 个子账户只能单独管理，不能合并。 2． 1． 4 转让方进行变更试验申办者操作时找不到 该功能键以及转让方能否看到受让方填写的试验信 息 登记表中的“申办者名称”系来源于 CDE 数据 库“申请表 ”中 的 申 请 人 名 称，由 系 统 自 动 关 联，且 登记人不可修改。若发生批件转让，会导致自动关 联的申办者名称与实际批件持有人不符。为解决该 问题，系统设置了“变更试验申办者”功能。发生批 件转让时，可 以 通 过 该 功 能 将 登 记 表 内 的“申 办 者 名称”项变更为受让方名称。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
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药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
492、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50月内完成预登记。
预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 51开头，后附8位阿拉伯数字。
预登记操作详见下文及相应网页的帮52助链接。
533、关于“提交说明”：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54完成首次信息公示的，须提交说明。
通过在成功预登记后生成的受55理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。
每年可上传1个56说明文件。
574、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。
方案编58号一旦确定不可变更，必须注明版本号。
若试验过程中，该编号试59验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。
605、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61“登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62记录上操作。
636、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64第一例受试者入组前完成。
登记人在获得伦理委员会结论后，应尽65早完成首次登记和提交。
为预留审核时间，应在第一例受试者入组66前至少30天完成首次提交操作。
677、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公68示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就69临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。
708、试验信息完成首次公示后，若1年内无任何信息更新，需在登记表71最下方的“相关说明”处简要说明原因。
729、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。
除特别说73明外，其余条目信息均对公众公示。
根据内容和性质又分为首次必74填项(首次提交时必须登记的信息，否则无法提交)和首次选填项（首75次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经76公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验77情况进行更新）。
78首次必填项：临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业79题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申80办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试81验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、82主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试83验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦84理委员会信息、试验状态和试验信息的登记人及其联系方式。
85首次选填项：次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、86实际入组人数和试验终止日期。
87不可更新项：适应症、试验专业题目、临床申请受理号、药物类型、88申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、受试者性别、健89康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分组、终点指标、90第一例受试者入组日期和试验终止日期。
91可更新项：相关登记号、试验通俗题目、试验方案编号、药物名称92曾用名、申办者联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/ 93排除标准、试验药和对照药的生产地/生产日期/批号、数据安全监94察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、各参加95机构信息、伦理委员会信息和试验状态。
可更新项的信息内容在试96验过程中如有变更，应在30天内完成更新及公示。
97二、登记表填写指南98本指南的编写顺序与平台“试验登记”模块中的临床试验信息登记表的条目99顺序一致；首次必填项的条目以“*”标记。
进行登记操作时，按“保存”键仅100在平台保存已完成填写的信息，但不提交，对于不可更新项仍可以修改；按“提101交”键则将本次登记内容提交至药审中心待审核，审核过程中无法编辑登记内容，102只能查看；按“打印”键则打印整个登记表内容，包括所有已填和未填内容；按103“下载”键则可以下载完整登记表；按“返回”键则关闭当前登记表页面。
登记104人可进行多次保存但不提交的操作以备因信息不确定或短时无法完成填写登记105的情况。
106107（一）题目和背景信息*108登记号109登记号是该临床试验具有专属唯一性的身份标识，即一个临床试验对应一110个登记号，反之亦然。
111试验信息填写后首次保存即由平台系统按照编号原则自动赋予登记号。
登记112号格式为“CTR********”，其中“CTR”是来源于“Clinical Trials Register”113各首字母的简称，3个字母后为8位阿拉伯数字，前4位为该临床试验登记的年份，114后4位为该试验在本年份登记的流水号。
同一个药物名称或临床申请受理号可能115开展多个临床试验，则具有多个登记号。
116举例：“CTR20130012，指在2013年进行首次登记的第12个药物临床试验。
117如果试验药的其他临床试验已经在平台内进行过登记，即已经具有平台赋予118的其他试验登记号，则需在平台自动赋予的登记号下方的“相关登记号”文本框119内登记该试验药其他所有临床试验的登记号，包括已完成的试验和未完成的试验, 120不同登记号之间以“；”号间隔。
121举例：“登记号：CTR20130012（平台自动赋予的登记号）122相关登记号：CTR20120009;CTR20120056”123124临床试验批件号及批准日期*125在相应处分别对应填写国家食品药品监督管理总局批准的该临床试验批件126号及批准日期。
该试验包含多个批件时，需填写所有批件的相关信息，填写顺序127与预登记上传多个批件时的要求一致。
128129适应症*130该临床试验所针对的主要疾病状态，其中的医学术语关键词应参考和采用普131遍应用的美国国立医学图书馆（NLM）编订的MeSH主题词填写，适应症的描述应132清晰简洁，避免缩写和简略语。
（不可更新项）133134试验通俗题目*135公示平台的设计中，为针对不同的受众，临床试验题目分为“通俗和专业”136二种表达方式，均要求填写。
通俗题目由非专业词汇描述，应可被非专业的一般137公众理解其含义。
请勿超过25个汉字。
138举例：“评价手足口病疫苗的安全性和有效性研究”；139“格列美脲与二甲双胍合用时对糖尿病患者饭后新陈代谢的影响研究”。
140141试验专业题目*142试验专业题目应通过准确的医学术语进行专业的描述。
请勿超过50个汉字。
143（不可更新项）144举例：“评价人肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗安全性和有效性的随机、双145盲、安慰剂对照的III期临床试验”；146“格列美脲与二甲双胍联用对2型糖尿病患者餐后的β细胞功能、新陈代谢147和氧化应激的影响研究”。
148149试验方案编号*150试验方案编号是临床试验申办者对某个试验方案自行编码的代号，须与临151床申请技术审评时的申报资料一致。
需注意一个试验方案对应一个专属编号。
152举例：“GSK025”;“CP12-0922”153154临床申请受理号*155申请开展临床试验时的申报受理号。
该信息将由平台系统自动关联，不需登156记人填写。
但登记人需选择该条目是否愿意被公示。
157如果该试验包含有其他受理号而未被登记人用以选择进行登记操作的，即未158由平台自动关联入登记表的受理号，需在自动关联的临床申请受理号下方“相关159受理号”文本框内登记所有其他受理号,不同受理号之间以“；”号间隔。
比如以160下情况：试验中的试验药包含多个规格、一个规格一个受理号，即该试验包含多161个受理号，而登记人登记该试验时只需选择其中一个受理号进行登记操作，其余162登记号则需填写到“相关受理号”文本框内。
163举例：“临床申请受理号CXHL*****01（登记人选择并由系统自动关联入登记164表中），相关受理号：CXHL*****02；CXHL*****03”165166药物名称*167指申请开展临床试验时的申报药物的名称。
该信息将由平台系统自动关联，168不需登记人填写。
169如果试验药曾使用过不同于平台自动关联入登记表的名称，如在该试验药的170其他临床试验中，或在临床申请技术审评的申报资料中所使用的名称，或通用名171等，需在上述平台自动关联的药物名称下方的“曾用名”文本框内登记所有其他172名称。
173登记人需选择该条目是否愿意被公示。
如选择“不公示”，则该项下“药物174名称”和“曾用名”均不公示，此时，该项信息公示为“试验分组”项下第一行175的“试验药名称”，此信息由登记人填写。
176药物类型*177按照申请临床时所定义的药物类型，在中药/天然药物、化学药物或生物制178品中勾选其一。