药物临床试验申请表、资料目录、备案表
药物临床试验提供资料目录
药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加
盖申办者红章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物SOP）
13.申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红
章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书
（P1签名）
18.其他相关文件。
药物临床试验资料归档表
口有口无
14
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
口有口无
15
盲法试验的揭盲程序
口^"口无
16
试验启动监查报告
口有口无
临床试验进行阶段
17
更新的研究者手册
口有口无
18
对下列内容的任何更改：
一试验方案及其修订版，病例报告表
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者招募广告（若使用）
34
受试者筛选表
口有口无
35
受试者鉴认代码表
口有口无
36
受试者入选表
口有口无
37
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
38
研究者职责分工及签名页
□有口无
39
体液/组织样本的留存记录（若有）
口有口无
临床试验完成后
40
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
41
试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者的招募广告（若使用）
一对受试者的补偿（若有）
一伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样
本）
口有口无
8
伦理委员会的人员组成
□有口无
9
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
□有口无
10
研究者签名的履历和其他的资格文件
口有口无
经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签
名的履历和其他资质证明
11
在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
1 附件
附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。
附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。
2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。
3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
4．一式两份。
附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。
药物临床试验项目需要递交的资料目录
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。
□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。
临床试验项目归档目录药物
中期或年度报告
35
受试者鉴认代码表（原件）
36
受试者筛选与入选表
37
试验用药品管理记录
（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）
38
生物样本处理、保存、运输记录
39
研究中心监查访视登记表、监查记录
40
试验沟通记录（通知函、信件、会议等）
临床试验结束阶段
41
试验方案偏离/违背表
42
紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及
17
试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）
18
试验用药品的药检证明
19
试验启动监查报告
编号
文件
有
否
备注
20
人类遗传资源审批件（如涉及）
21
培训记录（启动会培训等）
临床试验进行阶段
22
研究者手册更新
23
其它文件（方案、CRF、知情同意书、书面通知情况）的更新
24
新研究者的履历及授权分工、签名样张
25
6
受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）
7
保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）
8
财务规定
9
多方协议（已签名、已盖章）
10
伦理委员会批件
11
伦理委员会成员表
12
盲法试验的揭盲规程
13
研究者履历及相关文件
14
研究者签名样张及授权分工表
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
临床试验项目归档目录（药物）
项目名称：
档案号：
试验结束后归档日期：
全部文件归档完毕日期：
主要研究者审核签字：
药物临床试验申请表药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
抗菌药物临床试验管理目录备案表
抗菌药物临床试验管理目录备案表一、研究概况- 试验编号：[填写试验编号]- 试验名称：[填写试验名称]- 试验单位：[填写试验单位]- 试验负责人姓名：[填写负责人姓名]- 试验负责人联系方式：[填写负责人联系方式]二、试验目的与背景[填写试验目的与背景]三、试验设计与计划1. 试验类型：[填写试验类型]2. 试验设计：[填写试验设计]3. 试验周期：[填写试验周期]4. 试验目标人数：[填写试验目标人数]5. 试验入选标准：[填写试验入选标准]6. 试验排除标准：[填写试验排除标准]7. 试验干预措施：[填写试验干预措施]8. 试验观测指标：[填写试验观测指标]9. 试验终点指标：[填写试验终点指标]10. 试验分组：[填写试验分组]11. 试验盲法：[填写试验盲法]12. 试验随访：[填写试验随访计划]13. 试验数据管理：[填写试验数据管理计划]四、试验伦理与安全性1. 伦理与法规：[填写试验遵守的伦理与法规]2. 患者知情同意：[填写患者知情同意流程]3. 患者权益保护：[填写患者权益保护措施]4. 安全性监测：[填写安全性监测计划]五、试验执行与管理1. 试验指导和培训：[填写试验指导和培训计划]2. 试验药物管理：[填写试验药物管理计划]3. 试验数据采集与记录：[填写试验数据采集与记录计划]4. 不良事件报告与处理：[填写不良事件报告与处理计划]5. 中止试验的条件与流程：[填写中止试验的条件与流程]6. 试验结束与结果分析：[填写试验结束和结果分析计划]7. 数据保密与解读：[填写数据保密与解读措施]六、试验费用与审计1. 试验费用预算：[填写试验费用预算]2. 费用支付与报销：[填写费用支付和报销流程]3. 相关审计和监管：[填写相关审计和监管措施]七、参考文献[列出参考文献]以上仅为目录备案表，具体内容请参照实际试验进行填写。
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药物（器械）临床试验申请表
编号：
试验用药物
（器械）名称
中（英）文名称：
剂型
项目名称：
类别
□中药□化学药物 □生物 □进口药□其他
第类
临床研究分期
□I期□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验□临床验证
申办单位（CRO）
联系人
通信地址
邮政编码
电话
传真
研究时间
年月至年月
SFDA批件号
组长单位
药物名称
中文名：
英文名：
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第类
临床分期
□I期（耐受性试验）□I期（药代动力学试验）□II期
□III期□IV期□生物等效性试验□其他
批件号
剂型
规格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预Байду номын сангаас时间
年月至年月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
药物临床试验机构（盖章）
年月日
备案意见：
年月日
科
总病例数
本机构专业组
主要研究者
本机构承担病例数
提供临床研究资料情况说明：
国家药物临床研究批件、组长单位伦理批件及成员表、药品检验报告、药品说明书、试验方案（版本号：；日期：）、研究者手册（版本号：；日期：）、受试者知情同意书（版本号：；日期：）、招募受试者的广告、病例报告表（版本号：；日期：）、患者日记卡（版本号：；日期：）、申办方资质、申办方委托函、CRO资质、保险证明、研究中心一览表·········（内容请视项目情况增加）
3
研究者手册
4
临床试验方案
5
知情同意书（样本）
6
提供给受试者其他书面文件（受试者问卷、患者日志、使用指南、招募材料等）
7
病例报告表（样本）
8
原始病历（样本）
9
申办单位资质文件（法人资格证书、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、药品生产许可证、GMP证书）
10
申办方临床试验委托函
11
CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议
申办单位：盖章
年月日
申请专业组：
签名：
年月日
机构办公室意见：
□同意，进入伦理审查程序
□同意，免除伦审查
□不同意，理由：
年月日
附件2
送审资料目录
序号
文件名称
备注
1
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（上市后的药物交注册批件）
一式两份，加盖申办方或CRO单位公章，递交机构办公室
2
研究负责单位伦理委员会审查批件及成员表
12
试验用药品药检合格报告
13
试验药物和对照药的说明书样稿、药物标签
14
监查员委托书及身份证复印件
15
保险证明
16
研究中心一览表
1
临床试验方案
打印15份纸质版用于伦理会议审查，同时请提供电子文档
2
知情同意书（样本）
3
研究者手册
4
病例报告表（样本）
5
提供给受试者其他书面文件
附件4
药物临床试验研究备案表