药物临床试验登记填写指南(V1.0版)
药物临床试验登记填写指南（V1.0版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一三年十一月二十五日目录一、简要说明 (3)二、临床试验登记的管理 (5)（一）功能键 (5)账户管理 (5)预登记 (6)退出 (6)（二）受理号表格 (6)新增试验 (7)变更试验申办者 (7)（三）临床试验列表 (8)三、登记表填写指南 (9)（一）题目和背景信息* (10)登记号 (10)临床试验批件号及批准日期* (10)适应症* (10)试验通俗题目* (11)试验专业题目* (11)试验方案编号* (11)临床申请受理号* (11)药物名称* (12)药物类型* (12)（二）申办者信息* (12)申办者名称* (12)联系人相关信息* (13)试验项目经费来源* (13)（三）临床试验信息 (14)试验目的* (14)试验设计 (14)受试者信息* (17)试验分组* (18)终点指标 (20)数据安全监察委员会（DMC）* (21)为受试者购买试验伤害保险* (21)（四）第一例受试者入组日期 (21)（五）试验终止日期 (22)（六）研究者信息* (22)主要研究者信息* (22)各参加机构信息* (23)（七）伦理委员会信息* (23)（八）试验状态* (24)进行中 (24)已完成 (24)主动暂停 (24)被叫停 (25)（九）试验信息的登记人及其联系方式* (25)一、简要说明本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须注意以下事项：1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个月内完成预登记。
预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL开头，后附8位阿拉伯数字。
预登记操作详见下文及相应网页的帮助链接。
3、关于提交说明：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未完成首次提交公示的，须提交说明。
通过在成功预登记后界面的受理号表格中点击“提交说明”按键上传说明文件。
每年可上传1个说明文件。
4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。
方案编号一旦确定不可变更，必须注明版本号。
若试验过程中，该编号试验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。
5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的“登记号”，此后对于该临床试验信息的更新和变更均在该登记号的记录上操作。
6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在第一例受试者入组前完成。
登记人在获得伦理委员会结论后，应尽早完成首次登记和提交，为预留审核时间，应在第一例受试者入组前至少30天完成首次提交操作。
7、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。
8、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。
除特别说明外，其余条目信息均对公众公示。
根据内容和性质又分为首次必填项(首次提交时必须登记的信息，否则无法提交)和首次选填项（首次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验情况进行更新）。
首次必填项：临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦理委员会信息和试验状态。
首次选填项：次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、实际入组人数和试验终止日期。
不可更新项：适应症、试验专业题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物类型、申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、受试者性别、健康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分组、终点指标、第一例受试者入组日期、试验终止日期和伦理委员会信息。
可更新项：相关登记号、试验通俗题目、药物名称曾用名、申办者联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/排除标准、数据安全监察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、各参加机构信息和试验状态。
可更新项的信息内容在试验过程中如有变更，应在30天内完成更新及公示。
二、临床试验登记的管理申办者注册账户时需提供其曾经申报过的一个受理号和对应的药物名称、受理时间等信息作为身份验证，具体操作详见相应网页。
注册成功后，使用自设的用户名和密码登陆，即进入该账户的“临床试验管理”页面，在其中对登记权限属于该账户的全部临床试验进行管理。
按照功能和管理内容不同，该页面内容可分为三部分阐述：一是“账户管理、预登记和退出”三个功能键；二是通过“预登记”操作而产生的基于受理号的一行表格记录，三是每行受理号表格下方展现的该受理号对应的全部“临床试验列表”。
以下分别阐述。
（一）功能键账户管理单击该按键进入账户管理页面，包含“账户信息、子账户创建及管理、变更试验申办者列表”三部分内容。
●在“账户信息”部分可修改用户名、密码、注册时填写的人员姓名及相关信息等。
●在“子账户创建及管理”部分创建和管理子账户。
创建时，自定义子账户的用户名和密码，并通过选择一个或多个受理号（已完成预登记的），将相关试验的登记权限划分给该子账户，具体操作详见相应网页的帮助链接。
可以对创建成功的子账户进行重置密码、修改和删除等操作。
子账户创建成功后，使用子账户的用户名和密码登陆即可进入该子账户内并进行试验登记。
子账户的“账户管理”有“账户信息”和“变更试验申办者列表”两部分，可进行修改用户名、密码、创建时填写的人员姓名及相关信息等操作，以及变更试验申办者操作，但不能再创建子账户。
●“变更试验申办者列表”部分展现的是该用户作为转让方，在本平台中转让登记权限的记录。
变更操作通过在受理号表格中点击“变更试验申办者”进行（见下文）。
预登记预登记操作步骤如下：（1）登陆申请人在本平台注册的账户，进入“临床试验管理”页面点击“预登记”，弹出预登记操作页面；（2）输入受理号；若试验包含多个受理号，此处可任选其一进行预登记；若受理号间有先后的时间和补充关系，需选择与试验设计最相关的受理号，但需在临床试验信息登记表中“相关受理号”处填入所有相关受理号；（3）上传批件扫描件；若试验包含多个临床试验批件，则通过点击“+”上传所有批件扫描件，需按照“由近及远”的顺序上传，系统设置最多允许上传5个批件；（4）输入批准日期：若试验包含多个批件，则需与上传的批件对应填写批准日期，应填写批件上注明的日期；（5）在预登记操作页面中点击“预登记”则完成预登记操作，离开预登记页面而回到该账户的临床试验管理页面，同时该受理号及其对应的基本信息包括预登记号等信息即做为一行新记录展现在该页面中；若点击“取消”则此次预登记操作无效，不会在临床试验管理页面产生任何记录。
注意：点击“预登记”后（预登记成功），预登记过程中填写和上传的信息不可更改！退出点击该按键则直接退出该账户，回到平台首页。
（二）受理号表格临床试验预登记成功后，即在“临床试验管理”页面中产生一行其对应的新表格记录，包含受理号、药物名称、送局时间、技术管理信息、预登记号、批准日期、批件扫描件、提交说明等信息，除提交说明项外，上述余项信息均由系统自动关联无需登记人填写。
其中药物名称与申报资料中的一致，送局时间为药审中心将技术审评结论递送国家局的日期，技术管理信息为药审中心批准临床试验结论及意见，而受理号、批件扫描件和批准日期均为预登记时所填写和上传的内容。
登记人点击“提交说明”按键可上传试验批准1年内尚未完成首次提交公示的说明文件。
在受理号表格中有“新增试验”和“变更试验申办者”按键。
新增试验首次登记该受理号相关的一个或多个试验时，均可通过点击“新增试验”按键进入临床试验信息登记表，从而创建某试验的唯一记录。
进入登记表后，点击“保存”即产生某试验对应的登记号，再点击“关闭”则回到“临床试验管理”页面，且在对应受理号下方的“临床试验列表”中可见到此前保存的试验，同时展示其登记号以及登记人填写的方案编号、试验专业题目等信息，此后对于该试验登记及修改、更新信息等操作均在此记录上进行。
变更试验申办者点击受理号表格中“登记操作”项下的“变更试验申办者”按键，进入变更试验申办者页面，操作步骤如下：（1）在“新申办者名称”文本框内输入受让方名称，在“相关说明”文本框内描述转让事实并说明相关责任方，如“****将临床试验批件号为####转让给**，受理号为##”，并上传证明文件如转让合同/协议等（PDF或扫描件等，文字等内容应清晰可辨）；（2）在转让时间文本框内输入转让合同/协议等相关文件的签订时间；（3）“创建账户”部分用于为受让方创建登陆名和密码等信息。
在“新申办者登陆名”文本框内输入登陆名（可由转让方和受让方协商），在其后分别输入新申办者指定的邮箱和手机号，最后点击“提交”，系统随即自动向上述邮箱和手机号发送对应该登陆名的密码；（4）受让方根据上述登陆名和系统发送的密码登陆平台即可进行相关试验的登记以及账户信息维护等操作；（5）再次提交：受让方若未收到平台自动发送的密码，则需由转让方在其“账户管理页面”中的“变更试验申办者列表”中找到该条变更记录并点击其对应的“再次提交”按钮，平台将即刻自动向其修改的或原预留（若未修改）的邮箱和手机号再次发送对应该登陆名的密码。
（三）临床试验列表每行受理号表格的下方对应一个“临床试验列表”，列表中一行对应一个试验。
列表中包含信息项为登记号、方案编号、试验专业题目、公示状态、进程状态、最后编辑者和登记操作。
其中登记号由系统自动生成，方案编号是系统从登记人填入登记表中的信息提取，最后编辑者展示的是该账户或子账户申请时所填写的人员姓名。
公示状态包括未公示和已公示两种，指的是该试验信息是否完成了首次公示。
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一局部总那么第一条:为了保证新药临床实验进程中遵照迷信和伦理品德的原那么，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和分歧，使受试者的权益和安康失掉维护，并保证其平安，保证临床实验遵照己同意的方案、药物临床实验质量管理规范〔GCP〕和有关法规，使实验结论迷信、牢靠，依据«中华人民共和国药品管理法»、«药物临床实验质量管理规范»、«药品注册管理方法»、«赫尔辛基宣言»及ICH«人体生物医学研讨国际品德指南»等相关法规文件肉体，制定本规范操作顺序。
第二条：药品临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前的预备、启动临床实验、临床实验进程、中期协调会和完毕临床实验等五个阶段。
第三条：本规范操作规程是依据药品Ⅱ期临床实验设计要求确立，临床停止的Ⅲ、Ⅳ期临床实验包括局部生物等效性实验均参照本顺序执行。
第二局部临床实验前的预备第四条：申办者对临床实验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研讨资料后，依据所央求药物的性质、作用特点、功用主治以及疾病的盛行病学、样本量的大小和药品临床实验基地的专业专长等，初步遴选临床实验参与单位和确定参与单位的数量。
⑵对初选单位的专业专长、研讨资质、人员组成结构、任职行医资历、相关临床实验反省和检测设备以及参研人员参与GCP培训等状况停止现场调查，确认其资质、资源、才干和承当义务量的大小。
⑶依据现场考察结果，首先确定临床实验组长单位，经与之协商确立临床实验参与单位，并据此草拟临床实验的«多中心临床实验协调委员会联络表»和«临床实验参与单位初选报告»。
⑷国度食品药品监视管理局临床实验批文下达后，申办者依据批文肉体，与临床实验组长单位一道最终确定临床实验参与单位。
第五条：申办者起草临床实验文件。
⑴申办者与研讨者共同商定起草并签署实验方案、CRF和知情赞同书等临床实验文件。
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
药物临床试验登记填写指南(V2
药物临床试验登记填写指南（V2.0版）国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月目录1一、简要说明 (4)2二、登记表填写指南 (6)3（一）题目和背景信息 (7)41．登记号（不可更新项、公示项） (7)52．相关登记号（可更新项、公示项） (7)63．药物名称*（不可更新项、选择公示项） (7)74．曾用名（可更新项、选择公示项） (7)85．药物类型*（不可更新项、公示项） (8)96．受理号/备案号*（不可更新项、选择公示项） (8)107．批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）*（不可更11新项、不公示项） (8)128．适应症*（不可更新项、公示项） (8)139．试验专业题目*（不可更新项、公示项） (9)1410．试验通俗题目*（可更新项、公示项） (9)1511．试验方案编号*（不可更新项、公示项） (9)1612．试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） (9)1713．方案最新版本号*（可更新项、公示项） (9)1814．版本日期*（可更新项、公示项） (10)1915．是否联合用药*（不可更新项、公示项） (10)2016．联合用药受理号和联合用药批准证明*（不可更新项、不公示项）21 (10)22（二）申请人信息 (10)231．申请人名称（不可更新项、公示项） (10)242．联系人姓名*（可更新项、公示项） (10)253．联系人座机*（可更新项、公示项） (11)264．联系人手机号（可更新项、公示项） (11)275．联系人Email*（可更新项、公示项） (11)286．联系人邮政地址*（可更新项、公示项） (11)297．联系人邮编*（可更新项、公示项） (11)308．经费来源*（可更新项、不公示项） (11)31（三）临床试验信息 (12)321.试验目的*（不可更新项、公示项） (12)332.试验设计* (12)343.受试者信息 (15)354.试验分组 (15)365.终点指标 (17)376.数据安全监查委员会（DMC）*（可更新项、公示项） (18)387.为受试者购买试验伤害保险*（可更新项、公示项） (18)39（四）研究者信息 (19)401.主要研究者信息（可更新项、公示项） (19)412.各参加机构信息（可更新项、公示项） (20)42（五）伦理委员会信息*（不可更新项、公示项） (20)43（六）试验状态信息 (21)441.试验状态*（可更新项、公示项） (21)452.试验人数 (23)463.受试者招募及试验完成日期（不可更新项、公示项） (24)47（七）临床试验方案*（不可更新项、不公示项） (24)48（八）临床试验结果摘要（不可更新项、公示项） (25)49（九）其他附件（不可更新项、不公示项） (25)50（十）登记人及其联系方式 (25)515253一、简要说明54本指南是根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（国家市场监督55管理总局令第27号）关于药物临床试验登记与信息公示的要求和药品审评中心56（以下简称“药审中心”）《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》57（以下简称“登记规范”）的要求以及对“药物临床试验登记与信息公示平台”(以58下简称“登记平台”)的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
《药物临床试验机构工作总结报告填报指南》
.列表说明备案专业/试验现场的变更情况，列出新增、取消或变更地址的专业/试验现场；对新增专业/试验现场 的自评估情况进行概述。
.列表说明主要研究者的变更情况，分专业列出主要研究者的新增或取消的情况；说明新增主要研究者参加3个 药物临床试验的情况。
口无口有变更如有变更，请填下表:
注：类别包括制度、S。P,填写变更前和变更后的文件名称，如变更前和变更后文件名称相同，可填写版本号及 版本日期以示区别。
.其他情况说明
四、质量控制实施情况
.质控实施数量统计
质控实施项目数：一个
质控实施项目数占总项目数的百分比：—
质控实施总次数：次
.说明机构对主要研究者的临床试验管理效能与其承担试验项目类型和数量、参加研究人员数量和经验、受试者 人群类型和数量等进行匹配度分析的情况（如采取的评估方式、评估结果等），以及机构相应的质量管理措施
I.接受国内药品监管部门检查情况
口否口是接受国内药品监管部门检查次数:次如接受过国内药品监管部门检查，请填下表：
注：检查类型包括首次监督检查、日常监督检查、有因检查、药品注册核查、其他检查等。
2.接受境外药品监管部门检查情况
口否口是接受境外药品监管部门检查次数:次如接受过境外药品监管部门检查，请填下表：
.应通过表格的方式总结上一年度开展的药物临床试验项目情况（包括上一年度启动和完成项目，以及其他在研 项目），收集数据截止时间为上一年的12月31日，主要内容如下：
明确试验基本信息，包括品种名称、注册申请人、药品注册分类、机构类型（明确本机构为组长单位或参加单 位）、药物临床试验登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验备案号、试验方案名称、试验 方案编号；
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。
.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。
.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。
.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。
.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。
.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。
.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
.破盲规程：双盲试验需要提供。
.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。
.承诺书（法人及）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。
.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。
药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析_黄钦
《赫尔 辛 基 宣 言 》是 人 体 医 学 研 究 的 国 际 伦 理 准则，其要求临床试验信息必须在首例受试者入组 前对公众公示，还要求不论阳性或阴性的试验结果 均须公示［1］。通过对试验研究信息的公示，有助于 药物研发人员了解整个行业的研发动态，了解和借 鉴他人的研发理念和技术方法。此外，对临床试验 进行登记和信息公示也是研究人员和监管部门对社
［关键词］ 药物； 临床试验； 登记； 公示 ［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］ 1003 － 3734（ 2014） 23 － 2721 － 04
Introducing the platform for registry and publicity of drug clinical trials and analyzing the common questions in trial registry
2721 中国新药杂志 2014 年第 23 卷第 23 期
Chinese Journal of New Drugs 2014，23（ 23）
这项工作开展以来，我们发现登记人在平台登 记和信息填写的具体操作中，存在一些常见的共性 问题，为此有必要对平台的设计思路和搭建过程予 以介绍，同时针对广大登记人遇到的常见问题进行 答复说明，希望帮助相关人员更好地理解和做好这 项工作。 1 平台搭建的设计思路和简要过程
子账户对其下创建试验的管理功能与主账户的 相同。但是，子账户只能对其下创建的试验进行管 理，不能查看主账户中的其他信息，包括主账户的企 业信息、联系人信息以及其他试验信息等。另外，每 个子账户只能单独管理，不能合并。 2． 1． 4 转让方进行变更试验申办者操作时找不到 该功能键以及转让方能否看到受让方填写的试验信 息 登记表中的“申办者名称”系来源于 CDE 数据 库“申请表 ”中 的 申 请 人 名 称，由 系 统 自 动 关 联，且 登记人不可修改。若发生批件转让，会导致自动关 联的申办者名称与实际批件持有人不符。为解决该 问题，系统设置了“变更试验申办者”功能。发生批 件转让时，可 以 通 过 该 功 能 将 登 记 表 内 的“申 办 者 名称”项变更为受让方名称。
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量.⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条:申办者起草临床试验文件.⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V 版
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明（V1.0版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录1.简介 (1)2.平台使用说明 (1)2.1 首页 (1)2.2 试验公示和查询 (2)2.2.1 初级查询 (2)2.2.2 高级查询 (3)2.2.3 如何阅读查询结果 (3)2.2.4 如何使用查询结果 (7)RSS订阅功能的使用 (7)下载查询结果 (8)打印查询结果 (9)2.3 试验登记 (9)2.3.1 主账户注册 (9)2.3.2 账户管理 (10)账户管理 (10)预登记 (11)退出 (12)2.3.3 受理号表格 (12)新增试验 (12)变更试验申办者 (13)2.3.4 临床试验列表 (13)2.3.5登记表填写 (15)2.4 帮助和链接 (16)2.5 信息统计 (17)2.6 关于平台 (19)1.简介“药物临床试验登记与信息公示平台”（简称“平台”）是基于国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药物临床试验批准数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记与社会公示的信息平台。
根据国家食品药品监督管理总局2013年9月6日发布的第28号公告要求，临床试验方案的关键信息必须在第一例受试者入组前公示，并且在临床试验过程中若这些关键信息发生变化，需在平台做相应更新。
为了帮助用户科学和便捷使用网站各项功能，根据平台当前功能设计撰写本文档。
平台网站共包含七个模块：首页、试验公示和查询、试验批准信息、试验登记、帮助和链接、信息统计以及关于平台。
本说明基于以上七个模块介绍平台的各项功能，指导用户如何有效浏览、科学查询和使用平台信息，指导试验登记人进行药物临床试验信息登记和公示。
查询试验时主要使用的是“试验公示和查询”模块，在本文第2.2章节介绍操作方法。
登记试验信息时使用的是“试验登记”模块。
在本文第2.5章节介绍方法。
2.平台使用说明2.1 首页平台首页自上而下分为五个部分（图1）：一是菜单栏上方的平台中英文标题和简介，以及阐述重要问题的“郑重声明”和“重要提示”链接。