药物临床试验立项申请表
医院与卫生院新药申请表及承诺书
医院临床科室新药申请
廉洁承诺书
为了严把新药准入关,坚决抵制医药购销中的不正之风，医院药
事管理委员会和临床科室工作人员将严格遵守廉洁自律承诺，承诺内容如下：
1、加强廉政建设,增强自身的法制观念和反腐能力，廉洁行医。
2、坚持原则,秉公办事,自觉抵制医药购销中的不正之风,做到:
不接受药品经销商送的礼金礼品、有价证券、购物券、回扣、佣金;
不私下接触、参与宴请和娱乐活动;不索要好处费、赞助费和宣传费:不代支付旅游费用、报销各种消费凭证。
3、拒绝药品经销商给予的礼金、有价证券等。
4、作为新药引进的申请人,我保证所申请的新药____ ___ 等个品种（见申请表）是我科室专业治疗必须的,并对所在科室所申请新药的合理使用进行监督管理,若发生所申请新药临床不合理
应用及其它违规、违纪行为,本人愿承担监督管理等相关责任。
5、本承诺书一式二份，将留存医院存档。
承诺人：
年月日
医院新药引进申请表
药事管理委员会意见：
参会委员：共（）名
评审结果：共收回选票（）份，通过（）票，不通过（）票。
评审决议：□通过□不通过
签名：
年月日主管院长意见：
签名：
年月日院长意见：
签名：
年月日。
药物临床试验申请报告
药物临床试验申请报告
药物临床试验机构：
专业申请参加：
本专业确定作为该试验项目的负责人，作为
该试验项目的质控员，为该试验项目的药品专管员。
本项目的负责人及质控员已阅读并熟悉该项目的相关资料，同意执行试验方案中所有细节，确保参加项目的其他研究人员在试验过程遵守临床试验方案。
本专业具备完成该临床试验的医疗条件，有足够的病例资源，可以在规定的时间内、在符合GCP等法律法规的前提下按临床试验方案要求完成该项工作。
专业负责人签字：
日期：。
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。
□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。
临床试验Timeline模板
实际完成时间
备注 PI审核后定稿 立项约需1周时间 伦理上会到出批件约需2周时间 立项资料递交时，同步进行主协议签署流程
与申办方沟通为此时间段内完成
撰写，审阅，final
填写，QC，提交
预审查审批5个工作日，预计一次性通过
预计2周
主要受限于EC批件，最晚30号要拿到
预计第18批会议（09.13）
网上公示通过
计划开始时间 20210608 20210714 20210811 20210714 20210825 20210707 20210708 20210719 20210721 20210728 2021/8/25 20210913 20210922 2021/9/30 2021/10/28 2021/12/25 2022/2/17 2022/6/9 2022/4/11 2022/6/11 2022/10/29 2022/11/19 2022/11/28 2022/12/5 2022/12/19 2022/12/19 2022/12/26 2023/1/2 2023/1/30 2023/3/1
获得遗传办纸版批件
126
启动后立即筛选，筛选期最长28天
50
104
100例受试者获得治组时间为8个月
从入组到研究结束共18周（FPI-EOS）
预计三周
9天时间准备会议
数据审核会后数据清理预计一周后DBL
并且一致性核查完成之后，预计一个月
DBL之后即可开始准备
DBL之后即可开始准备
CSR一个月后完成 资料移交一个月（TMF纸版+电子版）
计划完成时间 20210708 20210721 2021/8/31 20210831 2021/9/14 20210714 20210716 20210721 20210728 20210811 2021/8/30 20210913 20210924 2021/10/11 2021/11/8 2022/1/22 2022/3/17 2022/7/7 2022/5/9 2022/7/9 2022/11/26 2022/12/17 2022/12/26 2023/1/2 2023/1/16 2023/1/16 2023/1/23 2023/1/30 2023/2/27 2023/3/29
药物临床试验伦理审查申请表
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口
药物临床试验初始审查申请表
药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。
口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。
浙江省药学会医院药学科研专项申请表
浙江省药学会
医院药学科研专项
申请表
申请编号：
项目名称：
科研专项名称:
申请单位：
（盖章）申请日期：
浙江省药学会
二O二三年制
填表说明
一、《申请书》各项内容，应实事求是地逐项认真填写。
表达要明确、严
谨，字迹要清晰。
外来语要同时用原文和中文表达。
第一次出现的缩写词须注出全称。
如无该项内容请填“无”，各栏空格不够,均可加页。
二、汉字请用国家公布的标准简化汉字，数字请用阿拉伯数字。
研究经费以万元为单位，用阿拉伯数字表示，注意小数点。
三、《申请书》一份，请采用A4规格打印及装订。
、项目情况
二、承担单位
三、项目负责人及项目组成员
四、主要研究内容和要达到的主要指标（限800字）
六、承诺书
本单位（或个人）承诺：
本申请书中所填写的内容和资料真实、有效，如存在弄虚作假和与事实相违背的内容,由本单位（个人）承担全部责任。
申报单位（盖章）
项目负责人签字：
年月日
七、单位意见
八、合作单位意见。
医院临床试验结题小结盖章申请表
关中心函已完成
是口否口不适用口
资料归档
提交资料是否齐全
是口否□不适用口
机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）
机构办主任签字盖章：
编号：RY3.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件
号
研究时间
年月——年月
试脸计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生
有口无口
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致
是口否□不适用口
是否审签全部试脸资料并对所有文件进行自查
是口否口不适用口
1ห้องสมุดไป่ตู้
机构质控
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
机构质量管理员签名签日期：
机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求
是□否口不适用口
经费、关中心函
试脸经费是否全部支付
是口否口不适用口
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
专业科室质控员签名签日期：
主要研究者
统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
是□否□不适用口
主要研究者签名签日期：
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致
是□否□不适用口
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致
是口否□不适用口
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审核人（签名）：机构办主任（签字）：日期：年月日
机构意见：
机构主任（签字）：日期：年月日
备注：请将申请表完成后交至机构办公室刘颖
药物临床试验立项申请表（注册类）
机构受理编号：填表日期：年月日
项目名称
方案名称/方案编号
注册分类
□药品类剂型：
项目类型
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
其他：CFDA批件号：
研究范围
□国际
□国内
□本院
我院参研形式
□组长
□Байду номын сангаас立
□参加组长单位：
预计完成病例数
计划起止日期
—
科室是否有同类临床试验项目
□是□否
科室在研临床试验项目
项
申办者
联系人
联系电话
CRO
联系人
联系电话
监查员
联系电话
承担试验科室
主要研究者
联系电话
有关本研究简介：
日期：年月日
主要研究者声明：我已熟悉本试验方案及相关文件。我将根据《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，认真履行研究者职责和遵从本试验方案的要求开展临床试验，并同意承担本试验。
主要研究者（签字）：日期：年月日