纸塑包装验证报告
包装完好性验证方案和验证报告
报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。
2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。
3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。
5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。
6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。
7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。
2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。
为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。
2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。
小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。
纸塑包装验证报告
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压
力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称 文件编号
WORD ..
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
包装完整性测试确认
.
验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 包装热封； . 将包装纸袋浸于染色溶液中； . 沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封
实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
培养结果
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
WORD ..
.
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热
验证人/日期：
审核人/日期：
WORD ..
.
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认
包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装
材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求 验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部容包装表面标签标识系统的正确性。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
纸质包装袋出厂检验报告单
纸质包装袋出厂检验报告单
概述
本报告单是对纸质包装袋的出厂检验进行记录和总结。
根据相关国家标准和公司要求，对纸质包装袋进行了多项检测和评估，旨在确保其质量和安全性达到要求。
检验结果
以下是对纸质包装袋进行的主要检验项目及结果：
1. 外观检验：
- 包装袋的印刷是否清晰、完整。
- 包装袋的封口是否齐全、牢固。
2. 尺寸检验：
- 包装袋的长度、宽度是否符合规格要求。
3. 强度检验：
- 包装袋的抗拉强度是否符合标准要求。
- 包装袋的层间粘合强度是否符合标准要求。
4. 耐受性检验：
- 包装袋是否能够承受规定负载而不发生破损。
- 包装袋是否能够在规定环境条件下长时间保持稳定性。
5. 包装性能检验：
- 包装袋的密封性是否达到标准要求。
- 包装袋的开口是否容易打开和关闭。
检验结论
经过对纸质包装袋的全面检验和评估，以下是对其质量和安全
性的总结：
1. 包装袋的外观印刷清晰、完整，封口齐全、牢固。
2. 包装袋的尺寸符合规格要求。
3. 包装袋的强度满足标准要求，抗拉强度和层间粘合强度良好。
4. 包装袋在负载下无破损，能够在规定环境条件下持久稳定。
5. 包装袋的密封性达到标准要求，开口易于打开和关闭。
根据以上检验结果，纸质包装袋可以确认符合相关国家标准和公司要求，可安全使用。
如果有其他需要，请及时告知。
签字
检验人员： [填写检验人员姓名]
日期： [填写日期]。
包装灭菌验证纸塑包装单包装及产品验证报告
NO.：PNS/T-05-53-07-02纸塑包装单包装及产品验证报告版次：B/0版受控状态：受控目录目录 (2)1目的 (3)2范围 (3)3依据文件 (4)4确认小组成员 (4)5 IQ (5)6 OQ (6)7PQ (14)8 包装确认结论 (15)注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件。
1目的本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于生产车间。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程公司将生产不同型号的注射针以及输血器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
包装材料检测报告(纸制品)
来料日期
来料数量
供应商
检验依据
抽样数量
检测项目
指标要求
检测结果
单项
结论
A类
不合格
B类
不合格
C类
不合格
外观检测
纸质
与样板一致或与双方确认的材质一致
颜色
与样板一致，各批次/同一批次单个产品颜色均匀
洁净度
箱面光洁，无异色点、斑点、可游离污染/≤0.5cm2的异色点允许不集中两个
功能性检测
尺寸
与样板一致，标准值±5mm
耐压
无变形、破损等
配合性
与产品、中箱（刀卡）等所有附件配合完好，密封，松紧合适
折页耐折
纸箱内的里纸和面纸无裂缝
结论:□合格入库
□让步接受建议：
□退货处理建议：
检测：审核：日期：
备注：
形状
端正、完整，切边光滑，无毛边/折叠处面纸无裂缝/粘合处无错位、开裂/损坏面积≤表面积的2%/缺口面积≤3 cm2
油污
表面无油污
折页缝隙或重叠
目测无明显缝隙，距离≤5mm
印刷检测
印刷内容
内容正确不得错版文字清晰完整，边缘光洁，无明显模糊、残缺
版面位置
位置端正，目测无明显偏移，偏差±1cm
套色偏差
位置正确，目测无明显偏差，偏差±3mm
印刷包装出货检验报告
印刷包装出货检验报告
根据要求，以下是印刷包装出货检验报告的内容：
一、检验概述
本次检验是针对印刷包装产品出货前的质量检查。
通过对样品进行外观、尺寸、印刷质量、材料等方面的检验，以确保产品符合客户的要求和标准。
二、检验项目及方法
1. 外观检验：检查样品外观是否整洁，无明显划痕、缺陷或污渍。
2. 尺寸检验：测量样品尺寸，与客户提供的规格要求进行比对。
3. 印刷质量检验：检查印刷是否清晰、色彩是否准确，是否有模糊或漏印等问题。
4. 材料检验：对包装材料进行检查，如纸张厚度、韧性等。
三、检验结果
1. 外观检验：所有样品外观整洁，无明显划痕、缺陷或污渍。
2. 尺寸检验：所有样品的尺寸均符合客户提供的规格要求。
3. 印刷质量检验：所有样品的印刷质量良好，色彩准确，无模糊或漏印现象。
4. 材料检验：所有包装材料的厚度符合要求，材料韧性良好。
四、不合格项及处理措施
经检验，本次样品没有发现任何不合格项。
五、结论
根据检验结果，本次印刷包装产品符合客户的要求和标准，可以正常出货。
六、建议
建议在生产过程中继续加强质量管理，确保产品质量的稳定性和可靠性。
以上为印刷包装出货检验报告的内容。
如有疑问或需要进一步咨询，请及时与我们联系。
纸塑包装验证报告
文件编号GW-R-176 版本号A/0 报告人/日期：审核人/日期：批准人/日期：1.1确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与2016年12月25日至2017年01月19日组织实施了该过程的确认工作。
1.3取样程序将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好参数进行产品的热封包装后取样。
在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生, 予以记录。
考虑到本类产品每批次的数量约在10CT200之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位3包。
2.确认内容2.1安装确认（IQ）2. 1. 1经确认，封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；2.1.2经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求；2. 1. 3所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。
文件编号版本号A/0表1包装封口机安装确认表检验人/日期复核人/日期2.2.2包装材料的微生物屏障特性无菌检测验证日的：在产品灭菌后确认其是否无菌验证要求：供试品不得有菌生长测试方法：1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表而进行涂抹采样，再加入100ml无菌生理盐水中，不时振摇，作为1:10的供试液；2、将样品过滤于封闭式滤器（3联筒/套），加入相应的硫乙醇酸盐流体培养基与TSB培养基各100ml,细菌于30〜35°C培养14天，真菌于20〜25°C培养14天。
同时做供试品阳性对照和阴性对照，每天观察并记录实验结果。
审核人/日期:验证人/日期:结论: □符合规定□不符合规定文件编号版本号A/02.2.4包装与标识系统的性适应性确认包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装材料质量要求。
检验结果如下：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
能
验证要求：各个验证项目均合格
验证依据：ISO11607-2:2006
验证项目：
. 外观性能 . 热封强度测试 . 阻菌性
验证方法：
. 同上述包装材料灭菌前的验证方法。 灭菌后包装材料性能检测：
样本 编号
外观性能
剥离实际值 （N/15mm）
完整 性
阻菌 性
共 25 页 第 11 页
1号 2号 3号 结论：
1.细菌培养记录
批号
培养
阴性
1
2
3
4
5
6
日期
对照
平均
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
共 25 页 第 13 页
2.真菌培养记录：
批号
培养
1
2
日期
3
4
5
6
阴
性对照
平均 结论： 验证人/日期：
符合规定
不符合规定 审核人/日期：
无菌检测 验证目的：在产品灭菌后确认其是否无菌 验证要求：供试品不得有菌生长 测试方法： 1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时振摇，作为 1:10 的供试液；
验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求
验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有
无皱褶/重叠/裂缝、有无纤维脱落（开封）
验证依据：ISO11607-2:2006
验证方法：
. 目视距离 30 to 45cm,
. 检查全部热合区的完整性、均一性。
实际记录：
样本
外观检查
结果
1号
合 格 不
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
GW-R-176
报告人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
共 25 页 第 1 页
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
1. 概述
1.1 确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平， 公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与 2016 年 12 月 25 日至 2017 年 01 月 19 日组织实施了该过程的确认工作。
力满足要求
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认 包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清
晰无误，达到包装材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求
共 25 页 第 18 页
验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部内容包装表面标签标识系统的正确性。
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
2.2.5 包装材料与贮存、运输过程的适合性
包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验［ASTM F1980-02］），确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。
取灭菌后产品 20 包，置培养箱。本次老化试验温度选择 60℃，相对湿度 60%，根据本产品特性，由 ASTM F 1980 选择老化因子 Q10=2。保存 49 天后（ASTM F 1980-02 可计算，该环境下 49 天相当于普通环境下 42 个月），进行无菌检查。
2. 确认内容
2.1 安装确认（IQ） 2.1.1 经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表 1； 2.1.2 经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求； 2.1.3 所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表 2。
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
表 1 包装封口机安装确认表
2、准备四个无菌空平皿，每个空平皿加入 0.1ml 供试液，将经过灭菌 并冷却到 40-50℃的 TSA 和 SDA 分别各注入上述加入供试液的空平皿，各 注两块做平行样。再将 TSA 和 SDA 分别各注入一块空平皿做阴性对照。
共 25 页 第 12 页
3、TSA 琼脂培养基放置于 30~35℃培养 3 天，SDA 琼脂培养基放置 于 20~25℃培养 5 天观察细菌生长情况，并计数。
格条件下的热封温度，各取相应量进行初始污染菌检测。另分别取 30 包进行环氧
乙烷灭菌，灭菌后进行一系列性能测试，以判断灭菌对这些特性的影响情况。为了
确认包装材料对环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷残留量
分析。
灭菌后性能检测记录
验证目的：确认包装材料在已确定的灭菌过程后能保持良好的相关性
6 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签
名和日期的相关培训记录
7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常
8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常
9 确认计数器存在、有标识运行正常
验证结 果评定
检验人/日期
复核人/日期
附表 2：
仪表校验信息表
项目 设备
编号
仪表 名称
温度 表 拉力 器 直尺
仪表 编号
合格
共 25 页 第 5 页
2号
合格 不
合格
3号
合格 不
合格
结论：
热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 时，热
合均匀，热封适度，无皱褶、无裂缝，包装完整。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
热封强度测试的确认 验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够达到标准（不小于 1.5N/15mm） 验证要求：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-5 验证方法： . 准备切割 15mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 . 用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自 由端并固定在拉力器上，使尾部无支撑地悬放，以（200±）10mm/min 的速度
共 25 页 第 6 页
热封界面剥离，记录最大力。
. 测试角度 180 度。
实际记录：
样本
剥离实际值
结果
（N/15mm）
1号
合格 不合格
2号
合格 不合格
3号
合格 不合格
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时
间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数
无菌检测记录
培养 日期
TSB
供
阴
试品 性对照
FTM
供
阴
阳
试品 性对照 性对照
判断
合 格 不
合格
合 格 不
合格
合 格 不
合格
合 格 不
合格
共 25 页 第 15 页
结论：
符合规定
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
合 格 不 合格
共 25 页 第 8 页
能达到要求。 验证人/日期：
审核人/日期：
2.2.2 包装材料的微生物屏障特性
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装阻菌性测试确认 验证目的：确认包装可以阻菌 验证要求：枯草芽孢杆菌不能穿透包装材料 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： 1、将样品裁成边长为 50mm 或 10mm 的正方形，灭菌备用； 2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取小于 107cfu/ml 的枯草芽孢杆菌菌悬 液 5 滴，每滴 0.1ml ,均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度 20~25℃，相对 湿度 40%~50%条件下直至干燥（约 6~16h）。 3、将染菌样片的内表面完全平铺在 TSA 琼脂培养基表面，5~6 秒后将 样片取出；TSA 琼脂培养基放置于 30~35 培养 16~24h，观察细菌生长情况。
设备编号：
项 目
描述
检查 完未 成 完成
1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以
及设备的维护、调节和清洁等
共 25 页 第 3 页
3 检查设备的紧固和松动不见安装无误
4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都
准备妥当并安装准确
5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常
在经过环氧乙烷灭菌后产品外观性能、热封强度、完整性、阻菌性 均符合要求。
验证人/日期： 文件名称
审核人/日期： 纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装材料对灭菌剂的穿透性测试 初始污染菌测试 验证目的：在产品灭菌前确认其初始污染菌 验证要求： 测试方法：
1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时 振摇，作为 1:10 的供试液；
4、至少做 5 个平行样。
共 25 页 第 9 页
实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
培养结果
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
共 25 页 第 10 页