首营品种所需资料
首营药品需提供的资料
首营药品需提供的资料
1、药品生产企业资料
营业执照、生产许可者、税务登记证、组织机构代码、商标注册证
条码证书、法人授权委托书、药品生产批件、gmp证书
质量保证协议单位的印章印模税票样本业务员身份证复印件及网上备案
2、药品单品种首营资料
物价批文药品注册证或药品再生产注册受理通知单、二十四号令、
包装备案批件、省俭、质量标准(这些药品单品种的和下面的说的差不多，互相补充一下)
首次从生产厂商进货的品种均需做首营。
第一次从经营单位到货，之后从生产单位到货时也需做首营。
1、药品注册批件（药品品名、规格、剂型、批准文号与实物相一致，
注册证有效期五年，若过期需提供再注册证明。
）
2、质量标准（若试行标准已过期，需提供标准转正批件）
3、物价
4、包装、标签、说明书批件及样稿（有药监局骑缝章）。
24号令修
订后的说明书批件必须提供。
5、标签、样品盒及说明书实物。
（与批件核对，各项内容必须一致。
若实际到货为老包装，除提供24号令修订后的说明书、标签实物及样稿外，还需提供老包装批件和样品）
6、相关剂型的药品GMP证书
以上资料均需加盖供货单位公章
另：每次到货均需提供药品销售凭证（随货同行联、到货单）及检验报告书。
首营供应商、首营品种需提供资料明细200416
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
首营品种要求
批件或卫生安全评
1、索取国产消毒产品生 价报告和备案凭证
产企业卫生许可证
情况，（
3、购进由采购员填写首营 审批表必须有目录包括品种 、规格、生产企业、品种类 别
2、消杀用品生产企业和
供货者的营业执照复印
件及其上一年度企业年 消杀用品检验
2、产品质量标准复印件
度报告公示情况
报告或合格证明；
进口消毒产品在华
首营品种收集资料
首营药品企业
首营企业医疗器械
1、《药品生产许可证》或 1.《医疗器械生产许可证》或《医
1、药品注册批件（药品再注册 者《药品经营许可证》副本 疗器械经营许可证》二类经营企业
批件）复印件；（在有效期内） 复印件（有变更的后面附变 备案证明；（一类为医疗器械生产
*
更记录）
备案）
2、质量标准复印件（要正式标 2、营业执照复印件及其上
化学试剂、玻璃仪器
保健食品企业
保健食品
化妆品企业
1.《化学危险品经营》许可证或《非
1.化妆品生产企业
药品类易制毒化学品生产备案证明》
1.保健食品批准证 卫生许可证或化妆
、全国工业产品生产许可证，安全生 1.《卫生许可证》或食品 书（含技术要求、产 品经营备案登记
产许可证
流通许可证
品说明书等）
表；
2、化妆品生产或
6、质量保证协议书（或 须加盖企业红色印 目录
合同）
章]
7、法人授权委托书原件 （授权销售的品种、地 域与期限）（盖公章及 法人章）
8、销售人员身份证
第一类 1.1—苯基—2—丙酮
[以上所有资料必须加 盖企业红色印章]
2.3,4—亚甲基二氧苯基—2 —丙酮
首营企业首营品种需提供的资料
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
首营企业、首营品种需提供的资料
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
首营品种与首营企业所需资料
2013年新版GSP(2013.8.1)：供货单位（包括首营企业）与购货单位所需资料：1.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件；2.营业执照及其年检证明复印件；3.《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.相关印章、随货同行单（票）样式（注：随货同行单需有“随货同行”几个字，并盖出库专用章原印章）；随货同行单（票）应包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容；5.开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；7. 供（购）货单位销售人员身份证复印件；8.法人授权委托书：应加盖供（购）货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名），授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；以上资料需加盖供货单位公章的原印章；首营品种（包括首次购进品种）所需资料：1.质量保证协议：应加盖单位公章的原印章，并且一年一签；质量保证协议至少应包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
2.检验报告书：应加盖供货单位的检验专用章或质量管理原印章，如供货单位为批发企业的检验报告书应当加盖其质量管理专用章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式；3.《生物制品批签发合格证》：实施批签发管理的生物制品，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；4.进口药品：应有加盖供货单位原印章或质量管理原印章的相关证明文件；A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；B. 进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；C.进口药材应当有《进口药材批件》；D.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；E.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；5.包装、标签、说明书：应加盖单位公章的原印章；A.标签：应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。
首营品种索要资料清单
首营品种索要的产品资质：
1、注册/再注册批件、补充注册批件；
2、产品标准；
3、出厂省级以上检验机构的检验报告；
4、包装样盒；
5、说明书；
6、外包装样张；
7、产品外包装、说明书备案复印件；
8、价格单（没有也可以）；
9、专利证书；
10、商标注册证；
11、条码证。
12.生产企业的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况打印件、组织结构代码证本年度年检复印件、税务登记证复印件、药品生产许可证/医疗器械生产许可证复印件、GMP证书复印件
（以上均在效期内）
以上资料均加盖供货商鲜章公章
首营品种索要的产品资质：
10、注册/再注册批件、补充注册批件；
11、产品标准；
12、出厂省级以上检验机构的检验报告；
13、包装样盒；
14、说明书；
15、外包装样张；
16、产品外包装、说明书备案复印件；
17、价格单（没有也可以）；
18、专利证书；
10、商标注册证；
11、条码证。
13.生产企业的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况打印件、组织结构代码证本年度年检复印件、税务登记证复印件、药品生产许可证/医疗器械生产许可证复印件、GMP证书复印件
（以上均在效期内）
以上资料均加盖供货商鲜章公章。
一、新版GSP首营企业所需提供的资料：
1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。
4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期;以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。
1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印；2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件，3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件）5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明：6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）：7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。
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为了我公司业务正常开展，请客户给予办理：
首营企业的合法性资料：
1、药品经营（生产）许可证；
2、营业执照；
3、税务登记证、组织机构代码证；
4、GMP或GSP证书；
5、质量保证协议书；
6、法人授权委托书；及授权公司的委托书
7、被授权人资格证书、身份证复印件；
8、企业质量保证情况调查表；
9、购销合同（业务留存）；
10、出库单
11、印模备案、发票备案、出库单备案
首营药品的合法性资料：
1、药品生产批准文件（包括商品名注册批件）；
2、药品执行质量标准；
3、药品省级质检报告单；
4、药品物价批件；
5、药品最小包装样品盒（无批号）；
6、药品使用说明书；
进口药品的合法性资料：
1、药品检验报告单；
2、药品通关证；
3、药品注册证；
以上索取资料必须加盖公司（企业）原印章。
注：以上所有材料需有鲜章。