首营企业和首营品种审核制度流程
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营品种审核程序
首营品种审核程序一、背景介绍首营品种审核程序是指企业向相关部门申请首次开展某一特定品种的生产、销售或经营活动时，需要经过一系列的审核程序和审批流程。
该程序的目的是确保企业在开展新品种业务之前具备相应的资质和条件，以保障产品质量和市场安全。
二、审核程序步骤1. 申请准备阶段企业首先需要准备相关申请材料，包括企业资质文件、产品相关证书、生产工艺流程、质量管理体系等。
同时，还需了解并遵守相关法律法规、标准和技术要求。
2. 提交申请企业将准备好的申请材料提交给相关部门，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理局等。
申请材料应包括详细的产品信息、生产工艺、质量控制措施等内容。
3. 材料审核相关部门会对企业提交的申请材料进行审核，主要包括对企业资质、产品质量控制措施、生产工艺等方面的审查。
审核人员会对申请材料进行细致的分析和评估，确保企业符合相关要求。
4. 现场检查审核部门会进行现场检查，对企业的生产场所、设备设施、质量管理体系等进行实地考察。
现场检查主要是为了核实申请材料的真实性和准确性，确保企业能够按照申请材料中所述的条件进行生产。
5. 技术评估审核部门会组织专家对申请品种的技术要求进行评估和论证，主要包括产品的安全性、有效性、稳定性等方面的评估。
评估结果将作为审核的重要依据。
6. 审核结果通知审核部门会根据审核结果向企业发出审核结果通知，通知内容包括审核通过或不通过的决定，以及审核意见和要求。
若审核通过，企业可以继续开展相关业务；若审核不通过，企业需要根据审核意见进行整改。
7. 整改与复审如果企业在首次审核中未能通过，审核部门会要求企业进行整改，并要求企业在规定的时间内重新提交申请材料进行复审。
企业需根据审核意见进行改进和调整，以符合相关要求。
8. 监督检查审核通过后，企业仍需接受相关部门的监督检查，以确保企业在生产、销售或经营过程中持续符合相关要求。
监督检查可以是定期的或不定期的，旨在确保企业始终保持良好的质量管理和合规运营。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。
该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。
本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。
2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。
随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。
然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。
为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。
3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。
具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。
3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。
3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。
3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。
4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。
4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。
主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。
主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。
首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。
首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。
一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。
2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。
一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。
3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。
4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。
一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。
同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。
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首营企业及首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。
三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。
四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。
A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。
A 3、GMP认证证书复印件。
A 4、质量保证协议书。
A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
A 6、被委托销售人员身份证复印件。
A 7、组织机构代码证复印件。
A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。
A 2、药品质量标准。
A 3、同批号药品检验报告书。
A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。
A 6、物价批文。
A 7、药品包装及说明书批件。
B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。
B 2、营业执照（副本）复印件。
B 3、GSP认证证书复印件。
B 4、质量保证协议书。
B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
B 6、被委托销售人员身份证复印件。
B 7、组织机构代码证复印件。
B 8、税务登记证（副本）复印件。
B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
首营企业和首营品种质量审核制度
第二章工作程序
第4条首营企业的审核
1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，
10.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
6.当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7.首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，
并将本制度第4款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度流程
如东县第三人民医院
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器
械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗
器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生
许可证》或《医疗器械经营许可证》、
三、
批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。
六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。
首营品种审核程序
首营品种审核程序首营品种审核是指国家对某一种类新产品在市场上首次注册进行的审核程序。
在中国，首营品种审核是确保新产品符合国家法律法规和质量标准的重要环节。
下面我们来了解一下首营品种审核的程序。
首先，企业需要准备充分的资料。
企业需要提供有关该产品的详细介绍，包括产品组成、研发过程、质量控制措施等信息。
此外，还需要提供相关的试验报告、质量证书、质检记录等证明产品质量的文件。
这些资料将作为审核的重要依据。
其次，提交申请。
企业在准备好相关资料后，需要将申请提交给相关部门。
根据不同的产品品种，可能需要向国家食品药品监督管理部门、工商行政管理部门或其他相关部门申请注册。
企业需要确保申请表格填写准确无误，并按要求提交全部资料。
然后，审核部门受理和审核申请。
一旦申请被提交，相关审核部门将受理该申请，并进行初步的资料审核。
审核部门将针对产品的安全性、质量标准、生产工艺等方面进行综合评估。
如果审核部门认为该申请符合要求，将进入下一步审核程序。
接下来，实地考察和样品检验。
审核部门会派员前往申请企业实地考察，了解其生产工艺、设备情况等，并参观生产现场。
同时，审核部门还会从申请企业处取样，进行质量检验。
这一步骤旨在确认产品是否符合注册要求，以及企业的生产能力是否能够满足市场需求。
最后，审核结果和注册。
审核部门根据实地考察和资料审核的结果，决定是否批准该产品的注册。
如果审核通过，企业将获得注册证书，正式获得生产许可。
注册证书是企业合法生产和销售产品的重要凭证，企业需要妥善保管。
总之，首营品种审核是确保新产品符合法律法规和质量标准的重要环节。
企业在进行首营品种审核时，要准备充分的资料，按要求提交申请，并配合审核部门的实地考察和样品检验。
遵守审核程序和要求，将有助于确保产品的质量和安全，进一步提升企业的竞争力。
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首营企业和首营品种审核制度
4.3本企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4.4购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
4.5审批首营企业和首营品种的必备资料：
4.5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
4.5.2与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
4.5.3购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
4.6质量管理人员对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。
4.7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
4.8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
4.9首营品种或首营企业的审批原则上应在5
4.10
表”及报批资料，建立质量档案。