首营企业审核管理制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。
该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。
本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。
2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。
随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。
然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。
为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。
3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。
具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。
3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。
3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。
3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。
4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。
4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。
主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。
主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。
首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。
首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。
一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。
2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。
一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。
3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。
4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。
一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。
同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。
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首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
医院首营企业管理制度
一、目的为加强医院药品、医疗器械等首营企业的管理，确保药品、医疗器械的质量安全，保障患者用药、用械安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院药品、医疗器械等首营企业的审核、采购、使用、储存等环节的管理。
三、首营企业的定义首营企业是指与我院首次建立业务关系的药品、医疗器械生产企业或经营企业。
四、首营企业的审核1. 药品、医疗器械首营企业应具备以下条件：（1）具有合法的营业执照、生产许可证、经营许可证等资质证明文件；（2）具备良好的质量管理体系和信誉；（3）产品质量符合国家标准和行业规范；（4）无不良记录。
2. 首营企业的审核流程：（1）采购部门对首营企业提交的资质证明文件进行初步审核；（2）质管部门对首营企业的质量管理体系、产品质量、信誉等进行审核；（3）如需实地考察，由质管部门组织相关人员对首营企业进行实地考察；（4）审核合格后，由采购部门与首营企业签订供货合同。
五、首营品种的管理1. 首营品种的采购：（1）采购部门在采购首营品种时，应严格按照国家法律法规和医院相关规定执行；（2）首营品种的采购价格应合理，不得高于市场同类产品价格；（3）首营品种的采购合同应明确产品质量、包装、运输、售后服务等条款。
2. 首营品种的使用：（1）首营品种在使用前，应经过我院质管部门的审核；（2）首营品种的使用应严格按照说明书或产品标签上的使用方法进行；（3）使用过程中，如发现质量问题，应及时报告质管部门。
六、首营企业的跟踪管理1. 采购部门应定期对首营企业的供货情况进行跟踪，确保产品质量；2. 质管部门应定期对首营企业的质量管理体系、产品质量进行跟踪审核；3. 如发现首营企业存在质量问题或不良记录，应及时采取措施，直至终止合作关系。
七、附则1. 本制度由我院质管部门负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。
审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。
审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。
审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。
审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。
审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。
要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。
责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。
档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。
审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。
监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。
违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。
文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。
邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。
首营企业审核管理制度
首营企业审核管理制度第一章总则第一条为规范首营企业审核管理，促进首营企业合规运营，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于首营企业审核管理工作，包括首次申报、变更申报、复核申报等审核管理工作。
第三条首营企业审核管理应遵循“公开、公平、公正”的原则，确保审核工作的公正性和透明度。
第四条首营企业审核管理应遵循法律法规、国家政策和相关规范的要求，积极配合相关监管部门的监督检查。
第五条首营企业审核管理应强化风险意识，建立健全风险评估和防控机制，确保审核结果的可靠性和准确性。
第六条首营企业审核管理应建立依法合规、科学规范、高效便民的工作机制，提升审核管理的效率和质量。
第七条首营企业审核管理应建立健全信息管理和风险防范体系，加强内部控制和安全保障，防范意外事件和信息泄露。
第八条本制度由公司质量管理部门负责解释和管理，各部门和人员应严格执行。
第二章首次申报审核管理第九条首次申报审核是指首营企业首次向监管部门提交首营资料并经审核合格后取得首营资质的工作。
第十条首次申报审核管理程序包括信息准备、申报材料准备、申报材料提交、审核评估、审核结果通知等环节。
第十一条首次申报审核管理应通过电子申报系统进行，申报材料的填报、提交和审核评估都需要在系统内完成。
第十二条首次申报审核中，申报材料的真实性、完整性和合法性是审核的重点，审核评估时需对申报材料进行逐项核对。
第十三条首次申报审核结果分为通过和不通过两种，审核不通过需要明确不通过的原因并告知首营企业。
第十四条审核通过的首营企业应及时领取首营资质证书，并在规定时间内向相关部门备案。
第十五条审核不通过的首营企业可以在规定时间内重新整理申报材料并再次提交审核。
第十六条首次申报审核管理结束后，监管部门应当对审核工作进行总结分析并不定期进行复核。
第三章变更申报审核管理第十七条变更申报审核是指首营企业在首营资质有效期内需要对首营资料进行变更并经审核合格的工作。
第十八条变更申报审核管理程序包括变更申报材料准备、变更申报材料提交、审核评估、审核结果通知等环节。
首营企业和首营药品审核管理制度
首营企业和首营药品审核管理制度
目的：为了建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，以保证购进药品的合法性和质量可靠性。
1、首营企业的审核：
对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。
审核内容包括:
（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件。
（2）有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、质量保证协议书等，提供的资料应具有完整性、真实性及有效性。
(3)审核是否超岀有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
(4)首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。
2、首营药品的审核：
对首营药品应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括:
(1)直接从生产企业购进的药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准，若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等。
(2)进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、进口检验报告书。
(3)了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况。
(4)审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
(5)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。
(6)首营药品审核需经主管领导批准后，方可购进。
（7）本制度自2021年xx月xx日起施行。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
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首营企业审核管理制度
1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）
3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。
4.职责
4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。
4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。
4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。
4.4质量负责人负责首营企业的审批。
5.5度内容：
5.1定义：
5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。
5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。
5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。
5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。
5.2.5 开户户名、开户行及账号。
5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。
5.2.7质量体系调查表
5.2.8索取销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。
5.3首营企业审批：
5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。
5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。
对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。
5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。
首营企业的审批，在2个工作日内完成。
5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。
5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。
5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。
对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。
5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。
5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。
协议内容包括以下内容：
a.明确双方质量责任。
b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
c.供货单位应当按照国家规定开具发票。
d.药品质量符合药品标准等有关要求。
e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。
f.药品运输的质量保证及责任。
g.进口药品应有符合规定的证明文件。
h.质量保证协议的有效期限。
5.5 释义：
5.5.1 “相关印章”包括：出库专用章、质量检验专用章、质管部印章、公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。
5.5.2 “随货通行单”样式必须真实，印有“随货同行单”字样。
5.5.3质量保证协议：
a.供货质量保证协议应当至少按年度来签订。
b.签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任。
c.协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力。
d.协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。