填写首营品种审核流程表
药店首营品种审批表
填表人:填报日期:编号
药品名称
商品名
英文名
剂型
规 格
包 装
生产企业
许可证号
供货方联系人
电话
地址
营业执照
批准文号
注册商标
有效期
储存条件
批发价
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ零售价
质量标准
适应症或功能主治
采购员意见
签名： 日期： 年 月 日
质管员意见
签名： 日期： 年 月 日
质量负责人意见
签名： 日期： 年 月 日
企业负责人审批
签名： 日期： 年 月 日
注:1、须附上以下资料复印件（加盖企业红章）
（1）营业执照（2）药品生产许可证（3）生产批文（4）最小包装样板盒说明书
（5）近期药品检验报告书（6）质量标准（7）物价批文（8）GMP证书
2、每个品种填一报表。
GSP医药批发首营资料审核操作流程
一、目的：为确保公司经营药品的质量，确保供应商资质合法、有效，保证购进药品质量，结合公司实际经营情况，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本程序适用于公司首营资料审核全过程的质量控制管理。
四、职责1、采购部负责索取、查验、更新供货单位、供货品种和供货单位销售人员的合法资质材料，与供货单位签订质量保证协议。
2、销售部负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料。
3、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
五、内容1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
2、采购部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交供货单位和品种基础数据更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
3、销售部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交购货单位基础数据的更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
4、首营供货企业和首营品种的审核4.1采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》收集供货单位和购进品种的相关资质。
4.2 采购部索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。
采购员在计算机系统进行首营企业登记，填写“首营企业审批表”或“首营商品审批单”，一并将首营资质提交给公司质量管理机构审核及质量负责人审批后，方可增加新的质量管理基础数据。
4.3 首营供货企业审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
4.4首营品种审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→财务部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
首营企业审核流程
首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。
当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。
表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。
第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。
第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。
采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。
质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。
采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。
质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。
药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
药房首营品种审核程序
药房首营品种审核程序1．目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2．依据：《药品经营质量管理规范》。
3．范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。
4．职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本程序的实施负责。
5．内容：5.1药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料，加具意见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。
5.1.3质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。
5.2采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体意见。
5.3质管员审核程序和要求：5.3.1检查资料是否齐全。
5.3.2验证资料的真实性。
5.3.3审核资料的合法性：5.3.3.1证明文件是否有效。
5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5.3.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。
5.3.4资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
首营品种的审批程序
⾸营品种的审批程序医疗器械⼯作程序⽂件⽬录⼀、医疗器械的采购程序⼆、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械⼊库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序⼋、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序⼗、医疗器械进货退出程序⼗⼀、证照资料的收集、审核、存档的程序⼗⼆、质量事故上报处理程序⼗三、⾸营品种的审批程序⼀、医疗器械的采购程序1、⽬的：建⽴⼀个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购⾏为的规范。
2、范围：适⽤于医药商品采购的环节与⾏为。
3、责任：采购员、质管员、采购资⾦管理员及其部门负责⼈对本程序负责。
4、程序：（⼀）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或⽉份进货采购计划。
2、采购计划提交采购⼩组（采购部、营销部、质管部、财务部⼈员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能⼒进⾏审核。
4、采购部门负责⼈审批后交各类别采购⼈员具体执⾏。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每⽉召开采购部门与营销部门、质管部、配送中⼼的联合会议，沟通商品在销售、使⽤、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（⼆）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建⽴、健全和更新“合格供货⽅”资料档案。
2、⾸营企业按有关管理制度办理审批⼿续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能⼒和履⾏合同的能⼒。
4、对拟采购进⼝医疗器械，收集国外⼚商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进⼝医疗器械注册证及进⼝检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红⾊印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货⽅”档案中拟出需采购医疗器械的⽣产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择⼚、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执⾏业务经营质量管理制度。
首营品种审批表
质量标准
储存条件
常温□阴凉□冷藏□其它：避光□
进价
税率
采购员申请
签名：日期：
采购部负责人
意见
签名：日期：
质管部审核
签名：日期：
质量负责人审批
签名：日期：
附件
1、药品注册批件及药品补充申请批件复印件□
2、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品发合格证□
5、医疗器械注册证及相关资料□
6、其它□
注：以上已收文件打“√”（以上资料需加盖供货单位的原印章，且资料在法定有效期内）
XXX
首营品种审批表
填报单位：
填报部门：日期：年月日
品名
规格
剂型
单位
包装数
生产企业
有效期
特殊及专管药品
特殊药品□蛋白同化制剂、肽类激素□计生用品□
终止妊娠药品□专门管理药品□进口药品□
药品分类
化学药制剂□中成药□生物制剂□进口药品□中药材□中药饮片□
其他
非药品□医疗器械□
控制码
适应功能或功能主治（简述）：
医疗器械首营企业首营品种审核记录
医疗器械首营企业首营品种审核记录1.审核目的医疗器械是关系到人们生命健康的产品，其质量和安全性非常重要。
为了确保医疗器械市场的健康发展，保护消费者的权益，需要对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，以确保其符合相关的法规和标准要求。
2.审核对象首营企业指的是新设立的、初次申请经营医疗器械销售许可证的企业。
首营品种是指首次申请销售许可证的医疗器械产品。
3.审核内容(1)首营企业审核内容：-企业的基本信息，包括注册资本、企业性质、法人代表等；-经营场所，包括经营场地的使用证明、环境条件等；-企业质量管理体系，包括质量保证体系、质量管理人员、质量手册等；-企业人员资质，包括负责人和从业人员的相关资质及专业背景；-企业的财务状况，包括资产负债情况、财务报表等；-企业业务情况，包括销售渠道、经营范围、相关证明文件等；-其他需要审核的相关事项。
(2)首营品种审核内容：-医疗器械的基本信息，包括产品名称、规格型号、技术指标等；-医疗器械的注册信息，包括注册证明、注册号码等；-医疗器械的生产信息，包括生产企业、生产地址、生产批号等；-医疗器械的质量控制，包括产品质量标准、检验报告、质量保证措施等；-医疗器械的临床试验情况，包括临床试验报告、试验结果等；-其他需要审核的相关事项。
4.审核程序(1)提交申请：首营企业和首营品种需向相关部门提交申请材料，并填写相关申请表格。
(3)现场检查：对首营企业进行现场检查，检查企业的经营场所、设备设施、质量管理体系等情况。
(4)技术评估：对首营品种进行技术评估，评估其技术指标是否符合相应的要求。
(5)审核结果：审核部门根据审核结果，决定是否给予首营企业和首营品种审核通过的结果，并发放相应的许可证或证书。
5.审核标准和要求医疗器械的审核标准和要求包括以下几个方面：-国家相关法律法规的要求；-医疗器械的技术标准和技术要求；-医疗器械的质量管理要求，包括质量管理体系、质量检测等；-医疗器械的安全性要求，包括临床试验结果、风险评估等；-其他需要审核的相关标准和要求。