首营企业首营品种记录
首营企业首营品种管理档案
目录
1、首营企业审批表 2、合格供方档案表 3、首营品种审批表 4、首营企业提供的资料备案登记表 5、药品销售人员资格审查记录 6、首营企业、合格供货方提供资质(三证一照、合格供货方档案 表、购销合同、质量保证协议书、委托授权书等)
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首营企业及首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。
三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。
四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。
A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。
A 3、GMP认证证书复印件。
A 4、质量保证协议书。
A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
A 6、被委托销售人员身份证复印件。
A 7、组织机构代码证复印件。
A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。
A 2、药品质量标准。
A 3、同批号药品检验报告书。
A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。
A 6、物价批文。
A 7、药品包装及说明书批件。
B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。
B 2、营业执照（副本）复印件。
B 3、GSP认证证书复印件。
B 4、质量保证协议书。
B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
B 6、被委托销售人员身份证复印件。
B 7、组织机构代码证复印件。
B 8、税务登记证（副本）复印件。
B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
首营企业和首营品种质量审核制度
第二章工作程序
第4条首营企业的审核
1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，
10.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
6.当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7.首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，
并将本制度第4款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。
审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。
审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。
审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。
审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。
审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。
要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。
责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。
档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。
审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。
监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。
违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。
文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。
邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医院首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。
二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。
九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。
[医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度] 医疗器械首营资料需要哪些
![[医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度] 医疗器械首营资料需要哪些](https://img.taocdn.com/s3/m/5573212dd5bbfd0a785673a1.png)
[医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度] 医疗器械首营资料需要哪些[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度[起草部门] 质管部 [文件编码] 起草：20__年5月24日审核： 20__年6月20日批准： 20__年6月20日执行日期：20__年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
[文件名称] 医疗器械购进管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 安岳柠都.QX.002.01 起草：20__年5月24日审核： 20__年6月20日批准： 20__年6月20日执行日期：20__年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
医疗器械首营首营品种审核记录
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日