1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度主要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量控制等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量控制体系。
在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务状况等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量控制方案等进行评估，并通过对企业实验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题及时纠正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保研究数据真实、可靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量控制：对药品的制造工艺、质量控制方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分组成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核意见汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
医疗器械质量工作记录管理制度7
医疗器械质量工作记录管理制度7.doc医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1.首营品种是指企业首次购进的医疗器械产品。
2.首营企业的质量审核需要提供医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，并提供委托授权书、销售人员身份证复印件以及企业质量认证情况的有关证明。
3.首营品种需要审核产品的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门需要填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5.质管部审核通过后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6.质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2.公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收，并有详细记录。
3.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10.连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
1、退货商品应在收到后立即进行检查，如有质量问题应及时上报质管部，并按规定办理退货手续。
江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准(2011版)
江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准(2011版)江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。
第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
企业负责人不可兼任质量负责人。
第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。
经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。
企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。
第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第五条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。
验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。
第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。
第七条质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。
质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。
第八条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
第九条质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第十条质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。
首营企业和首营品种提供资料(医药)
应提供的企业或品种资料一、首营企业审核收集以下资料（上游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、供货单位质量体系调查表及合格供货方档案表；4、开票资料及开户许可证或基本存款账户信息（包含开户户名、开户银行、账号）；5、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权销售委托书及公章原印章的销售人员身份证复印件，若销售人员在当地药监局有备案的要提供相关备案表；（信息填写完整，不收空白委托书）6、相关印章印模、随货同行单（票）样式、发票模板；7、质量保证协议。
（信息填写完整，不收空白质保协议）注：与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：1)明确双方质量责任；2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3)供货单位应当按照国家规定开具发票；4)药品质量符合药品标准等有关要求；5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；6)药品运输的质量保证及责任；7)质量保证协议的有效期限。
二、首营品种的审核收集以下资料：1、药品生产或进口批准证明文件（进口药品注册证、医药产品注册证）及相关补充批件复印件；2、药品质量标准的复印件及药品的包装、标签、说明书。
三、首营企业审核收集以下资料（下游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、购货单位质量体系调查表；4、开票资料；5、加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的采购和收货委托书及公章原印章的采购和收货人员身份证复印件。
需要自提的须提供加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的提货委托书及公章原印章的提货人员身份证复印件。
（信息填写完整，不收空白委托书）以上资料要求加盖原印章。
首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)
首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。
为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。
本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。
二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。
审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。
2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。
（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。
（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。
（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。
3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。
（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。
（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。
（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。
（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。
4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。
（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。
（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。
三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。
审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。
2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。
（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 版
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
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填表日期:
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：
年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）：
年 月曰
审核意见
质量管理负责人ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ签字）
年 月 日
审批意见
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
储存条件
装箱规格
米购员
意见
有效期
负责人签字：日期：
负责人签字：日期：
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:日期:
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：
年 月 日
审核表应附资料:
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号:
供货单位（经营企业）名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明