(完整版)1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)

首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。

为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。

本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。

审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。

（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。

审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。

1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录

首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医院首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。

二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。

九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。

十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

医疗器械首营首营品种审核记录

证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

医疗器械首营企业首营品种审核记录

医疗器械首营企业首营品种审核记录1.审核目的医疗器械是关系到人们生命健康的产品，其质量和安全性非常重要。

为了确保医疗器械市场的健康发展，保护消费者的权益，需要对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，以确保其符合相关的法规和标准要求。

2.审核对象首营企业指的是新设立的、初次申请经营医疗器械销售许可证的企业。

首营品种是指首次申请销售许可证的医疗器械产品。

3.审核内容(1)首营企业审核内容：-企业的基本信息，包括注册资本、企业性质、法人代表等；-经营场所，包括经营场地的使用证明、环境条件等；-企业质量管理体系，包括质量保证体系、质量管理人员、质量手册等；-企业人员资质，包括负责人和从业人员的相关资质及专业背景；-企业的财务状况，包括资产负债情况、财务报表等；-企业业务情况，包括销售渠道、经营范围、相关证明文件等；-其他需要审核的相关事项。

(2)首营品种审核内容：-医疗器械的基本信息，包括产品名称、规格型号、技术指标等；-医疗器械的注册信息，包括注册证明、注册号码等；-医疗器械的生产信息，包括生产企业、生产地址、生产批号等；-医疗器械的质量控制，包括产品质量标准、检验报告、质量保证措施等；-医疗器械的临床试验情况，包括临床试验报告、试验结果等；-其他需要审核的相关事项。

4.审核程序(1)提交申请：首营企业和首营品种需向相关部门提交申请材料，并填写相关申请表格。

(3)现场检查：对首营企业进行现场检查，检查企业的经营场所、设备设施、质量管理体系等情况。

(4)技术评估：对首营品种进行技术评估，评估其技术指标是否符合相应的要求。

(5)审核结果：审核部门根据审核结果，决定是否给予首营企业和首营品种审核通过的结果，并发放相应的许可证或证书。

5.审核标准和要求医疗器械的审核标准和要求包括以下几个方面：-国家相关法律法规的要求；-医疗器械的技术标准和技术要求；-医疗器械的质量管理要求，包括质量管理体系、质量检测等；-医疗器械的安全性要求，包括临床试验结果、风险评估等；-其他需要审核的相关标准和要求。

1医疗器械首营企业首营品种审核记录

1医疗器械首营企业首营品种审核记录一、背景和目的近年来，医疗器械领域的发展迅猛，市场上涌现出大量的新型医疗器械。

然而，由于医疗器械涉及到人体健康和生命安全，对于企业和产品的审核和监管要求也越来越高。

为了保障广大患者的权益和安全，保证医疗器械的质量和有效性，政府和相关部门对医疗器械首营企业和首营品种进行审核和监管。

本次审核记录旨在对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，确保企业和产品符合相关法律法规的要求，具备生产和销售医疗器械的基本条件，保障广大患者的权益和安全。

二、审核内容1.医疗器械首营企业资质审查-企业的注册资本和实际经营情况；-企业的生产场所、设备和技术条件；-企业的质量管理体系；-企业的研发和创新能力。

2.医疗器械首营品种审核-产品的适用范围和基本特性；-产品的技术性能和安全性能；-产品的质量控制和质量检测方法；-产品的临床试验和疗效评价。

三、审核过程和结果1.企业资质审查(1)根据审核要求，收集企业的相关资质证明和经营许可证；(2)实地考察企业的生产场所，了解企业的设备和技术条件；(3)检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录；(4)查看企业的研发和创新能力，分析企业的创新能力和未来发展潜力。

2.产品审核(1)仔细阅读产品的说明书和技术资料，了解产品的适用范围和基本特性；(2)检查产品的技术性能和安全性能，包括产品的结构设计、功能和材料选择等；(3)考察企业的质量控制和质量检测方法，了解企业对产品质量的控制和监督措施；(4)阅读产品的临床试验报告和疗效评价，了解产品的临床应用效果和安全性。

3.审核结果(1)根据审核结果，给予企业和产品一个综合评价指数；(2)根据评价指数，决定是否通过审核，如果通过则颁发相关证书和许可证；(3)如果未通过审核，给予企业和产品相应的整改意见，要求企业进行改进和提高。

四、审核效益和风险1.审核效益通过对医疗器械首营企业和首营品种的审核，可以提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益和安全。