1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录(修订版)

医疗器械最新验收标准

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* 2007
经营助听器的企业, 其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等, 并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器, 至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
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2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
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* 2005
经营验配类产品的企业, 经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼, 不得设在居民住宅或居民小区内。
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* 2006
经营角膜接触镜的企业, 其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池, 并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
购进记录至少应包括以下内容: 购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产厂家、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于３年。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
查记录。
4007
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则54139

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。

附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表
附件：2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
附件1
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
附件2
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：。

首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)

首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。

为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。

本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。

审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。

（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。

审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。

1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录

首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

首营企业、品种审核1

其他内容（商业授权书）
• 商业授权书有时会有比较复杂的逻辑关系。这里我们着重举例说明。 • 因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因，广州白云山明兴药业生产的复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作为本品的全国总代理。经过商谈，我公司获得了本品的云南省总代理。为了下一步开展工作，我公司就需要获得三份商业授权书：一、广州白云山明兴药业出具的委托海南康达新全国总代理的授权书。二、海南康达新药业出具的委托湖南柏颐药业全国总代理的授权书。三、湖南柏颐药业出具的委托我公司作为本品云南省总代理的授权书。具备了以上授权书，我公司作为云南省总代理的地位才会被其他经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限公司销售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以生产的磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了解所需要提供的首营资料。
首营企业和品种所需提供的资料目录
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）；（需有年检章 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件；药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 3、《税务登记证》；（包括国税、地税）税务登记证》；（包括国税地税）包括国税、 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章）企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 5、GMP或GSP证书 GMP或GSP证书 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》医疗器械生产（经营）企业许可证》 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 12、 13、产品资料及最小包装 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 14、 15、商标注册证 15、商标注册证 16、商品名批件 16、商品名批件 17、首营企业审批表 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 19、 20、质量保证协议书 20、 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 21、 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案版

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械首营首营品种审核记录

证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日