ISO13485-2016部门管理评审报告 业务部
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
ISO13485-2016管理评审报告
ISO13485-2016管理评审报告
管理评审报告
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
记录人：审核：
管理评审报告
评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的
下一步工作。
评审组织：主持人：总经理
参加人员：
评审内容：
组织架构、设备、资源、人员等的适应性
◆质量管理体系修订、实施分析报告
◆质量管理体系认证审核情况分析
◆客户投诉及产品退货报告
◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
◆产品满意度分析报告
◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析
◆改进建议
评审情况：
为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。
这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2017年工作目标的制定做准备。
在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理。
ISO13485-2016管理评审控制程序
文件制修订记录确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。
2.0范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。
3.0权责3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。
3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。
3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。
4.0程序要求4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。
4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 各部门评审内容、准备工作要求。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：a) 公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；g）其它情况总经理认为需要时。
4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；e) 上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；g) 各部门质量目标的完成情况；h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议；i) 新的或修订的法律法规要求。
ISO13485：2016管理评审控制程序
1、目的为了确保本公司质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作之适宜性、充分性和有效性，并持续改进，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有与质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作有关的评审活动。
3、职责3.1总经理：提出评审的重点和对评审输入的要求，主持管理评审会议，批准管理评审报告。
3.2管理者代表：负责组织管理评审会议，编写管理评审报告，管理评审决议事项的跟踪考核。
3.3各部门：负责收集、整理本部门的管理评审会议输入资料，参加管理评审会议，针对管理评审报告和改进事项采取相应的措施。
4、定义4.1管理评审:最高管理者对质量管理体系、其它管理体系等及产品控制运作的现状进行适宜性、充分性、有效性的正式评价，识别其改进的机会和变更的需要，包括方针和目标的评价5、内容5.1 管理评审的频次5.1.1 管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔时间不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，以确保本公司的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标的评审。
会议围绕管理体系运作之情形进行评审，各与会代表就本部门运作情况作报告，管理评审报告内容可参考本文件5.4的要求。
5.1.2 当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现顾客严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，视管理体系运作情况之需要，由管理者代表提出，总经理批准增加管理评审的频次，可随时召开临时性的管理评审会议。
5.2 管理评审计划召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定《管理评审计划》，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。
5.3 管理评审的输入管理评审会议应针对下列事项进行必要的报告及检讨：a) 反馈，由经营部提出顾客反馈的状况报告，由各部门提出和外部相关方的信息交流，予以统计分析检讨。
ISO13485管理评审报告
ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。
参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
ISO13485-2016部门职责权限控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
2.0适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
3.0组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.0程序4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
4.3主要职责和权限确认和调整的流程1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；4）经公司内部评审通过后由总经理批准；5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。
7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
ISO13485-2016管理职责
XXXXX有限公司三阶文件文件编号：XXXX-QC-X-002版本号：A0
标题：管理职责页次：1/5
生效日期：2018.01.01
企业负责人：
a)负有管理和经营公司的责任，协调处理公司内外部的质量和其他活动，确保公司质量方针
得以全面贯彻和实施.
b)管理公司行政、财务、生产、市场、资料、科研品质等经营管理事务.
c)在质管体系中负责制定与发布公司的质量方针，质量目标并监督实施.
d)建立组织，明确组织中各职能部门的职责权限及相互之间的关系，配置及任命各职能部门
的负责人.
e)为公司的质量管理体系的建立和运作提供充分的人力资源，基础设施，适宜的工作环境.
f)任命管理者代表，并赋予其足够的权限以建立、实施和保持质管体系.
管理者代表：
a)按照ISO9001:2015《质量管理体系-要求》建立，实施和保持本公司的质量管理体系.
b)向企业负责人报告体系的运行情况，以供管理评审和作为质量管理体系改进的依据.
c)规划、督导进行内部质量体系审核.
d)协助企业负责人组织召开管理评审会议，并向会议报告内部质量审核结果，讨论持续改进.
e)负责质管体系方面的有关事宜的对外联系.
F）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体内容见管理者代表任命文件。
行政人事：
a）负责后勤工作，包括员工的食宿管理、车辆管理及公司保安工作。
b）负责客人来访接待。
c）负责电话接转及传真收发工作。
d）负责人员的招聘、辞职等工作的处理以及人员的管理.
e）负责人员培训的计划与监督, 保存培训记录.
f）负责公司人员的考勤管理
e)完成上级临时交办事项.。
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XXXXXX有限公司
业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：
一、体系落实情况
1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，
增强服务意识。
作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。
为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。
2、合同评审的情况
为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。
3、顾客满意度调查的情况
为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。
四、改进的建议
继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。
五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分
点。
二、以下方面的变化
1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。
4）风险和机遇
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：
1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨
自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门收到顾客和相关方的投诉都已经完善解决。
2）目标的实现程度
经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推行ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。
3）过程绩效以及产品和服务的符合性
自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。
4）不合格以及纠正措施
自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。
5）监视和测量结果
自MQMS建立和实施以来，本部门能够按照公司所建立的MQMS文件实施和保持，体系运行监视和测量基本符合要求，体系运行有效。
6）审核结果和合规性评价结果
2020.06.02内部审核时本部门共发现 0 项不符合项；
2020年度有对环境的法律法规和其他要求进行评价，评价结果为本公司都能遵守法律法规和其他要求，没有发生违法的事情。
四、资源充分性
自MQMS建立和实施以来，本部门所需要的资源是充分和适用，暂时不需要增加资源。
五、应对风险和机遇所采取措施的有效性
自MQMS建立和实施以来，本部门各项应对风险和机遇的措施都有实施，经过验证其措施是有效的。
六、改进的机会
无
以上为本部门管理评审报告的全部内容，其中若有不当或不完善之处，敬请批评指正。
特此报告！
报告人：
2020.06.09。