临床试验数据管理与统计分析--第四军医大学卫生统计学
【2019年整理】临床试验数据管理与统计分析--第四军医大学卫生统计学教研室_夏结来
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
•不良事件编码：
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染
2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
•合并用药编码(按药品通用名编码)
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
或 “试验组(E) 与对照组(C ) 差但不多”
假设检验与两类错误 无效假设：试验组与对照组均数相等
Ho: C-T=0
备择假设：试验组与对照组均数不等
H1: C-T≠0
假设检验与两类错误
推论结果
拒绝
不拒绝 正确
假 设
把握度
错误
1-
误解
阳性对照试验的优效性检验
(P>0.05) ?
非劣效/等效
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述
按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。
所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
数据核查程序
定量指标评价的统计学方法
应用协方差分析(ANCOVA)在18周时评 价SISBP变化这一主要终点，以研究中心和 治疗方法的因素，基线指标值为协变量。计 算每个治疗组从基线变化的最小二乘均数和 95%CI。计算95%CI显示最小二乘均数的 差异。
有效性分析
主要疗效指标（primary end points)
数据盲态审核会议
临床试验数据盲态下审核是指在完成 数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后 直到揭盲前，对数据库数据再次进行的审 核与评判。 参加数据审核会议人员，一般由主要 研究者、统计分析员、数据管理员、监查 员和申办者组成。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方案或医疗器械安全性和疗效的重要手段。
试验的数据管理与统计分析对于试验结果的准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验数据管理的流程以及常用的统计分析方法。
一、临床试验数据管理1. 数据收集与录入在临床试验过程中，研究人员需要收集大量的数据，如患者基本信息、治疗方案、药物剂量、病情观察结果等。
数据收集可以通过纸质记录表或电子数据采集系统完成。
无论采用何种方式，数据录入的准确性是至关重要的，因为后续的数据分析结果将直接受到数据录入的影响。
2. 数据清理与校核完成数据录入后，需要对数据进行清理与校核。
清理数据包括删除异常值、修正录入错误和填充缺失值等。
校核数据的目的是验证数据的准确性和一致性，以确保数据可用于后续的统计分析。
3. 数据存储与保管为了保证试验数据的安全性和完整性，数据应当进行合理的存储和保管。
电子数据应备份至可靠的服务器，并进行适当的加密和权限控制。
纸质记录表应存放在安全的地方，避免遗失或损坏。
4. 数据监查与审核为了确保试验数据的真实性和可信度，一些试验可能需要进行数据监查与审核。
监查人员可以通过定期访视临床研究机构，核实数据来源、完整性和准确性，以及试验操作是否符合规范。
二、临床试验统计分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行直观描述和总结的方法。
通过计算平均数、中位数、标准差等统计指标，可以直观地了解试验样本的基本特征。
此外，频数分析、柱状图和饼图等图表也可以用于描述试验样本的分布和比例。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是用来对整个人群（总体）进行推断的方法。
根据样本数据，可以通过假设检验、置信区间和回归分析等方法，对总体参数进行估计和比较。
例如，可以通过t检验判断两组样本平均值是否有显著差异，通过回归分析探究变量之间的关联关系。
3. 生存分析生存分析主要应用于评估试验结果与时间的关系，尤其在临床试验中评估药物或治疗方案对患者生存时间的影响。
临床医学研究数据管理与统计分析
核查与疑问管理
➢数据核查计划
➢数据核查程序
➢疑问表(Data Query Forms，DQF)的产生
➢DQF的回答 ➢DQF的返回及处理
监查
数据核查目的
核查人员对CRF表中的各个指标的数值 和相互关系根据临床试验方案要求进行核查， 对于缺失、逻辑矛盾、有误或不能够确定的 数据，以疑问表的形式由临床试验监查员传 递给临床试验中心，由研究者对疑问做出回 答。
DQF的提问方式
XXXXX临床研究数据疑问表 编号：QXXX 随机号：XXX 发出日期： 年 月 日 1. X 项数据缺失，请补充。 2. 出生日期： XXXX 年 XX 月 XX 日，请确认。 3. WBC测定值为：11x109/L,临床意义为“正常”，请确认。 4. 访一时间为： XXXX 年 XX 月 XX 日，访二时间为 ：XXXX
•三类数据集即：
❖符合方案数据集（Per-Protocol Set）：由完成且符 合方案中各项规定的病例构成，简称PPS集 ❖全分析数据集（Full Analysis Set）：由符合入组 条件并至少做个一次疗效评价的病例构成，简称FAS集 或全数据集 ❖安全性数据集(Safety Set)：由使用过试验药物并至 少做个一次随访且至少有部分安全性数据记录的病例 构成，简称SS集
CRF
临床数据管理相关人员
•课题负责人 •研究者 •监察员 •数据管理员 •合作研究组织
临床数据管理相关人员
❖课题负责人：数据质量的最终责任人。
明确研究方案 制定数据质量管理评价程序 制定数据质量管理计划与操作指南 设立稽查部门并进行定期系统性检查 组织培训
临床数据管理相关人员
❖研究者
确保CRF或其他记录的数据及时、完整与准确 确保CRF上的数据与病历的源数据一致，并必 须对其中的任何不同给出解释 ❖ 研究者可能犯的错误 违反研究方案，如错误的访视时间 源数据录入CRF时错误 实验室仪器人为测量误差 研究者造假
临床试验中缺失数据的预防与处理
Ｐｒ ｅ ｖ ｅ ｎｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｈ ａ ｎ ｄ ｌ ｉ ｎｇ ｏ ｆ ｍｉ ｓ ｓ ｉ ｎｇ ｄ ａ ｔ ａ ｉ ｎ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ
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・１ ４ ０ ２・
药学 学报 Ａ ｃ ｔ ａ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ Ｓ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ２ ０ １ ５ ， ５ ０ （ １ １ ） ： １ ４ ０ ２— １ ４ ０ ７
临 床试 验 中缺 失 数 据 的预 防 与处 理
蒋志伟 ，李婵 娟 ，王 陵 ，夏结来 １ 木
ｕ ｎ ｎ ｅ ｃ ｅ ｓ ｓ ａ ｒ ｙ ｍｉ ｓ ｓ ｉ ｎ ｇ ｄ ａ ｔ ａ ． Ｓ ｅ ｃ ｏ ｎ ｄ ｌ ｙ ． ｔ ｈ ｅ ｃ ａ ｕ ｓ ｅ ｓ ｏ ｆ ｃ ｏ ｎ ｉｒ ｆ ｍｅ ｄ ｍｉ ｓ ｓ ｉ ｎ ｇ ｄ ａ ｔ ａ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ｓ ｈ ｏ ｕ ｌ ｄ ｂ ｅ ｎ ｏ ｔ ｉ ｉｅ ｆ ｄ ａ ｎ ｄ
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临床试验统计分析数据集
临床试验统计分析数据集临床试验是评估新药或治疗方法效果和安全性的重要手段之一。
在进行临床试验时，研究者不仅需要设计合理的试验方案和选择适当的指标，还需要对试验数据进行统计分析。
而临床试验的统计分析数据集，则是研究者用于分析试验数据的基础。
临床试验统计分析数据集包含了试验中收集到的各种数据，例如患者的人口学特征、基线特征、药物的使用情况、治疗效果评价指标、不良事件等。
这些数据可以通过不同的统计方法和模型进行分析，从而得出针对试验目标的科学结论。
首先，临床试验统计分析数据集的重要性不可忽视。
通过对试验数据进行统计分析，可以帮助研究者评估治疗效果的差异性，确定药效的可靠性，进而指导临床实践。
例如，在评估一种新药的有效性时，常常需要比较新药与安慰剂或现有治疗方法的差异。
这时，研究者可以通过分析数据集中的效应量指标，例如相对风险、相对风险、绝对风险差等，来评估新药的临床疗效。
其次，临床试验统计分析数据集的分析方法多种多样，可以根据试验目标和数据类型的不同选择合适的方法和模型。
常见的统计方法包括T检验、方差分析、卡方检验、生存分析、线性回归、逻辑回归等。
这些方法的选择要根据试验研究设计的特点和数据的分布情况来决定。
例如，当试验目标是比较两组独立样本的均值差异时，适合选择T检验方法，而当试验目标是评估不同药物治疗对患者生存时间的影响时，适合选择生存分析方法。
此外，临床试验统计分析数据集在分析过程中需要注意一些问题。
首先是数据的质量和完整性。
试验数据应该经过严格的监测和录入，保证数据的准确性和一致性。
同时，需要考虑到数据集中存在的缺失数据或异常值对分析结果的影响，并采取相应的处理方法。
其次是样本容量的确定。
样本容量的大小直接影响到统计分析的可靠性和推广性。
在设计试验时，需要根据预期的效应量和统计功效确定合理的样本容量，以保证试验结果的可信度。
最后，临床试验统计分析数据集的结果应以客观和科学的方式呈现。
结果报告应包括描述性统计结果、推断统计结果和相应的效应量指标。
临床试验的研究设计与统计分析
临床试验的研究设计与统计分析临床试验是评估新药、新治疗方法或医疗器械安全性和疗效的关键环节，它对于指导临床决策和提高患者治疗效果具有重要意义。
本文将重点介绍临床试验的研究设计以及统计分析的相关方法和技巧。
一、临床试验研究设计1. 研究类型选择根据研究目的和数据获取方式，临床试验研究设计可分为观察性研究和干预性研究。
观察性研究主要通过观察人群的暴露与结果之间的关系，探索潜在的危险因素和保护因素。
干预性研究则通过对人群进行干预，评估干预措施的效果。
常见的干预性研究设计包括随机对照试验、非随机对照试验和自身对照试验。
2. 样本容量计算样本容量的确定是保证试验结果的可靠性和有效性的关键步骤。
通过样本容量计算，可以估算出适当的样本规模，以减少随机误差和提高统计检验的可靠性。
样本容量计算需考虑试验的研究问题、预计的效应大小、显著性水平、统计检验的类型等因素。
3. 随机化设计随机化是临床试验中的重要原则，它能够降低实验组与对照组之间的混杂因素的影响，提高试验结果的可靠性。
常见的随机化设计包括简单随机化、分层随机化和区组随机化等。
在随机化设计中，应根据试验的目的和实际情况选择适当的随机化方法。
4. 平行设计与交叉设计在干预性临床试验中，研究设计可以采用平行设计或交叉设计。
平行设计将受试者随机分配至实验组和对照组，在不同组中接受不同的干预措施；交叉设计则是将受试者分为不同顺序接受不同干预措施，并在每个干预阶段测量结果。
二、临床试验统计分析1. 描述性统计分析试验数据的描述性统计分析是对试验数据的基本特征进行总结和描述。
如平均数、标准差、中位数、分位数等。
通过描述性统计分析，可以了解试验数据的分布情况、集中趋势和离散程度，为进一步的推断性统计分析提供基础。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是基于样本数据对总体进行推断，判断样本间差异是否代表总体间的差异。
常见的推断性统计分析包括假设检验和置信区间估计。
假设检验用于验证研究假设是否成立，置信区间估计则用于评估参数估计的精度。
解放军第四军医大学三级以上教授
第四军医大学技术三级以上教授（160）潘铭紫（1896-1982）江苏苏州，第四军医大学人体解剖学专家，一级教授，曾任解剖学教研室主任蔡翘（1897-1990）广东揭东，第四军医大学生理学专家，一级教授，中国科学院院士林几（1897-1951）福建福州，第四军医大学法医学专家，一级教授王逸慧（1899-1958）福建闽县，第四军医大学妇产科学专家，一级教授，曾任附属一院妇产科主任、副院长郑集（1900-）四川南溪，第四军医大学生物化学与营养专家，一级教授，曾任生物化学教研室主任，南京大学生物化学教研室主任童第周（1902-1979）浙江鄞县，第四军医大学实验胚胎学专家，一级教授，中国科学院学部委员，曾任中国科学院副院长，全国政协副主席张福星（1902-1975），第四军医大学眼科学专家，一级教授，曾任附属一院眼科主任、副院长、解放军总医院外科部主任兼眼科主任陈华（1902-1990），第四军医大学口腔医学专家，一级教授，曾任口腔医学系主任、口腔医学院院长、学校副校长丁德泮（1908-1995），第四军医大学放射生物学专家欧阳官（1911-1996）四川资中，第四军医大学口腔修复学专家，一级教授，曾任口腔修复科主任郭祖超（1912-1999）上海青浦，第四军医大学医学统计学专家，一级教授、博士生导师，我国卫生统计和医学统计学科创始人之一王荣光（1912-2007）上海市人，第四军医大学妇产科学专家，一级教授，曾任附属一院妇产科主任、副院长于清汉（1912-2003）辽宁大连，第四军医大学精神病学专家，三级教授，曾任附属一院神经内科主任汪美先（1914-1993）浙江衢县，第四军医大学微生物与免疫学专家，一级教授，曾任微生物学教研室主任、校科研部长毕汝刚（1914-1993）江苏洪泽，第四军医大学公共卫生学专家，三级教授，曾任军队卫生学教研室主任纪仲愚（1914-1992）安徽寿县，第四军医大学流行病学专家，三级教授，曾任流行病学教研室主任涂通今（1914-）福建长汀，第四军医大学神经外科学专家，三级教授，曾任学校副校长、校长、总后卫生部副部长、军事医学科学院院长丁鸿才（1914- ）江苏涟水，第四军医大学口腔颌面外科专家，三级教授，曾任口腔颌面外科主任苏鸿熙（1915-）江苏宜兴，第四军医大学心血管外科学专家，一级教授，曾任附属一院胸外科主任，解放军总医院胸外科主任汪良能（1916-1989）安徽南陵，第四军医大学烧伤整形外科学专家，二级教授，曾任附属一院烧伤整形科主任蔡用舒（1916-2000）湖南益阳，第四军医大学眼科学专家，二级教授，曾任附属一院眼科主任，88年7月退休陆裕朴（1917-1993）江苏宿迁，第四军医大学骨科学专家，一级教授，曾任附属一院骨科主任、全军创伤骨科研究所所长、副院长、学校副校长苏成芝（1917-2000）辽宁海城，第四军医大学生物化学与分子生物学专家，一级教授、博士生导师，任生物化学教研室主任、训练部副部长牟善初（1917-）山东日照，第四军医大学内科学专家，一级教授，曾任附属一院内科主任、解放军总医院副院长孙传兴（1917-）湖北黄陂，第四军医大学外科学专家，二级教授，曾任附属一院外科主任、副院长张学庸（1919-2010）河南唐河，第四军医大学消化内科学专家，一级教授、博导，曾任附属一院内科主任，总后“一代名师”（）史俊南（1919-）江苏宜兴，第四军医大学口腔内科学专家，一级教授，曾任口腔内科主任徐君伍（1919-2002）浙江杭州，第四军医大学口腔修复学专家，一级教授，曾任口腔修复科主任姜绍谆（1919-）浙江江山，第四军医大学微生物学教研室分子病毒研究室教授、博士生导师王复周（1920-2001）河南舞阳，第四军医大学生理学专家，一级教授，曾任生理学教研室主任杨为松（1920-2006）辽宁开原，第四军医大学传染病学专家，一级教授，曾任附属二院传染科主任李继硕（1920-2005）吉林榆树，第四军医大学人体解剖学专家，一级教授，曾任解剖学教研室主任，总后一代名师（1996）侯悦（1921-2003）辽宁绥中，第四军医大学军队卫生学专家，一级教授，曾任军队卫生教研室主任郭鹞（1922-）河南洛阳，第四军医大学放射医学专家，一级教授，曾任病理学、病理生理学教研室主任，403研究所1室主任周树夏（1923-2007）浙江诸暨，第四军医大学口腔颌面外科学专家，一级教授、博士生导师，总后“一代名师”，曾任颌面外科主任巢振南（1924-1999）江西景德镇，第四军医大学外科专家，二级教授，曾任附属一院外科主任刘彦仿（1924-）山东海阳，第四军医大学病理学专家，一级教授、博士生导师，曾任病理学教研室主任张宁仔（1925-），第四军医大学心血管内科学专家，一级教授，曾任附属二院心血管内科主任，女张立藩（1927-）天津市人，第四军医大学航空航天医学专家，一级教授，曾任航空航天生理学教研室主任游国雄（1928-2003）上海市人，第四军医大学神经内科学专家，一级教授，曾任附属二院神经内科主任樊代明（1953-）重庆市人，第四军医大学校长，主任医师、二级教授、博士生导师，消化内科专家，中国工程院院士（2001），中国工程院副院长（2010），少将军衔陈志南（1952-）江苏宜兴，第四军医大学基础部细胞工程研究中心/细胞生物学教研室、细胞生物学国家重点学科主任，教授、博士生导师，06.12中国工程院院士（2007）鞠躬（1929-）上海市人，第四军医大学基础部神经生物学教研室主任、全军神经科学研究所所长、一级教授、博士生导师，文职特级，中国科学院院士（1991），总后一代名师，著名的神经生物学家、神经科学教育家张生勇（1939-），第四军医大学药学系手性技术研究中心主任、化学教研室二级教授、博士生导师，中国工程院院士（2009）王克为（1923-）辽宁新民，第四军医大学基础部放射性同位素研究室教授施际武（1928-），第四军医大学基础部人体解剖学教研室原主任，教授、博士生导师臧益民（1928-）江苏常州，第四军医大学基础部生理学教研室一级教授、博士生导师王成济（1928-）四川成都，第四军医大学基础部生物化学及分子生物学二级教授、主任医师、博士生导师王文亮（1934-）辽宁营口，第四军医大学基础部病理学教研室主任医师、二级教授、博士生导师，肿瘤研究所所长隋延仿（1934-），第四军医大学基础部病理学教研室二级教授、主任医师、博士研究生导师饶志仁（1935-）湖南浏阳，第四军医大学基础部神经生物学教研室、全军神经科学研究所二级教授、博士生导师胡三觉（1937-）江西修水，第四军医大学基础部神经生物学教研室、全军神经科学研究所二级教授、博士生导师06.02陈苏民（1937-）广东中山，第四军医大学基础部生物化学与分子生物学教研室原主任，教授、博士生导师薛采芳（1939-），第四军医大学基础部病原生物学教研室二级教授、博士生导师，女马文煜（1940-）河北保定，第四军医大学基础部微生物学教研室原主任，二级教授、博士生导师朱妙章（1942-）浙江杭州，第四军医大学基础部生理学教研室三级教授、博士生导师金伯泉（1943-），第四军医大学基础部免疫学教研室原主任，二级教授、博士生导师黄高昇（1945-）河南偃师，第四军医大学基础部病理学教研室及西京医院病理科教授、博士生导师杨安钢（1954-），第四军医大学基础部免疫学教研室主任、二级教授、博士生导师徐志凯（1955-）安徽嘉山，第四军医大学基础部微生物学教研室主任、全军分子病毒学与分子免疫学重点实验室主任、国家重点学科带头人、二级教授、博士生导师药立波（1955-）山西左权，第四军医大学基础部生物化学与分子生物学教研室主任、全军分子生物学重点实验室主任、二级教授、博士生导师，女张远强（1950-）湖北？？，第四军医大学基础部人体解剖与组织胚胎学教研室主任、教授、博士生导师韩骅（1961-），第四军医大学基础部医学遗传学与发育生物学教研室主任、教授、博士生导师李云庆（1961-）河南新野，第四军医大学基础部人体解剖与组织胚胎学教研室主任，教授、博士生导师，中国解剖学会理事长兼神经解剖学专业委员会主任委员、《神经解剖学杂志》主编皇甫恩（1929-）河北？？，第四军医大学航空航天医学系二级教授、博士生导师马瑞山（1934-）吉林扶余，第四军医大学航空航天生理学教研室教授、主任医师、硕士生导师苗丹民（1956-）山东威海，第四军医大学航空航天医学系心理学教研室主任，教授、博士生导师董秀珍（1945-）河北丰润，第四军医大学生物医学工程系医学电子工程学教研室教授、博士生导师、全军军事医学电子工程重点实验室主任，女李良寿（1929-）江西临川，第四军医大学军事预防医学系军队流行病学教研室教授、预防医学研究所所长，主任医师、博士生导师尹宗江（1930-）天津武清，第四军医大学军事预防医学系卫生勤务学教研室教授、主任医师、硕士生导师龚书明（1931-）北京通县，第四军医大学军事预防医学系军队卫生学教研室二级教授、博士生导师徐勇勇（1954-），第四军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室主任、卫生信息研究所常务副所长，二级教授、博士生导师徐德忠（1941-）江苏无锡，第四军医大学军事预防医学系军队流行病学教研室二级教授、博士生导师李学骥（1914-2000）河北鸡泽，第四军医大学药学系化学教研室教授刘少炽（1919-）陕西商县，第四军医大学药学系化学教研室教授李家齐（1914- ）天津市人，第四军医大学训练部组织胚胎教研室主任，教授沈纪宗（1925-）安徽怀远，第四军医大学训练部副部长，医学教育教研室教授、硕士生导师刘大军（1929-）河南唐河，第四军医大学经济学二级教授、硕士生导师刘鉴汶（1931-）河北深县，第四军医大学训练部医学教育研究室教授、博士生导师谢百治（1939-）陕西华县，第四军医大学训练部教育技术中心教授、硕士生导师郭照江（1941-）河北盐山，第四军医大学社科部教授、伦理学专业硕士生导师王正洪（1950-），第四军医大学训练部医学教育教研室教授、博士生导师刘乾初（1916-）湖南宁乡，第四军医大学西京医院耳鼻喉科主任医师、教授郭庆林（1918-）山东夏津，第四军医大学西京医院放射科主任医师、教授于茂生（1919-）山东平原，第四军医大学西京医院泌尿外科主任医师、教授、硕士生导师惠延年（1919-），第四军医大学西京医院眼科主任、教授、主任医师、博士生导师粟秀初（1925-）湖南邵阳，第四军医大学西京医院神经内科主任医师、教授、硕士生导师易声禹（1926-2000），第四军医大学西京医院神经外科主任医师、二级教授、博士生导师孙滨（1927-）山东招远，第四军医大学西京医院呼吸内科主任医师、二级教授、硕士生导师，女牟震先（1928-）山东烟台，第四军医大学西京医院消化内科主任医师、教授，曾任大内科主任兼消化内科主任刘维永（1929-）江西南昌，第四军医大学西京医院心胸外科主任医师、一级教授、博士生导师高志清（1930-）山西兴县，第四军医大学西京医院普通外科、外科教研室原主任，主任医师、二级教授、硕士生导师钱蕴秋（1931-）江苏太仓，第四军医大学西京医院超声诊断科主任医师、一级教授、博士生导师，女邓敬兰（1931-），第四军医大学西京医院核医学科主任医师、一级教授、博士生导师，女胡蕴玉（1931-），第四军医大学西京医院骨科研究所主任医师、一级教授、博士生（后）导师，女夏天（1932-）浙江镇海，第四军医大学西京医院中医科主任医师、教授、博士生导师，女王锦玲（1932-）广东南海，第四军医大学西京医院耳鼻咽喉科主任医师、二级教授、博士生导师，女陈景藻（1932-）北京市人，第四军医大学西京医院物理医学和康复医学科主任医师、二级教授、博士生导师，总后卫生部专家组成员。
临床试验的数据管理与统计分析夏结来讲稿
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述 按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为
XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步
详细描述
疑问表式样举例
缺失值核查疑问表
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答
如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答
时）
[ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.16.2]
数据清单和表格（2）
患者表格
– 人口统计学数据的汇总图表 – 有效性数据的汇总图表 – 安全性数据的汇总图表
a) 不良事件的描述 b) 死亡、其它严重不良事件以及其它重要的不良事件清单 c) 死亡、其它严重不良事件以及某些其它重要的不良事件叙
疑问表修改说明
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询
问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，
并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划
数据管理流程
项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入
疑问管理
临床试验中心
管理计划 核查计划 核查程序
质量检查
数据传递 数据锁定 数据审核 管理报告 数据关闭