GMP取样汇总
新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)
新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
新版GMP附录--8--取样
附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
新版GMP取样规则
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
目的：建立中间品、半成品、成品取 样标准操作程序，使取到的样品更具 有代表性，确保取样标准化。 范围：所有中间品、半成品、成品（ 包括成品留样样品）。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
接到半成品（中间品）请验单后，做好 取样准备，依据请验单的品名、批号、 数量（中间品、半成品的重量和包件数 ）等计算取样件数，一般取样量为100g。 成品取样依据批包装指令中半成品饮片 重量与每袋重量之差计算理论包件数， 从而根据取样原则确定该批成品取样件 数。准备洁净的取样器、样品盛装容器 和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔） 。 取样工具：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢 取样棒/取样器、不锈钢取样勺等。 样品盛装容器：塑料袋 。
取样步骤
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材 ，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一 包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包 件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规 定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵 重药材5～10g；个体大的药材，根据实际情 况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大 时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
1.取样 A. 取样地点：中间品、半成品在车间中间站 取样，成品在包装取样。 B.取样量： a.半成品、中间品取样量为100g（净度检查、 水分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检 测过程在车间进行从而避免污染，检测后的样 品退回相关工序）。 b.成品取样量为200g 2.方案设计： 3桶阿司匹林粉，n<=3,全数取样 200箱阿司匹林胶囊，当3＜n≤300时，取样件 数为8
GMP取样知识
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。
（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n +。
*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。
* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上“已取样”复检取样：1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
GMP物料取样记录
指令时间年月日
记
录
取样地点
一般区口
层流罩口
洁净取样区口
取样过程
来源
批号
取样目标量n—件口箱口单件数量一盒
取样点计
算公式
口若nW3,取样件数=,实际取样件数应为
□若n<300取样件数一、n+1，实际取样件数应为
□若nN300取样件数一%.12+1，实际取样件数应为
取样数量
及取样时
间
1盒—日时—分；6盒—日时—分；
文件名称
原、辅料取样记录
编码
版本号
第二版
页数
1/1
实施日期
年月日
制订人
审核人
批准人
文件状态
制定日期
年月日
批准日期
年月日
制定部门
质管部
分发部门
原辅料取样记录
指
令
品名
批号
数量kg
取样数量
全检量g(ml)实取量g(ml)
请检单号
样品类别
原料口辅料口
检验项目
理化检验口微生物检验口无菌检验口
检验依据
取样依据
GB/T2829
2盒—日时—分；7盒—日时—分；
3盒—日时—分；8盒—日时—分；
4盒—日时—分；9盒—日时—分；
5盒—日时—分；10盒—日时—分；
取样结束
封装，并做好标记（品名，规格、批号、取样日期等）口；
每件复原方式：
原件复原口加密封措施口；
是否粘贴取样证：
是口否口
粘贴取样证为张。
取样人
送QC时间
年月日收样人
文件名称
年月日收样人
文件名称
10版GMP取样附录
血浆取样
第七章
中药材取 取样操 样 作 工艺用水 取样
包材取样
第二十八条 中间产品的取样应能够及时准确反应生产情 中间产品 况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择 取样 相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取 样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 第二十九条 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。 对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品 成品取样 附录第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无 菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 放射性样 第三十条 放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进 品取样 行，并采取相应的防护措施。 第三十一条 物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标 特定取样 准要求执行。对包装材料、工艺用水等，按具体情况制定取 样操作原则。 第三十二条 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进 合样，分 行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份 样 样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室 第三十三条 取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范 取样数量 （2010年修订）》中检验及留样的要求。 第三十四条 样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热 原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染， 容器要求 并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样 第八章 样品的 品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品 容器、转移和贮 容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。 存 第三十五条 取样后应及时转移，其转移过程应能防止污 样品转移 染，不得影响样品质量。 第三十六条 实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样 样品贮存 品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。 （一）简单随机取样 从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若 任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称 简单随机 这种取样方法为简单随机取样。 取样 注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行； 第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二 个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。 第九章 术 语 （二）具有代表性的样品 根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代 具有代表 表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属 性的样品 性，这样的样品就是具有代表性的样品。 （三）样品 取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产 品。
GMP中间产品取样办法
中间产品\成品取样办法
程序：
1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。
按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。
3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按√n+1取样量随机取样。
4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。
5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。
6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
成品取样办法
程序：
1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。
2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。
3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。
4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。
GMP取样大全
取样取样指令取样涉及的程序、打点原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品出产完成后，评价室应收到出产部的化验申请单。
评价人员查抄过这些资料后按照化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于补充取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“补充取样〞。
2、取样员按照化验申请单所记录的来料包装数量筹办留检标签、留样标签和清洁枯燥的取样容器〔对于无菌罐装产物用原辅料，取样用具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从头灭菌〕。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品〔中间产物〕、成品、副产物及包装材料、工艺用水都应别离制定取样方法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和挨次、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与出产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在出产结束时进行，也可以在出产过程的前、中、后期取样。
（1）原那么：按照取样方案单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料〔如悬浮物〕在取样前应使其均一；如不成能这样做或不了解物料是否均一，那么应注意从物料不同部位取样；如取样不克不及达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料外表和物料主题可能会存在差别，抽样时，不该只从外表抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，那么每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员按照相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需颠末适当的培训和查核，以防止过掉，包管抽样的代表性。
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GMP取样汇总取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89包装数目样品的包装数（直接样品）混合样品数1~5x1≤300√n+12＞300√(n/2)+12直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n>1000时，超出部门按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、制药用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。
*对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。
当检验失败，按照增补取样的方式取得。
法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。
稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA决定。
*对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)。
取样记录1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等。
2、每件被抽样的容器上要贴上取样证。
复检取样1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验。
2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放。
3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
送样取样结束后，应将送检样品和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。
取样管理程序1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。
“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。
2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。
3、QA取样完毕后，样品质保部QC负责人。
4、QC负责人接到样品后及时安排监测。
5、检验员按检验操作规程进行检验。
取样操作规程原辅料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。
样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。
（见下表）直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：——按实验方法和留样而要而要而定的总的数量——预计最大的直接样品数目——为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。
取样量的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：批包装数n直接样品数混合样品数标记1-5所有的容器抽样1S6-2042D21-40 62D41-70 82D＞70 402D原辅料取样操作规程1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2．取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.3 取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
3．取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4．取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》（编码）执行。
包装材料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万<n<15万，取150张（个）；n>15万取>300张（个）。
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规则1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。
如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。
2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。
一批的包装数待取样的包装1-15 全部16-25 426-90 591-150 8＞160 13如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。