(完整版)医疗器械从业人员上岗资格
大型医疗设备持证上岗制度
大型医疗设备持证上岗制度第一条为确保医疗安全,根据《医疗设备管理规定》，医院决定实行大型医疗设备持证上岗制度.所有大型医疗设备操作人员岗前必须经过设备厂家或专门结构组织的培训，并取得国家大型医疗设备上岗证或医院签发的上岗证.第二条需持证上岗的设备包括CT、DR、X光机（含车载)、介入设备、PET-CT、ECT、直线加速器、伽马刀、超声、经颅多普勒、准分子激光手术设备、超声热疗设备、超声乳化设备、检验生化设备、心电(含普通心电、心电监护、平板）、医用制氧机、血液离心机、呼吸机、麻醉机、透析机、碎石机、高压氧、胃肠镜、气管镜、胆道镜、膀胱镜、阴道镜、高压灭菌锅、冰冻切片机、牙科椅、美容激光系列设备等。
第三条医院成立由院领导、医务处、护理部、医学工程科等领导和专家组成的考核领导小组。
第四条各科室根据医院大型医疗设备持证管理规定确定参加考核人员。
科室和个人要认真组织训练和学习,从而达到“以考促训、以考促学"的目的。
第五条大型医疗设备上岗证分医、技、护三类。
培训以设备厂家、专门培训机构和科室培训为主;确需医院组织培训的，由相关专业科室负责人向医务处提出计划，医院统筹安排。
第六条考核内容包括理论知识和技能操作。
(一）理论考核由医院组织专家进行命题,组成题库,随机抽组试卷；考核时区分不同专业、不同类别人员，统一集中闭卷考试。
（二)技能考核时由1名专家组成员、1名考核领导小组成员、3名相关专业专家组成考核小组.考核过程按照考核人员述职、现场操作、考核小组现场提问、综合评价、主考签署上岗意见的程序进行。
第七条理论考核成绩合格，技能操作经考核组签署上岗意见后,由医务处核准发证。
第八条对两年内不能取得大型医疗设备上岗证的人员:在编人员调离原岗位；聘用人员解除聘用合同。
第九条医院签发的大型医疗设备上岗证,仅作为本院上岗的临时性凭据,相关人员应积极考取国家统一颁发的相关证书。
第十条调离本院工作岗位者，需上交医院签发的上岗证。
(完整版)新版医疗器械经营企业人员岗位配置及要求
序号
岗位
职务
任职要求
备注
1
法定代表人
熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
学历、专业、职称均无要求
2
企业负责人
总经理
同上
同上
3
质量负责人（三类）
副总经理
6
从事体外诊断试剂质量管理人员
部门经理
本科学历、主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历
*****
7
从事体外诊断试剂验收或售后服务人员
无
检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称
***
8
售后服务人员
无
经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证
无
16
运输员、驾驶员
无
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械总经理
无
根据实际需要设置或不设置均可
5
质量管理部经理或质量管理人员
部门经理
与经营产品类别相关专业
**
9
从事植入和介入类医疗器械经营人员
医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训
***
10
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员
相关专业或职业资格
11
收货员/保管员/复核员/养护员
无
12
验收员
无
13
医疗器械操作人员资质认证要求
医疗器械操作人员资质认证要求医疗器械操作人员是医疗行业中不可或缺的一员，他们负责医疗器械的操作与维护，直接影响着患者的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的正常使用和患者的安全，各国纷纷制定了医疗器械操作人员的资质认证要求。
本文将介绍医疗器械操作人员资质认证的一般要求和具体流程。
一、医疗器械操作人员资质认证的一般要求1. 学历要求：医疗器械操作人员通常要求具备相关医学或护理专业的学历背景，如医学本科或护理学专业，以便能够更好地理解和应用医疗器械的操作原理和规范。
2. 基本知识要求：医疗器械操作人员需要掌握与所操作的器械相关的基本知识，包括器械的分类、结构、工作原理、操作流程等，并能够根据患者的具体情况进行正确的器械选择和操作。
3. 技能要求：医疗器械操作人员需要具备良好的操作技能，熟练掌握各类医疗器械的正确使用方法和操作技巧，能够熟练操作各类常用的医疗器械，如心电图机、呼吸机、输液泵等。
4. 安全意识要求：医疗器械操作人员需要具备良好的安全意识，能够正确使用个人防护装备，并了解医疗器械操作过程中可能存在的风险和安全措施，确保患者和自身的安全。
5. 法律法规要求：医疗器械操作人员需要熟悉相关的法律法规和规范，包括医疗器械管理法规、操作规范等，严格按照法规和规范进行操作和管理。
二、医疗器械操作人员资质认证的具体流程1. 资格审查：医疗器械操作人员需要根据相关部门的规定提交相关的证明材料，包括学历证书、培训证明、职业资格证书等，进行资格审查。
审查通过后，可以进入下一步流程。
2. 理论考试：医疗器械操作人员需要参加一定的理论考试，考查其对医疗器械操作相关知识的掌握程度。
理论考试通常包括多项选择题和案例分析题等形式，通过考试可以进入下一步流程。
3. 技能考核：医疗器械操作人员需要参加一定的技能考核，考核其对医疗器械正确使用方法和操作技巧的掌握程度。
技能考核通常以模拟实际操作情境进行，考核人员需要独立完成一系列操作任务，通过考核后可以进入下一步流程。
医疗器械从业资格证
医疗器械从业资格证医疗器械是医疗领域中非常重要的一部分，它们在诊断、治疗和监测疾病方面发挥着关键作用。
为确保医疗器械行业的安全和质量，许多国家都设立了医疗器械从业资格证，要求相关从业人员取得合格的资质证书才能从事相关工作。
本文将探讨医疗器械从业资格证的重要性以及相关的要求和流程。
一、医疗器械从业资格证的重要性医疗器械是直接涉及人类健康和生命的产品，其使用安全和质量至关重要。
医疗器械从业资格证通过对从业人员的培训和考核，确保他们具备必要的技术知识、操作技能和安全意识，能够正确、安全地使用和管理医疗器械。
这不仅可以减少医疗事故的发生，还可以提高医疗器械的整体质量和安全性，保护患者的权益和安全。
二、医疗器械从业资格证的要求医疗器械从业资格证的要求因不同国家和地区而异，但通常包括以下几个方面：1. 学历要求：从业人员通常需要具备相关医学、生物工程、药学等相关专业的本科或以上学历。
2. 培训要求：从业人员需要参加相关的培训课程，学习医疗器械的相关知识、操作技能、质量管理和安全意识等内容。
3. 考核要求：完成培训后，从业人员需要参加医疗器械从业资格证的考核，通常包括理论考试和实际操作考核。
4. 证书要求：通过考核后，从业人员可以取得医疗器械从业资格证书，该证书通常有一定的有效期，需要定期进行更新。
三、医疗器械从业资格证的流程医疗器械从业资格证的申请和获得通常经历以下几个步骤：1. 申请资格证：从业人员需要向相关机构或部门提交资格证书的申请材料，包括个人身份证明、学历证明和培训证明等。
2. 参加培训：申请人需要参加医疗器械从业资格证的培训课程，学习相关的知识和技能。
3. 准备考试：培训结束后，申请人需要进行自我复习，并参加医疗器械从业资格证的考试。
4. 考核通过：如果申请人在考试中通过了理论部分和实际操作部分的考核，就可以取得医疗器械从业资格证书。
5. 更新证书：医疗器械从业资格证通常有一定的有效期，过期后需要定期进行证书的更新，以确保持证人员的培训和知识水平保持更新。
医疗器械操作人员资格认定
医疗器械操作人员资格认定在现代医疗行业中，医疗器械操作人员扮演着至关重要的角色。
他们负责操作、维护和保养各种医疗器械，确保医疗设备的正常运行，以提供高质量的医疗服务。
为了确保医疗器械操作人员的专业素养和安全操作，需要对其进行资格认定。
本文将讨论医疗器械操作人员资格认定的重要性以及认定的具体程序和标准。
一、医疗器械操作人员资格认定的重要性医疗器械操作人员的专业水平直接关系到医疗设备的使用效果和患者的安全。
没有经过资格认定的操作人员可能无法正确操作医疗设备，导致设备功能异常或使用不当，影响医疗质量和治疗效果，甚至可能造成对患者的伤害。
因此，医疗器械操作人员的资格认定是确保医疗设备能够正常运行和提供优质医疗服务的重要手段。
二、医疗器械操作人员资格认定的程序医疗器械操作人员资格认定的程序通常由有关部门或机构负责，并遵循一定的标准和步骤。
下面是一般性的资格认定程序：1. 提交申请：医疗器械操作人员需向相关部门或机构提交申请，提供个人基本信息和相关证明文件。
2. 资格审核：相关部门或机构对申请人提交的材料进行审核，包括教育背景、培训经历、职业资质等。
3. 资格考核：经过初步审核合格的申请人将参加资格考核。
考核内容通常包括理论考试和实际操作考试，以验证申请人的专业知识和技能水平。
4. 资格认定：通过资格考核的申请人将被认定为医疗器械操作人员，并颁发相应的资格证书或执业证明。
三、医疗器械操作人员资格认定的标准医疗器械操作人员的资格认定标准可以根据不同的医疗器械和操作类型而有所差异。
下面是常见的认定标准：1. 学历背景：申请人通常需要具备相关医学或工程技术类专业的学士学位或以上学历，以确保其具备必要的专业知识基础。
2. 培训经历：申请人需要参加由相关机构或培训中心提供的医疗器械操作培训，掌握医疗器械的基本原理和操作技能。
3. 职业资质：一些医疗器械操作人员还需要具备相关的职业资质证书，如医疗技师证等。
4. 实践经验：申请人需要具备一定的实践经验，熟悉医疗器械的使用和操作流程，并能够独立操作设备进行工作。
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一(附答案)
医疗器械经营企业从业人员 xx 资格考试题适用于质量负责人企业负责人质检员(以下标红选项为参考答案) 单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指 导开展医疗器械再评价工作的依据 ( )。
A 、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
A 、 4 年。
B 、 5 年。
C 、 6 年。
B 、2、我国医疗器械分类目录中共有类代码 ( )。
A 、 41 个类代码 B 、43 个类代码。
C 、44个类代码。
3、 医疗器械经营企业许可证》有效期为 ( )。
A 、 4 年。
B 、 5 年。
C 、 6 年。
4、 医疗器械注册证》有效期为 ( )。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为（）。
A、一年B、二年）核发注册B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由）核发注册A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由）核发注册A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由）核发注册10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
医疗器械从业资格证报考条件
医疗器械从业资格证报考条件1. 嘿，你知道医疗器械从业资格证报考得满足啥条件不？就像你想进一个神秘俱乐部，那也得有特定的要求呀！比如说，得有相关专业的学历背景吧，这就好比你去参加比赛得有入场券一样！你说是不是？2. 哇塞，医疗器械从业资格证报考条件可不少呢！这就跟建房子得有稳固的根基一样。
首先得年龄合适呀，总不能小孩或者年纪太大的人来考吧，你想想，那能行得通吗？3. 嘿呀，想报考医疗器械从业资格证，那条件可不简单哟！好比要跨越一道道关卡。
要有一定的工作经验呢，这就像是游戏里升级打怪，没点经验怎么行呢！4. 哎呀，你晓得医疗器械从业资格证的报考条件么？这可如同攀登高峰的一个个台阶呀！比如要遵守相关法规，这是必须的呀，不然不就乱套啦！5. 嘿，医疗器械从业资格证报考条件听我给你说哈！就像一场比赛有它的规则。
得具备良好的职业道德，这可不是开玩笑的，就像做人得有底线一样！你说对不对？6. 哇哦，医疗器械从业资格证的报考条件可重要啦！如同航海要有正确的方向。
还得通过相关的考试呢，这可不容易，但努力就有希望呀！7. 嘿，你可别小瞧医疗器械从业资格证的报考条件哦！好比要进入一个神秘花园得有钥匙。
身体健康也是必要条件之一呀，不然怎么能好好工作呢！8. 哎呀呀，医疗器械从业资格证报考条件来了哟！这就像搭积木得按顺序来。
得有相关培训的经历，这可是很关键的一步呢！9. 嘿，听好了哈，医疗器械从业资格证报考条件在这里呢！如同要打开宝藏得知道密码。
要对医疗器械有足够的了解和热情呀，不然怎么能做好呢！10. 哇，医疗器械从业资格证的报考条件可不能马虎呀！就像开车得有驾照一样。
要符合各项条件，才能踏上这条职业道路呢！我的观点结论：医疗器械从业资格证报考条件是有一定要求的，只有满足了这些条件，才能有机会去追求这个职业，所以大家一定要认真了解和准备呀！。
大型医疗设备持证上岗制度
大型医疗设备持证上岗制度大型医疗设备如CT、MRI、超声波等属于高科技医疗设备，操作和维护都需要一定的专业知识和技能。
如果没有经过系统的培训和考核，未持有相应证书的人员操作这些设备可能会存在一定的风险。
因此，引入大型医疗设备持证上岗制度，可以有效提高医疗设备的使用安全性和工作质量。
首先，大型医疗设备持证上岗制度可以确保医疗设备的安全运行。
持证上岗的人员经过专业培训，了解设备的操作规程、维护方法和应急处理措施，能够及时有效地发现设备故障并采取正确的应对措施，确保设备在运行过程中不会给患者和医务人员带来安全隐患。
其次，大型医疗设备持证上岗制度可以提高医疗人员的技能水平。
持证上岗的人员需要参加培训和考核，对设备的操作、维护和质量控制等方面都有严格要求。
通过培训和考核，医务人员可以深入了解设备的原理和使用方法，提高自身的专业水平，为患者提供更加优质的医疗服务。
此外，大型医疗设备持证上岗制度还可以规范医疗机构内部的管理体系。
医疗机构需要建立健全的培训和考核制度，确保持证人员定期进行继续教育和培训，跟进设备更新和技术进展，保证其持续的专业知识和技能更新。
最后，大型医疗设备持证上岗制度能够提升社会对医疗机构、医务人员以及医疗设备的信任度。
持证上岗的医务人员代表着专业和技术水平的保证，能够使患者和社会对医疗机构的服务质量更加放心。
同时，这也可以为大型医疗设备制造商和供应商提供一个客观、可靠的参考，有助于提升设备销售和市场竞争力。
综上所述，大型医疗设备持证上岗制度对于提高医疗设备的使用安全性和工作质量具有重要意义。
通过持证上岗制度，可以确保医疗设备的安全运行，提高医务人员的技能水平，规范医疗机构的管理体系，增强社会对医疗机构和医务人员的信任度。
这将为医疗机构和医务人员提供更好的发展机遇，为患者提供更加安全、优质的医疗服务。
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医疗器械从业人员上岗资格考试试题
单选题：
1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（C）？
A、无风险
B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( B )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码
B、43个类代码。
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、《医疗器械注册证》有效期为（A）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（A）核发注册证。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
10、医疗器械广告有效期为（A）。
A、一年B）核发注册C）核发注册C）核发注册
B、二年
C、C三年
11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（C）核发注册证。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C）。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
13、医疗器械广告是哪级部门批准（A）。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
14、医疗器械经营企业（B）将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（A）立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
多选题：
16、医疗器械不良事件（A C）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械
B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（A C）。
A、发现
B、报告
C、评价和控制的过程。
18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（A C D）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
19、哪些医疗器械不良事件应该报告（A C）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（A C D）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（A
C DE F）。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（A C D E）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
23、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（A C D E）。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。
E、经营范围。
24、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（A B C）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
25、医疗器械广告有（A B C）方式。
A、声
B、视
C、文
26、我国医疗器械的产品标准分为（A B C）。
A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、企业标准
27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（A B CA、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩
B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽
C、轮椅；医用无菌纱布
D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器。
）28、医疗器械注册号的编排方式为（A B C D E F）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
C、
××××3为批准注册年份
D、×4为产品管理类别；
E、××5为产品品种编码；
F、××××6为注册流水号。
29、医疗器械广告审批形式为（A B C D E F）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
C、╳②：有“声”“视”“文”三种方式。
D、╳╳╳╳③：批准年份。
E、╳╳④：批准月份。
F、╳╳╳╳⑤：序列号。
30、经营体外诊断试剂包括（A B）的体外诊断试剂。
A、按械准字号批准。
B、按药准字号批准
31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（AB）。
A、《医疗器械经营企业许可证》。
B、《药品经营许可证》。
32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。
学历和职称要求（ABC）。
A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。
B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。
C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（A B C D）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。
34、助听器经营企业要配备的设备包括（A B C D）。
A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。
D、取耳印模设备。
35、助听器经营企业要配备的设备包括（A B C D）。
A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。
D、取耳印模设备。