温湿度检查表
ISO9001质量管理体系内审检查表
审核人员：审核组长：审核日期：
标准条款
标准要求/检查内容
审核记录
(本栏如填写不下，请对应填写在本页背面，
注明标准条款号和检查区域)
涉及
部门或区域
符合性（Y/N）
1范围
1.公司管理体系覆盖范围和过程是否有缺失？
2.公司管理体系对标准条款是否有裁剪？
如有，所裁剪条款中过程确凿没有？
3.有设备布局图吗？有设备台账吗？设备档案是否齐全？
4.公司对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所是否足够(如面积)、适宜(如位置)？
5.过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
有日常的维修保养记录吗？
6.重要设备有检修保养计划吗，是否得到实施？
7.公司的硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和有效性？
3.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
有文件发放记录吗？
4.文件是否得到及时更改以及更改前是否批准？更改的文件是否确保了全部更换到位？
5.不同类型、状态(如修改、受控、作废、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
9.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
7.1.6组织知识
1.是否确定了现有的需要掌握的知识清单？
2.能保证员工学习到和学会这些知识吗？
3.是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？
7.2能力
1.公司对岗位基本要求(应知应会)是否确定或者有岗位说明书吗？
5.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？
新gsp内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者 超出规定范围，系统能够实现就地和在指 定地点进行声光报警，同时以短信通讯的 方式，向3名指定人员发出报警信息。当 发生供电中断的情况时，系统也采用短信 通讯的方式，向3名指定人员发出报警信
息。
9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完 系统各测点终端采集的监测数据真实、完
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温湿度自动监测内审检查表(附录部分)条款号ຫໍສະໝຸດ *04093检查项目
所对应附录检查内容
检查情况或存在问题
责任人
冷库应当配备温
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允 许误差为±0.5℃；
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、 中药饮片库、冷库验证报告中温度的最大
允许误差均为±0.5℃。
度自动监测、显 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允
示、记录、调控 的各项要求，其安装数量按每100 许误差为±1.0℃；
、报警的设备。 平方米面积计算。
常温库、阴凉库、蛋肽类库、中药材库、
6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
码垛高度的2/3位置。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第 八十五条的有关规定设定。
4.高架仓库或全自动立体仓库的
货架层高在4.5米至8米之间的，
每300平方米面积至少安装4个测
点终端，每增加300平方米至少增
加2个测点终端，并均匀分布在货 架上、下位置；货架层高在8米以 上的，每300平方米面积至少安装 6个测点终端，每增加300平方米
测探头在线进行监控。
*04704
1.每一独立的药品库房或仓间至 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏
新GSP内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终 ℃； 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃每 ℃； 100平方米面积计算。 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
检查情况或存在问题 责任人 整改时限
*05102
*05103
车载冷藏箱 及保温箱具 有外部显示 每台冷藏箱或保温箱应当至少配 和采集箱体 置一个测点终端。 内温度数据 的功能。
检查时间：
检查人员：
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恒信药业内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
药品库房或仓间安装的测点终端 1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中 数量及位置应当符合以下要求: 配备温湿度自动监测系统（下称系统）。 1.每一独立的药品库房或仓间至 少安装2个测点终端，并均匀分 布。 2.平面仓库面积在300平方米以 下的，至少安装2个测点终端； 300平方米以上的，每增加300平 方米至少增加1个测点终端，不 足300平方米的按300平方米计算 3.平面仓库测点终端安装的位 置，不得低于药品货架或药品堆 码垛高度的2/3位置。 4.高架仓库或全自动立体仓库的 货架层高在4.5米至8米之间的， 每300平方米面积至少安装4个测 点终端，每增加300平方米至少 增加2个测点终端，并均匀分布 在货架上、下位置；货架层高在 8米以上的，每300平方米面积至 少安装6个测点终端，每增加300 平方米至少增加3个测点终端， 并均匀分布在货架的上、中、下 位置；不足300平方米的按300平 方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上 层测点终端安装的位置，不得低 于最上层货架存放药品的最高位 置。 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输 过程的温度状况进行实时自动监测和记录。 3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送 和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理 和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关 规定设定。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
ISO13485检查表(参考)
抽查已经过期外来文件的保存情况。
抽查5份作废保存的文件，核对保存期限
4.2.4
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
与产品有关的法律法规要求；
组织确定的任何附加要求。
审核组织识别顾客要求的规定。
抽查产品要求规定文件，审核组织产品要求的完整性。
7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
检查目标的完成情况。
检查质量目标的管理。
5.4.2
质量管理体系策划应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
检查质量体系策划。
检查质量管理体系的完整性。
5.5
5.5.1
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
质量月专项检查表模板
验收未形成书面意见
专业交接检查记录不齐全
7
试验室
未建立标准养护室、静养室并组织验收
试验室操作人员为持证上岗
混凝土试件标准养护室、静养室、操作间的温湿度条件不满足标准
混凝土养护室内试件摆放间隔不规范
试验室操作间存在非标设备，或试验设备、器具未进行标定
试验室化学试剂、废液未进行分类存储、处理
钢绞线、锚具及夹片未经检验或检验不合格就投入使用
钢绞线未编束，下料未用砂轮机切割或采用电弧切割
波纹管破损、管道偏位、接头不密实，影响施工质量
张拉应力、伸长量不符合要求
未按方案及时进行孔道压浆，或浆液不符合要求
检查人：
盾构施工质量检查表
单位名称：工程名称：
序号
检查项目
检查内容与评分标准
检查情况及具体问题
钢筋骨架尺寸偏差超过允许值
预埋件及后置埋件规格、数量
钢筋被电弧割断或被烧伤
3
模板
模板形状、位置和尺寸不符合要求，模板破损严重
模板支撑系统的安装不按方案进行，无验收手续
模板支撑不牢，变形严重，未及时处置或模板设置不当存在胀模情况
模板封模不严密，止浆措施不到位
3
混凝土
受力构件拆模前混凝土强度未达到规定要求
检查人：
分部分项工程质量检查表
单位名称： 工程名称：
序号
检查项目
检查内容与评分标准
检查情况及具体问题
1
地基基础及
综合接地
地基承载力不符合要求，需处理或加固的地基未进行处理
地基基础未按规定进行验槽
桩基直径、桩长、桩位、桩身垂直度等偏差超过规范要求
桩基检测方法、项目、频率，或检测设备仪器不符合设计和规范要求
GBT42061-2022生产部内审检查表
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。