ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
ISO13485医疗器械风险分析管理规程
1.目的：为确保公司产品在整个寿命周期中是安全有效的，对风险进行判定、有关的危害进行估计和评价风险、控制这些风险，将风险降低到可以接受的水平，并监控控制其有效性，特制定本规程。
2.范围：适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。
3.职责：3.1公司总经理负责3.1.1依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；3.1.2保证提供适当的资源；3.1.3配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；3.1.4定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2研发部负责组织风险分析和风险评价活动，负责联系公司内相关人员或聘请相关医学专家参加风险分析工作，保证在产品的设计阶段将风险降低到可以接受的程度。
3.3研发部负责风险管理活动的管理。
3.3.1编制产品风险管理计划；3.3.2保管产品风险管理报告。
3.4生产部负责人负责风险控制措施的有效实施。
3.5营销中心经理负责售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。
3.6管理者代表负责警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。
4.内容：4.1风险管理流程图4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。
4.3风险管理4.3.1研发部负责编制本公司产品《风险管理计划》，内容包括：1)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；2)验证计划；3)职责分配；4)风险管理活动的评审要求；5)依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；6)如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。
4.3.2研发部负责保管风险管理文档，内容包括：1)本公司产品的全部风险活动的记录；2)风险管理所引用的国际标准和国家标准的相关文件。
4.4风险分析4.4.1风险分析报告负责风险管理的人员应组织相关人员对本公司产品进行风险分析，并编制《风险分析报告》，内容包括：1)产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；2)参加分析的人员和部门名称；3)分析日期。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
iso13485：2016医疗器械风险管理报告
Limited有限公司Risk Analysis report风险分析报告Product（产品）:Type/Model（型号）:5/24/2018-5/23/2019Effective date（有效期）:Document No.（文件编号）:Version（版本）: A0Department(部门): Technical Department(工程部)Made编制Check审核Approval批准Contents内容1 Foreword 前言 32 Scope范围 33 Application information适用信息 33.1 Policy, directive and standard政策，指令和标准 33.2 The information of product 产品信息 43.3 Other source of information 其他资源信息 43.4 Team of risk management风险管控小组 43.5 Instruction of product产品指导 54 Risk analysis 风险分析 54.1 Risk analysis procedure 风险分析过程 554.2 Intended use/intended purpose and identification of characteristics related to thesafety 适用范围/预期目的以及安全相关的特征分辨4.3 Identification of known or foreseeable hazards and Estimation of the risk(s) for9 each hazard 已知或可预见的风险辨别以及对每种危险的预估4.4 Risk Estimation 风险预估105 Risk evaluation 风险评估126 Risk control 风险管控126.1 Risk reduction and implementation of control measure(s)降低风险及风险管控的措12施6.2 Risks arising from risk control measures风险管控措施带来的风险166.3 Completeness of risk evaluation风险评估的完成167 Overall residual risk evaluation总体剩余风险评估168 Information of in production and use 生产及使用时信息169 Conclusion总结18RISK ANALYSIS REPORT1. Foreword 前言This article is the report of the risk analysis of this product. This report shows all the potentialrisks and the reason cause these risks happen, also estimate the rate and the level of all kinds of risks maybe cause the serious result, if a item can not be acceptable, which need to adopt ameasure to reduce the risk level and estimate the rate and level after. Finally, make all the items acceptable.本文是该产品的风险分析的报告。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
ISO13485：2016风险分析控制程序
1．目的本标准规定医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
2．适用范围本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
3．词汇的定义本程序所使用的词汇定义如下。
1）损害（harm）对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。
2）危险（hazard）损害的潜在来源。
3）风险（risk）损害发生的概率与损害严重程度的结合。
4）风险分析（risk analysis）系统运用可得资料，判定危害并估计风险。
5）风险管理（risk evaluation）用于风险分析、评估和控制工作的管理方针、程序及实践的系统运用。
6）安全性（safety）免除于不可接受的风险。
4．风险管理4.1 风险分析4.1.1 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定对所考虑的特定的医疗器械或附件，制造商应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。
制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，适当时，规定界限。
4.1.2判定已知或可预见的危害制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。
事先已认知的危害应加以识别。
上述清单应在风险管理文档中予以保持，在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以考虑和记录。
4.1.3 估计每种危害的一个或多个风险对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害.应编写一个危害的可能后果的清单。
风险的估计应在风险管理文档中加以记录。
4.2 风险评价对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
4.3风险控制4.3.1 降低风险当需要降低风险时，制造商应按照方案分析规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的4.3.2 方案分析制造商应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
ISO13485风险分析评估报告
ISO13485风险分析评估报告一、引言本报告旨在对公司产品生命周期中的风险进行分析和评估，以满足ISO13485质量管理体系的要求。
本报告将详细描述风险分析和评估的方法、结果和建议。
二、背景公司生产的产品用于医疗设备领域，为确保产品的安全性和可靠性，需要进行风险分析和评估。
本次风险分析和评估的目标是识别潜在的危（wei）险和风险，并采取相应的控制措施以降低风险。
三、方法1. 风险标识：根据ISO14971标准，我们使用了风险矩阵来标识风险级别。
风险级别分为高、中和低三个等级。
2. 风险识别：通过对产品的设计、创造、使用和维护等环节进行细致的分析，我们识别了以下潜在风险：a. 设计风险：涉及产品的设计缺陷、功能不足等方面的风险。
b. 创造风险：涉及生产过程中的不合格品、材料污染等方面的风险。
c. 使用风险：涉及产品使用中的误操作、不当维护等方面的风险。
d. 维护风险：涉及产品维护中的不当操作、设备故障等方面的风险。
3. 风险分析：对识别出的风险进行定性和定量分析，评估其潜在影响和可能性。
我们使用了以下方法：a. 定性分析：根据风险的严重性、频率和可控性等因素，对风险进行定性评估。
b. 定量分析：通过统计数据和模型，对风险进行定量评估，计算风险指数和风险优先级。
四、结果1. 风险评估矩阵：根据定性分析和定量分析的结果，我们绘制了风险评估矩阵，将风险划分为高、中和低三个等级。
具体划分如下：- 高风险：可能导致严重伤害或者死亡的风险。
- 中风险：可能导致轻度伤害或者疾病的风险。
- 低风险：可能导致不适或者不便的风险。
2. 风险优先级：根据定量分析的结果，我们计算出了各个风险的风险指数和风险优先级。
风险指数越高，风险优先级越高，需要采取更严格的控制措施。
3. 建议措施：根据风险分析和评估的结果，我们提出了以下建议措施来降低风险：a. 设计阶段：加强产品设计的可靠性和安全性，确保符合相关法规和标准要求。
b. 创造阶段：加强生产过程的质量控制，确保产品符合质量标准。
ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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XXXXXXX有限公司
医疗器械配件
风险管理报告
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版本号：A0
目录
第一章综述 (1)
第二章风险管理评审输入 (5)
第三章风险管理评审 (7)
第四章风险管理评审结论 (8)
附件1 (9)
附件2 (11)
附件3 (12)
附件4 (15)
第一章综述
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介
2、风险管理计划和实施情况简述
于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 损害的严重度水平
1.2 损害发生的概率等级
1.3 风险评价准则
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
1）风险管理计划；
2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；
3）初始危害判断及初始风险控制措施表；
4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
3、相关文件和记录
3.1 医疗器械部件风险分析控制程序，如：《过程验证控制程序》
3.2 医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件技术规范（主要包括设计图纸、工艺、PFMEA ）3.3 相关标准：ISO14971-2007 医疗器械风险管理
第三章风险管理评审
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）和类似医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行比较
结论：
5）评审小组结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《信息忠告和不良事件监测控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照《信息忠告和不良事件监测控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》（见附录1），该附件为医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件设计开发之除对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附录2/附录4），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附录3/附录5/附录6），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对试生产的医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
签名：
日期：2020-4-10
附录 1
安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据ISO14971-2007《医疗器械风险管理》附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的特有的安全性问题。
附录2
初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。
附录3
1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表
附录4 制造过程中的FMEA
工艺流程图如下：
合格供方评定→原材料进货检验→注塑/成型（全检）→包装→入库交付注：#为关键工序，*为特殊工序。