医疗器械监督管理
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用和进口医疗器械的行为。
第三条医疗器械的监督管理应该科学、公正、严格、高效的原则，根据医疗器械的不同特点和风险程度，进行分类管理。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作，地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械的生产、销售、使用和进口应当符合国家法律法规以及相关标准的规定，不得损害人民群众的生命安全和身体健康。
第六条国家鼓励和支持医疗器械技术的研发和创新，提升医疗器械的质量和安全水平。
第二章医疗器械的生产和销售第七条医疗器械的生产企业应当依法小额贷款手续，注册登记，取得《医疗器械生产许可证》，并按照该许可证的规定进行生产。
第八条医疗器械的销售企业应当依法成立，具备一定的资金、场所、设备和人员，取得《医疗器械销售许可证》，并按照该许可证的规定进行销售。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和技术要求。
第十条医疗器械销售企业应当在销售点明显位置设置医疗器械销售许可证的标识，严禁销售未取得许可证的医疗器械。
第十一条医疗器械广告应当真实、准确、合法，不得含有虚假、夸大和误导性的宣传内容。
第十二条医疗器械销售企业应当建立和健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和意见，并向监督部门报告医疗器械发生的不良事件和质量问题。
第三章医疗器械的使用和管理第十三条医疗机构应当配备专业的医疗器械管理人员，负责医疗器械的购买、验收、存储和使用。
第十四条医疗机构应当对医疗器械进行全面的质量检测，确保符合要求后方可投入使用。
第十五条医疗机构应当建立和实施医疗器械的定期检验和维修计划，及时检验和维修医疗器械，确保其正常工作。
第十六条医疗机构对医疗器械发生的不良事件和质量问题应当及时报告监督部门，并按照相关规定采取相应的处置措施。
医疗器械监督管理条例全文【最新】
医疗器械监督管理条例全文【最新】第一篇范本：第一章总则第一条 为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，维护社会公共利益，依据《中华人民共和国立法法》、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用、进口和相关活动的医疗器械。
第三条 医疗器械监督管理的原则是科学、公开、公正和依法行政。
第四条 国家实行“分类监管”和“全流程监管”相结合的医疗器械监督管理制度。
第五条 医疗器械的分类、注册和备案等工作由国家食品药品监督管理部门负责，其他有关部门按照职责分工参与其中。
第六条 县级以上地方人民政府卫生主管部门依法负责本行政区域内医疗器械监督管理工作，履行下列职责：（一）指导、监督和协调本行政区域内医疗器械监督管理工作；（二）组织开展医疗器械产品质量安全监督检查；（三）组织开展医疗器械工作质量监督检查，对不符合要求的进行处理；（四）组织开展医疗器械产品生产经营者和使用单位的培训和培养、考核；（五）查处依法违法行为；其他职责由县级以上地方人民政府卫生主管部门根据需要负责。
第七条 国家对医疗器械监督管理实施全程追溯制度。
…………………………………………附件：详细解释了各种医疗器械的分类，注册备案及相关要求的相关文件。
注释：1、分类监管：根据医疗器械的危险性和功能，将其分为不同的类别，实施不同的监管措施。
2、全流程监管：从医疗器械的研发、生产、流通、使用等方面全程监管，强化对医疗器械的全链条监督和管理。
3、国家食品药品监督管理部门：指中华人民共和国国家药品监督管理局。
第二篇范本：第一章总则第一条为规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，维护社会公共利益，根据中华人民共和国立法法、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用、进口和相关活动的医疗器械。
第三条进口医疗器械应当符合中华人民共和国进出口货物检验法规定，受到卫生行政部门依法登记备案。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)医疗器械监督管理条例(2022年新修订)第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目的是保障医疗器械的安全、有效使用、正确运输、合理配置和管理。
第三条医疗器械监督管理应当遵循公开、透明、科学、便利的原则，加强监督执法，加强风险评估和监测，提高医疗器械的管理水平和安全性。
第四条国家对医疗器械实施监督管理，一律遵守法律法规，不得违背社会公共利益。
第五条医疗器械监督管理的主管部门由国家卫生健康委员会负责，地方各级卫生健康行政部门依法履行监督管理职责。
第二章医疗器械监督管理人员第六条医疗器械监督管理人员应当具备以下条件：（一）具有中华人民共和国国籍；（二）具有相应的医学、生物医学工程、药学以及公共卫生等相关专业知识；（三）具有较高的政治素质和职业道德；（四）具备必要的监督管理工作能力。
第七条医疗器械监督管理人员应当接受必要的培训和考核，定期进行学习和进修，提升专业能力。
第八条医疗器械监督管理人员行使职权，应当遵守法律法规，不得利用职务之便谋取私利，不得泄露商业秘密。
第九条医疗器械监督管理人员应当依法履行监督管理职责，做到公正、公平、公开。
第三章医疗器械生产第十条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械安全和有效性的要求。
医疗器械生产许可证应当在规定的有效期内进行更新换证。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和制度；加强生产现场管理，确保生产过程的合规性和质量安全。
第十二条医疗器械生产企业应当严格按照注册的医疗器械名称、规格、型号和标志等生产医疗器械，并确保产品符合标准要求。
第十三条医疗器械生产企业应当定期进行产品检测，保证产品的质量和安全性。
第十四条医疗器械生产企业应当建立产品售后服务制度，及时处理的投诉和意见，并采取相应的改进措施。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照相关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5000元以下，并处5000元以上2 万元以下的罚款。
《国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定》规定与罚责
序号 规定
不按照法定条件、要求 从事医疗器械生产经营 活动或者生产、经营不 符合法定要求医疗器械 的
罚责
没收违法所得、产品和用于违法生产 的工具、设备、原材料等物品，货值 金额5000元以下的，并处5万元罚款； 货值金额5000元到1万元的，并处10万 元罚款；货值金额1万元以上的，并处 货值金额10-20倍罚款；造成严重后果 的，由原发证部门吊销许可证照；构 成非法经营罪或者生产、销售伪劣商 品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
8
《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号）
《国务院关于加强食品等产品安全监 督管理的特别规定》 （国务院令第503号）
《医疗器械监督管理条例》规定与罚责
序号 规定 罚责
经营 无经营企业许可证而经营 责令停止经营，没收违法经营 的产品和违法所得。情节严重 环节 经营无注册证、无合格证 的吊销许可证。构成犯罪的， 明、过期、失效、淘汰产 追究刑事责任。 品，或从无许可证企业购 违法所得5000元以上，并处违 法所得2-5倍罚款；违法所得 进产品的
4
《国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定》规定与罚责
序号 规定 5 违法使用原（材）料、
辅料或者添加剂生产 医疗器械
罚责
没收违法所得，货值金额不足5000 元的，并处2万元罚款；货值金额 5000元以上不足1万元的，并处5万 元罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额5倍以上10倍以下的 罚款；造成严重后果的，由原发证 部门撤销批准证明文件、吊销许可 证。 责令停止销售；不能提供检验报告 或者检验报告复印件销售产品的， 没收违法所得和违法销售的产品， 并处货值金额3倍的罚款；造成严 重后果的，由原发证部门吊销许可 证照。（案例四）
没收违法所得、产品和用于违法生产 的工具、设备、原材料等物品，货值 金额不足1万元的，并处10万元罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额 10-20倍以下的罚款。
1
2
依法应当取得许可证、 批准证明文件而未取得 许可证、批准证明文件 从事医疗器械生产经营 活动
《国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定》规定与罚责
医疗器械监督管理
《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定与罚责
序号 1 2 3 4 规定
涂改、倒卖、出租、出借或者 以其他形式非法转让《医疗器 械经营企业许可证》
擅自扩大经营范围 擅自降低经营条件
罚责
责令限期整改并给予警告 逾期拒不改正的处以1-2万元 罚款
在监督检查中隐瞒情况或提供 虚假材料
《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定与罚责
6
医疗器械销售者进货时， 未按照产品生产批次索要 医疗器械产品合格证明、 或者由供货生产企业签字、 盖章的出厂检验报告、医 疗器械产品合格证的复印
《国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定》规定与罚责
序号 规定 7 医疗器械的生产经营 罚责
没收违法所得和产品，并处 货值金额3倍的罚款
者逃避产品检验或者 弄虚作假
生产企业、销售者发 现其生产的产品存在 安全隐患，未立即停 止生产销售并主动召 回产品，并向有关监 督管理部门报告的
8
责令生产企业召回产品、销 售者停止销售，对生产企业 并处货值金额3倍的罚款，对 销售者并处1000元以上5万元 以下的罚款；造成严重后果 的，由原发证部门吊销许可 证照。
序号 3 规定 罚责
医疗器械生产企业不符合以下的条件、要求，被 由原发证部门 责令限期改正，逾期不改，继续从事生产活动的。 吊销许可证照， 1、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术 并在当地主要 人员；2、具有与其生产的医疗器械相适应的生 媒体上公告被 产场地及环境；3、具有与其生产的医疗器械相 吊销许可证照 适应的生产设备；4、具有对其生产的医疗器械 的生产经营者 产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 名单；构成非 法经营罪或者 医疗器械经营企业不符合以下的条件、要求，被 生产、销售伪 责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动的。 劣商品罪等犯 1、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地 罪的，依法追 及环境；2、具有与其经营的医疗器械相适应的 究刑事责任。 质量检验人员；3、具有与其经营的医疗器械产 品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
序号 5 6 7 规定
擅自变更质量管理人
擅自变更注册地址、仓库地址 提供虚假材料申请《医疗器械 经营企业许可证》（案例二） 欺骗、贿赂等不正当手段取得 《医疗器械经营企业许可证》
罚责
责令整改 逾期未整改的处以5千-1万罚款
责令整改，通报批评 并处5千-2万罚款 不予受理或不予批准。一年内 不得再次申请。 撤销许可证，给予警告，并处 1-2万元罚款，三年内不得再次 申请办证。