《医疗器械监督管理条例》培训试题--答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题答案
《医疗器械监督管理条例》培训考核试题姓名：日期：成绩：范围：医疗器械监督管理条例一、填空题（每空1分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。
5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
8、医疗器械生产许可证有效期为5年。
9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。
4.医疗器械生产许可证有效期为_年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5.医疗器械经营许可证有效期为—年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。
7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。
10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。
有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
19、（）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。（）发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
20、1万元，1万元以上，5年内，原发证部门
21、原发证部门，5年内，处1万元以上3万元，3倍以上5倍
22、限期改正，单位和产品名称，5年内
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
20、（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足（）的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额（）的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：有前款第一项情形、情节严重的，由吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)培训试题及答案
医疗器械监督管理条例试题姓名：岗位：考试日期：得分：一、填空题（每题2分，2分×25，共50分）1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自年月日起施行，其目的是为了保证医疗器械的、，保障人体健康和，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、使用活动及其监督管理，适用本条例。
3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。
4. 医疗器械产品应当符合医疗器械；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
5. 医疗器械监督管理遵循、、科学监管、社会共治的原则。
6. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
7.贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、。
8. 进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
9. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；二、多项选择题（每题10分，10分×4，共40分）1、有情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；C未经许可从事第三类医疗器械经营活动2、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：( )A生产、经营未经备案的第一类医疗器械；B未经备案从事第一类医疗器械生产；C经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；D已经备案的资料不符合要求。
医疗器械监督管理条例培训试题及答案
医疗器械监督管理条例培训试题及答案TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】医疗器械监督管理条例培训试题姓名：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为（）。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。
医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
医疗器械监督管理条例》培训试题及答案三年级下册英语教材分析
医疗器械监督管理条例》培训试题
岗位姓名得分
一、填空题：（每题5分共15题）
1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。
4.医疗器械生产许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5.医疗器械经营许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
新修订医疗器械监督管理条例培训试题(答案)
新修订《医疗器械监督管理条例》培训试题姓名：岗位：成绩：以下均为填空题，每题 5 分，1、根据中华人民共和国国务院令第650 号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年 6月 1日起施行。
2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、三类，其风险等级分别为：、、。
4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。
5、一次性使用的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
7、医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
8、医疗器械生产许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
9、委托生产医疗器械，由对所委托生产的医疗器械质量负责。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的和质量管理机构或者人员。
11.医疗器械经营许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立记录制度。
13.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案
医疗器械法律法规考试试卷姓名部门得分一、填空题（2分*25）1.医疗器械监督管理条例（2021版）正式实施日期为。
2.医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满月前向原注册部门提出延续注册的申请。
3.医疗器械生产许可证有效期为年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
4.进行医疗器械临床评价，可以根据、、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对、进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
5.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、、、、、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
6.第一类是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
7.第二类是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
8.第三类是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
9.医疗器械注册人、备案人，是指企业或者研制机构。
10.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括、康复辅助器具适配机构等。
11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。
12.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。
13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向提交注册申请资料。
14.医疗器械实行产品备案管理，、医疗器械实行产品注册管理。
二、判断题（2分*10）1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应当符合本条例规定的经营条件。
（）4.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
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《医疗器械监督管理条例》培训考核试题
姓名：______________ 日期：_______________ 成绩：__________________
范围：医疗器械监督管理条例
一、填空题（每空1分，共40分）
1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。
5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
8医疗器械生产许可证有效期为5年_。
9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项
作出明确规定。
10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立
健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。
11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并
向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。
委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗
器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得
的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
17、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
二、简答题(每题20分，共60分)
1、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技
术人员；
(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
(3)有保证医疗器械质量的管理制度；
(4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
(5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
2、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？
(1)通用名称、型号、规格；
(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
(3)产品技术要求的编号；
(4)生产日期和使用期限或者失效日期；
(5)产品性能、主要结构、适用范围；
(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(7)安装和使用说明或者图示；
(8)维护和保养方法、特殊储存条件、方法；
(9)产品技术要求规定应当标明其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
3、医疗器械的目的是：
(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(4)生命的支持或者维持；
(5)妊娠控制；。