保健食品申报程序介绍.pptx
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《保健食品审批》课件
审批结果
公告与备案
将审批结果进行公告，并将批准的保 健食品备案至国家食品药品监督管理 总局或省级食品药品监督管理部门。
根据评估结果，做出是否批准的决定 ，并发布审批决定通知书。
03
保健食品审批标准与要求
原料要求
原料应具有质量标准，并符合生 产工艺要求。
原料应进行质量检验，确保符合 质量标准。
01
现场核查
核查准备
提前通知企业，准备好接 受核查的相关资料和记录 。
核查内容
对企业的生产条件、生产 过程、质量控制等方面进 行现场核查，确保企业符 合相关法规和标准要求。
问题整改
核查发现问题后，企业需 进行整改，并在规定时间 内完成整改并提交整改报 告。
审批决定
审批依据
根据审查和评审结果，结合现场核查 情况，综合评估产品的安全性和有效 性。
。
生产过程中应建立完善的卫生 管理制度，确保生产环境的卫
生安全。
产品质量要求
产品质量应符合国家法律法规和标准 的规定，不得含有任何禁用物质。
产品应进行质量检验，确保符合质量 标准。
产品质量应符合注册批准的质量标准 。
产品应进行稳定性试验，确保在有效 期内质量稳定。
标签与说明书要求
标签和说明书应符合国家法律法规和标准的规定，不得 含有虚假、误导性信息。
标签和说明书应包含必要的产品信息，如主要成分、功 效、使用方法等。
标签和说明书应清晰明了，易于理解。 标签和说明书应包含生产商、地址、联系方式等信息。
注册检验与抽检要求
产品注册时应提交产品的检验 报告。
产品注册后应接受国家监管部 门的抽检，确保产品质量符合
要求。
检验和抽检应由具有资质的检 验机构进行。
2020年保健食品申报程序-介绍参照模板
的来源及使用的依据
国产保健食品注册申请
9. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成 分的检验方法
10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质
量标准） 12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准
及选择依据
国产保健食品注册申请
13. 试验机构出具的试验报告及其相关资料 14. 产品标签、说明书样稿 15. 其它有助于产品评审的资料 16. 两个未启封的最小销售包装的样品 提供原件1份，复印件9份（含省局留存的1份）
❖ 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告
（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 包括：
❖ 保健食品注册申请表式样 ❖ 保健食品批准证书式样 ❖ 保健食品通知书式样
❖ 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》
❖ （国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）
规定 8) 保健食品申报与审评补充规定
❖ 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问
题的通知（国食药监注[2005]281号）
❖ 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） ❖ 健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） ❖ 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫
能
促进消化
辅助降血糖 改善生长发育
通便
抗氧化
增加骨密度
对胃粘膜有辅助保护功能
与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功 能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功 能
亿 500 元
400
300
200
100
0 99-00
国产保健食品注册申请
9. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成 分的检验方法
10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质
量标准） 12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准
及选择依据
国产保健食品注册申请
13. 试验机构出具的试验报告及其相关资料 14. 产品标签、说明书样稿 15. 其它有助于产品评审的资料 16. 两个未启封的最小销售包装的样品 提供原件1份，复印件9份（含省局留存的1份）
❖ 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告
（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 包括：
❖ 保健食品注册申请表式样 ❖ 保健食品批准证书式样 ❖ 保健食品通知书式样
❖ 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》
❖ （国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）
规定 8) 保健食品申报与审评补充规定
❖ 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问
题的通知（国食药监注[2005]281号）
❖ 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） ❖ 健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） ❖ 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫
能
促进消化
辅助降血糖 改善生长发育
通便
抗氧化
增加骨密度
对胃粘膜有辅助保护功能
与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功 能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功 能
亿 500 元
400
300
200
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0 99-00
申报注册保健食品流程及其相关规范.pptx
形式审查要求及注意事项
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。
包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、 原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与 产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 （十五）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质 量管理规范的证明文件。 （十六）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业 常驻中国代表机构登记证》复印件。
“ Add your company slogan ”
保健食品申报注册 受理程序及一般规定
201L2O年G9O月
目录
1 行政受理服务中心基本介绍 2 相关法律、法规及规章 3 相关申请定义及注册程序 4 相关行政许可事项 5 形式审查要求及注意事项
行政受理服务中心（以下简 称受理中心）基本介绍
负责国家局依法承担的行政许可 事项的统一受理和送达工作
相关申请定义及注册程序
定义 (《办法》第十九条)
•产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食 品注册申请。
•国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产 销售保健食品的注册申请。
•进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一 年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
相关申请定义及注册程序
相关行政许可事项
改变境内代理机构的备案事项（进口） 申请人自身名称和/或地址改变的备案
国家局受理事项 事项（国产/进口）
补发保健食品批准证书申请（国产/进口） 复审（国产/进口）
相关行政许可事项
进口（含港、澳、台）保健食品向境内 转让产品注册
中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程序课件 (一)
中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程
序课件 (一)
中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程序课件，通俗易懂地解析
了我国针对保健食品和化妆品的监督管理法规，同时介绍了相关的注
册申报程序和加强质量安全控制的重要性。
首先，课件详细阐述了我国保健食品和化妆品相关法规。
根据食品安
全法和化妆品卫生监督条例，保健食品和化妆品需要进行注册备案，
严格控制生产条件和原材料来源，禁止虚假宣传和误导性广告等。
此外，还介绍了产品标签和说明书的相应要求。
其次，课件提供了注册申报程序的具体流程和要点。
保健食品和化妆
品的注册必须通过国家药品监督管理局进行审批，采用分类审核的方式，依据不同的产品类别进行不同的审核流程。
同时，申报机构需要
提供详细合规性材料、产品质量控制方案和良好生产间断等相关文档。
最后，课件着重强调了加强质量安全控制的必要性。
企业注册成功之后，仍需要加强产品质量安全管理，严格按照国家法规要求、质量标
准和企业内控制度进行生产和销售。
同时定期进行自我审核和评估，
强化风险防范和动态监测能力，及时采取措施进行自查和改善，确保
产品质量安全可靠，最终保障消费者利益和身体健康。
综上所述，本课程从法规、注册申报程序和产品质量安全管理等多个
方面，深入浅出地解释了保健食品化妆品行业的政策法规和标准规范，着重提高企业质量控制和消费者知晓度，提高整个行业的规范化和标
准化水平，进一步促进我国各行各业发展水平整体提升。
保健食品注册申报受理PPT
国家中药品种保护审评委员会办公室按照《卫生部健 康相关产品审批工作程序》及相关文件规定，组织有关 保健食品评审委员对已受理产品进行技术审评。审评会 议的安排按照国家食品药品监督管理局的规定组织。审 评会议后评审结论，由受理处反馈给申报单位。
5. 上报与审批 对已通过技术审评的产品，上报国家食品药品监督管 理局审核批准。
三、申请变更保健食品注册批件项目的申报资料 项目及要求
（一）对涉及产品卫生、安全和功能内容的注册批件项目 不予变更。
（二）申请变更产品名称的申报资料项目要求及说明
1.变更申请表 （1）申请表中产品名称、申请单位、批准文号均指已获批
准的注册批件中载明的相应内容。 （2）申请变更项目填写完整、规范。 （3）申请变更理由陈述清楚。
2. 申报单位的声明
(1) 申报单位出具所报产品未获得过保健药品批准文号 和不侵犯他人专利权的声明。 (2) 联合申报单位出具负责者推荐书（参照《保健食品 管理办法》第九条）。
3. 产品配方及依据
(1) 用于生产保健食品的原料须符合《卫生部关于进一步 规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51 号）的有关规定。
二、申请保健食品注册批件的申报资料项目及要求 基本要求及说明
1. 一单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方， 并按新产品逐一申报。 2. 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋 体小4号字，英文使用12号字）,申报的各项内容应完整、
清晰，不得涂改。
3. 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清 晰，并与原件完全一致。
(7) 铁皮石斛需提供可使用证明。 (8) 不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法
监发[2001]267号）。 (9) 配方中原、辅名称应用规范的标准名称。 (10)详细列出配方中所有原、辅料及其用量。 (11)保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养
5. 上报与审批 对已通过技术审评的产品，上报国家食品药品监督管 理局审核批准。
三、申请变更保健食品注册批件项目的申报资料 项目及要求
（一）对涉及产品卫生、安全和功能内容的注册批件项目 不予变更。
（二）申请变更产品名称的申报资料项目要求及说明
1.变更申请表 （1）申请表中产品名称、申请单位、批准文号均指已获批
准的注册批件中载明的相应内容。 （2）申请变更项目填写完整、规范。 （3）申请变更理由陈述清楚。
2. 申报单位的声明
(1) 申报单位出具所报产品未获得过保健药品批准文号 和不侵犯他人专利权的声明。 (2) 联合申报单位出具负责者推荐书（参照《保健食品 管理办法》第九条）。
3. 产品配方及依据
(1) 用于生产保健食品的原料须符合《卫生部关于进一步 规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51 号）的有关规定。
二、申请保健食品注册批件的申报资料项目及要求 基本要求及说明
1. 一单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方， 并按新产品逐一申报。 2. 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋 体小4号字，英文使用12号字）,申报的各项内容应完整、
清晰，不得涂改。
3. 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清 晰，并与原件完全一致。
(7) 铁皮石斛需提供可使用证明。 (8) 不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法
监发[2001]267号）。 (9) 配方中原、辅名称应用规范的标准名称。 (10)详细列出配方中所有原、辅料及其用量。 (11)保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养
保健食品注册及备案 PPT
②该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。 ③新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的 自检报告。 ④检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；⑤变更后的标签、说明书实样。
进口保健食品变更审批材料准备（四）
6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与 已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据 库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品 生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说 明书实样。 8、改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产 厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 9、上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境 内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必 须符合中国保健食品质量标准的格式。
织评审
（25工作
技术负责人）
（25工作日）
按省局审核
日）
要求修改申
报资料
进口保健品向境内转让注册材料准备
进口保健食品在境外转让注册流程
准备申报 资料
申报资料
内部三审核
申
（本人、同事、
请
技术负责人）
CFDA行政受 理服务中心
审查
样品送往检 验机构检验
按CFDA审 核要求修改
申报资料
国家局组 织评审
①变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其 中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。
进口保健食品变更审批材料准备（四）
6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与 已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据 库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品 生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说 明书实样。 8、改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产 厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 9、上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境 内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必 须符合中国保健食品质量标准的格式。
织评审
（25工作
技术负责人）
（25工作日）
按省局审核
日）
要求修改申
报资料
进口保健品向境内转让注册材料准备
进口保健食品在境外转让注册流程
准备申报 资料
申报资料
内部三审核
申
（本人、同事、
请
技术负责人）
CFDA行政受 理服务中心
审查
样品送往检 验机构检验
按CFDA审 核要求修改
申报资料
国家局组 织评审
①变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其 中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。
保健食品流程图
1、保健食品注册申报流程
（一）国产保健食品产品注册申请流程
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程：
（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（五）国产保健食品再注册申请：
（六）进口保健食品产品注册申请流程：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（七）进口保健食品在境外转让：
（八）进口保健食品在境内转让：
（九）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（十）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（十一）进口保健食品再注册申请流程：
11。
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保健食品注册管理
北京维他营养保健品公司 R&D
保健品发展史
❖ 80年代中期卫生部《新资源食品卫生管理办法》， 营养强化食品（第一代）；
❖ 1991年昆明保健食品会议后，第二代功能食品—认 可
❖ 1995年《中华人民共和国食品卫生法》和1996年 《保健食品管理方法》，保健食品—合法地位，第 三代保健食品
▪ 国产保健食品注册申请与审批程序
SFDA 审查
符合 要求 的
批准证书 颁发保健食品
审评中心 技术审评
检验机构检验
复核检验 样品检验
省局受理审查
提出审查意见 抽取检验用样品送检 样品试制现场的核查 试验现场的核查 申报资料的形式审查
申
请
稳定性试验
卫生学试验
成分检测
试
验
功效成分或标志性
功能学试验
安全性毒理学试验
保健食品申报功能范围
年代
功能项 目数
1996 12
1997 24
2000 22
2003 27
2005.7
27+允许 申报新功
能
1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预 防脱发等功能的保健食品
2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功 能
2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能
法律
❖ 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月
30日中华人民共和国主席令第59号公布）
第22条、23条和45条对保健食品审批和监 管作出了明确规定，首次确立了保健食品的 法律地位。
规章
❖《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第
46号发布）
对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说 明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
法监发[2002]319号）
❖ 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） ❖ 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日
发布）
❖ 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） ❖ 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号） ❖ 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号） ❖ 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ）
的来源及使用的依据
国产保健食品注册申请
9. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成 分的检验方法
10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质
量标准） 12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准
及选择依据
国产保健食品注册申请
13. 试验机构出具的试验报告及其相关资料 14. 产品标签、说明书样稿 15. 其它有助于产品评审的资料 16. 两个未启封的最小销售包装的样品 提供原件1份，复印件9份（含省局留存的1份）
形式审查的总要求
规范性 — 符合申报资料要求（纸张规格、 装订要求、字体等）
完整性 — 申报资料项目齐全 合法性 — 申请人资格及试验单位资格等
❖ 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告
（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 包括：
❖ 保健食品注册申请表式样 ❖ 保健食品批准证书式样 ❖ 保健食品通知书式样
❖ 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》
❖ （国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）
规定 8) 保健食品申报与审评补充规定
❖ 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问
题的通知（国食药监注[2005]281号）
❖ 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） ❖ 健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） ❖ 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫
❖ 《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作 有关问题的通知》
❖ 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试 行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第 202号，2005年7月1日实施） 包括：
1) 营养素补充剂申报与审评规定 2) 真菌类保健食品申报与审评规定 3) 益生菌类保健食品申报与审评规定 4) 核酸类保健食品申报与审评规定 5) 野生动植物类保健食品申报与审评规定 6) 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7) 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评
2003年申报功能范围
卫法监发［2003］第42号(27个)
促进排铅
辅助改善记忆
对化学性肝损伤有辅助保护功能
改善睡眠
缓解视疲劳
祛痤疮
促进泌乳
清咽
祛黄褐斑
减肥
辅助降血压
改善皮肤水份
改善营养性贫血 缓解体力疲劳
改善皮肤油份
增强免疫力 辅助降血脂
提高缺氧耐受力
调节肠道菌群
对 辐 射 危害 有辅 助保 护功
4. 申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称 不重名的检索材料
国产保健食品注册申请
5.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 6.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 7.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预
期效果等） 8.产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料
保健食品注册申请
审批部门及相关机构
SFDA 注册司
省级食品药品 监督管理部局
保健食品审评中心 确定的检验机构
国产保健食品注册申请
受理范围：试验用样品试制现场在北京市行政区域内的保健食 品注册申请
1. 目录
2. 国产保健食品注册申请表
3. 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的 复印件
❖《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月
30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与 说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任 等做出了具体规定。
规范性文件
❖ 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》
❖ （国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）
能Байду номын сангаас
促进消化
辅助降血糖 改善生长发育
通便
抗氧化
增加骨密度
对胃粘膜有辅助保护功能
与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功 能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功 能
亿 500 元
400
300
200
100
0 99-00
保健食品年销售额
01-02
03-04
05-
年份
保健食品法规
❖ 法律 ❖ 规章 ❖ 规范性文件 ❖ 技术规范、技术标准
北京维他营养保健品公司 R&D
保健品发展史
❖ 80年代中期卫生部《新资源食品卫生管理办法》， 营养强化食品（第一代）；
❖ 1991年昆明保健食品会议后，第二代功能食品—认 可
❖ 1995年《中华人民共和国食品卫生法》和1996年 《保健食品管理方法》，保健食品—合法地位，第 三代保健食品
▪ 国产保健食品注册申请与审批程序
SFDA 审查
符合 要求 的
批准证书 颁发保健食品
审评中心 技术审评
检验机构检验
复核检验 样品检验
省局受理审查
提出审查意见 抽取检验用样品送检 样品试制现场的核查 试验现场的核查 申报资料的形式审查
申
请
稳定性试验
卫生学试验
成分检测
试
验
功效成分或标志性
功能学试验
安全性毒理学试验
保健食品申报功能范围
年代
功能项 目数
1996 12
1997 24
2000 22
2003 27
2005.7
27+允许 申报新功
能
1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预 防脱发等功能的保健食品
2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功 能
2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能
法律
❖ 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月
30日中华人民共和国主席令第59号公布）
第22条、23条和45条对保健食品审批和监 管作出了明确规定，首次确立了保健食品的 法律地位。
规章
❖《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第
46号发布）
对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说 明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
法监发[2002]319号）
❖ 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） ❖ 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日
发布）
❖ 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） ❖ 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号） ❖ 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号） ❖ 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ）
的来源及使用的依据
国产保健食品注册申请
9. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成 分的检验方法
10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质
量标准） 12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准
及选择依据
国产保健食品注册申请
13. 试验机构出具的试验报告及其相关资料 14. 产品标签、说明书样稿 15. 其它有助于产品评审的资料 16. 两个未启封的最小销售包装的样品 提供原件1份，复印件9份（含省局留存的1份）
形式审查的总要求
规范性 — 符合申报资料要求（纸张规格、 装订要求、字体等）
完整性 — 申报资料项目齐全 合法性 — 申请人资格及试验单位资格等
❖ 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告
（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 包括：
❖ 保健食品注册申请表式样 ❖ 保健食品批准证书式样 ❖ 保健食品通知书式样
❖ 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》
❖ （国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）
规定 8) 保健食品申报与审评补充规定
❖ 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问
题的通知（国食药监注[2005]281号）
❖ 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） ❖ 健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） ❖ 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫
❖ 《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作 有关问题的通知》
❖ 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试 行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第 202号，2005年7月1日实施） 包括：
1) 营养素补充剂申报与审评规定 2) 真菌类保健食品申报与审评规定 3) 益生菌类保健食品申报与审评规定 4) 核酸类保健食品申报与审评规定 5) 野生动植物类保健食品申报与审评规定 6) 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7) 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评
2003年申报功能范围
卫法监发［2003］第42号(27个)
促进排铅
辅助改善记忆
对化学性肝损伤有辅助保护功能
改善睡眠
缓解视疲劳
祛痤疮
促进泌乳
清咽
祛黄褐斑
减肥
辅助降血压
改善皮肤水份
改善营养性贫血 缓解体力疲劳
改善皮肤油份
增强免疫力 辅助降血脂
提高缺氧耐受力
调节肠道菌群
对 辐 射 危害 有辅 助保 护功
4. 申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称 不重名的检索材料
国产保健食品注册申请
5.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 6.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 7.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预
期效果等） 8.产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料
保健食品注册申请
审批部门及相关机构
SFDA 注册司
省级食品药品 监督管理部局
保健食品审评中心 确定的检验机构
国产保健食品注册申请
受理范围：试验用样品试制现场在北京市行政区域内的保健食 品注册申请
1. 目录
2. 国产保健食品注册申请表
3. 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的 复印件
❖《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月
30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与 说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任 等做出了具体规定。
规范性文件
❖ 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》
❖ （国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）
能Байду номын сангаас
促进消化
辅助降血糖 改善生长发育
通便
抗氧化
增加骨密度
对胃粘膜有辅助保护功能
与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功 能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功 能
亿 500 元
400
300
200
100
0 99-00
保健食品年销售额
01-02
03-04
05-
年份
保健食品法规
❖ 法律 ❖ 规章 ❖ 规范性文件 ❖ 技术规范、技术标准