中国保健食品注册申报规范培训课件
保健食品的出现，是在人们解决了温饱问 题后，对食品功能提出的新的需求，也是人 们对提高生命质量的追求。
我国的保健食品也在八十年代中后期迅速 发展，并且日益形成了一个新兴产业。
中国政府制订了相应的法律、法规、技术 标准，形成了较为完整的法律法规体系和技
术标准体系。
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二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但 与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物 对病人的治疗作用。
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二、保健食品注册
注册依据 注册机构 注册范围 注册程序
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（一）注册依据
《中华人民共和国食品卫生法》
第二十二条规定：表明具有特定保健功能的 食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政 部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办 法，由国务院卫生行政部门制定。
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一、我国保健食品的起源和概念
（一）保健食品的起源
中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就 是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减 少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动， 是人们提高生命质量的手段。
古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的 观点。
中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是 我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的 物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优 势。
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（二）保健食品的概念
世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。 我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指
表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食 用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。
两个基本特征：
一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害；
第二十三条规定：表明具有特定保健功能的 食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内 容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明 书相一致，不得有虚假。
《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生 产经营、监督管理等作了具体规定。
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（二）注册机构
保健食品的注册机构为国家食品药品监 督管理局
1、促进排铅
2、改善睡眠
2、改善睡眠
3、促进泌乳
3、促进泌乳
4、减肥
5、改善营养性贫血
4、减肥
5、改善营养性贫血
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二、调整功能名称（14项）
6、增强免疫力
6、免疫调节
7、辅助降血脂
7、调节血脂
8、辅助降血糖
8、调节血糖
9、抗氧化
9、延缓衰老
10、辅助改善记忆
国家食 品药品 监督管 理局
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1、产品检验
送样品到卫生部认定的保健食品检 验机构进行检验和评价。
主要项目为：毒理学安全性评价、 功能学评价、卫生学检验、功效成 份分析、稳定性检验（以确定产品 的保质期）。
进口保健食品的检验机构为国家CDC 营养与食品安全所。其他检验机构 不接受进口产品的检验
19、对化学性肝损伤有辅助保护作用
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三、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）
20、祛痤疮
20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/
21、祛黄褐斑
改善皮肤水份和油份）
22、改善皮肤水份
23、改善皮肤油份
24、调节肠道菌群
21、改善胃肠道功能（调节肠
25、促进消化
道菌群/促进消化/润肠通便/
26、通便
对胃粘膜有辅助保护作用）
27、对胃粘膜有辅助保护功能
四、 取消功能（1项）
22、 抗突变
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营养素补充剂：
以补充维生素、矿物质为目的, 不以 提供能量为目的的产品
作为保健食品管理，需经注册
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（四）注册程序
国产保健食品
检
省
受
技
审
对胃粘膜有辅助保护作用）等
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一个保健食品最多可以申报两个 功能。
从2003年5月1日起，对受理和注 册的保健食品功能进行了调整， 受理和注册的功能变为27个
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新功能名称与原功能名称对比
新功能名称
原功能名称
一、 功能名称不变（5项）
1、促进排铅
验
级
理
术
查
初
评
批
审
审
准
检验 机构
省食品 药品监 督管理 局
国家食品 药品监督 管理局受 理办
保健食 品评审 委员会
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国家食 品药品 监督管 理局
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进口保健食品
检
受
验
理
技
审
术
查
评
批
审
准
国家CDC 营养与食 品安全所
国家食品药 品监督管理 局受理办
保健食 品评审 委员会
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10、改善记忆
11、缓解视疲劳
11、改善视力
12、清咽
12、清咽润喉
13、辅助降血压
13、调节血压
14、缓解体力疲劳
14、抗疲劳
15、提高缺氧耐受力
15、耐缺氧
16、对辐射危害有辅助保功能 16、抗辐射
17、改善生长发育
17、促进生长发育
18、增加骨密度
18、改善骨质疏松
19、对化学性肝损伤有辅助保护功能
第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组 建国家食品药品监督管理局。
原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家 食品药品监督管理局。
由药品注册司承担保健食品注册工作。
国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责 保健食品的技术评审工作。
2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职
能。
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2、申报受理
向国家食品药品监督管理局提交申报资 料，进行申报。
国产保健食品申报资料包括：
国产保健食品注册申请书
省级食品药品监督管理部门初审意见
产品配方及配方依据
功效成份及检测方法
生产工艺
产品质量标准
检验报告
产品说明书
有助于注册的其他资料
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（三）注册范围
原来有22项功能
免疫调节
调节血脂
调节血糖
延缓衰老
改善记忆
改善视力
促进排铅
清咽润喉
调节血压
改善睡眠
促进泌乳
抗突变
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原来有22项功能(续)
抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） 改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/
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（二）保健食品的概念
世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。 我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指
保健食品的技术评审工作。 2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职
能。
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（三）注册范围
原来有22项功能
免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变
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原来有22项功能(续)
抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） 改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/
对胃粘膜有辅助保护作用）等
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一个保健食品最多可以申报两个 功能。
从2003年5月1日起，对受理和注 册的保健食品功能进行了调整， 受理和注册的功能变为27个
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检
省
受
技
审
验
级
理
术
查
初
评
批
审
最新中国保健食品注册管理(ppt)
（二）规范性文件（2）
❖ 卫生部关于调保健食品功能受理和审批范围的通知 （卫法监发[2000]第20号）
❖ 卫生部关于保健食品初审工作有关规定的通知（卫法监 食发[2000]第65号）
❖ 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） ❖ 卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监
❖ 审批机构：
国家食品药品监督管理局（SFDA）主 管全国保健食品注册管理工作，负责对保健 食品的审批 。
❖ 相关部门：
• SFDA药品注册司具体承担保健食品的审批职责。
• 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食 品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申 请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试 验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
➢ 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性 或慢性危害；
➢ 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用， 不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作 用。
（一） 保健食品与普通食品的共性和区别
✓共性：
保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本 营养物质，都具有特定的色、香、味、形。
✓ 区别：
保健食品
最新中国保健食品注册管理 (ppt)
（优选）最新中国保健食品注 册管理
一、保健食品的概念
保健食品：
是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、 亚急性或慢性危害的食品。
保健食品的两大特征
❖ 卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健 食品的通知（卫法监发[2001]160号）
❖ 卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料 生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发 [2001]229号）
保健食品注册申报受理PPT
5. 上报与审批 对已通过技术审评的产品，上报国家食品药品监督管 理局审核批准。
三、申请变更保健食品注册批件项目的申报资料 项目及要求
（一）对涉及产品卫生、安全和功能内容的注册批件项目 不予变更。
（二）申请变更产品名称的申报资料项目要求及说明
1.变更申请表 （1）申请表中产品名称、申请单位、批准文号均指已获批
准的注册批件中载明的相应内容。 （2）申请变更项目填写完整、规范。 （3）申请变更理由陈述清楚。
2. 申报单位的声明
(1) 申报单位出具所报产品未获得过保健药品批准文号 和不侵犯他人专利权的声明。 (2) 联合申报单位出具负责者推荐书（参照《保健食品 管理办法》第九条）。
3. 产品配方及依据
(1) 用于生产保健食品的原料须符合《卫生部关于进一步 规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51 号）的有关规定。
二、申请保健食品注册批件的申报资料项目及要求 基本要求及说明
1. 一单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方， 并按新产品逐一申报。 2. 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋 体小4号字，英文使用12号字）,申报的各项内容应完整、
清晰，不得涂改。
3. 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清 晰，并与原件完全一致。
(7) 铁皮石斛需提供可使用证明。 (8) 不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法
监发[2001]267号）。 (9) 配方中原、辅名称应用规范的标准名称。 (10)详细列出配方中所有原、辅料及其用量。 (11)保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养
保健食品的注册与申报流程讲义(doc 9页)
保健食品的注册与申报流程讲义(doc 9页)⏹更多企业学院：《中小企业管理全能版》183套讲座+89700份资料《总经理、高层管理》49套讲座+16388份资料《中层管理学院》46套讲座+6020份资料《国学智慧、易经》46套讲座《人力资源学院》56套讲座+27123份资料《各阶段员工培训学院》77套讲座+ 324份资料《员工管理企业学院》67套讲座+ 8720份资料《工厂生产管理学院》52套讲座+ 13920份资料《财务管理学院》53套讲座+ 17945份资料《销售经理学院》56套讲座+ 14350份资料《销售人员培训学院》72套讲座+ 4879份资料⏹更多企业学院：配方量不符工艺简图与工艺说明不一致申报资料与检验报告及原始记录的相关内容不一致功能学和毒理学试验报告中注明每日推荐量为750mg，而其余申报资料中样品规格为700mg/片，按1片/日计算，每日推荐量应为700mg，前后不一致，申报资料的真实性难以保证有时会调检验原始记录核查提供的工艺无法生产出产品原料提取工艺。
如95%原花青素、大于40%大豆异黄酮二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因如：珍珠含钙29%，并有一定的灰分配方中珍珠占20%，但卫生学和稳定性试验报告表明灰分检测值仅为6%，检测出配方中未加入的成分如：防腐剂三、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证主要为颜色、性状送审样品为黄色，企业标准中感观指标为淡棕色，样品颜色与企业标准不一致送审样品与配方不符配方与工艺中均无口香糖必备的胶体成分，与其剂型要求不一致一些原料有特殊的颜色、气味等包衣、色素送审样品与生产工艺不符经水提的产品，样品不溶于水制粒过小目筛的产品，样品为粉末送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证样品为喷雾剂送审样品与检验用样品不符检验申请表、检验报告中有关样品性状的描述与送审样品核对；有时核检验机构存样送审样品的质量不符合保健食品相关标准样品已变质、有杂质等口服液大量沉淀检测样品配方与申报配方不符从检验报告或检验原始记录中核查四、配方不合理或缺乏科学依据配方原料配伍不合理该产品配方以何首乌提取物、枸杞子提取物、银杏叶提取物、大豆低聚肽及维生素等，与核苷酸配伍，缺乏合理性和科学依据，配方不合理人参与EDTA-铁钠配伍，缺少科学依据化合物加中药？配方原料与申报功能不符或与确定的适宜人群不符蝙蝠蛾被毛孢菌丝体具有改善睡眠功能的科学依据不足，配方不合理人参（西洋参）、蜂王浆等以少年儿童作为适宜人群（用少年儿童为试食对象）配方为传统中药经典方或受保护的中药处方配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定营养素补充剂中含具有功效作用的原料珍珠、乳钙、氨基酸等营养素补充剂无相应的适宜人群使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足产品配方由单一大枣组成，食用50g/日，具有增强免疫力和改善睡眠功能的依据不足产品以鱼蛋白粉、葡萄糖酸锌为原料，每日服用2克（其中鱼蛋白粉为0.5g），该食用量下具有增强免疫力功能的依据不足配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足五、配方原料可能存在安全性问题配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价蜂胎、蚕丝蛋白、金盏菊、珍珠草未列入添加剂名单原（辅）料。