GMP认证检查中关键设备及工艺(GJPC)
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证(PPT 60页)
1、粉碎工序：
（1）验证项目：速度、型号、筛目、条件 （2）评估项目：松密度、时间
2、予混合工序：
（1）验证项目：转速、混合时间 （2）评估项目：水分、含量
3、制粒工序：
（1）验证项目：搅拌条件及时间、干燥温 度及时间、粘合剂浓度及 用量
（2）评估项目：水分、筛目分析、松密度
4、总混合工序：
工艺的验证
国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁之江主任药师 2002年9月
8、验证实施 产品生产结束后，按该设备清洁规程
清洗后，按取样部位及方法的要求取样 检测。 9、验证结果
微生物项目＜50CFU/棉签； 化学项目＜100μg/25cm2。
(3)运行确认:在完成设备安装确认后, 根据草拟的标准操作规程对设备的每一部 分及整体进行足够的空载试验,来确保该设 备能在要求范围内准确运行并达到规定的 技术指标。
关键工序需要定期进行再验证。
5、工艺验证研究中考虑的因素：
分析化验规程、仪器校准、重要的 支持系统、操作人员的资格（素质）、 原辅料和包装材料、设备、设施、生产 场所（环境）及产品实际等。
7、小结工艺验证的内容：
（4）对新引进的设备及仪器启用前， 要验证其是否达到原设计的技术参数。 （5）在同时使用数台设备生产同一 批号的同一产品时，要验证几台设备 是否具有同一性能。
（1）验证项目：时间及不同取样点 （2）评估项目：含量均匀度、水分、粒度
（1）验证项目：转速、压力、压片时间、每15 分钟取 样一次共 5 小时
（2）评估项目：外观、片重差异、厚度、硬度、溶出 度、含量、脆碎度
2、配液及过滤工序：
（1）验证项目：药液;过滤器;灭菌过滤前药液 （不能灭菌查品）;灭菌前药液; 管道清洗液
GMP认证设备的验证
示例 — 设备清洗验证
8、验证实施 产品生产结束后，按该设备清洁规程
清洗后，按取样部位及方法的要求取样 检测。 9、验证结果
微生物项目＜50CFU/棉签； 化学项目＜100μg/25cm2。
示例 — 设备清洗验证
10、结论 符合限度指标。 该设备清洁后，可避免前一产品对后
一产品的污染，可保证药品质量，予以确 认。
示例 — 旋转式压片机验证
组成部分及必要的技术支撑，也应视为关 键设备。
设备的验证
5、新设备在投产前须进行： 设备安装确认、运行确认、性能确认。 对于所有已经确定的操作参数，能 明确和准确地由在线检查和成品化验加 以鉴定，保证设备能在正常运转范围内 达到规定的要求。
设备的验证
6、设备验证应注意的几个问题：
（1）设备验证应纳入制药企业整个验证计划中； （2）对不同设备应详细地制定不同阶段的验 证方案； （3）根据设备的特性，制定再验证周期； （4）设备大修后，对影响产品质量的关键部 位进行再验证。
设备的验证
2、设备验证的作用 验证是用文字证明一台设备或一项
工艺，能高度可靠并始终如一地生产出 具有某种预定质量的产品。
制药设备的验证，提供了工艺能高 度可靠地生产出符合质量标准的药品的 保证。
设备的验证
3、制药设备（又称制药装备），包括： * 原料药机械及设备； * 制药机械及设备（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、
验证的目的
保证药品的生产过程和质量管理以 正确的方式进行，并证明这一生产过程 是准确和可靠的，且具有重现性，能保 证最终得到符合质量标准的药品。
药品生产过程验证
指在完成厂房、设施、设备的鉴定和 质控、计量部门的验证后，对生产线所在 生产环境、工艺装备的局部或整体功能、 质量控制方法及工艺条件的验证，确证该 生产过程是有效的，且有重现性。
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
GMP认证检查中关键设备及工艺
示例 — 设备清洗验证
5、取样部位： 接触物料最多的部位及最不易清洁的 部位（如高速混合制粒机：内侧壁、顶盖 内壁、搅拌桨、制粒刀等）。
示例 — 设备清洗验证
6、取样及样品处理
用棉签擦拭法取样。 用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签 擦拭 25cm2 区域 面积，做微生物检查应先 将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取 棉签沾 无菌生理盐水，用 4 个棉签共擦拭取样 100cm2 ；做化学检查在每个部位取 3 个样， 计算平均值。
设备的验证
运行验证：
根据SOP草案对设备的各部分和整体 进行空载试验。通过试验考察SOP草案的 适用性、设备运行参数的波动情况、仪 表的可靠性和设备运行的稳定性，确保 设备能在要求的范围内正确运行并能达 到规定的技术指标。
设备的验证
性能确认：
模拟生产工艺要求的试生产，以次确定 设备符合工艺要求。在其确认过程中应对运 行确认中的各种因素进一步确认，并考查产 品的内在、外观质量，由此证明设备能适合 生产工艺的需要而稳定运行。
设备的验证
说明： 1 这个验证过程的分类适用于厂房、设施 、设备、计算机程控系统等验证。 2 设备验证所得到的数据可用以制定和 审查有关设备的校正、清洗、维修保养、 监测及管理的书面规程。
设备的验证
6、设备验证应注意的几个问题：
（1）设备验证应纳入制药企业整个验证计划中； （2）对不同设备应详细地制定不同阶段的验 证方案； （3）根据设备的特性，制定再验证周期； （4）设备大修后，对影响产品质量的关键部 位进行再验证。 （5）验证文件及记录作为验证档案，归档保 存。
7、对不同产品制定不同的分析方法 （1）寻找该产品的最大紫外吸收波长； （2）作直线，进行回归分析：配置一系 列不同浓度溶液，分别测定吸收度（以浓 度为横坐标，以吸收度为纵坐标）。（相 关系数γ ＞0.99）。 （3）重复操作检验方法回归率试验。
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证GMP认证检查中关键设备及工艺的验证是确保制药生产质量和安全性的重要步骤。
在GMP认证检查中，关键设备验证是指验证所有生产中必需的设备是否符合规定的要求，并且能够提供预期的结果。
而工艺验证则是确保制造过程中的每一个步骤都被正确执行并符合标准。
在关键设备验证中，首先需要验证设备的设计是否符合GMP标准，并且是否能够满足生产要求，包括容量、温度、压力等方面的要求。
此外，还需要验证设备的安装是否符合要求，是否有必要的防护装置和清洁设施。
另外，设备的操作人员是否接受过相关的培训，设备的维护记录和维修保养是否符合标准也是需要验证的内容。
而在工艺验证中，需要验证的主要是生产流程中每一个步骤的准确性和一致性。
这包括原料的接受和储存、生产过程中的操作方法、检测和监控过程的准确性等。
还需要验证工艺过程中使用的设备和工具是否符合要求，检测方法是否可靠，并且工艺参数是否得到了正确的控制。
在GMP认证检查中，关键设备及工艺的验证是保证生产质量和安全性的重要环节。
通过对关键设备和工艺的验证，可以确保生产过程中的每一个环节都符合标准，并且能够提供高质量的产品。
这不仅有利于生产企业获得GMP认证，也能够保证产品的市场竞争力和消费者的安全。
GMP认证检查对于药品相关行业非常关键，因为GMP（Good Manufacturing Practice）认证是确保生产过程安全、高效、并且符合国际质量标准的重要一环。
在GMP认证检查中，关键设备及工艺的验证是非常关键的环节，因为这些因素直接影响产品的质量、安全性和有效性。
首先，关键设备验证对于确保生产设备的合规性和稳定性非常关键。
这些设备可能包括各种生产机器、搅拌器、干燥设备、加工设备等。
它们的设计、安装、操作和维护都需要符合GMP标准。
例如，这些设备必须能够满足所生产产品的规格和质量要求，确保能够持续稳定地生产高质量产品。
同时，设备的操作和维护人员也需要接受相关的培训和教育，以确保设备的正常操作和维护。
GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案
GMP认证现场检查方案根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：一、概述......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。
二、检查时间和日程（一）检查时间...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。
（二）日程安排第一日：08：00-09：00 首次会议；双方会面；公司简要汇报药品GMP实施情况；检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围；检查组介绍检查要求和注意事项。
09：00-12：00 检查组根据企业情况制定/修订检查清单；检查组查阅GMP认证申报资料；检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：产品质量标准生产工艺规程关键工艺参数及其控制范围生产过程控制培训计划厂房设施设备预防性维护计划仪器仪表校准计划验证总计划变更控制操作规程偏差处理操作规程OOS处理规程CAPA操作规程产品质量回顾分析操作规程12：00-14：30 休息14：30-17：30 厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。
17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
第二日：08：30-10：30 厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。
10：30-12：00 质量控制实验室。
12：00-14：30 休息14：30-17：30 机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；与有关人员面谈。
17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
第三日：8：30-10：00 机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；与有关人员面谈。
GMP认证检查要点总结
GMP现场认证检查重点一、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
五、仓储区检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区七、设备检查要点1：设备清单检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。
GMP认证检查项目(重点项)
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目序号条款检查内容具体检查方法机构与人员（7条）1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。
4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位。
5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。
6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
示例 — 旋转式压片机验证
1、验证项目名称： 旋转式压片机设备验证。
2、验证目的： 通过对旋转式压片机设备的安装、
性能的确认，作出该设备能适应工艺 的评估。
示例 — 旋转式压片机验证
3、设备验证 （1）予确认：对照设备说明书，考查 该设备的主要性能参数是否适合生产工 艺、维修及清洗等要求。 予确认的主要考虑因素： 设备性能如速度、装量范围等； 符合 GMP 要求 的材 质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用 性和 标准化程度； 合格的供应商。
GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证
验证的定义
证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的 各个要素。
通过验证要证明在药品生产和质量管 理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质 量控制方法等是否达到了预期的目的。
设备的验证
2、设备验证的作用 验证是用文字证明一台设备或一项
工艺，能高度可靠并始终如一地生产出 具有某种预定质量的产品。
制药设备的验证，提供了工艺能高 度可靠地生产出符合质量标准的药品的 保证。
设备的验证
3、制药设备（又称制药装备），包括： * 原料药机械及设备； * 制药机械及设备（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、
示例 — 设备清洗验证
5、取样部位： 接触物料最多的部位及最不易清洁的
部位（如高速混合制粒机：内侧壁、顶盖 内壁、搅拌桨、制粒刀等）。
示例 — 设备清洗验证
6、取样及样品处理
用棉签擦拭法取样。 用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签 擦拭 25cm2 区域 面积，做微生物检查应先 将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取 棉签沾 无菌生理盐水，用 4 个棉签共擦拭取样 100cm2 ；做化学检查在每个部位取 3 个样， 计算平均值。
组成部分及必要的技术支撑，也应视为关 键设备。
设备的验证
5、新设备在投产前须进行： 设备安装确认、运行确认、性能确认。 对于所有已经确定的操作参数，能 明确和准确地由在线检查和成品化验加 以鉴定，保证设备能在正常运转范围内 达到规定的要求。
设备的验证
6、设备验证应注意的几个问题： （1）设备验证应纳入制药企业整个验证计划中； （2）对不同设备应详细地制定不同阶段的验
示例 — 设备清洗验证
8、验证实施 产品生产结束后，按该设备清洁规程
清洗后，按取样部位及方法的要求取样 检测。 9、验证结果
微生物项目＜50CFU/棉签； 化学项目＜100μg/25cm2。
示例 — 设备清洗验证
10、结论 符合限度指标。 该设备清洁后，可避免前一产品对后
一产品的污染，可保证药品质量，予以确 认。
证方案； （3）根据设备的特性，制定再验证周期； （4）设备大修后，对影响产品质量的关键部
位进行再验证。 （5）验证文件及记录作为验证档案，归档保
存。
示例 — 设备清洗验证
1、根据《规范》要求，更换品种时，要认 真按清洁规程对设备、容器等进行清洁 和消毒。生产设备清洁是从设备表面 （尤其是直接接触药品的内表面及各部 件）去除可见和不可见物质（活性成 分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及 环境污染物等）的过程。为评价设备清 洁规程的效果，要进行清洁验证。
验证的目的
保证药品的生产过程和质量管理以 正确的方式进行，并证明这一生产过程 是准确和可靠的，且具有重现性，能保 证最终得到符合质量标准的药品。
药品生产过程验证
指在完成厂房、设施、设备的鉴定和 质控、计量部门的验证后，对生产线所在 生产环境、工艺装备的局部或整体功能、 质量控制方法及工艺条件的验证，确证该 生产过程是有效的，且有重现性。
示例 — 设备清洗验证
2、验证目的： 采用化学分析和微生物检测方法检查
按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物 量是否符合规定的限度标准，避免更换品 种时，因设备清洗不彻底残留物对下一个 生产药品造成污染，从而有效地保证药品 质量。
示例 — 设备清洗验证
3、设备清洁规程（见 SOP 相关内容）。 4、验证指标： （1）化学指标：前一品种残留量少于其日 剂量的 0.001 。一般污染不超过 1×10-5 （即 10 ppm）可见的残留量痕迹。 （2）微生物指标：菌落数≤50个/棉签 （300，000级洁净区）。
示例 — 旋转式压片机验证
（1）予确认：设备验证的确认内容： 装配质量、整机装配情况、产品包装、
包装箱及箱内物品。 （2）安装确认：包括计量和性能参数的确 认，确定该设备在规定的限度和承受能力 下能正常持续运行。
示例 — 旋转式压片机验证
安装确认的主要考虑因素： 设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表 的准 确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的 工程服 务系统是否匹配。
示例 — 设备清洗验证
6、取样及样品处理 微生物检测：将取样的 4 个棉签放于
20ml 无菌生理盐水中，用超声波洗涤 2 分钟，取洗涤水进行微生物限度检查。
化学检测：将棉签用乙醇（水）稀释溶 解、过滤，配制定量浓度后用紫外分光光 度计测定吸收度，但同时要做空白试验校 正。
示例 — 设备清洗验证
7、对不同产品制定不同的分析方法 （1）寻找该产品的最大紫外吸收波长； （2）作直线，进行回归分析：配置一系 列不同浓度溶液，分别测定吸收度（以浓 度为横坐标，以吸收度为纵坐标）。（相 关系数γ＞0.99）。 （3）重复操作检验方法回归率试验。
验证内容
1、空气净化系统； 2、工艺用水系统； 3、生产工艺及其变更； 4、设备清洗； 5、主要原辅材料变更。 无菌药品生产过程验证内容增加： 1、灭菌设备； 2、药液滤过及灌封（分装）系统。
设备的验证
1、制药设备的作用 药品生产工艺是以制药设备为支撑
的，制药设备是制药企业实施 GMP 的硬 件的重要部分，直接影响 GMP 的贯彻实 施。
大输液剂、水针剂、粉针剂、软胶囊剂、液 剂、霜剂、栓剂、滴眼剂、中药制丸机等）； * 制药工艺用水系统设备； * 药品检验设备； * 药用包装机械设备； * 与制药设备连用的计算机系统； 等等。
设备的验证
4、什么是关键设备? 在制药生产工艺中，与药物直接接触
的设备，应视为关键设备； 制药工艺用水设备是制药工艺的重要