论我国医院制剂的存在与发展_伍杰雄

用药品种数的 10% ~ 30% 。以北京市为例, 全市有 400 多家医 院领有 5医疗机构制剂许可证6, 生产 7 000 多种医院制剂。其 品种剂型包括软膏剂、内服散剂、胶囊剂、片剂、外用液体剂、口
服液体剂、栓剂等普通制剂和注射剂、眼药水、眼膏、滴耳剂、滴
鼻剂等灭菌制剂。医院制剂室, 自 1985 年贯彻落实 5药品管理 法6 以来, 已投入了大量的人力、物力和财力, 许多制剂室尚未
等。这是明显不对的, 不仅搞乱了药品市场, 导致出现制药厂生 产吃不饱、国家税收流失、药品质量难以保证的异常现象, 而 且, 也给国家估计药品生产与需要形势造成了假象, 误导了国 家计划。此外, 医院制剂批量小、剂型分散、规格种类繁多、生产 质量良莠不齐和销售管理不规范的现象也比较严重, 不仅造成 运作困难、获利微薄, 而且, 常常产生药物质量或药物反应问
1 医院制剂应该存在[ 1]
111 法律保证, 国家提倡 我国 5药品管理法6 及其 5实施办法6、5医疗机构药事管理
暂行办法6 和 5医疗机构制剂配制质量管理规范6 ( GP P , Go od P repar ation P ra ctice ) 均明确规定医院应根据医疗、科研的实 际需要及时准确地制备制剂, 并对如何管理、制备、应用医院制 剂, 保证制剂质量做了全面的规定。 112 临床医疗需要 11211 一些临床长期应用、安全有效、价廉方便的处方, 或国 外已上 市的制剂而国内暂 未上市但临床 医疗又需要 应用的药
物, 医师们期望能制成医院制剂应用。 11212 我国传统的中医药中有一些经验方、保密方、专利方, 极受患者喜欢, 需求量大, 而一时间又无力开发成新药, 也迫切 需要暂时作为医院制剂应用。如: 我校附属第一医院的咽炎方 制剂、关节炎洗液等。
11213 医院制剂工作处在医院内部, 与临床医疗工作直接关 联, 适应性强, 灵活性大, 能及时满足和调整临床需要。 113 市场重要的补充
11713 能提供更多的就业机会。 11714 能减少资源浪费, 如: 较简单的外包装、较少的运输损 耗、较低的库存费用等等。
其 实, 在美国和日本 , 医院药房也 都开展了医 院制剂业 务。/ 美国医院药师协会0 对 1 853 所医院调查显示: 41% 的医 院开展 了制剂业务, 其制 剂品种中有 74% 的品种为市场无供 应者, 约 75% 为无菌制剂。在日本, / 医院药房协会0 调查了具 500 张病 床数 的医院 , 发 现 93. 1% 的医院 建有 普通制 剂室 , 96. 6% 的医院建有注射制剂室。
适应本单位临床需要, 按照药品标准或医院制剂手册和协定处 方标准申报、批准后制成的市场上无供应的、不得在市场上销
售的常用制剂, 包括: ( 1) 5中国药典6 或 5国家药品监督管理局
药品标准6 中所载但市场无供应者; ( 2) 5医院制剂手册6 和5协 定处方6所载者; ( 3) 新制剂。可是, 一些医院过于重视医院制剂 的经济效益, 不管制药厂有无生产、市场有无供应、新药有无超 过保护期, 只要自己能配制的就配制, 盲目扩大生产, 甚至不经 批准销往其他医院或上市销售, 如: 不少医疗机构纷纷自行制 造氧氟沙星葡萄糖注射液、替硝唑注射液和二磷酸果糖注射液
医院制剂从 20 世纪 50 年代开始便已在我国医院存在, 不 仅对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健 康及培养医院药学人才、开发新药等方面起着积极而重要的作
用, 也为医院弥补了财政补偿的部分不足。但是, 随着医药卫生 体制改革的深入、药品监督管理力度的加大及工业制剂的飞速
发展, 医院制剂正面临着严峻的挑战。是维持现状还是消亡? 抑 或发展 ? 本文将从医药管 理学的角度来 谈一谈笔者 的管窥之 见。
论我国医院制剂的存在与发展
伍杰雄( 中山大学医院管理处, 广州市 510080)
中图分类号: R 95
文献标识码: C
文章编号: 1001- 0408( 2002) 03- 0134- 03
摘要: 目的: 探讨新形势下我国医院制剂存在与发展的可能性。方法: 阐述新形势下我国医院制剂存在与发展的依据和问题。结果: 医院制剂仍有存在的必要性和发展的可能性, 但医院制剂的品种结构应调整、数量应减少、规模应缩小。结论: 只要坚持/ 控制规模, 保证质量, 创造特色, 开发新药0的医院制剂发展策略, 则医院制剂必将前景光明。 关键词: 医院制剂; 存在; 发展
液配制中心、化疗药物配制中心、肠内营养调配室等, 能更好地 实施药学服务。
116 现况需要 据统计, 我国目前至少有 9 000 多家医院领有 5医疗机构
制剂许可证6, 拥有一定规模的制剂室, 配备了不少的人员和设 备, 正在生产各种各样的医院制剂。医院制剂的品种数在大型 综合医院有 250 种左右, 在专科医院也有 100 余种, 约占医院
题, 引起医疗投诉。因此, 建议医院按照自身临床医疗的特点对 医院制剂品种进行认真的筛选, 调整制剂品种结构, 保留生产
特色制剂, 坚决停止生产市场上已有的制剂。 212 制剂室的规模应缩小[2]
目前, 各地都在积极推行 G PP 达标和认证工作。据调查, 若要改造现有的医院制剂室, 使之能 按 GP P 标准生产出合格 的现有的医院制剂, 起码需要投入数百万元; 若新建一个制剂 室, 则费用更高。如: 建一个 3 000m2 的新制剂室, 至少需 800
我国西药上市品种仅 6 000 余种 ( 美国有 10 余万种, 德国 有 6 万余种, 日本也有 4 万余种) , 可供选择的药物品种、规格 有限, 加之我国地域广, 制药工业还不是很发达, 一些性质不稳 定、效期短 ( 如以丁卡因、匹鲁卡品、硝酸银等为原料配制的制 剂) 或销量少、利润低( 如小儿用非那根、扑尔敏等) 的药品品种 或规格, 制药厂不愿生产或难能生产, 以致不能满足复杂、多变 的临床医疗需要。这种供需矛盾, 相当长一段时期内只能通过 适应性强、灵活性大、能及时满足临床医疗、科研需要的医院制
[ 2] 李忠民 1 人 力资本[ M ] 1 北 京: 经济科学 出版社, 1998:
1731 [ 3] 王 英 1 企业发展理论[ M ] 1 沈阳: 辽宁人民出版社, 1997:
4641 ( 收稿日期: 2001- 08- 20 修回日期: 2001- 12Pharm acy 2002 Vol. 13 No . 3
剂来解决。
114 具有一定经济实惠性 一个能产生良好规模效益 ( 符合 5药品管理法6 有关规定)
的医院制剂, 其总成本是比较低的, 其流通费、库存费、损耗费 也较少, 且资金回笼快, 直接经济效益好。事实上, 在过去很长 一段时期里, 医院制剂收入已成为医院依靠自身力量补偿国家 对医院财政投入不足的一项重要经济来源。 115 医院药学需要
的外部环境, 应坚持终身学习和持续培训, 以提高员工的服务 素质、竞争力和工作质量。 416 留人
留人旨在将优秀的员工留在企业, 也意味着将不合格的员 工淘汰出去。企业要把握好人才流动的尺度, 必须精心培养, 建 立、健全留人制度。激励机制就是一种具体留人制度。激励不外
物质激励、精神激励、情感激励等几方面, 每个方面又可细分, 如精神激励可分为目标激励、能力激励、参与激励、荣誉激励、
可 见, 无论是制药工 业发达国家或 欠发达国家 的医院药
房, 都是开展了医院制剂业务的, 而且, 医院制剂会在相当长的 一段时期内存在。但是, 医院制剂肯定不能如现在这样存在下 去。
2 医院制剂的发展应走上正确的轨道
211 医院制剂的品种数应减少, 产品结构应调整[1,2] 医院制剂是获得 5医疗机构制剂许可证6 的医院制剂室为
中国药房 2002 年第 13 卷第 3 期
开发新制剂、新技术、新材料的实验场所。在我国, 由制药厂研 发一个 Ñ类新药需时约 10 年, 花费近千万元; 研发一个 Ò类新 药需时约 5 年, 花费上百万元。而医院制剂大都源自临床, 并经 临床多年验证, 具有确切的疗效和较低的不良反应, 为研发新 药提供了较好的物质基础, 能减少研究费用, 缩短研发周期。第 四, 医院制剂室可发展为全胃肠外静脉营养 ( T P N ) 室、静脉输
首先, 医院制剂是医院药学的重要内容。5药品管理法6及 5医院药剂管理办法6 对此已有硬性规定。在医院评级活动中, 医院制剂也是重要的评价指标。其次, 医院制剂室是培养医院 药学人员并提高其技术素质的基地之一。第三, 医院制剂室是
连续地贯穿于员工职业发展与企业发展的连续过程之中。其中 包括: ( 1) 高质量的培训需求分析; ( 2) 精细的培训设计包装; ( 3) 适合成人学习的培训方法及现代的培训手段; ( 4) 及时的培 训效果评估及反馈。二是制订长远的培训计划。面对急剧变化
ABSTRACT: O BJECT I V E: T o discuss the ex ist ence and po ssibility of dev elo pm ent of ho spital prepar ations in new situat ion in China . M ET HO DS: T o describe the basis a nd pr oblems fo r ex istence and development o f hospit al pr epa rat io ns in new situation in China. RESU L T S: T her e ar e necessity of ex istence and possibility of dev elo pment o f hospit al pr epar ations, how ev er, the hospit al pr epa rat ion should be r egulated in constr uctio n of asso rt ment , decreased in quantity and reduced in scale . CO NCL U SI_ O N : A s long as the dev elopm ent st ra teg y fo r ho spital pr epar atio ns, co nt ro lling sca le, ensur ing quality , cr eating unique fea tures and developing new drug s, is persiste d, the pro spect of hospit al pr eparat io n will cer tainly be br ig ht . KEY WORDS: ho spital pr epar ation; ex istence; dev elopment