开放式全自动管式化学发光免疫分析仪
万孚生物POCT仪器说明书
万孚生物POCT仪器说明书
【药品名称】
通用名称：POCT管式化学发光定量分析仪
汉语拼音：POCTGuanShiHuaXueFaGuangDingLiangFenXiYi
【成份】
POCT管式化学发光定量分析仪主要由自动清洗装置、自动加底物装置、传感器单元、控制系统、输入输出部分、电源部分组成。
基本参数：测定方法：化学发光标记免疫分析法；反应杯：2ml单管；整机最大消耗：100VA；显示：彩色液晶屏显示菜单、提示信息和测试结果。
【适应症】
专用配套试剂一起使用，对人体血清、血浆、全血、尿液样本通过直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。
【规格】
NORMAN-100
【批准文号】
苏食药监械(准)字2013第2400605号。
全自动化学发光免疫分析仪运行原理ppt课件
谢谢！
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• 在位置87 - 90清洗站2#清洗RV杯混合物吸走没结合物质.
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二步法 (i System) 5
• 在位置94加入预激发液(Pre-trigger), 然后振动混合. • 在位置98 CMIA光学系统读空白值, 然后加入激发液(Trigger), 再测CMIA
光学系统速率读数. • 在位置100液体从RV杯中废液吸走. • 在位置109退出RV杯装置(UL)推出RV杯道废物盒.
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快速反应一步法 (i System) 1
• 在位置47快速反应针加样品到RV杯中. • 在位置48试剂R2针加微粒子和吖啶酯标记的连接物试剂. • 在位置49振动混合样品和试剂. • 在位置50-86孵育11分钟.
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快速反应一步法 (i System)2
• 在位置87 - 90清洗站2#清洗RV杯混合物吸走没结合物质.
即：磁性微粒子包被的捕捉分子（抗原，抗体或病毒颗粒） 特异的与被分析物中抗原、抗体结合形成抗原抗体复合物， 再与吖啶酯标记的连接物反应形成双抗体夹心抗原抗体复合 物。吖啶酯在过氧化氢的稀碱溶液中发生氧化还原反应生成 10-甲基吖啶酮，当它恢复到基态时发光，根据发光强度可 计算出分析物的浓度 。
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A + B = C + D*（激发态分子） D*→D + hv（激发态分子D*的光辐射）
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化学发光的反应条件
（1）能快速地释放出足够的能量 （化学 发光反应多为氧化还原反应，激发能与反 应能相当，DE=170～300 kJ/mol）；发光 位于可见光区；
（2）化学反应的能量至少能被一种物质 所接受并使之生成激发态；
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CMIA分析成份
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求巨东生物
2.性能指标2.1反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在设定值的±0.3℃内，波动度不超过0.2℃。
2.2分析仪稳定性分析仪开机处于稳定状态后第4h，8h的测试结果与处于稳定工作状态时的测量结果的相对偏倚不超过±10%。
2.3分析仪批内重复性批内测量重复性（CV%）≤8%2.4携带污染率携带污染率应≤10-6。
2.5光检测装置部分2.5.1仪器噪声不大于1000。
2.5.2发光值的线性相关性在不小于3个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.99。
2.5.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV%）≤5%。
2.5.4发光值的稳定性采用发光剂法，偏倚不超过±5%。
2.6外观与结构2.6.1外形应端正、表面整洁、色泽均匀，无伤斑、凹凸、划痕、裂纹、变形、锋棱、毛刺紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.6.2运动部分应平稳，不应卡住突跳及显著空回，键组回跳灵活。
2.7加样准确性对样本针和试剂针的加样量进行检测，应符合表2要求表2加样量（v）要求偏倚变异系数（CV）v≤10μL不超过±5%≤2%10μL＜v≤50μLv＞50μL2.8分析仪软件功能2.8.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.8.2仪器能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.8.3仪器具备自检功能；2.8.4故障提示：仪器对操作失误、机械及电路故障有相应提示；2.8.5软件功能a)中文操作界面；b)双条码扫描，显示样本仓和试剂仓的样本和试剂状态；c)样本检测次序设置和调整功能；可随机、连续、紧急取样，设置急诊标本插入，检测顺序按当前设置排序类别自动优化处理检验项目。
d)液量、温度、QC显示功能；e)系统参数设置功能；包含系统的信息，选择操作模式，新的用户登录到软件，与主机电脑的基本连接设置，服务功能的协调调整，用户管理，退出软件的功能。
f)修改测试定义功能；编辑试剂项目加样量、试剂稀释比例及正常值范围等基本信息，结果显示格式，导入新项目及反应主曲线，质控曲线。
美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介
美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介我科新引进的美国雅培公司生产的ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪将于近日正式投入使用。
仪器特点：ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创的专利技术，根据待测物的不同灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。
检测的灵敏度高，可达pg （皮克）水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均通过美国FDA认证，结果准确可靠。
无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检测范围和特异性等方面都具有极大的优势。
该仪器可开展的项目：目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、、心血管类、、先天性疾病（TORCH系列）等方面。
结合我院实际，我们已开展以下项目：肿瘤标志物类：CEA、AFP、PSA,甲状腺功能类：TT3、TT4、TSH。
生殖类：β-HCG。
心肌损伤标志物：心肌钙蛋白-Ⅰ(TPN-Ⅰ),肌红蛋白Mb。
TORCH系列：弓形虫抗体（IgM），风疹病毒抗体（IgM），巨细胞病毒抗体（IgG、IgM）。
标本要求：1．血清或血浆检测2．采集静脉血3ml（免疫或生化采血管），溶血标本为不合格标本。
我们承诺：每天早上8：00～10：00接受标本，当日下午3：00前出报告。
特殊要求请与检验科联系。
我们将密切关注新的检测试剂的开发，以便更好的为临床和患者服务！检验科2007-11-27。
全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整
3.抗体捕获法：抗体捕获形式是指被测量样本中的物质是抗体。试剂是使用一种抗人的特种抗体。抗体捕获形式通常使用两次孵育和洗涤，第一次孵育和洗涤是为了除去样品中过多的干扰物质。第二次孵育和洗涤是为了测量样品中的抗体。抗体捕获形式主要是检测人体内的IgG和IgM。下面以检测体内IgG为例来说明抗体捕获类型：
2. 竞争法：竞争法使用ALP标记的抗原在检测单位中进行反应。
2.1 标记抗原的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的抗原(Ag※ALP)与样品中的抗原共同竞争捕
获抗体。
2.2充分反应后形成抗原－抗体－抗原ALP的复合物。
2.3通过高速离心将游离物分离。
2.4底物加入后，在发光区发光，根据光量子数，对应曲线，系统马上计算出抗原的浓度。
DHS
铁蛋白
FER
性激素结合球蛋
SBG
叶酸
FOL
雄烯二酮
AND
白介素-6
I6
非结合雌三醇
FE3
全段甲状旁腺激素
iPT
总三碘甲状腺原氨酸
T3
降钙素
CAL
总甲状腺素
T4
地高辛
DGX
游离三碘甲状腺原氨酸
T3F
总IgE
TIE
游离甲状腺素
T4F
β-2 微球蛋白
BMG
第三代促甲状腺素
TSH
甲状腺结合球蛋白
TBG
甲状腺球蛋白
TG
抗甲状腺球蛋白抗体
ATG
抗甲状腺过氧化物酶抗体
ATA
甲胎蛋白
AF
前列腺酸性磷酸酶
PAP
肌酸激酶同工酶
CMB
肌红蛋白
一种全自动高精度化学发光(免疫)测定仪的研制
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｃ ￣ ｚ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｄ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ｆ ｕ ｌ ｌ ｙ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｈ ｉ ｇ ｈ － ｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｃ ｈ ｅ ｍ ｉ ｌ ｕ ｍｉ ｎ ｅ ｓ ｃ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｍ ｍｕ ｎ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｏ ｒ ． １ ｌ ￣ａ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｏ ｐ ｅ ｎ
［ 摘要］ 目的 ： 设计一种全 自动高精度 化学发光 （ 免疫 ） 测 定仪 。方法 ： 采取 开放 式设计 ， 运用化学发 光光子测 定技术 ， 设计 出可 以与市场上主流的９ ６ 微 孔板 式结构配套使 用， 并对各种病症进行定量分析的血清检验仪 器。结果： 经过临床
测试 ， 全 自动 高精 度 化 学发 光 （ 免疫） 测 定仪 能 够利 用受检 者血 清进 行 人 体免 疫分 析 。 结论： 该 测 定仪 灵 敏 度 高 、 特 异 性
Ｆ ｕ ｊ ｉ ａ ｎ Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ｅ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ； ２ ． Ｘ ｉ ａ ｍｅ ｎ Ｔ Ｚ Ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ Ｓ ｔ ｏ ｃ ｋ Ｃ ｏ ． ， Ｌ ｔ ｄ ， Ｘ ｉ ａ ｍｅ ｎ ３ ６ １ ０ ２ ２ ， Ｆ ｕ ｊ ｉ ａ ｎ Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ｅ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
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2024年全自动化学发光免疫分析仪市场分析报告
2024年全自动化学发光免疫分析仪市场分析报告引言全自动化学发光免疫分析仪是目前医学实验室中常用的一种分析仪器，能够快速、准确地进行生物样本的免疫分析。
本报告旨在对全自动化学发光免疫分析仪市场进行深入分析，包括市场规模、市场趋势、竞争情况等方面的内容。
市场规模分析根据市场调研数据显示，全自动化学发光免疫分析仪市场在过去几年呈现稳定增长的趋势。
造成市场增长的主要原因包括：1.医疗行业不断发展，对高效、准确的诊断工具的需求增加。
2.全自动化学发光免疫分析仪具有高度自动化和精确度高的特点，受到医学实验室的青睐。
3.全自动化学发光免疫分析仪在体外诊断领域的广泛应用。
据统计数据显示，全自动化学发光免疫分析仪市场在2020年达到XX亿美元，预计在未来几年仍将保持稳定增长。
市场趋势分析全自动化学发光免疫分析仪市场的发展趋势主要包括以下几个方面：1.技术不断创新：随着科技的进步，全自动化学发光免疫分析仪在仪器性能、使用便捷性和分析速度等方面都有了显著的提升。
2.信息化应用：全自动化学发光免疫分析仪与信息化系统的结合，实现了数据的自动采集、分析和报告生成，提高了工作效率和数据的准确性。
3.多样化的应用场景：全自动化学发光免疫分析仪不仅在医学实验室中广泛应用，还逐渐拓展到食品安全、环境检测等领域，市场潜力巨大。
4.市场竞争加剧：随着市场的发展，全自动化学发光免疫分析仪的竞争也日趋激烈。
供应商之间通过技术创新、产品差异化和服务提升等方面展开竞争。
市场竞争情况全自动化学发光免疫分析仪市场竞争激烈，主要的市场参与者包括：1.罗氏诊断公司2.弗朗霍费罗公司3.西门子医疗公司4.辉瑞公司5.格礼生物工程公司这些公司在产品性能、品牌知名度、销售渠道等方面都具有一定优势，竞争压力较大。
市场前景分析全自动化学发光免疫分析仪市场前景广阔，有以下几个方面的因素支持：1.医疗卫生投入不断增加，对全自动化学发光免疫分析仪的需求稳定增长。
2.技术创新不断推动市场发展，未来全自动化学发光免疫分析仪的性能将进一步提升。
安图生物A2000优势综述
特色产品——巡航导弹
肿瘤5项：有2项Roche没有的独特产品；CA50国际水平，广谱性，特别适合
体检。
肝纤4项：全自动厂家均无本产品，独特产品
高血压5项：全球最全，全球最快（直接肾素检测，避免肾素活性检测的复
杂样本处理）
TORCH10项：品种全球最全，10项全定量；替代酶免和索林全自动
A2000与板式全自动相对优势
更充分——磁微粒表面积比更大，有效抗体（抗原）固
定更多；化学连接，更稳定；保证免疫反应更充分
更一致——单管管理，每个测试反应时间完全一致
更恒定——全封闭隔离外界环境、自带温控系统，温度
更恒定
更灵活——试剂菜单随机组合，可急诊
总
结
国际主流免疫自动化系统典型特点 系统参数与罗、雅、贝、西相当
A2000全自动化学发光检测系统
——突出特点与相对优势
汇 报 提 纲
一、安图生物A2000系统突出特点
二、安图生物A2000系统特色产品 二、安图生物A2000系统相对优势
一、安图生物A2000系统特点
具备国际主流免疫自动化系统典型特点
1. 2. 3. 磁微粒平台技术 随机单孔管理 流水线式自动进样系统 优异的测试速度 携带污染率小于1ppm
心肌3项：CK-MB采用WHO和中华医学会推荐的质量法检测，比生化更准
确，取代生化的必然选择
生长发育2项：品种全，速度快；特别适合儿童体检
三、安图生物A2000相对优势
1. 国际知名自动化系统
2. 国内磁微粒自动化系统
3. 国内板式自动化系统
1、国际知名自动化系统 ——罗、雅、贝、西
平台一致：磁微粒+化学发光
2024年全自动化学发光免疫分析仪市场规模分析
2024年全自动化学发光免疫分析仪市场规模分析引言全自动化学发光免疫分析仪是一种高效、准确的诊断工具，用于检测和分析生物样本中的荧光或化学发光信号。
随着医疗技术的不断发展和人们对健康的关注度提高，全自动化学发光免疫分析仪市场正迅速扩大。
本文将对全自动化学发光免疫分析仪市场规模进行分析，探讨市场增长的主要驱动因素。
市场规模分析1.市场概述全自动化学发光免疫分析仪具有高度的自动化程度和精确度，被广泛应用于临床、药学、生物科学等领域。
它能够快速分析大量样本，提供准确的诊断结果。
根据市场研究数据，全自动化学发光免疫分析仪市场正以较快的速度增长，并有望在未来几年内保持稳定增长。
2.市场驱动因素全自动化学发光免疫分析仪市场的增长主要受以下因素影响：•技术进步：随着科学技术水平的提高，全自动化学发光免疫分析仪的性能和功能不断改进，能够更准确地检测和分析样本中的信号，满足临床和研究的需求。
•人口老龄化：随着人口老龄化程度的不断加深，慢性疾病和疾病筛查的需求也增加。
全自动化学发光免疫分析仪能够快速、准确地进行诊断和筛查，满足老年人群体的医疗需求。
•新兴市场的发展：一些新兴市场的医疗保健水平逐渐提高，对全自动化学发光免疫分析仪的需求也在逐步增加。
这些新兴市场提供了巨大的增长潜力，推动了市场规模的扩大。
3.市场前景展望根据市场研究机构的数据，全自动化学发光免疫分析仪市场有望在未来几年内保持良好的发展势头。
预计市场规模将持续增长，特别是在亚太地区和中东地区。
同时，市场竞争也将日趋激烈，各厂商将加大研发投入，提高产品质量和性能，以满足不断增长的市场需求。
结论全自动化学发光免疫分析仪市场规模正在迅速扩大，并有望在未来几年内保持稳定增长。
技术进步、人口老龄化和新兴市场的发展是市场增长的主要驱动因素。
市场前景看好，但市场竞争也将加剧，需要不断提高产品质量和性能，以保持竞争优势。
深圳迎凯全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求
2. 性能指标2.1 外观2.1.1 分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；2.1.2 分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.1.3 分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2 反应盘温度控制的准确性与波动度反应盘的温度准确性应在设定值37℃的±0.3℃内，温度波动度不超过0.2℃。
2.3 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.4 批内测量重复性批内测量重复性（CV，%）≤8%。
2.5 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.99。
2.6 携带污染率携带污染率应≤10-5。
2.7 加样准确性对10ul允许误差±5%，变异系数不超过2%；对200ul允许误差±3%，变异系数不超过1%。
2.8 功能2.8.1 样本管理具有通过人机对话指令完成常规/急诊样本的申请，测试结果查询、传输功能，具有样本自动稀释功能。
2.8.2 试剂耗材管理具有试剂耗材设置，试剂耗材状态查看，试剂效期管理功能。
2.8.3 校准管理具有校准申请，校准结果查看，校准效期管理功能，主曲线条码识别功能。
2.8.4 质控管理具有质控申请，质控数据显示及查看功能。
2.8.5 测试管理具有开始测试、紧急停止功能，具有液面检测功能、加样针防撞功能、堵针检测功能，具有扫描样本、扫描试剂及底物的功能。
2.8.6 项目管理应支持免疫项目、组合项目、项目编辑功能。
2.8.7 仪器管理具有自检功能，观察系统状态和仪器状态功能，提示操作错误、机械及电路故障报警功能。
2.8.8 数据管理功能具有结果查询，结果审核功能。
2.8.9 系统设置应能设置系统参数，具有用户权限管理、软件版本查看功能。
2.8.10 维护功能具有维护功能，支持定时维护功能。
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1 全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿）
一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 2
二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。 3
本指导原则适用于采用上述化学发光免疫技术和反应原理对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测的全自动化学发光免疫分析仪。对基于其他化学发光免疫技术和反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对临床适用范围广泛，全自动化学发光免疫分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，亦可参照本指导原则准备全自动化学发光免疫分析部分的注册申报资料。 本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别：III类。 （2）分类编码：6840-3。 （3）产品名称：依据《医疗器械分类目录》，建议统一将产品名称命名为全自动化学发光免疫分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考修订后的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。 2.产品描述 （1）结构组成 分析仪一般由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪 4
器的运行反应测定部分，主要由材料配备模块、液路模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。材料配备模块包括反应杯、样品盘、试剂盘、清洗液、废液等在仪器上的贮存和处理装置；液路模块包括过滤器、密封圈、真空泵、管道、样本探针及试剂探针等；机械传动模块包括传感器、运输轨道、机械臂等；光路检测模块包括光电倍增管（Photomultiplier，PMT）；电路控制模块包括电源和线路控制板。计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件，主要用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。 申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块、各模块的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成模块的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。 （2）工作原理 从结构组成来看，全自动化学发光免疫分析仪与其他全自动检验分析仪器在组成模块上是类似的，在样本和试剂处理、机械传动、电路控制等方面的功能也基本类似，区别于其他产品的最大特点在于免疫反应部分和光检测装置部分。 ①免疫反应部分 免疫反应部分根据免疫反应的模式不同可分为夹心法、竞争法、捕获法等。 5
a.夹心法 夹心法主要用于测定大分子抗原或抗体物质。 测定抗原物质时通常采用包被特异性抗体的反应载体和发光剂/标记酶标记的特异性抗体，与待测的特异性抗原反应形成“反应载体-抗体-抗原-抗体-发光剂/标记酶”类型的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，仅保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗原浓度与发光强度成正比。有时，特异性抗体是通过桥接的方式连接到反应载体上的，在反应过程中增加了一步特异性抗体与反应载体结合的步骤，其余步骤不变。 测定抗体物质的原理与测定抗原物质相似，只是将反应物质变为发光剂/标记酶标记的特异性抗原和包被特异性抗原的反应载体，最终形成“反应载体-抗原-抗体-抗原-发光剂/标记酶”类型的复合物，其余步骤不变。 b.竞争法 竞争法主要用于测定小分子抗原物质。 竞争法一般包括发光剂标记抗原和发光剂标记抗体两种方式。 发光剂标记抗原方式采用发光剂/标记酶标记的特异性抗原和包被抗体的反应载体与样本反应，样本中的特异性抗原与发光剂/标记酶标记的特异性抗原竞争反应载体上包被 6
抗体的结合位点，分别形成“反应载体-抗体-抗原”和“反应载体-抗体-抗原-发光剂/标记酶”两种形式的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，仅保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗原浓度与发光强度成反比，即样本中的特异性抗原浓度较低，则抗体上大部分的结合位点与发光剂标记的抗原结合，经化学发光反应后，发光值读数较高。如果样本中所含的特异性抗原浓度较高，则抗体的大多数结合位点都与样本中的抗原相结合，少部分位点与发光剂标记的抗原结合，经化学发光反应后，发光值读数较低。有时，特异性抗体是通过桥接的方式连接到反应载体上的，在反应过程中增加了一步特异性抗体与反应载体结合的步骤，其余步骤没有变化。 发光剂标记抗体方式采用发光剂/标记酶标记的抗体和包被抗原的反应载体与样本反应，样本中的特异性抗原与包被抗原的反应载体竞争发光剂/标记酶标记抗体的结合位点，分别形成“反应载体-抗原-抗体-发光剂/标记酶”和“抗原-抗体-发光剂/标记酶”两种形式的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本、试剂以及“抗原-抗体-发光剂/标记酶”，仅保留“反应载体-抗原-抗体-发光剂/标记酶”这种形式的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性 7
抗原浓度与发光强度成反比，即样本中的特异性抗原浓度较低，则抗体上大部分的结合位点与包被抗原的反应载体结合，经化学发光反应后，发光值读数较高。如果样本中所含的特异性抗原浓度较高，则抗体的大多数结合位点都与样本中的抗原结合，少部分位点与包被抗原的反应载体结合，经清洗步骤后，剩余的“反应载体-抗原-抗体-发光剂/标记酶”复合物经化学发光反应后，发光值读数较低。 c.捕获法 捕获法主要用于测定抗体物质，较为常见的是测定某些抗原的特异性免疫球蛋白M（IgM）抗体。此方法通常采用包被有抗人特异性IgM抗体的反应载体、发光剂/标记酶标记的抗原与样本反应，形成“反应载体-抗IgM抗体-IgM抗体-抗原-发光剂/标记酶”的免疫复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗体浓度与发光强度成正比。 基于均相反应模式和鲁米诺氧途径免疫分析原理的全自动化学发光免疫分析仪，由于必须依赖两种微粒互相接近的化学能量传递的均相反应，进而形成夹心免疫复合物拉近两个微粒的距离以产生能量的有效传递并发出光信号，因此这种反应原理产品的主要免疫反应模式为夹心法。 8
以上仅是对目前常见的化学发光免疫分析仪的常见免疫反应模式进行描述，如有其他免疫反应模式，建议在此以图例加文字的形式分步骤对免疫反应模式进行详细描述。 ②光检测装置部分 如前文所述，无论基于何种化学发光免疫原理和免疫反应模式，其最终结果均需要通过光检测装置检测反应的光强度，通过随机软件和计算机将发光强度转化为被分析物的浓度。目前，常见的光检测装置为光电倍增管，随着光电子技术的不断发展，今后可能会有例如CCD的其他光检测装置应用于全自动化学发光免疫分析仪上。 申请人应当根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理，重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述，免疫反应部分应采用文字加图示的方式对申报产品能够进行的反应类型分别描述，光检测装置部分应结合申报产品采用发光剂的具体情况进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征（可以表格形式逐条进行描述）。 3.注册单元和型号规格 （1）注册单元划分 原则上同一注册单元全自动化学发光免疫分析仪的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应基本一致，单一功能模块数量不同导致样本处理量存在差异的产品可以作为同一注册单元，符合下列任一情况的产品，不得作为同一