4.2变更公司类型需要的资料
医疗器械变更控制程序
一、目的规定对本公司已批准的产品标准、生产工艺、设备设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
二、范围本程序适用于本公司各类变更的管理。
三、职责3.1变更申请部门提出变更申请3.2变更影响的各部门：对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和计划负责实施。
3.3质量管理部：负责变更控制工作，组织变更评估和审核批准，跟踪变更的实施，监督变更的实施情况及跟踪确认，并将相关资料归档保存。
3.4总经理或管理者代表：参与三级变更的评估和审批，最终批准变更实施。
3.5各部门按照7.1附件流程图执行。
3.6变更级别表如下四、内容4.1 变更类型4.1.1 客户提出的品质改善、产品设计变更需求时。
4.1.2 供应商的原料、辅料缺货、停产、交期、价格或其他原因变更时。
4.1.3 质检检验过程中，通过各项验证或安全性能考量，确认有必要进行检测方法或质检标准变更时。
4.1.4 产品部门及检测服务部门通过对现有工艺流程的分析，确认需进行工艺流程变更时，包括变更生产/检测工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产/检测工艺的变更，工艺变更分为两类：（a）一般工艺变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响。
（b）重大工艺变更：其变更可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。
4.1.5 关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器的变更时。
4.1.6 环境变更：包括生产场地变更或生产过程环境有重大变异时。
4.1.7 人员组织机构图及其他人员变更。
4.1.8 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
4.1.9 管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。
二类医疗器械注册证变更程序 医疗器械备案变更流程坤明工商
二类医疗器械注册证变更程序医疗器械备案变更流程坤明工商变更程序二类医疗器械注册证1. 引言此文档描述了二类医疗器械注册证的变更程序。
本程序旨在申请人了解变更注册证的流程并提供详细指导。
2. 变更类型2.1 变更类型1：产品名称变更2.2 变更类型2：生产厂家变更2.3 变更类型3：材料成分变更2.4 变更类型4：规格型号变更2.5 变更类型5：包装方式变更2.6 变更类型6：使用范围变更2.7 变更类型7：适用人群变更3. 变更申请流程3.1 申请人提交变更申请表格和相关材料3.2 医疗器械监管部门受理申请并进行初审3.3 初审通过后，申请人需要进行产品实验和检测3.4 申请人提供实验和检测结果，医疗器械监管部门进行复核3.5 复核通过后，医疗器械监管部门发放变更后的注册证4. 申请材料准备4.1 变更申请表格（包括变更类型、变更事项、变更理由等）4.2 产品实验和检测报告4.3 变更后产品的相关说明书和标签4.4 其他相关材料（如生产许可证、质量管理体系文件等）5. 注意事项5.1 变更申请表格必须真实准确填写，避免错误和遗漏5.2 提供的产品实验和检测报告必须符合相关标准和要求5.3 申请人应配合医疗器械监管部门的复核工作5.4 变更后的注册证必须更新到该产品的相关宣传资料和销售渠道6. 附件附件1：变更申请表格附件2：产品实验和检测报告附件3：变更后产品的相关说明书和标签附件4：其他相关材料7. 法律名词及注释1. 医疗器械注册证：经过医疗器械监管部门批准的医疗器械销售许可证书。
2. 申请人：指申请医疗器械注册证变更的单位或个人。
医疗器械备案变更流程坤明工商1. 引言此文档描述了医疗器械备案的变更流程。
本流程旨在申请人了解备案变更的步骤及相关要求。
2. 变更类型2.1 变更类型1：备案人信息变更2.2 变更类型2：产品信息变更2.3 变更类型3：生产厂家信息变更2.4 变更类型4：注册资料变更2.5 变更类型5：使用范围变更3. 变更申请流程3.1 申请人准备变更集体备案申请表格及相关材料3.2 提交变更申请表格及材料至工商行政管理部门3.3 工商行政管理部门进行受理并进行初审3.4 初审通过后，申请人需要提供变更后的相关证明材料3.5 工商行政管理部门进行复核和审核3.6 复核通过后，工商行政管理部门发放变更后的备案证明4. 申请材料准备4.1 变更集体备案申请表格（包括变更类型、变更事项、变更理由等）4.2 变更后的证明材料（如变更后备案人信息、产品信息、生产厂家信息等）4.3 其他相关材料（如授权委托书、法定代表人联系复印件等）5. 注意事项5.1 变更申请表格必须真实准确填写，避免错误和遗漏5.2 提供的证明材料必须符合相关要求和标准5.3 申请人应配合工商行政管理部门的复核和审核工作5.4 变更后的备案证明必须更新到相关宣传资料和销售渠道6. 附件附件1：变更集体备案申请表格附件2：变更后的证明材料附件3：其他相关材料7. 法律名词及注释1. 医疗器械备案：指根据相关法律法规，在工商行政管理部门备案并获得备案证明的医疗器械。
变更管理制度变更管理制度(优秀9篇)
变更管理制度变更管理制度(优秀9篇)在发展不断提速的社会中，很多场合都离不了制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。
相信很多朋友都对拟定制度感到非常苦恼吧，本页是细心的小编小鱼儿帮助大家收集整理的变更管理制度【优秀9篇】，希望可以帮助到有需要的朋友。
变更管理制度篇一1.目的为确保本公司各种变更（工艺、生产、设计、设备设施等）不引发安全事故，特制定本制度。
2.适用范围本制度适用于生产工艺、设计、设备设施等变更的管理。
3.职责3.1生产、技术部门负责工艺参数变更的归口管理。
3.2设备管理部负责联锁摘除与恢复、设备设施机械变更的归口管理。
3．3安全生产部负责监督变更的实施、管理。
3．4人力资源部负责人员变更的归口管理，并负责变更后相关人员的培训。
4.内容4.1变更管理制度流程图见附录一4.2变更类型确定4.2.1生产、工艺、设计变更4.2.1.1生产装置的（新建、）改建、扩建；4.2.1.2工艺流程、生产方案的变化；4.2.1.3工艺控制参数的修订；4.2.1.4工艺技术改进引起的变化；4.2.1.5原料、产品、及化学药剂性质的变化；4.2.1.6工艺操作规程和大机组设备操作规程的改变；4.2.1.7电力及公用介质的变化。
4.2.2机械设备设施变更4.2.2.1设备设施的更新、改造；4.2.2.2设备材料的代用；4.2.2.3更换与原设备材质、结构、型号、处理能力不同的设备；4.2.2.4临时的配管、接头；4.2.2.5临时增加的电气设备；4.2.2.6新增加的设备、容器或储罐。
4.2.3管理变更4.2.3.1法律、法规及技术标准的变更；4.2.3.2工作制度的变更；4.2.3.3安全管理体系的变更；4.2.4无需进行变更管理的情况4.2.4.1设备的检修和维护；4.2.4.2更换同一型号的设备和管线；4.2.4.3更换同一型号的配件；4.2.4.4清扫容器、管线或其它设备；4.2.4.5日常的设备、设施防腐保温处理；4.2.4.6修理或重新标定的仪器、仪表；4.2.4.7工艺参数在控制指标范围内的调整。
GMP中的变更控制
GMP中的变更控制1．变更的概念：变更：任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。
也就是说，只要是影响产品质量的任何方面发生变化都是变更，根据影响产品质量的严重程度，确定变更的类型（主要变更和次要变更），分别进行不同程度的控制。
2．法规要求：第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。
判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
变更实施应当有相应的完整记录。
第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
第二百四十五条变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
第二百四十六条质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
法规对变更的范围、类型、职责、实施都做了阐释，接下来我们对变更进行进一步的探讨。
3.为什么要进行变更控制QA是变更的组织者和记录者，而变更的发起者可能是任何岗位的任何人员。
目前的现状是很多变更QA都不掌握，之所以出现这种情况，原因有二：1是大家不了解变更控制的重要性，主观上忽略；2是因为变更的流程负责，特别是需要进行验证或稳定性试验，需要药监备案或批准的变更，所以大家就默默地变更了，但是没有按照流程进行变更控制。
8质量管理体系变更管理程序
8质量管理体系变更管理程序XXXQMS变更管理程序文件编号：QP-08修订版次：A0生效日期：2018.1.8目的：本程序规定了公司对已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时的控制程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控状态。
适用范围：本程序适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
职责：1.各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
2.受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
4.总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
管理程序：1.变更类型：1.1组织机构及职能、管理流程变更。
1.2制造场所的变更。
1.3管理体系相关标准的变更。
1.4重要人员的变更。
1.5关键设备、设施的变更。
1.6关键原材料供方和外包方的变更。
1.7应急计划的变更。
1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更。
1.9检测方法和程序变更。
1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（XXX 自于客户要求）。
2.变更流程：2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更和临时变更控制程序》相关规定执行。
2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
项目从a公司转移到b公司 情况说明范文
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变更管理制度规定
变更管理制度规定第一章概述1.1 目的变更管理制度的目的是规范和管理项目中的变更，确保项目变更得到妥善处理，保证项目按时、按质、按量完成。
1.2 适用范围本变更管理制度适用于公司的所有项目，包括但不限于产品开发、工程建设、市场推广等各种类型的项目。
1.3 定义1.3.1 变更：指项目执行过程中对已批准的计划、文档、协议或规范做出的任何修改。
1.3.2 变更管理：指对项目中的变更进行规范的管理和控制，确保变更的合理性和稳定性。
1.3.3 变更请求：指项目团队、相关部门或利益相关方提交的对项目进行变更的请求。
1.3.4 变更影响评估：指评估变更对项目成本、进度、质量等方面的影响。
1.3.5 变更批准：指在变更影响评估合理的情况下，项目管理者或变更委员会批准变更的决定。
第二章变更管理流程2.1 变更请求的提交项目执行过程中，任何一个项目团队成员、相关部门或利益相关方均可提交变更请求。
变更请求需包含变更的理由、内容、影响评估等信息，并以书面形式提交给项目管理者。
2.2 变更影响评估项目管理者在收到变更请求后，应组织相关人员对变更请求进行影响评估。
影响评估应包括变更对项目成本、进度、质量等方面的影响，并提供评估结果给项目管理者。
2.3 变更批准在经过变更影响评估合理的情况下，项目管理者或变更委员会可批准变更请求。
批准的变更应及时通知项目团队，并对变更内容进行详细记录和归档。
2.4 变更实施一旦变更被批准，项目团队应按照变更内容进行调整，并及时通知相关部门和利益相关方。
变更实施后，需进行验收和审计，确保变更达到预期效果。
第三章变更管理团队3.1 变更管理团队的组成变更管理团队由项目管理者、变更委员会成员和相关部门负责人组成。
项目管理者负责变更管理的整体规划和执行，变更委员会负责审批变更请求，相关部门负责对变更影响进行评估和实施。
3.2 变更管理团队的职责变更管理团队应负责制定变更管理制度、监督变更管理流程的执行、审批变更请求、评估变更影响等。
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件004变更控制程序及记录表格
育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订
相关文件。 3.6 生产部门
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制 由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
4.12.10 变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《文件 化信息控制程序》。 5 执行本程序所产生的记录 ---变更申请表 IQM04-01 B ---变更登记表 IQM04-02 B ---变更相关部门评估表 IQM04-03 B
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
变更登记表
编号
.
变更名称
变更 变更申 变更申
产生 申请
请
请 执行情 跟踪 状
部门 发起 评估结 批准时 况 情况 态
时间 束时间 间
p
55执行本程序所产生的记录变更申请表iqm0401b变更登记表iqm0402b变更相关部门评估表iqm0403b变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写不涉及填na若写不下可附页变更申请部门变更编号变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别质量标准检验方法smpsop原辅料工程设备包装材料生产工艺其他变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写若写不下可附页变更的分类次要变更主要变更重大变更变更涉及的其他内容1变更是否合法是否如不合法请填写违反的法律名称
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职 业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4 工作程序
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
作者：纳兰流苏
一、公司变更
1、公司名称变更
公司成立满一年后，就可以变更公司名称。
变更完公司名称时，需要在银行、税务、社保等部门也进行相应的变更。
如果有商标证书，也需要进行变更。
2、注册资本变更
当公司因为融资、股东增减等情况，打算增加或减少注册资本时，应该及
时在工商局进行变更。
减资比增资办理难，减资还需要登报公式等手续，办理周期较长。
3、股东及出资比例变更
当公司因为融资、股权激励、股东退出等情况，而增加或减少股东时，就
会使公司的股东结构发生变化，需要去工商和税务部门变更。
股权转让的难点主要是在税务环节，关键是看股权是否被评估为溢价转让，如果
是溢价转让，则需要缴纳20%个税。
4、注册地址变更
随着公司的发展，加入公司的伙伴越来越多，新租了一个更大的办公室，
在人员搬过去之后，应该将公司营业执照上的注册地址也进行变更，否则
可能会面临工商部门的罚款。
地址同区变更比跨区变更要容易。除了工商变更，银行、社保也要进行变
更，如果有商标证书、ICP证等资质证书，证书上有列明注册地址的，也
需要相应进行地址变更。
5、经营范围变更
当公司拓展新业务或者调整业务领域，就要及时去工商部门变更经营范围。
新增经营范围，如果涉及资质审批时，需要及时申请相关资质。
6、高管信息变更
如果有董事、法人、监事、经理等发生变动，要及时去工商部门进行变更。
这一项在实际经营中很容易被忽视，尤其是监事这一岗位的变更。
二、变更申请材料
1、《公司登记(备案)申请书》;
2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人
的身份证件复印件;
3、法律、行政法规和国务院决定规定公司变更事项必须报经批准的，提交
有关的批准文件或者许可证件复印件;
4、关于修改公司章程的决议、决定(变更登记事项涉及公司章程修改的，
提交该文件;其中股东变更登记无须提交该文件，公司章程另有规定的，从
其规定);
(1)有限责任公司提交由代表三分之二以上表决权的股东签署的股东会决
议。
(2)股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会
议记录。
(3)一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。
(4)国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国
有资产监督管理机构的批准文件。
5、修改后的公司章程或者公司章程修正案(公司法定代表人签署);
6、变更事项相关证明文件;
7、公司营业执照副本;
8、《承诺书》。