医疗器械登记表
医疗器械使用记录表(标准版)
标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。
本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。
在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。
二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。
（2）型号：记录医疗器械的型号规格。
（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。
（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。
（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。
（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。
2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。
（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。
（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。
3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。
（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。
（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。
（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。
（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。
（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。
（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。
（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。
4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。
（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。
（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。
三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。
2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。
3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。
4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。
医疗器械使用登记表
机构名称（公章）：白沟公安医院年月日
医疗器械名称
规格型号
生产产家
产品注册证号
数字化B型超声诊断仪
TY－6858A－II
武汉市天怡电子有限公司
鄂食药监械（准）字2008第2231168号
臭氧消毒洁阴冲洗器
FJ-007B
江门市富美尔环保电子科技有限公司
粤食药监械（准）字2006第2540369号
JLT型综合治疗机
JLT-I型
武汉金莱特光子有限公司
鄂食药监械（准）字2006第2250951号
男性功能康复治疗仪
JTN-2001A
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司
鄂食药监械（准）字2009第2261189号
医用超声雾化器
汕头市光电医疗器械厂
粤食药监械（准）字2005第2230499号
光治疗仪
大连可尔医疗设备有限公司
体外电场热疗机
ZD－2001
威海众恒医疗设备有限公司
鲁药管械（准）字2003第2260140号（更）
数码电子阴道镜
GB－S2000
北京冠邦电子有限公司
京药监械（准）字2005第2220555号
生化分析仪
CA－958D
长春光机医疗仪器有限公司
吉食药监械（准）字2009第2400111号
单道和多道心电图机
A－LS606003
吉林省科英激光技术有限责任公司
国食药监械（准）字2005第3241418号
红光治疗仪
KDH-150B型
北京科电微波电子有限公司
京药器监字2003第2260241号
辽食药监械（准）字2006第2260015号
多参数生命体征监护仪
医疗器械使用登记表
吉林省科英激光技术有限责任公司
国食药监械（准）字2005第3241418号
红光治疗仪
KDH-150B型
北京科电微波电子有限公司
京药器监字2003第2260241号
ECG-901A
深圳市施博瑞科技实业有限公司
粤食药监械（准）字2006第2210354号
微波治疗机
HW－１A
武汉华兴澳医疗器械有限公司
国食药监械（准）字2005第3250331号
微波治疗机
ZW－1001F
天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司
国食药监械（准）字2005第3250167号
二氧化碳激光治疗机
JLT型综合治疗机
JLT-I型
武汉金莱特光子有限公司
鄂食药监械（准）字2006第2250951号
男性功能康复治疗仪
JTN-2001A
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司
鄂食药监械（准）字2009第2261189号
医用超声雾化器
汕头市光电医疗器械厂
粤食药监械（准）字2005第2230499号
光治疗仪
大连可尔医疗设备有限公司
辽食药监械（准）字2006第2260015号
多参数生命体征监护仪
PM－9000A+ Nhomakorabea湖南省瑞博科技有限公司
湘食药监械（准）字2005第2210082号
高频手术器
DGD－300C－１
北京贝林电子有限公司
YZB/国0327－2003
医用冲洗器
KHC－C－01
北京市科宏诚科技有限责任公司
京药监械（准）字2006第2540128号
体外电场热疗机
ZD－2001
威海众恒医疗设备有限公司
医疗器械记录表格模板
医疗器械记录表格模板-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
采购记录表年 NO
2
验收记录表
年 NO：
3
销售记录表
年 NO:
4
出库记录表
5
入库记录表
6
温湿度记录表
（年月）
适应相对温度范围： - ℃ 适应相对湿度范
定期检查记录表
年 NO:
9
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录
接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
设备名称：设备编号：使用部门：保养人：
年月
常状况”栏予以记录
温湿度计检定记录
医疗器械查询记录
23
退货管理处理记录
24
文件发放记录记录编号：
文件回收记录
记录编号：
年
文件销毁记录记录编号：
首营企业审批表
首营品种审批表
29。
医疗器械使用登记表
深圳市施博瑞科技实业有限公司
粤食药监械（准）字2006第2210354号
微波治疗机
HW－１A
武汉华兴澳医疗器械有限公司
国食药监械（准）字2005第3250331号
微波治疗机
ZW－1001F
天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司
国食药监械（准）字2005第3250167号
二氧化碳激光治疗机
辽食药监械（准）字2006第2260015号
多参数生命体征监护仪
PM－9000A+
湖南省瑞博科技有限公司
湘食药监械（准）字2005第2210082号
高频手术器
DGD－300C－１
北京贝林电子有限公司
YZB/国 0327－2003
医用冲洗器
KHC－C－01
北京市科宏诚科技有限责任公司
京药监械（准）字2006第2540128号
医疗器械使用情况登记表
机构名称（公章）：白沟公安医院年 月 日
医疗器械名称
规格型号
生产产家
产品注册证号
数字化B型超声诊断仪
TY－6858A－II
武汉市天怡电子有限公司
鄂食药监械（准）字2008第2231168号
臭氧消毒洁阴冲洗器
FJ-007B
江门市富美尔环保电子科技有限公司
粤食药监械（准）字2006第2540369号
A－LS606003
吉林省科英激光技术有限责任公司
国食药监械（ห้องสมุดไป่ตู้）字2005第3241418号
红光治疗仪
KDH-150B型
北京科电微波电子有限公司
京药器监字2003第2260241号
JLT型综合治疗机
JLT-I型
医疗器械登记表
医疗器械登记表一、产品信息1. 产品名称：________________________2. 产品分类：________________________3. 产品型号：________________________4. 生产商：___________________________5. 产地：_____________________________二、技术参数1. 产品规格：________________________2. 适用范围：________________________3. 材质：_____________________________4. 功能：_____________________________5. 外观尺寸：_________________________长度：_____________________________宽度：_____________________________高度：_____________________________6. 重量：_____________________________三、注册证信息1. 注册证编号：______________________2. 注册证有效期：____________________3. 发证机构：________________________四、市场准入信息1. 参考标准：________________________2. 法规要求：________________________3. 产品检验报告：____________________五、生产许可信息1. 生产许可证编号：__________________2. 许可证有效期：____________________3. 发证机构：________________________六、质量管理体系1. ISO质量管理体系认证：_____________认证编号：________________________认证有效期：______________________2. 生产过程控制方法：_________________七、产品功效与安全性评价1. 产品功效：________________________2. 安全性评价报告：__________________八、临床试验报告1. 临床试验目的：____________________2. 试验结果：________________________九、不良事件监测与报告1. 不良事件监测报告：_________________监测结果：________________________2. 不良事件报告：_____________________报告数量：________________________十、产品存储与运输条件1. 存储条件：________________________2. 运输条件：________________________十一、售后服务1. 售后服务机构：____________________2. 联系人：__________________________3. 联系电话：________________________十二、其他备注_______________________________________________________________________________________________________________以上是本医疗器械的登记表，所有填写的信息必须准确无误。
植入医疗器械使用登记表
病人姓名
住院号
手术时间
手术医师
病人联系地址：
联系电话：
使用产品名称
型号规格
产品批号
产品来源验收，选择Βιβλιοθήκη √”灭菌批号（无菌产品须填）
灭菌有效期
生产厂家信息
代理商信息
手术医师签名
手术室护士签名
患者签名
产品合格证，序列号粘贴处：
备注：
填表说明：
1、此表格由手术医师或手术室护士填写。
2、产品资料粘贴处应粘贴产品有关序号的条形码、不干胶合格证等。
3、此表必须在手术当天完成。
4、此表请附在病人手术病历内并永久保存。
植入性医疗器械使用登记表
医疗器械注册登记表格式
NAME OF DEVICE
型号、规格
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARDS
产品性能结构及组成
PERFORMANCE. STRUCTURE AND
产品适用范围
INDICATIONS
产品禁忌症
CONTRAINDICATIONS
代理人
AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT (S)
备注
NOTES
XXXX年X月X日
（三）台湾.香港、澳门地区医疗器械注册登记表格式:
医疗器械注册登记表
注册号：国食药监械（许）字xxxx3第XiXXsXX
XX6号
生产企业名称
企业注册地址
生产地址
产品名称
型号、规格
产品标准
产品性能结
E-t卩"口卅
立n.:匸中洁田
产品禁忌症
代理人
售后服务机构
备注
XXXX年X月X日
医疗器械注册登记表
注册号：国食药监械(进)字xxxx3第><；><><3
XXX ><6号
REG. NO.:SFDA (I)X X XX3XtX X5XX X
X6
生产企业名称
MINUFACTURER
企业注册地址
MANUFACTURER* S ADDRESS
生产地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
附件医疗器械注册登记表格式（）境内医疗器械注册登记表格式：
医疗器械注册登记表
注册号：X （X）,（食）药监械（准）字XXXX3第X’XXs
XXXX6号
生产企业名称
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PLX112B型
2009/7/18
3
合格
6
手术无影灯
成都普朗医疗设备有限公司
江苏科凌医疗器械有限公司
KL90L
2009/2/1
3
合格
7
移动式手术床
成都普朗医疗设备有限公司
南京普爱射线影像设备有限公司
PLXF150
2009/06/11
3
合格
8
三氧消毒机
成都肯格王三氧电器有限公司
《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》
填报单位（盖章）：填报日期：
序号
设备名称
购进（来源）单位
生产单位
产品注
册证号Βιβλιοθήκη 规格型号是否有合格证
购进
日期
已使用
年限
有效
期限
在用
状态
1
自动煎药包装机
成都全新医疗卫生用品有限公司
天津三延精密机械有限公司
R51X9G173-07
2009/10/15
3
合格
2
心电图机
四川华润科技有限公司
填报单位（盖章）：填报日期：
序号
设备名称
购进（来源）单位
生产单位
产品注
册证号
规格
型号
是否有合格证
购进
日期
使用
≥8年
有效
期限
在用
状态
注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”
成都肯格王三氧电器有限公司
KGW/XDJ/Y150
2009/06/29
3
合格
9
三氧治疗仪
四川博欣生物科技发展有限公司
济南优科医疗技术有限公司
SYZ2000型
2008/7/6
4
合格
注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”
《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》
深圳邦促有限公司
ECG-300
2009/05/10
3
合格
3
电解质分析仪
成都普朗医疗设备有限公司
成都普朗医疗设备有限公司
PL-1000B
2010/1/5
2
合格
4
B型超声诊断仪
成都普朗医疗设备有限公司
深圳市恩普电子技术有限公司
EMP-600
2005/8/18
7
合格
5
高频移动式手术X射线机
成都普朗医疗设备有限公司