GSP内审计划、方案
公司新版GSP认证工作方案计划
公司新版GSP认证工作方案计划一、引言GSP是指药品经营企业、仓储物流企业遵循药品管理法规，具备储存药品的安全、规范、有效的条件和措施的管理规范。
为了提高公司的业务管理质量和竞争力，我们决定制定新版GSP认证工作方案和计划。
二、目标与背景1.目标：通过GSP认证，实现公司药品储存管理的规范化、规范化和科学化，确保药品的安全性与有效性，提高公司的信誉和竞争力。
2.背景：公司目前在药品储存管理方面存在一些问题，如不符合药品管理法规、储存条件不合适等，因此需要进行GSP认证，强化药品储存管理。
三、工作方案1.组建GSP认证工作小组：由公司内部相关部门的代表组成。
工作小组负责整体协调、制定和推进GSP认证工作。
2.GSP认证标准研究：研究国家药品管理法规和GSP认证标准，明确认证要求和评审指南。
3.GSP认证需求分析：通过对公司目前的药品储存管理情况进行评估和分析，明确需要改进的方面和要求。
4.制定GSP认证实施方案：根据GSP认证标准和需求分析结果，制定详细的认证实施方案，包括具体的改进措施和时间计划。
5.推进改进措施的实施：按照实施方案，逐步推进改进措施的实施，并对其进行监督与跟踪，确保计划按时完成。
6.培训与宣传：开展GSP认证相关知识的培训和宣传活动，提高员工认识和理解，增强其参与度和配合度。
四、计划1.第一阶段：前期准备（一个月）-组建GSP认证工作小组。
-研究国家药品管理法规和GSP认证标准。
-进行GSP认证需求分析。
2.第二阶段：方案制定与实施（三个月）-制定GSP认证实施方案。
-开展药品储存管理的改进措施，并进行跟踪和监督。
3.第三阶段：培训与宣传（一个月）-开展GSP认证相关知识的培训。
-进行GSP认证的宣传活动。
4.第四阶段：GSP认证评审和改进（两个月）-提交GSP认证申请。
-进行GSP认证的评审工作。
-根据评审结果，进行相应的改进和调整。
五、预计效益1.提高药品储存管理的规范化和科学化水平，减少药品质量问题的发生。
公司内审方案和计划
公司内审方案和计划公司内审方案和计划是确保公司运营符合法规要求、提高运营效率和质量的重要措施。
以下是一个内审方案和计划的制定步骤及要点：一、内审方案制定1.明确内审目的：确保公司管理体系的有效运行，符合法律法规要求，提高公司运营效率和质量。
2.确定内审范围：根据公司实际情况，明确内审涉及的部门、业务流程和关键控制点。
3.制定内审时间：确定内审的具体时间段，包括计划开始时间、执行时间和结束时间。
4.设定内审依据：明确内审所依据的标准、法规、公司政策等。
二、内审计划制定1.成立内审组：由公司高层领导任命内审组长，并组建内审团队，明确各成员职责。
2.编制内审表：针对内审范围，制定详细的审核内容和要点，确保审核的全面性和准确性。
3.安排内审时间：根据内审范围和时间要求，合理分配内审资源，确保内审工作的顺利进行。
4.设定内审流程：明确内审的步骤、方法和要求，确保内审工作的规范化和标准化。
三、内审实施与跟进1.执行内审：按照内审计划，对公司各部门、业务流程和关键控制点进行逐一审核，记录审核发现。
2.汇总与分析：对审核结果进行汇总和分析，识别存在的问题和风险，提出改进意见和建议。
3.报告与反馈：编制内审报告，向公司高层领导汇报审核结果和改进建议，推动问题的整改和改进。
4.跟进与监督：对整改措施的执行情况进行跟进和监督，确保问题得到有效解决，提高公司的运营效率和质量。
四、内审方案与计划的更新与优化1.定期回顾：定期对内审方案和计划进行回顾，根据公司的实际情况和运营需求进行调整和优化。
2.反馈收集：积极收集员工、客户和合作伙伴对内审工作的反馈和建议，以便不断完善内审方案和计划。
3.法规变化应对：密切关注相关法规、标准和行业要求的变化，及时调整内审方案和计划，确保公司的合规性。
通过制定和实施内审方案和计划，公司可以及时发现和纠正运营过程中存在的问题和风险，提高公司的运营效率和质量，确保公司的可持续发展。
同时，内审工作也有助于提升公司的信誉度和市场竞争力，为公司赢得更多合作伙伴和客户的信任和支持。
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
药品质量管理体系内审计划方案
药品质量管理体系内审计划方案一、内审计划目的药品质量管理体系内审是指药品生产企业依据相关法规和标准，对其内部质量管理体系进行定期检查，确认其质量体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
内审计划的目的是通过对药品质量管理体系的审核，发现并及时纠正内部问题，确保产品质量符合相关法规和标准的要求，提高生产企业的管理水平和产品质量。
二、内审计划主体内审计划的主体是药品生产企业内部的质量管理人员和内审员，他们通过审核过程，对企业内部的质量管理体系进行评估，确认其是否符合相关法规和标准的要求，是否存在风险和问题，并提出改进建议并跟踪落实。
三、内审计划范围内审计划的范围包括药品生产企业内部的各个部门和相关业务流程，包括但不限于原辅料采购、生产过程控制、产品质量控制、工艺验证、审核和批准程序、产品包装、存储和运输等各个环节。
四、内审计划内容1. 确认内审计划的目标和范围2. 制定内审计划和时间表3. 确定内部审核的方法和程序4. 准备内审员名单及分工5. 收集和准备审核所需的文件和记录6. 进行内部审核7. 评估内部审核结果8. 提出改进建议并跟踪落实9. 整理内部审核报告10. 定期寻求内部审核持续改进的建议五、内审计划的执行步骤1. 确认内审计划的目标和范围经过初步调查和分析，确定内审计划的具体目标和范围。
明确要对哪些部门、哪些业务流程进行内部审核，以确定内部审核的重点和重点。
2. 制定内审计划和时间表根据内审计划的目标和范围，制定内审计划的具体内容和时间表。
安排内审员进行内部审核，确定内部审核的时间、地点和方法。
3. 确定内部审核的方法和程序确定内部审核的具体方法和程序，制定内审员的审核计划和具体工作流程。
规范内部审核的程序和方法，确保内部审核能够顺利进行。
4. 准备内审员名单及分工确定内部审核的内审员名单及分工，确定内审员的工作任务和分工。
5. 收集和准备审核所需的文件和记录搜集并准备内部审核所需的文件和记录，确保内审员有足够的资料和依据进行内部审核。
(完整版)新版GSP关于库房地址变更专项内审报告(改)
陕西济元医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
二、审核范围涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。
三、审核依据1、《药品经营质量管理规范》（GSP)2、《药品经营质量管理规范》附录3、陕西省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录和陕西省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组（同2013年）七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2014年8月15日8:30--9：00会议内要：会议中质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议不合格项统计与分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
质量管理部：2014年8月15日总经理：专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
内部审核方案及内审计划
内部审核方案及内审计划一、内部审核方案内部审核是指组织内部对其质量管理体系、环境管理体系、食品安全管理体系或其他管理体系的审核，以确保其符合相应的标准要求，并持续有效运行。
内部审核是组织内部自我监督和改进的重要手段，可以发现存在的问题和潜在的风险，并提供有效的改进措施。
1.内部审核目的（1）验证质量管理体系、环境管理体系、食品安全管理体系或其他管理体系的合规性和有效性；（2）发现存在的问题和潜在的风险，以及提供改进措施；（3）评估管理体系的运行效果和管理工作的质量，并提供改进建议。
2.内部审核程序（1）确定内部审核工作的范围，包括审核的对象、时间和地点等；（2）组织内部审核团队，确定内审组长和成员，制定内审计划；（3）进行内部审核准备，包括了解审核对象的相关文件和记录，编制内审问题清单等；（4）进行内部审核，包括采集证据、记录发现的问题和风险等；（5）总结内部审核结果，形成内审报告，并提出改进意见和建议；（6）审核结果的跟踪和确认，监督相应措施的实施情况；（7）总结经验，不断优化内部审核方案，提高内审工作的效率和质量。
3.内审工作责任（1）内审组长：负责组织和统筹内部审核工作，编制内审计划，指导和监督内审团队的工作；（2）内审成员：按照内审计划，对审核对象进行实地审核，采集证据及记录问题和风险；二、内审计划1.内审计划目标（1）验证质量管理体系、环境管理体系、食品安全管理体系或其他管理体系的合规性和有效性；（2）发现存在的问题和潜在的风险，提供改进措施；（3）评估管理体系的运行效果和管理工作的质量，并提出改进建议。
2.内审计划内容（1）审核对象：明确需要进行内部审核的管理体系及相关流程；（2）审核时间：确定内部审核的时间安排，包括审核计划和具体的审核日期；（3）审核地点：确认内审的实地审核地点，包括各个相关部门和工作区域；（4）审核的范围：确定内审工作的具体范围，包括要审核的文件、流程和活动；（5）内审团队：明确内审组长和成员，确定内审人员的工作职责；（6）审核方法：确定内审工作的方法和流程，包括采集证据、记录问题和风险等；（7）内审问题清单：编制内审问题清单，以便系统地记录发现的问题和风险；（8）内审报告：根据内部审核结果，形成内审报告，提出改进意见和建议；（9）审核结果的跟踪和确认：监督相应措施的实施情况，确保问题得到解决；（10）内审总结和经验总结：总结内审工作的经验和教训，提出改进内审方案的建议。
GSP内部评审计划安排
xxxxxx医药有限公司关于实施ＧＳＰ自查评审的计划安排公司各部门：根据公司《GSP实施情况内部审核管理制度》的规定，每年进行一次ＧＳＰ质量管理体系的内部审核检查。
经质量管理领导小组授权，质管部拟定2008年度内部评审计划安排意见，现发给你们，请各部门按照自己的职责范围和制度要求进行准备，妥善安排部门和人员的工作，积极配合评审小组的审核检查。
一、评审依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，及国家、政府和药品监管部门的法律法规，公司各项质量管理制度和操作程序。
二、评审标准《药品批发企业GSP认证评定细则》和公司质量方针目标分解计划。
三、评审小组组长：副组长：组员：四、评审检查计划安排月日对xxxx进行检查；月日对xxxx进行检查；月日对xxxx进行检查；月日对xxxx进行检查；…………。
五、检查内容与方法检查内容：按照《药品批发企业GSP认证评定细则》的条款，对被检查部门的质量体系元素和质量职责落实情况逐项检查。
重点放在对药品和服务质量影响较大的环节检查方法：查阅被查部门相关条款实施情况记录与现场检查核实相结合。
六、评定办法根据检查核实结果，对相关检查项目做出评价。
合格：检查结果符合相关规定。
基本合格：检查结果基本符合相关规定的原则，但在某些方面存在瑕疵。
不合格：检查结果不符合相关规定。
七、评审结果的处置基本合格项目提出改进提高的建议，由相关部门在日后的工作中逐步落实改善。
不合格项目在查清原因，落实责任的基础上，提出整改措施和整改时限，由相关部门按期整改。
并将整改结果报质量管理领导小组。
质量管理科200 年月日。
药品GSP专项内审套表6-3-质量管理体系内审方案
类型
定期内审[ ]专项内审[√]部分内审[ ]
目的
基于近期公司关键岗位（企业负责人、质量负责人、采购员）发生变更，根据公司管理制度的要求，组织专项内审，确保质量管理体系在有关变更后符合《药品经营质量管理规范》。
依据
1.《药品经营质量管理规范》及其附录（总局令28号）
2.药品经营质量管理规范现场指导原则（2016年12月修订稿）
1.执行内审人员：xxx
（1）Xxx审核“质量管理体系”、“机构与质量管理职责”共8项
（2）Xxx审核“人员与培训”共10项
2.接受内审人员：xxx
16：00-17：00执行内审人员汇总内审结果，形成内审报告
17：00—17：30末次本公司《质量管理体系内审管理制度》
内容
1.对象：新任职的企业负责人、质量负责人、采购员
2.内容：《药品经营质量管理规范》中“质量管理体系”、“机构与质量管理职责”、“人员与培训”中相关条款
方法
1.资料核查2.人员提问
内审小组
组长:
成员:
日程安排
日期：（共1天）
9：00—9：30首次会议
9：30—16：00内审
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《GSP》实施情况内部评审实施计划
为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效
运行，确保公司《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，
制定《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实
施评审。
一、公司质量领导小组入则GSP实施情况的内部评审工作，
组成评审小组，人员组成为：
组长：
副组长：
成员：
二、GSP实施情况内部评审程序：
1、质量管理部负责编制年度评审计划
2、质量负责人审批年度评审计划
3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组
4、评审小组副组长成员召开评审会议，分组进行现场检查
5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在
问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。
6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，
做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通
知单限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。
7、根据评审结果由小组副组长写出评审报告
8、将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按
顺序规范整成册，归档保存。
三、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2、药品批发企业《GSP认证现场检查项目》
四、评审内容
按照《药品经营质量管理规范》的八项内容和