医疗器械人员培训制度精编版
医疗器械员工培训制度
医疗器械员工培训制度篇一：医疗器械员工法律、法规、质量管理培训及考核制度医疗器械质量管理文件员工法律、法规、质量管理培训及考核制度1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经食品药品监督管理部门检查合格方可从事经营活动。
5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共 1 页第1 页篇二：医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
医疗器械知识与使用培训制度
医疗器械知识与使用培训制度1. 培训目的和背景医疗器械在医疗过程中发挥侧紧要的作用，对于医院的安全运作和患者的健康起着至关紧要的作用。
为了确保医疗器械的正确使用和安全性，提高医务人员对医疗器械知识的掌握和操作技能，订立本培训制度。
2. 培训对象本培训制度适用于全部医院内从事医疗过程中使用医疗器械的医务人员，包含但不限于医生、护士和技术人员等。
3. 培训内容3.1 医疗器械分类和基本知识•了解常见的医疗器械分类，如诊断类、治疗类、手术类等。
•掌握各类医疗器械的基本功能和使用范围。
•熟识各类医疗器械的外观特点，正确识别标志和标签。
3.2 医疗器械的操作规范•学习使用医疗器械的正确方法和操作步骤。
•掌握医疗器械的安全使用要求和注意事项。
•了解医疗器械的常见故障和应急处理方法。
3.3 医疗器械的检测和维护•熟识医疗器械的常见检测项目和方法。
•掌握医疗器械的维护和保养知识。
•能够进行常规的医疗器械清洁和消毒操作。
3.4 医疗器械的风险管理•了解医疗器械使用中的常见风险和隐患。
•学习医疗器械事故的防备和处理措施。
•掌握医疗器械的存放和运输要求。
4. 培训方式4.1 理论培训•采用面授、讲座和培训资料等方式进行理论知识的培训。
•包含课堂讲授、案例分析、讨论沟通等形式。
4.2 实践操作•组织实际操作演练，帮忙医务人员掌握医疗器械的正确使用方法。
•通过模拟病例和真实场景进行实践操作。
4.3 考核评估•定期组织培训内容的考核，评估培训效果。
•采用答题、实操等形式进行考核。
5. 培训计划与记录5.1 培训计划•依据医院需要和医务人员情况，订立医疗器械知识与使用培训计划。
•包含培训内容、培训时间、培训地方和培训方式等。
5.2 培训记录•培训机构需做好培训人员的名单和培训记录，包含培训日期、内容、参加人员等。
•对参加培训的医务人员进行记录，包含培训成绩和评价等。
6. 培训监管与改进•设立培训监管机构，负责培训计划的执行和培训效果的监督。
医疗器械人员培训制度
医疗器械人员培训制度 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020医疗器械人员培训制度1.范围和目的1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。
1.2发放范围公司各部门1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。
3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。
4.步骤和方法能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。
作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。
2）人员要求：a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。
医疗器械临床试验人员培训制度
医疗器械临床试验人员培训制度1 目的：规范医疗器械临床试验管理人员、研究者及其他参与者的相关知识和技能的培养，保障医疗器械临床试验科学、规范地进行。
2 范围：适用于本机构所有管理和参与医疗器械临床试验的人员。
3 内容：3.1 培训内容：《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规，机构内医疗器械临床试验相关管理制度和标准操作规程，临床试验技术，临床试验伦理原则与要求，以及该领域所涉及的新知识和新信息。
此外，还包括医疗器械临床试验项目的启动培训。
3.2 培训范围：涉及所有医疗器械临床试验的管理人员和研究人员，包括机构各部门、专业负责人、研究医生、研究护士、医疗器械管理员、临床检验学和影像学技术人员以及医学统计人员等。
以上人员必须经过培训取得合格证书方可参加临床试验。
3.3 机构办公室负责制定年度培训计划，包括院内培训、网络培训和院外培训，并监督实施，确保培训工作落到实处。
3.4 院内培训由机构办公室组织人员参加，并进行培训效果考核；网络培训主要指国家市场监督管理总局高级研修学院举办的医疗器械临床试验质量管理规范网络培训；院外培训主要为国家市场监督管理总局认可的GCP和临床试验技术培训，以及具有权威性、能够颁发培训合格证书的某些临床试验机构举办的相关培训。
网络培训和院外培训信息由机构办公室提供，参加人员可提出培训申请，获批后参加培训，考试合格取得证书后培训费用可申请报销。
证书在机构办公室备案。
3.5 每次培训应有相应的培训记录，并整理为电子培训纪要，培训结束应有培训小结，年度培训全部结束后应有年度培训总结。
3.6 每项医疗器械临床试验开始前，为使所有参加人员对项目的要求有统一认识，从而可以按统一的标准执行，需进行项目启动培训，内容包括：3.6.1 介绍受试者的权益保障、研究者的职责、申办者的职责、监察员的职责、质量的保证。
3.6.2 试验方案：试验设计介绍，入选排除标准，试验流程，筛选评估程序，治疗期间的评估，伦理要求，揭盲程序，疗效判定。
医疗器械员工培训制度
医疗器械员工培训制度医疗器械员工培训计划一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械使用维护培训制度
医疗器械使用维护培训制度第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械的使用和维护工作，提高医疗器械的使用效果和安全性，确保医院的医疗质量和安全管理，订立本培训制度。
本制度基于《中华人民共和国医疗器械管理法》以及相关法律、法规的规定，同时结合医院现有的管理制度和实际情况。
第二条适用范围本制度适用于本医院全部的医疗器械的使用和维护管理工作。
对医院全部相关人员，包含医护人员、维护和修理人员以及其他直接或间接参加医疗器械使用和维护工作的人员，都必需遵守本制度。
第二章培训与考核第三条培训内容1.医疗器械基本知识：包含医疗器械的分类、结构、原理、使用方法以及注意事项等内容；2.医疗器械维护方法：包含医疗器械的日常维护、保养和清洁方法，故障处理和维护和修理方法等内容；3.医疗器械使用注意事项：包含医疗器械的正确使用姿势、安全操作规范以及常见错误操作的防范等内容；4.医疗器械风险防控：包含医疗器械的风险识别、防备和应急处理措施等内容；5.医疗器械操作培训：包含特定医疗器械的操作流程、操作规范和操作技巧等内容；6.医疗器械质量检测与验证：包含医疗器械的质量检测和验证方法，合格标准和检测仪器的使用方法等内容。
第四条培训形式1.新员工入职培训：全部新员工必需进行医疗器械使用和维护培训，培训时间不少于2天；2.定期培训：每年至少组织一次医疗器械使用和维护培训，培训时间不少于1天；3.临时培训：依据具体情况，组织医疗器械使用和维护方面的临时培训。
第五条考核与评估1.考核方式：通过理论考核、实际操作考核和综合评估等方式进行；2.考核内容：考核对象应掌握医疗器械的基本知识，能正确操作医疗器械，并能处理常见的故障，了解医疗器械的风险防控和质量检验方法等；3.考核结果：考核成绩作为人员选拔、晋升、奖惩的紧要依据，不合格者应接受重新培训。
第三章使用与维护管理第六条医疗器械的购置与验收1.购置流程：医疗器械的购置需经过医院设备管理部门的编制购置计划、采购程序、评审验收等流程；2.验收标准：医疗器械的验收需与供应商明确验收标准，验收合格后方可入库和投入使用。
医疗器械经营质量管理人员培训及考核的管理制度
医疗器械经营质量管理人员培训及考核的管理制度医疗器械经营质量管理人员培训及考核的管理制度旨在确保医疗器械经营质量管理人员具备必要的知识和能力，能够熟悉并履行相关工作职责，并不断提高自身的专业水平。
以下是一份医疗器械经营质量管理人员培训及考核的管理制度，供参考：一、培训计划1.每年制定医疗器械经营质量管理人员培训计划，包括培训内容、方式、时间、地点等。
2.培训内容应涵盖相关法律法规、产品知识、质量管理要求等。
二、培训课程1.根据培训计划，组织开展医疗器械经营质量管理人员培训课程。
2.培训课程应包括理论学习、案例分析、实操演练等，注重培训效果。
三、培训材料1.准备医疗器械经营质量管理人员培训所需的教材、资料等。
2.确保培训材料准确、完整，更新及时。
四、培训记录1.组织医疗器械经营质量管理人员参加培训并记录培训情况。
2.培训记录应包括培训内容、时间、地点、参与人员等。
五、培训考核1.培训结束后，组织医疗器械经营质量管理人员进行考核。
2.考核方式可采用笔试、实操、案例分析等形式，考核内容应与培训内容相对应。
六、考核结果1.根据考核结果，评定医疗器械经营质量管理人员的分数或等级。
2.考核通过的人员，发放相应的培训合格证书。
七、培训需求分析1.定期进行医疗器械经营质量管理人员的培训需求分析，了解他们的培训需求。
2.根据培训需求分析结果，调整培训计划和内容，提高培训的针对性和有效性。
八、培训评估1.对医疗器械经营质量管理人员的培训进行评估。
2.评估结果可以是学员的反馈意见、培训成果、培训效果等。
九、培训补充1.对于考核结果较差的医疗器械经营质量管理人员，组织补充培训，并重新考核。
2.补充培训内容可以根据个人的培训需求进行调整。
以上是医疗器械经营质量管理人员培训及考核的管理制度。
通过建立制度，可以确保医疗器械经营质量管理人员具备必要的知识和能力，提高医疗器械经营的质量管理水平。
医疗器械维修人员培训管理制度
医疗器械维修人员培训管理制度一、背景和目的医疗器械维修人员负责保障医疗设备的正常运行和维护保养工作，直接关系到医疗机构的工作效率和患者的安全。
为了提高医疗器械维修人员的专业水平和工作质量，制定本培训管理制度。
本制度旨在规范医疗器械维修人员的培训工作，确保其能够熟练掌握医疗器械维修相关知识和技能，并且具备良好的职业道德和工作态度。
二、培训内容医疗器械维修理论知识的学习：包括医疗器械结构、原理、维修方法等方面的基础知识。
医疗器械维修实践技能的培训：通过实际操作训练，掌握医疗器械的拆装、调试、维修等具体技能。
安全知识的学习：包括工作中的安全操作规范、应急处理措施等方面的知识。
职业道德和工作态度的培养：培养医疗器械维修人员具备良好的职业道德和工作态度，包括工作纪律、工作积极性等方面。
三、培训管理培训计划制定：医疗器械维修人员培训计划由医疗机构质量管理部门或相关职能部门制定，明确培训内容、培训时间和培训方式。
培训人员选拔：医疗机构根据工作需要和员工素质，确定参加培训的医疗器械维修人员名单。
培训方法和工具：根据培训计划，选用适当的培训方法和工具，如课堂教学、案例分享、实际操作等，确保培训效果。
培训教材和学习资源：提供相关的培训教材和学习资源，便于医疗器械维修人员学习和参考。
培训考核和评估：对参加培训的医疗器械维修人员进行考核和评估，以确保培训效果符合要求。
培训证书发放：对培训合格的医疗器械维修人员颁发培训证书，作为其职业资格的证明。
四、培训效果评估工作能力提升情况：评估医疗器械维修人员在实际工作中的技能应用情况，是否能够熟练掌握医疗器械的维修和保养工作。
工作态度改进情况：评估医疗器械维修人员是否具备良好的职业道德和工作态度，如工作纪律、团队合作等方面。
安全工作情况：评估医疗器械维修人员在工作中的安全操作规范和应急处理能力，确保工作安全。
培训需求调整：根据评估结果，及时调整培训计划和内容，针对医疗器械维修人员的不足之处进行有针对性的培训。
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医疗器械人员培训制度
精编版
MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
医疗器械人员培训制度
1.范围和目的
1.1适用范围
适用于本公司各部门人员培训。
1.2发放范围
公司各部门
1.3目的
通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本规则的主责部门为办公室，其职责为：
——根据适用法律法规要求，制定本规定；
——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；
——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。
3.2相关部门
公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。
4.步骤和方法
能力、意识的培训
为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。
作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。
2）人员要求：
a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；
c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；
d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。
3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。
4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。
5）培训内容：《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、
《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。
培训要求
4.2.1基本要求
1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定；
2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程；
3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识；
4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等；
5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。
4.2.2特殊要求
技术部人员：
a)熟练掌握产品设计开发的基本流程；
b)熟练掌握产品技术文档的撰写；
c)密切关注同类产品最新技术动态。
采购部人员：
a)熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求；
b)熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标；
c)熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识；
d)熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识；
e)熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。
质量部人员：
a)熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法；
b)熟练操作检测设备及相应的检测方法；
c)了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果；
d)熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。
生产部人员：
a)熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系；
b)掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护；
c)明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法；
d)对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。
销售部人员：
a)熟悉产品特点、保存方法、使用方法和经营方法；
b)正式出厂前仔细检查每一包装袋口和外包装，做好销售记录和经销商记录；
c)熟悉顾客反馈、投诉、召回等事件的处理流程。
培训方式
内部培训由公司内部各职能部门挑选内部讲师进行业务知识培训和现场操作培训；委外培训即邀请外来培训机构对公司员工进行培训或根据国家和省市局规定要求，安排相应人员参加外训。
考核方式
培训过程应当保持《员工培训记录》，针对培训内容应该开展必要性的考核，考核可以采用现场操作、理论知识、口头提问等方式进行，保持必要的《员工考核记录》。
培训频率
定期培训
每年年初应制定统一培训计划，在适当的月份中开展集中培训，各部门需要安排培训计划及培训资料。
不定期培训
a)当新进人员进入公司后，部门负责人应及时安排培训计划及培训资料；
b)当岗位出现调动时，公司应通过相关部门负责人及时安排培训；
c)根据国家和省市局规定要求，安排相应人员参加外训；
d)邀请外来公司人员或培训机构对公司人员进行相关培训。
5.相关文件
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录。