ISO13485医疗器械人员培训程序
ISO13485-2016标准培训教材
供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务 的设计、开发和提供。 有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管 理体系，因此，本标准期望组织： 识别在适用的法规要求下的职能。 识别在职能范围内适用于其活动的法规要求。 将这些适用的法规融入到组织的质量管理体系。
议采用措施：
—— 医疗器械的使用， —— 医疗器械的改动， —— 医疗器械返回组织，或 —— 医疗器械的销毁。
注1： 忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3、术语和定义
3.2 授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商
书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行
政管辖区域的法律义务的自然人或法人。 （来源：GHTF/SG1/N055:2009 5.2）
性。
2 规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用
是必需的。凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于该 文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系-基础和术语
3、术语和定义
3.1 忠告性通知 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建
过程方法的定义
过程方法：为使组织有效运作，必须识别和管理 众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由 过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程
的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可
称之为“过程方法”
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源 Management 管理
13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
7
ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
11
ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应 措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应 措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
13
二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准 标准规定了质量管理体系要求，企业 可依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存、交付、安装和服务 等活动。 标准规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充；通过建立和实施 符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题
ISO13485 质量管理体系新员工认知培训
文件分级 根据文件的重要性程度，将文件分为三级： 1、纲领性文件：质量手册； 2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的 规程规定等； 3、执行性文件：作业指导书、工艺流程图、 记录表格等；
如何确保体系的适宜性和有效性 每年由外部和内部定期对质量管理体系进行 审查。 外部审查： 1、根据2000年5月22日发布的食品药品监督 管理局局令第22号《医疗器械生产企业质 量体系考核办法》局令第22号.doc规定， 产品注册前需通过质量体系考核，有效期 四年质量体系考核 .jpg。省药监部门定期 对企业进行体系审查。
（2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录 保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险 管理的内容；不良事件的监测等。
四、ISO13485:2003的主要内容简介
重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度， 要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类： 硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径。主要内容：5W+1H，
8、测量、分析和改进 8.2监视和测量 8.2.1反馈 顾客的反馈信息，包括顾客提供的和 公司调查的信息。 8.2.2内部审核 管理者代表组织的，由内审员对 公司各个过程是否符合质量管理体系要求作 出判断。发现不合格项，并进行改进，内审 员须有内审员证。
8.2.3/8.2.4过程和产品的监视和测量 采取适 当方法监视和测量过程和产品质量。过程 监测主要是对四大过程进行监测，产品监 视分为采购品检验，过程检验，最终检验 等。 8.3不合格品的控制 不合格品的处置方法：换 退货、返工、报废、让步使用放行或接收 等。让步是对指不符合性能要求的产品， 仍使用、放行或接收。
2023年ISO13485医疗器械质量管理体系培训教材
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
ISO13485-2016标准培训教材
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标 记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款 投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形 成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以 及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
医疗器械内审员培训资料(ISO13485课程讲义)
ISO 13485:2016标准发展背景标准内容内审员以及内部质量体系审核13212ISO 13485:2016 INTERNAL AUDITORTraining Course标准发展背景1ISO 13485标准发展背景34ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016新版发布流程2014.2 DIS.12015.2 DIS.22015.5 DIS.2评审期结束2015.6 ISO/TC210在美国会议，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议2015.10.29 FDIS发布2015.12.29 FDIS通过投票2016.3.1 ISO13485:2016正式发布DIS：国际标准草案FDIS：最终国际标准版草案IS：正式发行的国际标准版ISO 13485标准发展背景ISO13485标准修订的原因及目的反映当今医疗器械质量管理体系最佳实践活动和技术当面的变化，协调一致全球主流标准，为未来更长时间规定核心要求；确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化；确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方、第二方和第三方符合性评估；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任，加强组织满足顾客的能力；MDSAP：Medical Device Single Audit ProgramGHFT：Global Harmonization Task ForceMDR：EU Medical Device RegulationsIMDRF：International Medical Device Regulators Forum6 56ISO 13485标准发展背景ISO 13485:20167Still based on ISO13485:2003 and ISO9001:2008基于现有的标准架构Process Approach 过程方法Harmonized with MDR, FDA820, J-Pal Ordinance No.169 and Brazil ANVISA GMP 法规结合Risk Approach & Thinking 基于风险管理的思维Include new good practices 最佳实践Clause Re-numbering 条款编号调整ISO 13485标准发展背景878ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016与ISO 9001的关系本标准是基于ISO9001:2008的独立标准，旨在于全球范围内促进用于质量管理体系的适用的法规要求的协调一致。
iso13485医疗器械质量体系内审员培训
医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
医疗器械质量管理体系标准已于年月日发布。
为加深企业对新版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程费用】人民币元(含教材﹑证书、午餐﹑茶水)；卡可享有七折优惠。
【课程大纲】
★报名咨询热线：、黄小姐、劳小姐
★课程费用含培训教材﹑午餐、证书、税费等（所有公开课均可提供到厂内训，请提前预约）★详细课程大纲请登陆：查询! ：、、
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(完整版)ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料
ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准？国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准：ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001 《质量管理体系要求》 ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011 《质量和环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准：ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系 ISO13485 应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求；为提高组织的运做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心；有利于提高公司管理水平和规避法律风险；有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。
三、什么是质量体系认证管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。
四、术语简介1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。
2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。
3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
主要内容：5W+1H， What 做什么；Who谁做；When 何时；Where何地；Why 为什么；How 如何做。
5、PDCA循环模式P-策划 D-实施 C-检查 A-处置 6、合格：满足要求。
7、不合格：未满足要求。
包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。
五、如何建立实施质量管理体系1、实施ISO13485标准的基本要求：建立完善的组织结构；建立完善的文件体系；配备各类适宜资源；与产品质量有关的各项活动均处于受控状态；及时填写各项运做记录；纠正与预防相结合；不断的检查、审核与管理评审。
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医疗器械人员培训程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1、范围和目的
1.1适用范围
适用于本公司各部门人员培训。
1.2发放范围
公司各部门
1.3目的
通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。
2、规范性引用文件
下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
人力资源控制程序
灭菌包装EN868-1
医疗器械生物学评估EN30993-X
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10
月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3、组织和职责
3.1主责部门
本规则的主责部门为办公室，其职责为：
——根据适用法律法规要求，制定本规定；
——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。
3.2相关部门
公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。
4、步骤和方法
4.1能力、意识的培训
为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：
1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。
作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。
2）人员要求：
a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；
c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；
d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。
3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。
4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。
5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。
4.2 培训要求
4.2.1基本要求
1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定；
2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程；
3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识；
4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控。