药物临床试验研究者利益冲突问题研究_张敏
主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书 2.0版，20200707 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
本人为该临床试验项目的主要研究者，临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则，本人声明本人及研究团队与该项目不存在利益冲突，并承诺廉洁从医从业，具体声明及承诺内容如下：
1、认真学习并严格遵守国家法律法规、上级规定和医院各项规章制度，严格执行国家卫生
计生委《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，廉洁从医从业，自觉抵制行业不正之风和商业贿赂。
2、不利用手中权力谋取个人利益或科室局部利益。
3、不收受申办者、厂家等人员以各种名义给予的“红包”、物品、好处费、提成，拒绝提
供的吃请、住宿、旅游、娱乐等活动及其它不正当利益。
4、不参与医药产品、食品、保健品推销活动和违规发布临床试验招募广告。
5、严格遵守财经纪律，不违规收费，不擅自占有、使用、处置国有资产；严格遵守廉洁自
律规定，不贪污、索贿、受贿、行贿、介绍贿赂、挪用公款，不利用工作之便为本人或者他人谋取不正当利益。
6、对本人存在的行风及廉洁问题，认真自查、整改、纠正。
7、研究进展过程中将不存在因经济、社会关系和学科名誉利益诱导而使本人做出影响判断
和行为的可能，例如：修改临床试验中的真实数据、诱导病人使用特定药物或器械、为达到预期的试验目的而违反研究既定的程序，损害受试者的健康、权益和利益等。
8、所选择的所有该项目拟定的研究人员目前均与该项目的申办者及赞助方不存在上述利
益冲突。
9、自觉接受组织和群众监督，若违反承诺内容，将承担相应责任并接受责任追究。
主要研究者签名：
日期：年月日。
临床研究中的研究者利益冲突
临床研究中的研究者利益冲突在临床研究中，研究者利益冲突是一个备受关注的话题。
研究者利益冲突指的是研究者在进行临床研究时面临的可能会对其研究结论产生影响的各种利益关系。
这些利益关系可能来自于与药企、医疗机构或其他利益相关方的合作、研究经费的来源、研究者的个人经济利益等。
本文将探讨研究者利益冲突的原因、影响以及如何有效管理利益冲突，以确保临床研究的公正性和可靠性。
一、研究者利益冲突的原因研究者利益冲突可能源自多个因素。
首先，临床研究需要资金支持，而这些经费通常需要通过与药企或其他利益相关方的合作获得。
这种合作的背后存在着研究者的个人经济利益，可能会对其研究设计、结果解读等产生潜在影响。
其次，医疗机构与药企之间的合作也是一种常见的利益冲突来源。
医疗机构希望能够获得更多的科研经费和药企的支持，而这种合作可能会对研究者的独立性和研究结果产生一定的压力。
此外，研究者与某一药物或治疗方法具有情感或个人立场也可能导致利益冲突。
二、研究者利益冲突的影响研究者利益冲突对临床研究的影响是多方面的。
首先，利益冲突可能导致研究的设计不够科学和客观，研究结果的可靠性受到质疑。
其次，研究者可能对研究结果进行有意或无意的篡改，以符合其个人或利益相关方的期望。
这种情况下，临床研究的透明度和公正性将受到严重威胁。
另外，研究者利益冲突也可能导致研究结果的选择性报道，对患者和临床实践产生误导性的影响。
因此，管理和规范研究者利益冲突，对于临床研究的正常运行和科学发展至关重要。
三、管理研究者利益冲突的措施为了确保临床研究的公正性和可靠性，管理和规范研究者利益冲突是十分必要的。
首先，需要建立严格的伦理审查制度，确保研究者的利益冲突得以正常披露和公开，相关信息应向参与研究的患者和公众进行披露。
其次，透明度和审计机制是管理利益冲突的重要环节。
研究者应该按照规定向相关机构提供研究支持和财务利益的详细披露，确保临床研究的独立性和可信度。
此外，独立的审查机构的设立和运行，对于确保研究者利益冲突的管理也有重要的作用。
临床研究中的研究者利益冲突管理
临床研究中的研究者利益冲突管理研究者利益冲突管理在临床研究中的重要性在临床研究中，研究者利益冲突管理扮演着至关重要的角色。
由于研究者个体在研究过程中可能存在各种利益冲突，这些冲突有可能对研究的客观性和可靠性造成潜在的影响。
因此，科学界和伦理界对研究者利益冲突进行了广泛的讨论和研究。
本文将探讨研究者利益冲突的定义、种类以及如何进行有效的管理，以确保临床研究的准确性和可信度。
一、研究者利益冲突的定义与种类研究者利益冲突是指研究者个体在进行临床研究时面临的与其个人或财务利益相关的情况。
这些利益冲突可能会导致研究者在研究设计、数据采集、分析和结果呈现等方面产生偏见，从而影响研究的科学性。
1. 个人利益冲突个人利益冲突是指研究者因个人追求的利益而导致其在研究中产生偏见。
例如，研究者可能因为获得特定的研究结果而获得个人名誉、职业晋升或其他好处，从而在研究结果的呈现上存在不公正或不科学的倾向。
2. 财务利益冲突财务利益冲突是指研究者因经济利益而产生的冲突。
例如，研究者可能因为与药企、医疗器械公司或保险机构有经济关系而受到利益的影响，从而在研究结果的选择、刊登和呈现等方面存在偏见。
二、研究者利益冲突管理的必要性研究者利益冲突管理对于临床研究的科学性具有重要的意义。
它可以确保研究结果的客观性、准确性和可靠性，维护研究的伦理与道德，并促进科学研究的可持续发展。
1. 保证研究结果的客观性与准确性有效的利益冲突管理可以使研究者在设计研究、选择研究方法、收集和分析数据时更加偏向于客观和科学的立场。
这样，研究结果将更加客观、真实，能够为临床实践提供准确的指导，提高医疗保健的质量。
2. 维护研究的伦理与道德利益冲突管理不仅关乎科学性，也涉及到研究的伦理与道德。
例如，如果一个研究者在研究结果的呈现上存在利益冲突而选择性报告结果，这将是对研究伦理的严重违背。
有效的利益冲突管理可以防止这类问题的发生，提高研究者的道德水平，维护研究的可信度。
临床研究中的研究者利益问题
临床研究中的研究者利益问题临床研究是创新医学发展的重要环节，它为寻找新的治疗方案、改善医疗质量提供了重要的依据。
然而，随着临床研究的不断发展，研究者的利益问题也逐渐受到关注。
本文将从多个角度探讨临床研究中的研究者利益问题，旨在引发更多关于研究伦理的思考与讨论。
一、研究者利益的定义和内涵在探讨研究者利益问题前，首先需要明确研究者利益的定义和内涵。
研究者利益包括经济利益和学术利益两个方面。
经济利益是指研究者在研究过程中可能获得的物质回报，例如药企的研究经费、研究结果的商业化等；而学术利益则是指研究者可能获得的声誉、学术地位提升等非物质回报。
二、研究者利益与研究诚信之间的关系研究者利益与研究诚信之间存在着紧密的关系。
研究者如果片面追求经济利益，可能会出现数据造假、试验结果隐瞒等不端行为，严重影响了研究的真实性和可靠性。
因此，研究者应当树立正确的研究伦理观念，保持诚实、透明的研究态度，确保研究成果的可靠性。
三、研究者利益与伦理审查的关系伦理审查在临床研究中发挥着重要作用，它能够保护受试者的权益，同时也为研究者提供了一定的保障。
伦理审查委员会在审核研究计划时，会综合考虑研究者利益和研究的伦理性，确保研究不会严重侵犯受试者权益，同时也保障了研究者的合法权益。
因此，研究者应当积极参与伦理审查的过程，确保研究计划符合伦理规范。
四、研究者利益与研究成果的公正披露研究成果的公正披露是保障研究者利益的重要举措。
在临床研究中，研究者应当及时、准确地公布研究结果，不得隐瞒、篡改或歪曲实验数据，以维护科学研究的公正性和可信度。
同时，研究者也应当注意研究成果的广泛传播，以便更多的专业领域和公众了解到研究的进展和成果。
五、研究者利益与学术道德的坚守学术道德是研究者应当遵循的基本准则，也是保护研究者利益的重要保障。
研究者在进行临床研究时，应当严守学术道德的底线，不得从事学术不端行为，如剽窃他人成果、盗用他人数据等。
同时，研究者还应当互相监督，形成良好的学术道德风气，为整个学术界树立良好的榜样。
研究者利益冲突声明
嘉兴市第一医院药物临床试验机构
研究者利益冲突声明
本人姓名：，工作单位是（以下简称“本人”），作为项目的主要研究者或研究者，现作如下郑重声明：
本人将严格遵守世界医学大会《赫尔辛基宣言》，遵循人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）、世界卫生组织（WHO）及我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
依照国家、地方政府的政策和法规，开展临床研究本人与项目申办方无不正当的利益关系。
本人保证安排充足的时间和精力使得试验能安全地进行。
本人将本着实事求是、科学严谨的原则，严格按照方案开展临床研究，以最高的伦理标准来保护受试者的权益和安全，确保研究结果的真实、客观、科学，承担因违反此原则而造成的一切后果。
研究结束后，本人将积极配合国家相关监督管理部门、学校、医院等开展的项目核查工作。
在接到检查通知后，认真准备核查资料，确保核查的顺利进行。
当与我个人有利益冲突时，我将主动声明。
（主要）研究者签名：日期：。
医学伦理委员会利益冲突管理制度
医学伦理委员会利益冲突管理制度I、目的为了规范伦理委员会审查，避免出现临床试验中会危及研究的客观性，受试者的安全，以及专家的学术使命的利益冲突，特制定本制度。
II、范围我院伦理委员会委员在实施研究项目审查、评议和批准过程中，都应该遵守利益冲突管理制度。
m、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程一、利益冲突定义（一）利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。
以下情况可能发生利益冲突：1.个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致；2.专业活动或决策可能受到独立观察员的合理置疑；3.根据保密协议/利益冲突政策必须不影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
（二）明显利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人的质疑时，就存在明显的利益冲突。
（三）潜在的利益冲突：当任何理智的个人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
二、利益冲突的常见类型（一）临床试验常见的利益冲突：L经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费，在公司举办的试验协调会上发言的酬金，交通膳食补助及招待费等。
2.承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使其没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。
3.与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。
4.其他。
三、利益冲突的管理（一）公开L签署利益冲突声明；5.必要时向受试者公开研究利益冲突；6.接受食品药品管理部门、卫生行政部门的视察与稽查。
（二）审查1.审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究;2.研究者在收到审查批件的同时签署责任声明；3.伦理委员会审查保持独立性。
（三）限制1.存在利益冲突的委员不应该参加伦理审查或从获益决定程序中退出；2,伦理会议的记录内容包括存在利益冲突及其涉及的委员；3.不允许有重大经济利益冲突的研究直接向受试者获取知情同意；4.禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者；5.禁止研究者私下收受申办者的馈赠；6.限制临床专业科室承担临床试验任务的数量。
临床试验利益冲突声明制度
临床试验利益冲突声明制度
利益冲突可以包括但不限于经济利益、职业利益、学术利益等。
在临床试验中，研究人员可能受到来自赞助商、药品生产商或其他
利益相关方的经济利益影响，这可能导致研究结果的偏倚或者对受
试者的不当影响。
因此，建立利益冲突声明制度可以有效地监督和
管理这些潜在的利益冲突，提高临床试验的质量和可信度。
利益冲突声明制度通常要求研究人员在提交研究计划或发表研
究成果时，向期刊编辑、伦理委员会或其他评审机构申报可能存在
的利益冲突，并公开披露与研究相关的经济利益、职业关系或其他
潜在利益。
这有助于评估研究的客观性和独立性，确保研究结果的
真实性和可信度。
此外，利益冲突声明制度也有助于建立研究人员和机构的声誉
和信誉，提升公众对临床试验和科学研究的信任度。
通过公开和透
明地处理利益冲突，可以增强研究的公信力，促进学术交流和合作，推动临床试验和医学研究的健康发展。
总之，临床试验利益冲突声明制度的建立和实施对于保障临床
试验的公正性、透明度和科学性具有重要意义。
这一制度有助于防
止利益冲突对研究结果和受试者产生不利影响，维护研究的独立性和客观性，促进医学研究的可持续发展。
研究者研究利益冲突声明
青岛市中心医院医学伦理委员会文件编号：EC-AF-070-01.0
研究者研究利益冲突声明
本人承诺待该项目批准后，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。
①及时上报研究过程中的各类信息，任何修订将事先报告伦理委员会，待批准后继续开展。
②在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查，逾期未交报告而造成研究数据无法使用，由本人承担相应责任。
③所有涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的研究，待获得人类遗传办批件后再开展。
我作为本临床研究的研究者，在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。
倘若在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。
主要研究者：日期：年月日
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Chin J Pharmacoepidemiol 2014，Vol． 23，No． 1
另一方面，研究者又将一些没有达到招募标准 的受试者纳入到试验中。企业为了缩短临床试验周 期、加速产品上市，往往会向研究者支付高额的招募 费用，从而促使研究者放宽受试者招募标准，在最短 的时间内找到足够多的受试者。一份提交给美国食 品药品监督管理局（ FDA） 的报告显示，由企业资助 的临床试 验，研 究 者 每 招 募 一 个 受 试 者 可 以 获 得 1 000 ～ 5 000 美元的奖励，同时，在规定的期限内招 募到足 量 的 受 试 者 又 有 一 笔 数 额 可 观 的 招 募 奖 金［2］。因此，在 可 选 患 者 较 为 紧 缺 的 情 况 下，原 本 只有轻微症状尚不足以达到招募标准的受试者就极 有可能成为研究者考虑的对象，在招募工作中夸大 患者的病情，同时又过度宣扬临床试验药物的疗效， 欺骗患者参与临床试验。 2． 2 药物临床试验实施中的利益冲突
在教育培训的内容方面，首先要加强研究者对 利益冲突常见形式、危害及防范的培训，研究者唯有 准确识别出临床试验中的潜在利益冲突因素，在深 刻理解利益冲突危害的情况下，才能有针对性地约 束改正自身不规范行为，主动减少甚至杜绝利益冲 突行为的发生。其次，要注重研究者职业道德的培 养，研究者唯有秉持崇高的职业道德，才能将受试者 权益摆在 首 位，不 被 制 药 企 业 的 利 益 诱 惑 所 牵 制。 最后，要加强研究者临床试验技能的培训，研究者必 须拥有娴熟的试验技能及丰富的临床试验经验，才 能撰写出科学合理的临床试验方案，并严格按照临 床试验方案开展试验，杜绝试验中不规范行为的发 生，从而保障临床试验数据的科学准确性。
关键词 药物临床试验； 研究者； 利益冲突； 改善对策 中图分类号： Ｒ969． 4 文献标识码： A 文章编号： 1006-0698（ 2014） 01-0005-04
Study of the Investigator’s Conflict of Interest in Clinical Trials Zhang Min
当前，国内不少研究者尚未意识到自身的利益 冲突问题，对企业提供的各种物质奖励习以为常，也 没有正确认识利益冲突将带来的严重危害。因此， 必须加强对临床试验研究者的教育培训，促使研究 者自觉主动地控制临床试验中利益冲突事件发生。 建议对研究者的教育培训采取强制的形式，由国家 医药卫生管理部门组织，也可由临床试验机构内部 相关专家实施，保证所有研究者在开展药物临床试 验前都参加培训。
2 药物临床试验研究者利益冲突表现形式
2． 1 药物临床试验受试者招募中的利益冲突募受试者。一方面是将某些本应纳入到 试验中的患者排除在外，如研究者对受试者的年龄 进行限制，只选择身强体壮的年轻人，而年龄较大的 中老人因体质较弱往往被排除在外，以此减少试验 中不良事件的发生，得出较优的试验结果。
受试者参与药物临床试验，为人类的医药卫生 事业做出了巨大的贡献，各国药物临床试验法规及 相关的医学伦理准则都明确规定，对受试者权益的 保护应当优先于临床试验科研活动。然而，研究者 在面对个人利益与受试者权益时往往难以做出正确 的抉择，经不住企业经济利益诱惑而将临床试验研 究置于受试者权益保护之上，试验中侵犯受试者权 益的事件时有发 生。 “韩 国 人 参 丸 事 件”、“地 坛 医 院试药事件”是我国近年来药物临床试验领域研究 者利益冲突导致受试者权益受损的典型案例，两事 件均造成了多位受试者的死亡，严重损害了受试者 的知情权、生命健康权等权益［7，8］。 3． 3 削弱公众对药物临床研究的信任
药物临床试验结果的公开发表对临床用药具有 显著的导向作用，对于企业来讲，发表阳性结果（ 对 企业有利的研究结果） 能够显著促进药品的销售， 而阴性结果（ 对企业不利的研究结果） 的发表则会 给药品的销售带来负面影响。因此，企业往往会通
过经济利益影响研究者的行为，诱使研究者选择性 发表阳性结果，对于阴性研究结果则不予发表或推 迟发表。
1 药物临床试验研究者利益冲突概述
新药上市必须进行临床试验，只有经临床试验 证明安全有效的药品方可批准上市销售。因此，制 药企业在完成临床前的新药研发工作之后，必须选 择合适的药物临床试验机构及研究者开展临床试 验。药物临床试验研究者利益冲突，指药物临床试 验实施过程中，临床试验活动的主要利益与研究者 的次要利益形成冲突，从而负面地影响研究者做出 不科学的 判 断 与 决 策［1］。 药 物 临 床 试 验 主 要 利 益 是指保障受试者权益及试验数据真实可靠性； 而研 究者次要利益则指与研究者个人密切相关的利益因 素，包括物质与精神两个层面，如经济收入、个人荣
① 南京医科大学附属南京儿童医院（ 南京 210008） 。
誉等。 为了使研究者尽可能按照企业的意愿开展临床
试验、并得到企业期望的临床试验结果、降低试验失 败的可能性，制药企业在提供正常的试验费之外，往 往还会向研究者提供大量的利益刺激因素，如额外 收入、奖金、赠送礼物、仪器设备、研究基金、企业股 票以及企业高级管理岗位等。这些利益因素具有明 显的诱导性，其发放与否、发放的多少与试验开展情 况、试验结果的好坏密切相关。通常试验结果与企 业期望的结果越接近，研究者个人受益越大。因此， 研究者的临床试验决策极易受到自身利益的消极影 响，做出有利于研究者自身利益而损害受试者权益 及试验结果真实可靠性的行为，此时便构成了药物 临床试验研究者利益冲突。
受自身利益因素的影响，研究者在试验实施中 通常会采取多种措施控制试验的进展，从而使试验 结果符合自己的预期。在试验之初，研究者未严格 按照随机盲法原则分配受试者，而是通过人为倾向 性分组，将病情相对较严重的受试者分配到对照组， 而病情较轻的受试者分配到试验组。在试验操作过 程中，研究者不按临床试验方案开展研究，甚至随意 修改临床试验方案。例如，研究者为了获得更好的 临床试验数据，违背试验方案私下减少对照药品的 使用量，或者加大试验新药的使用量，从而人为地突 显新药的 疗 效 优 势［3］。 而 一 些 研 究 者 为 使 试 验 能 够顺利完成，不顾受试者安危有意忽视试验中出现 的不良事件，不按照试验方案中规定的终止标准及 时停止出现严重不良事件的试验。 2． 3 药物临床试验数据收集中的利益冲突
4 改善药物临床试验利益冲突的建议
中国每年开展的药物临床试验近千项，并且绝 大多数试验经费来自于制药企业，试验中的利益冲 突问题同样突出［9］。然而，长期以来国内对药物临 床试验研究者利益冲突关注极少，对该问题的监管 基本处于空白，面对其带来的诸多严重负面影响，必 须采取相应措施加强管理。 4． 1 加大对药物临床试验研究者的教育培训
3 药物临床试验研究者利益冲突的危害
3． 1 影响药物临床试验数据的真实可靠性 药物临床试验数据是新药上市审批最主要的依
据，只有经临床试验证明安全有效的药品才能上市 流通。在药物临床试验实施中，研究者出于个人自 身利益考虑违规招募受试者、人为分配受试者、随意 修改临床试验方案、倾向性收集临床试验数据甚至 篡改数据等行为，严重背离了临床研究的科学精神， 难以确保临床试验数据的真实可靠性。药物临床试 验数据的失真（ 通常是夸大药品疗效、隐瞒药品不 良反应） ，致使原本无法上市的疗效低、不良反应严 重的药品流入市场。这些药品不仅扰乱了正常的医 药市场秩序，冲击真正高效且不良反应轻微药品的 市场； 更为严重的是误导了医务人员及患者用药选 择，延误患者疾病的治疗，威胁患者及公众的生命健 康安全。 3． 2 损害药物临床试验受试者权益
药物流行病学杂志 2014 年第 23 卷第 1 期
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药物临床试验研究者利益冲突问题研究
张敏①
摘 要 目的： 为加强国内药物临床试验研究者利益冲突管理提供对策建议。方法： 详细阐述药物临床试验 研究者利益冲突的概念、表现形式及危害，分析国外对研究者利益冲突的管理经验。结果与结论： 改善药物临床试 验研究者利益冲突，需加大对研究者的教育培训，强化临床试验机构的监管职能，充分发挥行业协会、期刊杂志的 导向作用并建立完善的政府监管体制。
药品作为治病救人的特殊商品，其安全性及有
药物流行病学杂志 2014 年第 23 卷第 1 期